Lantion staattisten häiriöiden esiintyvyyden arviointi naisilla, joilla on paikallinen rintasyöpä (STATICBREAST)
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Lantion staattisten häiriöiden esiintyvyyden arviointi naisilla, joita hoidetaan paikallisesta rintasyövästä adjuvanttihormonihoidon aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkija ehdottaa lantion staattisten häiriöiden esiintyvyyden arvioimista naisilla, jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa paikallisen rintasyövän vuoksi, ja näiden potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Sen ilmaantuvuus lisääntyy 58 459 uudella tapauksella Ranskassa vuonna 2018, mutta sen kuolleisuus laskee 87 prosentin eloonjäämisasteella viiden vuoden kohdalla.
Terapeuttisia vaihtoehtoja ovat leikkaus, sädehoito, kemoterapia ja hormonihoito. Hormonihoito on yksi tärkeimmistä hormoniherkkien kasvainten hoidoista, ja se määrätään reseptillä noin 70 prosentissa rintasyöpätapauksista. Nämä erilaiset hormonihoidot aiheuttavat hormonaalista epätasapainoa ja niillä on erityisesti tärkeä antiestrogeeninen vaikutus. Hormonaaliset puutteet ja vaihdevuodet voivat olla vastuussa lantion staattisen häiriön esiintymisestä.[5-9] Lantion staattinen häiriö (PTS) on yleinen naisten ongelma, joka voi ilmaantua missä iässä tahansa.
Näitä häiriöitä ovat virtsankarkailu, stressi tai kiire, peräaukon inkontinenssi, sukuelinten esiinluiskahdus.
Hypoteesin tutkija on, että hormonihoito voi olla vastuussa PTS:stä. Tässä tutkimuksessa tutkija ehdottaa lantion staattisten häiriöiden esiintyvyyden arvioimista naisilla, jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa paikallisen rintasyövän vuoksi, ja näiden potilaiden yleisen elämänlaadun arvioimista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen kohderyhmä koostuu yli 50-vuotiaista rintasyövän naispotilaista, joita seurattiin hormonireseptoreja ilmentävän, ei-metastaattisen invasiivisen karsinooman vuoksi, jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa.
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joita seurataan in situ -syövän vuoksi leikkauksella +/- sädehoidolla ilman hormonihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on ≥ 50 vuotta
- Vaihdevuodet
- Potilasta seurataan in situ karsinooman tai rintaan infiltroituneen hormonihoidon kanssa tai ilman sitä
- Potilas, jota hoidettiin leikkauksella kesäkuun 2015 jälkeen riippumatta siitä, onko sitä seurannut sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Potilas, joka suostui tiedon saatuaan osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Potilas, jolla on ollut lantion staattinen leikkaus
- Potilas, jolla on ollut lantion säteilytystä
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua täyttää kyselylomakkeita
- Potilas, jolla on aiemmin ollut virtsankarkailuhoitoa
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Hoidon, kuraattorin tai oikeusturvan alainen aihe,
- Potilas hätätilanteessa,
- Potilas, jonka säännöllinen seuranta on mahdotonta psykologisista, perhe-, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä,
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kohdeväestö
Tutkimuksen kohderyhmä koostuu yli 50-vuotiaista rintasyövän naispotilaista, joita seurattiin hormonireseptoreja ilmentävän, ei-metastaattisen invasiivisen karsinooman vuoksi, jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa.
|
PFDI-20 / PFIQ-7 kyselylomakkeet (yksi laukaus)
|
|
kontrolliväestö
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joita seurataan in situ -karsinooman vuoksi leikkauksella +/- sädehoidolla ilman hormonihoitoa.
|
PFDI-20 / PFIQ-7 kyselylomakkeet (yksi laukaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lantion staattisten häiriöiden esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan paikallisen rintasyövän vuoksi ja jotka saavat adjuvanttihormonihoitoa (hormonihoito+).
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lantion staattisten häiriöiden määrä potilaiden lantion staattisia häiriöitä koskevan kyselylomakkeen PFDI-20 mukaan (hormonoterapia +)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi lantion staattisten häiriöiden esiintyvyys potilailla (hormonoterapia -)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lantion staattisten häiriöiden osuus lantion staattisia häiriöitä koskevan kyselylomakkeen PFDI-20 mukaan potilailla hormoniterapia -
|
Päivä 1
|
|
Vertaa lantion staattisten häiriöiden esiintyvyyttä 2 ryhmän välillä Hormonoterapia - /Hormonoterapia +
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lantion staattisten häiriöiden osuus lantion staattisia häiriöitä koskevan kyselylomakkeen PFDI-20 mukaan potilailla hormoniterapia - ja potilaan hormonihoito +
|
Päivä 1
|
|
Arvioi lantion staattisten häiriöiden vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvio elämänlaadusta PFIQ-7:n (Pelvic Floor Impact Questionnaire) mukaan kahdessa populaatiossa.
