Utvärdering av förekomsten av statiska störningar i bäckenet hos kvinnor med lokaliserad bröstcancer (STATICBREAST)
3 november 2021 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Utvärdering av förekomsten av statiska störningar i bäckenet hos kvinnor som behandlas för lokaliserad bröstcancer under adjuvant hormonbehandling.
I denna studie föreslår utredaren att utvärdera förekomsten av statiska störningar i bäckenet hos kvinnor som genomgår adjuvant hormonbehandling för lokaliserad bröstcancer och att bedöma den övergripande livskvaliteten hos dessa patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Dess incidens ökar med 58 459 nya fall i Frankrike under 2018, men dödligheten minskar med en överlevnadsgrad på 87 % efter 5 år.
Terapeutiska alternativ är kirurgi, strålbehandling, kemoterapi och hormonbehandling. Hormonbehandling är en av de viktigaste behandlingarna för hormonkänsliga tumörer med recept som görs i cirka 70 % av fallen av bröstcancer. Dessa olika hormonbehandlingar orsakar en hormonell obalans med i synnerhet en viktig antiöstrogen verkan. Hormonell deprivation och klimakteriet kan vara orsaken till uppkomsten av statisk störning i bäckenet.[5-9] Bäckenstatisk störning (PTS) är ett vanligt problem för kvinnor, som kan uppstå i alla åldrar.
Dessa störningar inkluderar urininkontinens, stress eller brådska, anal inkontinens, genital framfall.
Hypotesens utredare är att hormonbehandling kan vara ansvarig för PTS. I denna studie föreslår utredaren att utvärdera förekomsten av statiska störningar i bäckenet hos kvinnor som genomgår adjuvant hormonbehandling för lokaliserad bröstcancer och att bedöma den övergripande livskvaliteten hos dessa patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
246
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för studien består av kvinnliga bröstcancerpatienter över 50 år som följs för ett invasivt karcinom som uttrycker hormonreceptorer, icke-metastaserande, som genomgår adjuvant hormonbehandling.
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som följs för ett in situ karcinom behandlat med kirurgi +/- strålbehandling, utan hormonbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ålder ≥ 50 år
- Klimakteriet
- Patienten följdes för karcinom in situ eller infiltrering av bröstet med eller utan hormonbehandling
- Patient som behandlats genom operation efter juni 2015, oavsett om den följts av strålbehandling eller kemoterapi.
- Patient som gick med på att, efter att ha fått information, delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer
- Patient med en historia av statisk bäckenkirurgi
- Patient med en historia av bäckenbestrålning
- Patienten kan eller vill inte fylla i frågeformulären
- Patient med en historia av urininkontinensbehandling
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Ämne under handledning, kuratorskap eller rättsskydd,
- Patient i en nödsituation,
- Patient vars regelbunden övervakning är omöjlig av psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska skäl,
- Gravid och/eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
målgrupp
Målgruppen för studien består av kvinnliga bröstcancerpatienter över 50 år som följs för ett invasivt karcinom som uttrycker hormonreceptorer, icke-metastaserande, som genomgår adjuvant hormonbehandling.
|
PFDI-20 / PFIQ-7 frågeformulär (en gång)
|
|
kontrollpopulationen
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som följs för ett in situ-karcinom behandlat med kirurgi +/- strålbehandling, utan hormonbehandling.
|
PFDI-20 / PFIQ-7 frågeformulär (en gång)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av statiska störningar i bäckenet hos patienter som behandlas för lokaliserad bröstcancer och som genomgår adjuvant hormonbehandling (hormonterapi +).
Tidsram: Dag 1
|
Statiska störningar i bäckenet rankas enligt enkäten om statiska störningar i bäckenet PFDI-20 hos patienter (hormonterapi +)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av statiska störningar i bäckenet hos patienter (hormonterapi -)
Tidsram: Dag 1
|
Statiska störningar i bäckenet rankas enligt enkäten om statiska störningar i bäckenet PFDI-20 hos patienter med hormonterapi -
|
Dag 1
|
|
Jämför förekomsten av statiska störningar i bäckenet mellan de två grupperna Hormonterapi - /Hormonterapi +
Tidsram: Dag 1
|
Statiska störningar i bäckenet rankas enligt enkäten om statiska störningar i bäckenet PFDI-20 hos patienter hormonerterapi - och patienthormonterapi +
|
Dag 1
|
|
Utvärdera effekten av statiska störningar i bäckenet på livskvaliteten
Tidsram: Dag 1
|
Uppskattning av livskvalitet enligt PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) i de 2 populationerna.
totalpoängen för PFIQ-7 erhålls genom att lägga till poängen för varje skala (mellan 0 (ingen effekt) och 300 (maximal effekt))
|
Dag 1
|
|
Beräkna bäckensymtom i grupperna hormonbehandling (Hormonterapi +) / Icke-hormonbehandling (Hormonterapi -)
Tidsram: Dag 1
|
Uppskattning av poäng för bäckensymptom enligt PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) frågeformulär i de två populationerna.
totalpoängen för PFDI-20 erhålls genom att lägga till poängen för varje skala (mellan 0 (ingen påverkan) och 300 (maximal påverkan))
|
Dag 1
|
|
Utvärdera sambandet mellan hormonbehandling och statiska störningar i bäckenet
Tidsram: Dag 1
|
Uppskatta den rationella frekvensen mellan statiska störningar i bäckenet och hormonbehandling med justering av kända parametrar: ålder, fetma, typ av födelse (vaginalt eller kejsarsnitt)
|
Dag 1
|
|
Undersök riskfaktorerna för statiska störningar i bäckenet
Tidsram: Dag 1
|
antal riskfaktorer baserat på insamlade data
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cowppli-Bony A, Colonna M, Ligier K, Jooste V, Defossez G, Monnereau A; le Reseau Francim; Reseau des registres de cancer Francim. [Descriptive epidemiology of cancer in metropolitan France: Incidence, survival and prevalence]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):617-634. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.016. Epub 2019 Mar 2. French.
- Jones SE, Cantrell J, Vukelja S, Pippen J, O'Shaughnessy J, Blum JL, Brooks R, Hartung NL, Negron AG, Richards DA, Rivera R, Holmes FA, Chittoor S, Whittaker TL, Bordelon JH, Ketchel SJ, Davis JC, Ilegbodu D, Kochis J, Asmar L. Comparison of menopausal symptoms during the first year of adjuvant therapy with either exemestane or tamoxifen in early breast cancer: report of a Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter trial substudy. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4765-71. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8274.
- Kelley C. Estrogen and its effect on vaginal atrophy in post-menopausal women. Urol Nurs. 2007 Feb;27(1):40-5.
- Chin SN, Trinkaus M, Simmons C, Flynn C, Dranitsaris G, Bolivar R, Clemons M. Prevalence and severity of urogenital symptoms in postmenopausal women receiving endocrine therapy for breast cancer. Clin Breast Cancer. 2009 May;9(2):108-17. doi: 10.3816/CBC.2009.n.020.
- Sousa MS, Peate M, Jarvis S, Hickey M, Friedlander M. A clinical guide to the management of genitourinary symptoms in breast cancer survivors on endocrine therapy. Ther Adv Med Oncol. 2017 Apr;9(4):269-285. doi: 10.1177/1758834016687260. Epub 2017 Jan 31.
- Robinson PJ, Bell RJ, Christakis MK, Ivezic SR, Davis SR. Aromatase Inhibitors Are Associated With Low Sexual Desire Causing Distress and Fecal Incontinence in Women: An Observational Study. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1566-1574. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.018. Epub 2017 Oct 21.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Islam RM, Oldroyd J, Rana J, Romero L, Karim MN. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in community-dwelling women in low and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2001-2011. doi: 10.1007/s00192-019-03992-z. Epub 2019 Jun 4.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Ramaseshan AS, Felton J, Roque D, Rao G, Shipper AG, Sanses TVD. Pelvic floor disorders in women with gynecologic malignancies: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):459-476. doi: 10.1007/s00192-017-3467-4. Epub 2017 Sep 19.
- Rutledge TL, Heckman SR, Qualls C, Muller CY, Rogers RG. Pelvic floor disorders and sexual function in gynecologic cancer survivors: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):514.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Neron M, Bastide S, Tayrac R, Masia F, Ferrer C, Labaki M, Boileau L, Letouzey V, Huberlant S. Impact of gynecologic cancer on pelvic floor disorder symptoms and quality of life: an observational study. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2250. doi: 10.1038/s41598-019-38759-5.
- Wiegersma M, Panman CM, Berger MY, De Vet HC, Kollen BJ, Dekker JH. Minimal important change in the pelvic floor distress inventory-20 among women opting for conservative prolapse treatment. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):397.e1-397.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.010. Epub 2016 Oct 15.
- Fallowfield LJ, Bliss JM, Porter LS, Price MH, Snowdon CF, Jones SE, Coombes RC, Hall E. Quality of life in the intergroup exemestane study: a randomized trial of exemestane versus continued tamoxifen after 2 to 3 years of tamoxifen in postmenopausal women with primary breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):910-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3654.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
6 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROICM 2020-01 OST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .