Endokrinní funkce během terapie deferasiroxem
13. srpna 2020 aktualizováno: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Národní průzkum endokrinní funkce a kostního metabolismu u pacientů závislých na transfuzi léčených deferasiroxem
Byl navržen národní průzkum prevalence a přirozené anamnézy endokrinních komplikací u pacientů závislých na transfuzi talasémie léčených deferasiroxem, aby bylo možné posoudit větší populaci během delšího sledování a zlepšit kvalitu předchozích vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
426
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti navštívení na zúčastněných pracovištích od září 2009 byli zařazeni do kohorty za předpokladu, že byla splněna kritéria pro zařazení: ovlivnění TDT a monoterapií deferasiroxem během období studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a dětští pacienti s thalassemií závislou na transfuzi;
- Chelace s deferasiroxem jako přiřazená chelatační terapie;
- Dostupná anamnéza včetně relevantních klinických údajů (věk na začátku transfuzního režimu, věk na začátku chelatační terapie, předchozí chelatační terapie, souběžná onemocnění a souběžná léčba, včetně hormonální substituční léčby, pokud je to vhodné) a laboratorní údaje (např. sérová glukóza nalačno, sérová glukóza OGTT, kostní minerální hustota z---skóre, T---skóre, g/cm2, PTH, FSH, LH, testosteron a estradiol, sérový feritin, jaterní funkční testy, renální funkční testy, MRI T2 * hodnota) na začátku a na konci studie
Kritéria vyloučení:
- pacienti nezávislí na transfuzích;
- Jiná chelatační terapie než deferasirox nebo kombinace s jinými chelátory během pozorování;
- Absence kompletní anamnézy, jak je uvedeno výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího počtu endokrinních poruch při dokončení studie
Časové okno: základní linie dokončením studia, minimálně 5 let
|
Absolutní změna v počtu pacientů s diagnózou jakékoli endokrinní poruchy na začátku a na konci studie
|
základní linie dokončením studia, minimálně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CICL670AIT16T
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .