Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av prevalensen av statiske bekkenlidelser hos kvinner med lokalisert brystkreft (STATICBREAST)

3. november 2021 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluering av prevalensen av statiske bekkenlidelser hos kvinner som behandles for lokalisert brystkreft under adjuvant hormonbehandling.

I denne studien foreslår etterforsker å vurdere prevalensen av statiske bekkenlidelser hos kvinner som gjennomgår adjuvant hormonbehandling for lokalisert brystkreft og å vurdere den generelle livskvaliteten hos disse pasientene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. Forekomsten øker med 58 459 nye tilfeller i Frankrike i 2018, men dødeligheten reduseres med en overlevelsesrate på 87 % etter 5 år.

Terapeutiske alternativer er kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi og hormonbehandling. Hormonbehandling er en av de viktigste behandlingene for hormonsensitive svulster med resept i rundt 70 % av brystkrefttilfellene. Disse forskjellige hormonbehandlingene forårsaker en hormonell ubalanse med spesielt en viktig anti-østrogen virkning. Hormonell deprivasjon og overgangsalder kan være ansvarlig for forekomsten av statisk bekkenlidelse. [5-9] Statisk bekkenlidelse (PTS) er et vanlig problem for kvinner, som kan oppstå i alle aldre.

Disse lidelsene inkluderer urininkontinens, stress eller haster, anal inkontinens, genital prolaps.

Hypotesens etterforsker er at hormonbehandling kan være ansvarlig for PTS. I denne studien foreslår etterforskeren å vurdere forekomsten av statiske bekkenlidelser hos kvinner som gjennomgår adjuvant hormonbehandling for lokalisert brystkreft og å vurdere den generelle livskvaliteten hos disse pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for studien består av kvinnelige brystkreftpasienter over 50 år, fulgt for et invasivt karsinom som uttrykker hormonreseptorer, ikke-metastaserende, som gjennomgår adjuvant hormonbehandling. Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasienter som følges for et in situ karsinom behandlet ved kirurgi +/- strålebehandling, uten hormonbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med alder ≥ 50 år
  • Menopause
  • Pasienten ble fulgt for karsinom in situ eller infiltrasjon av brystet med eller uten hormonbehandling
  • Pasient som ble behandlet med kirurgi etter juni 2015, enten etterfulgt av strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Pasient som godtok, etter å ha mottatt informasjon, å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft
  • Pasient med en historie med statisk bekkenkirurgi
  • Pasient med en historie med bekkenbestråling
  • Pasienten kan eller vil ikke fylle ut spørreskjemaene
  • Pasient med tidligere behandling av urininkontinens
  • Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Gjenstand under veiledning, kuratorskap eller rettssikkerhet,
  • Pasient i en nødsituasjon,
  • Pasient hvis regelmessig overvåking er umulig av psykologiske, familiemessige, sosiale eller geografiske årsaker,
  • Gravide og/eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
målpopulasjon
Målpopulasjonen for studien består av kvinnelige brystkreftpasienter over 50 år, fulgt for et invasivt karsinom som uttrykker hormonreseptorer, ikke-metastaserende, som gjennomgår adjuvant hormonbehandling.
Annen: PFDI-20 / PFIQ-7 spørreskjemaer
PFDI-20 / PFIQ-7 spørreskjemaer (ett forsøk)
kontrollpopulasjon
Kontrollgruppen vil være sammensatt av pasienter som følges for et in situ karsinom behandlet med kirurgi +/- strålebehandling, uten hormonbehandling.
Annen: PFDI-20 / PFIQ-7 spørreskjemaer
PFDI-20 / PFIQ-7 spørreskjemaer (ett forsøk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten av statiske bekkenlidelser hos pasienter behandlet for lokalisert brystkreft og som gjennomgår adjuvant hormonbehandling (hormonterapi +).
Tidsramme: Dag 1
Statiske bekkenlidelser rate i henhold til spørreskjemaet om statiske bekkenlidelser PFDI-20 hos pasienter (hormonterapi +)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten av statiske bekkenlidelser hos pasienter (hormonterapi -)
Tidsramme: Dag 1
Bekkenstatiske lidelser rate i henhold til spørreskjemaet om statiske bekkenlidelser PFDI-20 hos pasienter hormonterapi -
Dag 1
Sammenlign forekomsten av statiske bekkenlidelser mellom de 2 gruppene Hormonterapi - /Hormonterapi +
Tidsramme: Dag 1
Bekkenstatiske lidelser rate i henhold til spørreskjemaet om statiske bekkenlidelser PFDI-20 hos pasienter hormonterapi - og pasienthormonterapi +
Dag 1
Evaluer virkningen av statiske bekkenlidelser på livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Estimering av livskvalitet i henhold til PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) i de 2 populasjonene. den totale poengsummen til PFIQ-7 oppnås ved å legge til poengsummene for hver skala (mellom 0 (ingen innvirkning) og 300 (maksimal innvirkning))
Dag 1
Estimer bekkensymptomer i gruppene hormonbehandling (hormonterapi +) / ikke-hormonbehandling (hormonterapi -)
Tidsramme: Dag 1
Estimering av bekkensymptomer i henhold til spørreskjemaet PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) i de 2 populasjonene. den totale poengsummen til PFDI-20 oppnås ved å legge til poengsummene for hver skala (mellom 0 (ingen innvirkning) og 300 (maksimal innvirkning))
Dag 1
Vurdere sammenhengen mellom hormonbehandling og statiske lidelser i bekkenet
Tidsramme: Dag 1
Estimer den rasjonelle frekvensen mellom statiske lidelser i bekkenet og hormonbehandling med justering på kjente parametere: alder, fedme, fødselstype (vaginal eller keisersnitt)
Dag 1
Undersøk risikofaktorene for statiske bekkenlidelser
Tidsramme: Dag 1
antall risikofaktorer basert på data som er samlet inn
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

  • Studiestol: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROICM 2020-01 OST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere