Evaluación de la prevalencia de los trastornos estáticos pélvicos en mujeres con cáncer de mama localizado (STATICBREAST)
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Evaluación de la prevalencia de trastornos estáticos pélvicos en mujeres tratadas por cáncer de mama localizado durante la terapia hormonal adyuvante.
En este estudio, el investigador propone evaluar la prevalencia de los trastornos estáticos pélvicos en mujeres que reciben terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama localizado y evaluar la calidad de vida general de estas pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres. Su incidencia aumenta con 58.459 nuevos casos en Francia en 2018, sin embargo su mortalidad desciende con una tasa de supervivencia del 87% a los 5 años.
Las opciones terapéuticas son la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y la terapia hormonal. La terapia hormonal es uno de los principales tratamientos para los tumores sensibles a las hormonas con prescripción en alrededor del 70% de los casos de cáncer de mama. Estas diferentes terapias hormonales provocan un desequilibrio hormonal con una importante acción antiestrogénica en particular. La privación hormonal y la menopausia pueden ser responsables de la aparición del trastorno de estática pélvica.[5-9] El trastorno estático pélvico (PTS, por sus siglas en inglés) es un problema común para las mujeres, que puede ocurrir a cualquier edad.
Estos trastornos incluyen incontinencia urinaria, estrés o urgencia, incontinencia anal, prolapso genital.
La hipótesis del investigador es que la terapia hormonal puede ser responsable del SPT. En este estudio, el investigador propone evaluar la prevalencia de los trastornos estáticos pélvicos en mujeres que reciben terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama localizado y evaluar la calidad de vida general de estas pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población diana del estudio está formada por pacientes con cáncer de mama mayores de 50 años seguidas de un carcinoma invasivo que expresa receptores hormonales, no metastásico, en tratamiento hormonal adyuvante.
El grupo control estará compuesto por pacientes en seguimiento de un carcinoma in situ tratados con cirugía +/- radioterapia, sin terapia hormonal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con Edad ≥ 50 años
- menopausia
- Paciente en seguimiento por carcinoma in situ o infiltrante de mama con o sin hormonoterapia
- Paciente que fue tratado quirúrgicamente después de junio de 2015, seguido o no de radioterapia o quimioterapia.
- Paciente que accedió, tras recibir información, a participar del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Paciente con antecedentes de cirugía estática pélvica
- Paciente con antecedentes de irradiación pélvica
- Paciente que no puede o no quiere completar los cuestionarios
- Paciente con antecedentes de tratamiento de incontinencia urinaria
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
- Sujeto bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia,
- Paciente en situación de emergencia,
- Paciente cuyo seguimiento regular es imposible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
- Mujer embarazada y/o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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población objetivo
La población diana del estudio está formada por pacientes con cáncer de mama mayores de 50 años seguidas de un carcinoma invasivo que expresa receptores hormonales, no metastásico, en tratamiento hormonal adyuvante.
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Cuestionarios PFDI-20 / PFIQ-7 (one shot)
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población de control
El grupo control estará compuesto por pacientes en seguimiento de un carcinoma in situ tratados con cirugía +/- radioterapia, sin hormonoterapia.
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Cuestionarios PFDI-20 / PFIQ-7 (one shot)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia de trastornos estáticos pélvicos en pacientes tratadas por cáncer de mama localizado y en tratamiento hormonal adyuvante (Hormonterapia +).
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de trastornos estáticos pélvicos según el Cuestionario sobre trastornos estáticos pélvicos PFDI-20 en pacientes (hormonoterapia +)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la prevalencia de trastornos estáticos pélvicos en pacientes (hormonoterapia -)
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de trastornos pélvicos estáticos según el Cuestionario sobre trastornos pélvicos estáticos PFDI-20 en pacientes hormonoterapia -
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Día 1
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Comparar la prevalencia de trastornos estáticos pélvicos entre los 2 grupos Hormonoterapia - / Hormonoterapia +
Periodo de tiempo: Día 1
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Tasa de trastornos pélvicos estáticos según el Cuestionario sobre trastornos pélvicos estáticos PFDI-20 en pacientes hormonoterapia - y pacientes hormonoterapia +
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Día 1
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Evaluar el impacto de los trastornos estáticos pélvicos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1
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Estimación de la calidad de vida según el PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) en las 2 poblaciones.
la puntuación total del PFIQ-7 se obtiene sumando las puntuaciones de cada escala (entre 0 (sin impacto) y 300 (máximo impacto))
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Día 1
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Estimar los síntomas pélvicos en los grupos de terapia hormonal (Hormonoterapia +) / No terapia hormonal (Hormonoterapia -)
Periodo de tiempo: Día 1
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Estimación de las puntuaciones de los síntomas pélvicos según el cuestionario PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) en las 2 poblaciones.
la puntuación total del PFDI-20 se obtiene sumando las puntuaciones de cada escala (entre 0 (sin impacto) y 300 (máximo impacto))
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Día 1
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Evaluar la correlación entre la terapia hormonal y los trastornos estáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Día 1
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Estimar la tasa Racional entre los trastornos estáticos pélvicos y la terapia hormonal con ajuste sobre parámetros conocidos: edad, obesidad, tipo de parto (vaginal o cesárea)
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Día 1
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Investigar los factores de riesgo de los trastornos de estática pélvica
Periodo de tiempo: Día 1
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número de factores de riesgo según los datos recopilados
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cowppli-Bony A, Colonna M, Ligier K, Jooste V, Defossez G, Monnereau A; le Reseau Francim; Reseau des registres de cancer Francim. [Descriptive epidemiology of cancer in metropolitan France: Incidence, survival and prevalence]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):617-634. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.016. Epub 2019 Mar 2. French.
- Jones SE, Cantrell J, Vukelja S, Pippen J, O'Shaughnessy J, Blum JL, Brooks R, Hartung NL, Negron AG, Richards DA, Rivera R, Holmes FA, Chittoor S, Whittaker TL, Bordelon JH, Ketchel SJ, Davis JC, Ilegbodu D, Kochis J, Asmar L. Comparison of menopausal symptoms during the first year of adjuvant therapy with either exemestane or tamoxifen in early breast cancer: report of a Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter trial substudy. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4765-71. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8274.
- Kelley C. Estrogen and its effect on vaginal atrophy in post-menopausal women. Urol Nurs. 2007 Feb;27(1):40-5.
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- Sousa MS, Peate M, Jarvis S, Hickey M, Friedlander M. A clinical guide to the management of genitourinary symptoms in breast cancer survivors on endocrine therapy. Ther Adv Med Oncol. 2017 Apr;9(4):269-285. doi: 10.1177/1758834016687260. Epub 2017 Jan 31.
- Robinson PJ, Bell RJ, Christakis MK, Ivezic SR, Davis SR. Aromatase Inhibitors Are Associated With Low Sexual Desire Causing Distress and Fecal Incontinence in Women: An Observational Study. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1566-1574. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.018. Epub 2017 Oct 21.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
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- Rutledge TL, Heckman SR, Qualls C, Muller CY, Rogers RG. Pelvic floor disorders and sexual function in gynecologic cancer survivors: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):514.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Neron M, Bastide S, Tayrac R, Masia F, Ferrer C, Labaki M, Boileau L, Letouzey V, Huberlant S. Impact of gynecologic cancer on pelvic floor disorder symptoms and quality of life: an observational study. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2250. doi: 10.1038/s41598-019-38759-5.
- Wiegersma M, Panman CM, Berger MY, De Vet HC, Kollen BJ, Dekker JH. Minimal important change in the pelvic floor distress inventory-20 among women opting for conservative prolapse treatment. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):397.e1-397.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.010. Epub 2016 Oct 15.
- Fallowfield LJ, Bliss JM, Porter LS, Price MH, Snowdon CF, Jones SE, Coombes RC, Hall E. Quality of life in the intergroup exemestane study: a randomized trial of exemestane versus continued tamoxifen after 2 to 3 years of tamoxifen in postmenopausal women with primary breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):910-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3654.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROICM 2020-01 OST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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