Endokrine Funktion während der Deferasirox-Therapie
13. August 2020 aktualisiert von: Silverio Perrotta, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Nationale Umfrage zur endokrinen Funktion und zum Knochenstoffwechsel bei transfusionsabhängigen Patienten, die mit Deferasirox behandelt wurden
Es wurde eine landesweite Umfrage zur Prävalenz und zum natürlichen Verlauf endokriner Komplikationen bei Thalassämie-Transfusionsabhängigen, die mit Deferasirox behandelt wurden, konzipiert, um eine größere Population während einer längeren Nachbeobachtungszeit zu beurteilen und die Qualität früherer Untersuchungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
426
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Naples, Italien, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die seit September 2009 an den teilnehmenden Standorten besucht wurden, wurden in die Kohorte aufgenommen, sofern die Einschlusskriterien erfüllt waren: von TDT betroffen und während des Studienzeitraums unter Deferasirox-Monotherapie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene und pädiatrische Patienten mit transfusionsabhängiger Thalassämie;
- Chelatisierung mit Deferasirox als zugewiesene Chelattherapie;
- Verfügbare Krankengeschichte einschließlich relevanter klinischer Daten (Alter zu Beginn der Transfusionstherapie, Alter zu Beginn der Chelat-Therapie, vorherige Chelat-Therapie, Begleiterkrankungen und Begleitbehandlungen, gegebenenfalls einschließlich Hormonersatzbehandlungen) und Labordaten (z. B. TSH, FT3 und FT4, Nüchtern-Serumglukose, OGTT-Serumglukose, Knochenmineraldichte-Z---Score, T---Score, g/cm2, PTH, FSH, LH, Testosteron und Östradiol, Serumferritin, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, MRT T2 *Wert) zu Studienbeginn und am Ende der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nicht transfusionsabhängige Patienten;
- Andere Chelat-Therapie als Deferasirox oder Kombination mit anderen Chelatoren während der Beobachtung;
- Fehlen einer vollständigen Krankengeschichte wie oben angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl endokriner Störungen gegenüber dem Ausgangswert nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 5 Jahre
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Absolute Veränderung der Anzahl der Patienten, bei denen zu Studienbeginn und zum Abschluss der Studie eine endokrine Störung diagnostiziert wurde
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von der Grundlinie bis zum Abschluss des Studiums, mindestens 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CICL670AIT16T
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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