PFIQ-7:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin asteikon pisteet (0 (ei vaikutusta) ja 300 (maksimi vaikutus) välillä)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi lantion oireet hormonihoidon (Hormonoterapia +) / Ei-hormonihoito (Hormonoterapia -) ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lantionoireiden pisteytyksen arviointi PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) -kyselylomakkeen mukaan kahdessa populaatiossa.
PFDI-20:n kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin asteikon pisteet (0 (ei vaikutusta) ja 300 (maksimi vaikutus) välillä)
|
Päivä 1
|
|
Arvioi korrelaatio hormonihoidon ja lantion staattisten häiriöiden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioi rationaalinen suhde lantion staattisten häiriöiden ja hormonihoidon välillä mukauttamalla tunnettuja parametreja: ikä, liikalihavuus, syntymätapa (emättimen tai keisarinleikkaus)
|
Päivä 1
|
|
Tutki lantion staattisten häiriöiden riskitekijöitä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
useita riskitekijöitä kerättyjen tietojen perusteella
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cowppli-Bony A, Colonna M, Ligier K, Jooste V, Defossez G, Monnereau A; le Reseau Francim; Reseau des registres de cancer Francim. [Descriptive epidemiology of cancer in metropolitan France: Incidence, survival and prevalence]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):617-634. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.016. Epub 2019 Mar 2. French.
- Jones SE, Cantrell J, Vukelja S, Pippen J, O'Shaughnessy J, Blum JL, Brooks R, Hartung NL, Negron AG, Richards DA, Rivera R, Holmes FA, Chittoor S, Whittaker TL, Bordelon JH, Ketchel SJ, Davis JC, Ilegbodu D, Kochis J, Asmar L. Comparison of menopausal symptoms during the first year of adjuvant therapy with either exemestane or tamoxifen in early breast cancer: report of a Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter trial substudy. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4765-71. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8274.
- Kelley C. Estrogen and its effect on vaginal atrophy in post-menopausal women. Urol Nurs. 2007 Feb;27(1):40-5.
- Chin SN, Trinkaus M, Simmons C, Flynn C, Dranitsaris G, Bolivar R, Clemons M. Prevalence and severity of urogenital symptoms in postmenopausal women receiving endocrine therapy for breast cancer. Clin Breast Cancer. 2009 May;9(2):108-17. doi: 10.3816/CBC.2009.n.020.
- Sousa MS, Peate M, Jarvis S, Hickey M, Friedlander M. A clinical guide to the management of genitourinary symptoms in breast cancer survivors on endocrine therapy. Ther Adv Med Oncol. 2017 Apr;9(4):269-285. doi: 10.1177/1758834016687260. Epub 2017 Jan 31.
- Robinson PJ, Bell RJ, Christakis MK, Ivezic SR, Davis SR. Aromatase Inhibitors Are Associated With Low Sexual Desire Causing Distress and Fecal Incontinence in Women: An Observational Study. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1566-1574. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.018. Epub 2017 Oct 21.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Islam RM, Oldroyd J, Rana J, Romero L, Karim MN. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in community-dwelling women in low and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2001-2011. doi: 10.1007/s00192-019-03992-z. Epub 2019 Jun 4.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Ramaseshan AS, Felton J, Roque D, Rao G, Shipper AG, Sanses TVD. Pelvic floor disorders in women with gynecologic malignancies: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):459-476. doi: 10.1007/s00192-017-3467-4. Epub 2017 Sep 19.
- Rutledge TL, Heckman SR, Qualls C, Muller CY, Rogers RG. Pelvic floor disorders and sexual function in gynecologic cancer survivors: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):514.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Neron M, Bastide S, Tayrac R, Masia F, Ferrer C, Labaki M, Boileau L, Letouzey V, Huberlant S. Impact of gynecologic cancer on pelvic floor disorder symptoms and quality of life: an observational study. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2250. doi: 10.1038/s41598-019-38759-5.
- Wiegersma M, Panman CM, Berger MY, De Vet HC, Kollen BJ, Dekker JH. Minimal important change in the pelvic floor distress inventory-20 among women opting for conservative prolapse treatment. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):397.e1-397.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.010. Epub 2016 Oct 15.
- Fallowfield LJ, Bliss JM, Porter LS, Price MH, Snowdon CF, Jones SE, Coombes RC, Hall E. Quality of life in the intergroup exemestane study: a randomized trial of exemestane versus continued tamoxifen after 2 to 3 years of tamoxifen in postmenopausal women with primary breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):910-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3654.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2020-01 OST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .