局限性乳腺癌女性盆腔静态疾病患病率的评估 (STATICBREAST)
2021年11月3日 更新者：Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
评估在辅助激素治疗期间接受局部乳腺癌治疗的女性盆腔静态障碍的患病率。
在这项研究中，研究人员建议评估接受局部乳腺癌辅助激素治疗的女性盆腔静态障碍的患病率，并评估这些患者的整体生活质量
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性中最常见的癌症。 其发病率在 2018 年在法国增加了 58,459 例新病例，但其死亡率下降，5 年生存率为 87%。
治疗选择包括手术、放射疗法、化学疗法和激素疗法。 激素疗法是激素敏感性肿瘤的主要治疗方法之一，大约 70% 的乳腺癌病例都需要开处方。 这些不同的激素疗法会导致荷尔蒙失调，尤其是具有重要的抗雌激素作用。 荷尔蒙缺乏和更年期可能导致骨盆静力障碍的发生。 [5-9] 盆腔静止障碍（PTS）是女性常见的问题，任何年龄都可能发生。
这些疾病包括尿失禁、压力或尿急、肛门失禁、生殖器脱垂。
假设的研究者是激素治疗可能是 PTS 的原因。 在这项研究中，研究人员建议评估接受局部乳腺癌辅助激素治疗的女性盆腔静态障碍的患病率，并评估这些患者的整体生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herault
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Montpellier、Herault、法国、34298
- ICM Val d'Aurelle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
该研究的目标人群包括 50 岁以上的乳腺癌女性患者，这些患者患有表达激素受体的浸润性癌，非转移性，正在接受辅助激素治疗。
对照组将由接受手术 +/- 放疗且无激素治疗的原位癌患者组成
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁的女性
- 更年期
- 接受或不接受激素治疗的原位癌或浸润性乳房癌患者随访
- 2015 年 6 月后接受手术治疗的患者，无论是否接受放疗或化疗。
- 收到信息后同意参加研究的患者。
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 有盆腔静力手术史的患者
- 有盆腔放疗史的患者
- 患者无法或不愿完成问卷
- 有尿失禁治疗史的患者
- 患者不属于法国社会保障体系
- 受到监护、监护或司法保障的对象，
- 病人在紧急情况下，
- 由于心理、家庭、社会或地理原因无法定期监测的患者，
- 孕妇和/或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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目标人群
该研究的目标人群包括 50 岁以上的乳腺癌女性患者，这些患者患有表达激素受体的浸润性癌，非转移性，正在接受辅助激素治疗。
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PFDI-20 / PFIQ-7 问卷（一次性）
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控制种群
对照组将由接受手术 +/- 放疗且无激素治疗的原位癌患者组成。
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PFDI-20 / PFIQ-7 问卷（一次性）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估接受局部乳腺癌治疗和接受辅助激素治疗（激素疗法 +）的患者盆腔静态障碍的患病率。
大体时间：第一天
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根据患者盆腔静态障碍 PFDI-20 问卷调查的盆腔静态障碍率（激素疗法 +）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估患者盆腔静止障碍的患病率（激素疗法-）
大体时间：第一天
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根据激素疗法患者盆腔静态障碍 PFDI-20 调查问卷的盆腔静态障碍率 -
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第一天
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比较两组盆腔静止障碍的患病率 激素疗法 - /激素疗法 +
大体时间：第一天
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根据激素疗法患者盆腔静止障碍 PFDI-20 问卷和激素疗法患者 + 的盆腔静止障碍率
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第一天
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评估骨盆静态障碍对生活质量的影响
大体时间：第一天
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根据 PFIQ-7（骨盆底影响问卷）评估 2 个人群的生活质量。
PFIQ-7 的总分是通过将每个量表的分数相加获得的（介于 0（无影响）和 300（最大影响）之间）
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第一天
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估计激素治疗（Hormonotherapy +）/非激素治疗（Hormonotherapy -）组的骨盆症状
大体时间：第一天
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根据 2 个人群的 PFDI-20（盆底痛苦量表）问卷估计盆腔症状评分。
PFDI-20 的总分是通过将每个量表的分数相加得到的（在 0（无影响）和 300（最大影响）之间）
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第一天
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评估激素治疗与盆腔静止障碍之间的相关性
大体时间：第一天
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通过调整已知参数估计骨盆静态障碍和激素治疗之间的合理率：年龄、肥胖、出生类型（阴道或剖腹产）
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第一天
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研究骨盆静态障碍的危险因素
大体时间：第一天
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基于所收集数据的风险因素数量
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laure DELMOND, MD、ICM Val d'Aurelle
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cowppli-Bony A, Colonna M, Ligier K, Jooste V, Defossez G, Monnereau A; le Reseau Francim; Reseau des registres de cancer Francim. [Descriptive epidemiology of cancer in metropolitan France: Incidence, survival and prevalence]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):617-634. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.016. Epub 2019 Mar 2. French.
- Jones SE, Cantrell J, Vukelja S, Pippen J, O'Shaughnessy J, Blum JL, Brooks R, Hartung NL, Negron AG, Richards DA, Rivera R, Holmes FA, Chittoor S, Whittaker TL, Bordelon JH, Ketchel SJ, Davis JC, Ilegbodu D, Kochis J, Asmar L. Comparison of menopausal symptoms during the first year of adjuvant therapy with either exemestane or tamoxifen in early breast cancer: report of a Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter trial substudy. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4765-71. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8274.
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- Fallowfield LJ, Bliss JM, Porter LS, Price MH, Snowdon CF, Jones SE, Coombes RC, Hall E. Quality of life in the intergroup exemestane study: a randomized trial of exemestane versus continued tamoxifen after 2 to 3 years of tamoxifen in postmenopausal women with primary breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):910-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3654.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月6日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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