Endokrin funktion under Deferasirox-terapi
13 augusti 2020 uppdaterad av: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Nationell undersökning om endokrin funktion och benmetabolism hos transfusionsberoende patienter som behandlas med Deferasirox
En nationell undersökning om prevalens och naturhistoria av endokrina komplikationer hos talassemitransfusionsberoende patienter som behandlats med deferasirox utformades för att bedöma en större population under en längre uppföljning och förbättra kvaliteten på tidigare undersökningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
426
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter som besökts på de deltagande platserna sedan september 2009 rekryterades till kohorten förutsatt att inklusionskriterierna uppfylldes: påverkade av TDT och på deferasirox monoterapi under studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och pediatriska patienter med transfusion---beroende talassemi;
- Kelering med deferasirox som tilldelad kelationsterapi;
- Tillgänglig medicinsk historia inklusive relevanta kliniska data (ålder vid start av transfusionsbehandling, ålder vid start av kelatbehandling, tidigare kelatbehandling, samtidiga sjukdomar och samtidiga behandlingar, inklusive hormonella ersättningsbehandlingar om så är lämpligt) och laboratoriedata (t.ex. TSH, FT3 och FT4, fastande serumglukos, OGTT serumglukos, bentäthet z---poäng, T---poäng, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosteron och östradiol, serumferritin, leverfunktionstester, njurfunktionstester, MRI T2 * värde) vid baslinjen och i slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Icke transfusionsberoende patienter;
- Annan kelatbehandling än deferasirox eller kombination med andra kelatorer under observationen;
- Avsaknad av fullständig medicinsk historia enligt ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baseline antal endokrina störningar vid avslutad studie
Tidsram: baslinje genom avslutad studie, minst 5 år
|
Absolut förändring av antalet patienter som diagnostiserats med någon endokrin störning vid baslinjen och vid studiens slutförande
|
baslinje genom avslutad studie, minst 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CICL670AIT16T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .