Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena częstości występowania zaburzeń statycznych miednicy mniejszej u kobiet z miejscowym rakiem piersi (STATICBREAST)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ocena rozpowszechnienia zaburzeń statycznych miednicy mniejszej u kobiet leczonych z powodu zlokalizowanego raka piersi w trakcie hormonalnej terapii adjuwantowej.

W tym badaniu badacz proponuje ocenę częstości występowania zaburzeń statyki miednicy mniejszej u kobiet poddawanych adjuwantowej terapii hormonalnej z powodu zlokalizowanego raka piersi oraz ocenę ogólnej jakości życia tych pacjentek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Jego częstość wzrasta wraz z 58 459 nowymi przypadkami we Francji w 2018 r., jednak jego śmiertelność spada, a wskaźnik przeżycia wynosi 87% po 5 latach.

Możliwości terapeutyczne to operacja, radioterapia, chemioterapia i hormonoterapia. Terapia hormonalna jest jednym z głównych sposobów leczenia guzów wrażliwych na hormony i jest przepisywana na receptę w około 70% przypadków raka piersi. Te różne terapie hormonalne powodują nierównowagę hormonalną, w szczególności o ważnym działaniu antyestrogenowym. Deprywacja hormonalna i menopauza mogą być odpowiedzialne za występowanie zaburzeń statyki miednicy mniejszej.[5-9] Zaburzenia statyczne miednicy (PTS) to częsty problem kobiet, który może wystąpić w każdym wieku.

Zaburzenia te obejmują nietrzymanie moczu, stres lub parcie na mocz, nietrzymanie odbytu, wypadanie narządów płciowych.

Badacz hipotezy zakłada, że ​​terapia hormonalna może być odpowiedzialna za PTS. W tym badaniu badacz proponuje ocenę częstości występowania zaburzeń statyki miednicy mniejszej u kobiet poddawanych adjuwantowej terapii hormonalnej z powodu zlokalizowanego raka piersi oraz ocenę ogólnej jakości życia tych pacjentek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populację docelową badania stanowią pacjentki z rakiem piersi w wieku powyżej 50 lat, obserwowane z powodu raka inwazyjnego z ekspresją receptorów hormonalnych, bez przerzutów, w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z rakiem in situ leczeni operacyjnie +/- radioterapia, bez terapii hormonalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Menopauza
  • Pacjent obserwowany pod kątem raka in situ lub naciekającego pierś z lub bez terapii hormonalnej
  • Pacjent, który był leczony operacyjnie po czerwcu 2015 r., niezależnie od tego, czy nastąpiła po nim radioterapia lub chemioterapia.
  • Pacjent, który po otrzymaniu informacji wyraził zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Pacjentka po operacji statycznej miednicy w wywiadzie
  • Pacjentka z historią napromieniania miednicy
  • Pacjent nie może lub nie chce wypełnić kwestionariuszy
  • Pacjentka z historią leczenia nietrzymania moczu
  • Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Podmiot pozostający pod kuratelą, kuratelą lub strażą sprawiedliwości,
  • Pacjent w sytuacji nagłej,
  • Pacjent, którego regularne monitorowanie jest niemożliwe ze względów psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
populacja docelowa
Populację docelową badania stanowią pacjentki z rakiem piersi w wieku powyżej 50 lat, obserwowane z powodu raka inwazyjnego z ekspresją receptorów hormonalnych, bez przerzutów, w trakcie adjuwantowej terapii hormonalnej.
Inny: Kwestionariusze PFDI-20 / PFIQ-7
Kwestionariusze PFDI-20 / PFIQ-7 (jednorazowe)
populacja kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z rakiem in situ leczeni operacyjnie +/- radioterapia, bez terapii hormonalnej.
Inny: Kwestionariusze PFDI-20 / PFIQ-7
Kwestionariusze PFDI-20 / PFIQ-7 (jednorazowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zaburzeń statyki miednicy mniejszej u pacjentek leczonych z powodu zlokalizowanego raka piersi i poddawanych uzupełniającej terapii hormonalnej (Hormonterapia +).
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik zaburzeń statyki miednicy mniejszej według Kwestionariusza zaburzeń statyki miednicy mniejszej PFDI-20 u pacjentek (hormonoterapia +)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zaburzeń statyki miednicy mniejszej u pacjentek (hormonoterapia -)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik zaburzeń statyki miednicy mniejszej według Kwestionariusza zaburzeń statyki miednicy mniejszej PFDI-20 u pacjentek hormonoterapia -
Dzień 1
Porównaj częstość występowania zaburzeń statycznych miednicy w 2 grupach Hormonoterapia - /Hormonoterapia +
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik zaburzeń statyki miednicy wg Kwestionariusza zaburzeń statyki miednicy PFDI-20 u pacjentek hormonoterapia - i pacjentka hormonoterapia +
Dzień 1
Ocena wpływu zaburzeń statyki miednicy mniejszej na jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena jakości życia według kwestionariusza PFIQ-7 (Kwestionariusz wpływu na dno miednicy) w 2 populacjach. całkowity wynik PFIQ-7 uzyskuje się poprzez dodanie wyników dla każdej skali (od 0 (brak wpływu) do 300 (maksymalny wpływ))
Dzień 1
Oszacuj objawy miednicy w grupach terapii hormonalnej (Hormonoterapia +) / Niehormonoterapii (Hormonoterapia -)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena objawów miednicy mniejszej według kwestionariusza PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) w 2 populacjach. całkowity wynik PFDI-20 uzyskuje się poprzez dodanie wyników dla każdej skali (od 0 (brak wpływu) do 300 (maksymalny wpływ))
Dzień 1
Oceń korelację między terapią hormonalną a zaburzeniami statyki miednicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacuj racjonalny wskaźnik między zaburzeniami statyki miednicy a terapią hormonalną z uwzględnieniem znanych parametrów: wieku, otyłości, rodzaju porodu (pochwowego lub cesarskiego cięcia)
Dzień 1
Zbadaj czynniki ryzyka zaburzeń statyki miednicy
Ramy czasowe: Dzień 1
liczbę czynników ryzyka na podstawie zebranych danych
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2020-01 OST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusze PFDI-20 / PFIQ-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj