Funkcja endokrynologiczna podczas terapii deferazyroksem
13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Krajowe badanie funkcji endokrynologicznych i metabolizmu kostnego u pacjentów zależnych od transfuzji leczonych deferazyroksem
Ogólnokrajowe badanie dotyczące rozpowszechnienia i historii naturalnej powikłań endokrynologicznych u pacjentów wymagających transfuzji talasemii leczonych deferasiroksem zostało zaprojektowane w celu oceny większej populacji podczas dłuższej obserwacji i poprawy jakości wcześniejszych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
426
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci odwiedzani w ośrodkach biorących udział w badaniu od września 2009 r. zostali włączeni do kohorty pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia: dotkniętych TDT i przyjmujących deferazyroks w monoterapii w okresie badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli i dzieci z talasemią zależną od transfuzji;
- Chelatacja z deferazyroksem jako przypisana terapia chelatująca;
- Dostępna historia medyczna, w tym istotne dane kliniczne (wiek w momencie rozpoczęcia schematu transfuzji, wiek w chwili rozpoczęcia terapii chelatującej, wcześniejsza terapia chelatująca, współistniejące choroby i leczenie towarzyszące, w tym w stosownych przypadkach hormonalne leczenie zastępcze) oraz dane laboratoryjne (np. TSH, FT3 i FT4, glukoza w surowicy na czczo, OGTT glukoza w surowicy, gęstość mineralna kości z---score, T---score, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosteron i estradiol, ferrytyna w surowicy, próby wątrobowe, próby nerkowe, MRI T2 *wartość) na początku i na końcu badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niewymagający transfuzji;
- Inna terapia chelatująca niż deferazyroks lub połączenie z innymi chelatorami podczas obserwacji;
- Brak pełnej historii medycznej, jak określono powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zaburzeń endokrynologicznych w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu badania
Ramy czasowe: linii bazowej do ukończenia studiów, co najmniej 5 lat
|
Bezwzględna zmiana liczby pacjentów, u których zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenie endokrynologiczne na początku badania i po jego zakończeniu
|
linii bazowej do ukończenia studiów, co najmniej 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CICL670AIT16T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .