Evaluatie van de prevalentie van bekkenstatische aandoeningen bij vrouwen met gelokaliseerde borstkanker (STATICBREAST)
3 november 2021 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Evaluatie van de prevalentie van bekkenstatische aandoeningen bij vrouwen die worden behandeld voor gelokaliseerde borstkanker tijdens adjuvante hormoontherapie.
In deze studie stelt de onderzoeker voor om de prevalentie van bekkenstatische stoornissen te beoordelen bij vrouwen die adjuvante hormoontherapie ondergaan voor gelokaliseerde borstkanker en om de algehele kwaliteit van leven bij deze patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. De incidentie neemt toe met 58.459 nieuwe gevallen in Frankrijk in 2018, maar de mortaliteit neemt af met een overlevingspercentage van 87% na 5 jaar.
Therapeutische mogelijkheden zijn chirurgie, radiotherapie, chemotherapie en hormoontherapie. Hormoontherapie is een van de belangrijkste behandelingen voor hormoongevoelige tumoren met een recept dat in ongeveer 70% van de gevallen van borstkanker wordt voorgeschreven. Deze verschillende hormoontherapieën veroorzaken een hormonale disbalans met vooral een belangrijke anti-oestrogene werking. Hormonale deprivatie en de menopauze kunnen verantwoordelijk zijn voor het optreden van bekkenstatische stoornissen.[5-9] Bekkenstatische stoornis (PTS) is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen, dat op elke leeftijd kan voorkomen.
Deze aandoeningen omvatten urine-incontinentie, stress of urgentie, anale incontinentie, genitale verzakking.
De onderzoeker van de hypothese is dat hormoontherapie verantwoordelijk kan zijn voor PTS. In deze studie stelt de onderzoeker voor om de prevalentie van bekkenstatische stoornissen te beoordelen bij vrouwen die adjuvante hormoontherapie ondergaan voor gelokaliseerde borstkanker en om de algehele kwaliteit van leven bij deze patiënten te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
246
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie van de studie bestaat uit vrouwelijke borstkankerpatiënten ouder dan 50 jaar die worden gevolgd voor een invasief carcinoom dat hormoonreceptoren tot expressie brengt, niet-gemetastaseerd, die adjuvante hormoontherapie ondergaan.
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die worden gevolgd voor een in situ carcinoom, behandeld met chirurgie +/- radiotherapie, zonder hormoontherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met Leeftijd ≥ 50 jaar
- Menopauze
- Patiënt gevolgd voor carcinoom in situ of infiltratie van de borst met of zonder hormoontherapie
- Patiënt die na juni 2015 operatief is behandeld, al dan niet gevolgd door radiotherapie of chemotherapie.
- Patiënt die, na ontvangst van informatie, ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide borstkanker
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenstatische chirurgie
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bekkenbestraling
- Patiënt kan of wil de vragenlijst niet invullen
- Patiënt met een voorgeschiedenis van urine-incontinentiebehandeling
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Onderwerp onder voogdij, curatele of bescherming van justitie,
- Patiënt in een noodsituatie,
- Patiënt wiens regelmatige controle onmogelijk is om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
doelgroep
De doelpopulatie van de studie bestaat uit vrouwelijke borstkankerpatiënten ouder dan 50 jaar die worden gevolgd voor een invasief carcinoom dat hormoonreceptoren tot expressie brengt, niet-gemetastaseerd, die adjuvante hormoontherapie ondergaan.
|
PFDI-20 / PFIQ-7 vragenlijsten (eenmalig)
|
|
controle bevolking
De controlegroep zal bestaan uit patiënten die worden gevolgd voor een in situ carcinoom, behandeld met chirurgie +/- radiotherapie, zonder hormoontherapie.
|
PFDI-20 / PFIQ-7 vragenlijsten (eenmalig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prevalentie van bekkenstatische stoornissen bij patiënten die worden behandeld voor gelokaliseerde borstkanker en adjuvante hormoontherapie ondergaan (Hormontherapie +).
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage bekkenstatische aandoeningen volgens de vragenlijst over bekkenstatische aandoeningen PFDI-20 bij patiënten (hormonotherapie +)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de prevalentie van bekkenstatische stoornissen bij patiënten (hormonotherapie -)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage bekkenstatische aandoeningen volgens de vragenlijst over bekkenstatische aandoeningen PFDI-20 bij patiënten met hormonotherapie -
|
Dag 1
|
|
Vergelijk de prevalentie van bekkenstatische aandoeningen tussen de 2 groepen Hormonotherapie - /Hormonotherapie +
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage bekkenstatische aandoeningen volgens de vragenlijst over bekkenstatische aandoeningen PFDI-20 bij patiënten met hormonotherapie - en patiënten met hormoontherapie +
|
Dag 1
|
|
Evalueer de impact van bekkenstatische aandoeningen op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schatting van de kwaliteit van leven volgens de PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) in de 2 populaties.
de totaalscore van de PFIQ-7 wordt verkregen door de scores voor elke schaal op te tellen (tussen 0 (geen impact) en 300 (maximale impact))
|
Dag 1
|
|
Bekkensymptomen inschatten in de groepen hormoontherapie (Hormonotherapie +) / Niet-hormoontherapie (Hormonotherapie -)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schatting van bekkensymptomen volgens de PFDI-20-vragenlijst (Pelvic Floor Distress Inventory) in de 2 populaties.
de totale score van de PFDI-20 wordt verkregen door de scores voor elke schaal op te tellen (tussen 0 (geen impact) en 300 (maximale impact))
|
Dag 1
|
|
Evalueer de correlatie tussen hormoontherapie en bekkenstatische stoornissen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Schat de rationele verhouding tussen bekkenstatische stoornissen en hormoontherapie met aanpassing op bekende parameters: leeftijd, zwaarlijvigheid, type geboorte (vaginaal of keizersnede)
|
Dag 1
|
|
Onderzoek de risicofactoren voor bekkenstatische aandoeningen
Tijdsspanne: Dag 1
|
aantal risicofactoren op basis van verzamelde gegevens
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cowppli-Bony A, Colonna M, Ligier K, Jooste V, Defossez G, Monnereau A; le Reseau Francim; Reseau des registres de cancer Francim. [Descriptive epidemiology of cancer in metropolitan France: Incidence, survival and prevalence]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):617-634. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.016. Epub 2019 Mar 2. French.
- Jones SE, Cantrell J, Vukelja S, Pippen J, O'Shaughnessy J, Blum JL, Brooks R, Hartung NL, Negron AG, Richards DA, Rivera R, Holmes FA, Chittoor S, Whittaker TL, Bordelon JH, Ketchel SJ, Davis JC, Ilegbodu D, Kochis J, Asmar L. Comparison of menopausal symptoms during the first year of adjuvant therapy with either exemestane or tamoxifen in early breast cancer: report of a Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter trial substudy. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4765-71. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8274.
- Kelley C. Estrogen and its effect on vaginal atrophy in post-menopausal women. Urol Nurs. 2007 Feb;27(1):40-5.
- Chin SN, Trinkaus M, Simmons C, Flynn C, Dranitsaris G, Bolivar R, Clemons M. Prevalence and severity of urogenital symptoms in postmenopausal women receiving endocrine therapy for breast cancer. Clin Breast Cancer. 2009 May;9(2):108-17. doi: 10.3816/CBC.2009.n.020.
- Sousa MS, Peate M, Jarvis S, Hickey M, Friedlander M. A clinical guide to the management of genitourinary symptoms in breast cancer survivors on endocrine therapy. Ther Adv Med Oncol. 2017 Apr;9(4):269-285. doi: 10.1177/1758834016687260. Epub 2017 Jan 31.
- Robinson PJ, Bell RJ, Christakis MK, Ivezic SR, Davis SR. Aromatase Inhibitors Are Associated With Low Sexual Desire Causing Distress and Fecal Incontinence in Women: An Observational Study. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1566-1574. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.018. Epub 2017 Oct 21.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Islam RM, Oldroyd J, Rana J, Romero L, Karim MN. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in community-dwelling women in low and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2001-2011. doi: 10.1007/s00192-019-03992-z. Epub 2019 Jun 4.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Ramaseshan AS, Felton J, Roque D, Rao G, Shipper AG, Sanses TVD. Pelvic floor disorders in women with gynecologic malignancies: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):459-476. doi: 10.1007/s00192-017-3467-4. Epub 2017 Sep 19.
- Rutledge TL, Heckman SR, Qualls C, Muller CY, Rogers RG. Pelvic floor disorders and sexual function in gynecologic cancer survivors: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):514.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Neron M, Bastide S, Tayrac R, Masia F, Ferrer C, Labaki M, Boileau L, Letouzey V, Huberlant S. Impact of gynecologic cancer on pelvic floor disorder symptoms and quality of life: an observational study. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2250. doi: 10.1038/s41598-019-38759-5.
- Wiegersma M, Panman CM, Berger MY, De Vet HC, Kollen BJ, Dekker JH. Minimal important change in the pelvic floor distress inventory-20 among women opting for conservative prolapse treatment. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):397.e1-397.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.010. Epub 2016 Oct 15.
- Fallowfield LJ, Bliss JM, Porter LS, Price MH, Snowdon CF, Jones SE, Coombes RC, Hall E. Quality of life in the intergroup exemestane study: a randomized trial of exemestane versus continued tamoxifen after 2 to 3 years of tamoxifen in postmenopausal women with primary breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):910-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3654.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROICM 2020-01 OST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .