Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prevalence pánevních statických poruch u žen s lokalizovaným karcinomem prsu (STATICBREAST)

3. listopadu 2021 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Hodnocení prevalence pánevních statických poruch u žen léčených pro lokalizovaný karcinom prsu během adjuvantní hormonální terapie.

V této studii výzkumník navrhuje zhodnotit prevalenci pánevních statických poruch u žen podstupujících adjuvantní hormonální terapii pro lokalizovaný karcinom prsu a zhodnotit celkovou kvalitu života těchto pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Jeho incidence se zvyšuje s 58 459 novými případy ve Francii v roce 2018, ale jeho úmrtnost klesá s mírou přežití 87% po 5 letech.

Terapeutické možnosti jsou chirurgie, radioterapie, chemoterapie a hormonální terapie. Hormonální terapie je jednou z hlavních léčebných postupů u nádorů citlivých na hormony, přičemž předpis je předepsán v přibližně 70 % případů rakoviny prsu. Tyto různé hormonální terapie způsobují hormonální nerovnováhu se zvláště důležitým antiestrogenním účinkem. Za vznik poruchy statiky pánve může hormonální deprivace a menopauza.[5-9] Pánevní statická porucha (PTS) je častým problémem žen, který se může objevit v jakémkoli věku.

Tyto poruchy zahrnují močovou inkontinenci, stres nebo urgenci, anální inkontinenci, genitální prolaps.

Vyšetřovatel hypotézy je, že hormonální terapie může být zodpovědná za PTS. V této studii výzkumník navrhuje zhodnotit prevalenci pánevních statických poruch u žen podstupujících adjuvantní hormonální terapii pro lokalizovaný karcinom prsu a zhodnotit celkovou kvalitu života těchto pacientek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populaci studie tvoří pacientky s rakovinou prsu starší 50 let sledované pro invazivní karcinom exprimující hormonální receptory, nemetastatické, podstupující adjuvantní hormonální terapii. Kontrolní skupina bude složena z pacientů sledovaných pro in situ karcinom léčených chirurgicky +/- radioterapií, bez hormonální terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 50 let
  • Menopauza
  • Pacientka byla sledována pro karcinom in situ nebo infiltraci prsu s hormonální terapií nebo bez ní
  • Pacient, který byl léčen chirurgicky po červnu 2015, ať už po něm následovala radioterapie nebo chemoterapie.
  • Pacient, který po obdržení informací souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Pacientka s anamnézou statické operace pánve
  • Pacientka s anamnézou ozáření pánve
  • Pacient není schopen nebo ochoten vyplnit dotazník
  • Pacientka s anamnézou léčby močové inkontinence
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Subjekt pod kuratelou, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti,
  • Pacient v nouzové situaci,
  • Pacient, jehož pravidelné sledování není možné z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
  • Těhotná a/nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cílová populace
Cílovou populaci studie tvoří pacientky s rakovinou prsu starší 50 let sledované pro invazivní karcinom exprimující hormonální receptory, nemetastatické, podstupující adjuvantní hormonální terapii.
Jiný: Dotazníky PFDI-20 / PFIQ-7
Dotazníky PFDI-20 / PFIQ-7 (jeden výstřel)
kontrolní populace
Kontrolní skupina bude složena z pacientů sledovaných pro in situ karcinom léčených chirurgicky +/- radioterapií, bez hormonální terapie.
Jiný: Dotazníky PFDI-20 / PFIQ-7
Dotazníky PFDI-20 / PFIQ-7 (jeden výstřel)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte prevalenci pánevních statických poruch u pacientek léčených pro lokalizovaný karcinom prsu a podstupujících adjuvantní hormonální terapii (Hormontherapy +).
Časové okno: Den 1
Míra pánevních statických poruch dle Dotazníku o pánevních statických poruchách PFDI-20 u pacientů (hormonoterapie +)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit prevalenci pánevních statických poruch u pacientů (hormonoterapie -)
Časové okno: Den 1
Míra pánevních statických poruch dle Dotazníku o pánevních statických poruchách PFDI-20 u pacientek hormonální terapie -
Den 1
Porovnejte prevalenci pánevních statických poruch mezi 2 skupinami Hormonoterapie - /Hormonoterapie +
Časové okno: Den 1
Míra pánevních statických poruch dle Dotazníku o pánevních statických poruchách PFDI-20 u pacientek hormonální terapie - a pacientská hormonální terapie +
Den 1
Zhodnotit vliv pánevních statických poruch na kvalitu života
Časové okno: Den 1
Odhad kvality života podle PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) u 2 populací. celkové skóre PFIQ-7 se získá sečtením skóre pro každou stupnici (mezi 0 (žádný dopad) a 300 (maximální dopad))
Den 1
Odhadněte pánevní příznaky ve skupinách hormonální terapie (hormonoterapie +) / nehormonální terapie (hormonoterapie -)
Časové okno: Den 1
Odhad skóre pánevních symptomů podle dotazníku PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) u 2 populací. celkové skóre PFDI-20 se získá sečtením skóre pro každou stupnici (mezi 0 (žádný dopad) a 300 (maximální dopad))
Den 1
Zhodnoťte korelaci mezi hormonální terapií a pánevními statickými poruchami
Časové okno: Den 1
Odhadněte racionální poměr mezi statickými poruchami pánve a hormonální terapií s úpravou na známé parametry: věk, obezita, typ porodu (vaginální nebo císařský řez)
Den 1
Prozkoumejte rizikové faktory pro statické poruchy pánve
Časové okno: Den 1
počet rizikových faktorů na základě shromážděných údajů
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laure DELMOND, MD, Icm Val D'Aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROICM 2020-01 OST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Dotazníky PFDI-20 / PFIQ-7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit