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Valutazione della prevalenza dei disturbi statici pelvici nelle donne con carcinoma mammario localizzato (STATICBREAST)

3 novembre 2021 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Valutazione della prevalenza dei disturbi statici pelvici nelle donne trattate per carcinoma mammario localizzato durante la terapia ormonale adiuvante.

In questo studio, il ricercatore propone di valutare la prevalenza dei disturbi statici pelvici nelle donne sottoposte a terapia ormonale adiuvante per carcinoma mammario localizzato e di valutare la qualità complessiva della vita in queste pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. La sua incidenza aumenta con 58.459 nuovi casi in Francia nel 2018, tuttavia la sua mortalità diminuisce con un tasso di sopravvivenza dell'87% a 5 anni.

Le opzioni terapeutiche sono la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia e la terapia ormonale. La terapia ormonale è uno dei principali trattamenti per i tumori sensibili agli ormoni con una prescrizione fatta in circa il 70% dei casi di cancro al seno. Queste diverse terapie ormonali provocano uno squilibrio ormonale con in particolare un'importante azione antiestrogenica. La privazione ormonale e la menopausa possono essere responsabili dell'insorgenza del disturbo della statica pelvica.[5-9] Il disturbo statico pelvico (PTS) è un problema comune per le donne, che può verificarsi a qualsiasi età.

Questi disturbi includono incontinenza urinaria, stress o urgenza, incontinenza anale, prolasso genitale.

L'investigatore dell'ipotesi è che la terapia ormonale possa essere responsabile della PTS. In questo studio, il ricercatore propone di valutare la prevalenza dei disturbi statici pelvici nelle donne sottoposte a terapia ormonale adiuvante per carcinoma mammario localizzato e di valutare la qualità complessiva della vita in queste pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita da pazienti donne con carcinoma mammario di età superiore ai 50 anni seguite per carcinoma invasivo esprimente recettori ormonali, non metastatico, sottoposte a terapia ormonale adiuvante. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti seguiti per un carcinoma in situ trattato chirurgicamente +/- radioterapia, senza terapia ormonale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con età ≥ 50 anni
  • Menopausa
  • Paziente seguita per carcinoma in situ o infiltrante la mammella con o senza terapia ormonale
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico dopo giugno 2015, seguito o meno da radioterapia o chemioterapia.
  • Paziente che ha accettato, dopo aver ricevuto informazioni, di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Paziente con una storia di chirurgia statica pelvica
  • Paziente con una storia di irradiazione pelvica
  • Paziente incapace o non disposto a completare i questionari
  • Paziente con una storia di trattamento per l'incontinenza urinaria
  • Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
  • Soggetti sottoposti a tutela, curatela o tutela della giustizia,
  • Paziente in situazione di emergenza,
  • Paziente il cui monitoraggio regolare è impossibile per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  • Donna incinta e/o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
popolazione bersaglio
La popolazione target dello studio è costituita da pazienti donne con carcinoma mammario di età superiore ai 50 anni seguite per carcinoma invasivo esprimente recettori ormonali, non metastatico, sottoposte a terapia ormonale adiuvante.
Altro: Questionari PFDI-20 / PFIQ-7
Questionari PFDI-20 / PFIQ-7 (one shot)
popolazione di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti seguiti per un carcinoma in situ trattato chirurgicamente +/- radioterapia, senza terapia ormonale.
Altro: Questionari PFDI-20 / PFIQ-7
Questionari PFDI-20 / PFIQ-7 (one shot)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza dei disturbi statici pelvici nelle pazienti trattate per carcinoma mammario localizzato e sottoposte a terapia ormonale adiuvante (Hormontherapy +).
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di disturbi statici pelvici secondo il Questionario sui disturbi statici pelvici PFDI-20 nei pazienti (ormonoterapia +)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza dei disturbi statici pelvici nei pazienti (ormonoterapia -)
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di disturbi statici pelvici secondo il Questionario sui disturbi statici pelvici PFDI-20 nei pazienti in terapia ormonale -
Giorno 1
Confronta la prevalenza dei disturbi statici pelvici tra i 2 gruppi Ormonoterapia - /Ormonoterapia +
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di disturbi della statica pelvica secondo il Questionario sui disturbi della staticità pelvica PFDI-20 nei pazienti con ormonoterapia - e paziente con ormoterapia +
Giorno 1
Valutare l'impatto dei disturbi statici pelvici sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima della qualità della vita secondo il PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) nelle 2 popolazioni. il punteggio totale del PFIQ-7 si ottiene sommando i punteggi per ciascuna scala (tra 0 (nessun impatto) e 300 (massimo impatto))
Giorno 1
Stima dei sintomi pelvici nei gruppi di terapia ormonale (Ormonoterapia +) / Non terapia ormonale (Ormonoterapia -)
Lasso di tempo: Giorno 1
Stima dei punteggi dei sintomi pelvici secondo il questionario PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) nelle 2 popolazioni. il punteggio totale del PFDI-20 si ottiene sommando i punteggi per ciascuna scala (tra 0 (nessun impatto) e 300 (massimo impatto))
Giorno 1
Valutare la correlazione tra terapia ormonale e disturbi statici pelvici
Lasso di tempo: Giorno 1
Stimare il tasso razionale tra i disturbi statici pelvici e la terapia ormonale con aggiustamento su parametri noti: età, obesità, tipo di parto (vaginale o cesareo)
Giorno 1
Ricerca i fattori di rischio per i disturbi statici pelvici
Lasso di tempo: Giorno 1
numero di fattori di rischio sulla base dei dati raccolti
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laure DELMOND, MD, Icm Val D'Aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROICM 2020-01 OST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Questionari PFDI-20 / PFIQ-7

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