Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокринная функция во время терапии деферасироксом

13 августа 2020 г. обновлено: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Национальное исследование эндокринной функции и костного метаболизма у трансфузионно-зависимых пациентов, получавших деферазирокс

Национальное исследование по распространенности и естественному течению эндокринных осложнений у трансфузионно-зависимых пациентов с талассемией, получавших деферазирокс, было разработано с целью оценки большей популяции в ходе более длительного наблюдения и улучшения качества предыдущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

426

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Naples, Италия, 80138
    - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всех последовательных пациентов, посетивших участвующие центры с сентября 2009 г., включали в когорту при условии соблюдения критериев включения: пациенты, получавшие ТДТ и получавшие монотерапию деферасироксом в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

Взрослые и педиатрические пациенты с трансфузионно-зависимой талассемией;
Комплексообразование с деферасироксом в качестве назначенной комплексообразующей терапии;
Имеющийся анамнез, включая соответствующие клинические данные (возраст на начало режима переливания крови, возраст на начало хелатирующей терапии, предшествующая хелатирующая терапия, сопутствующие заболевания и сопутствующее лечение, включая заместительную гормональную терапию, если необходимо) и лабораторные данные (например, ТТГ, FT3 и FT4, Глюкоза сыворотки натощак, глюкоза сыворотки OGTT, минеральная плотность кости z-балл, Т-балл, г/см2, ПТГ, ФСГ, ЛГ, тестостерон и эстрадиол, ферритин сыворотки, тесты функции печени, тесты функции почек, МРТ T2 * значение) на исходном уровне и в конце исследования

Критерий исключения:

пациенты, не зависящие от трансфузий;
Другая хелаторная терапия, кроме деферасирокса, или комбинация с другими хелаторами во время наблюдения;
Отсутствие полной истории болезни, как указано выше

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение количества эндокринных нарушений по сравнению с исходным уровнем на момент завершения исследования Временное ограничение: базовый уровень через завершение обучения, минимум 5 лет	Абсолютное изменение числа пациентов с диагнозом любого эндокринного расстройства на исходном уровне и по завершении исследования	базовый уровень через завершение обучения, минимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)