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국소 유방암 여성의 골반정체장애 유병률 평가 (STATICBREAST)

2021년 11월 3일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

보조 호르몬 요법 중 국소 유방암 치료를 받은 여성의 골반정체장애 유병률 평가.

이 연구에서 연구자는 국소 유방암에 대한 보조 호르몬 요법을 받는 여성의 골반정체장애 유병률을 평가하고 이들 환자의 전반적인 삶의 질을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 2018년 프랑스에서 58,459건의 새로운 사례로 발병률이 증가했지만 사망률은 5년 생존율이 87%로 감소했습니다.

치료 옵션은 수술, 방사선 요법, 화학 요법 및 호르몬 요법입니다. 호르몬 요법은 호르몬에 민감한 종양의 주요 치료법 중 하나로 유방암 사례의 약 70%에서 처방됩니다. 이러한 다양한 호르몬 요법은 특히 중요한 항에스트로겐 작용과 함께 호르몬 불균형을 유발합니다. 호르몬 결핍과 폐경기는 골반 정체 장애의 발생에 책임이 있을 수 있습니다.[5-9] 골반 정체 장애(PTS)는 모든 연령대에서 발생할 수 있는 여성의 일반적인 문제입니다.

이러한 장애에는 요실금, 스트레스 또는 절박성 요실금, 항문 실금, 생식기 탈출증이 포함됩니다.

가설의 조사자는 호르몬 요법이 PTS의 원인일 수 있다는 것입니다. 이 연구에서 연구자는 국소 유방암에 대한 보조 호르몬 요법을 받는 여성의 골반정체장애 유병률을 평가하고 이들 환자의 전반적인 삶의 질을 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

246

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구의 대상 모집단은 50세 이상의 유방암 여성 환자로 구성되어 있으며 호르몬 수용체를 발현하는 침윤성 암종에 이어 비전이성이며 보조 호르몬 요법을 받고 있습니다. 대조군은 호르몬 요법 없이 수술 +/- 방사선 요법으로 치료된 상피내 암종에 대해 추적된 환자로 구성될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 여성
  • 폐경기
  • 호르몬 요법을 받거나 받지 않은 유방에 상피내암종 또는 침윤된 환자를 추적 관찰함
  • 2015년 6월 이후 방사선 요법 또는 화학 요법의 후속 여부에 관계없이 수술로 치료를 받은 환자.
  • 정보를 받은 후 연구 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 전이성 유방암
  • 골반 정적 수술의 병력이 있는 환자
  • 골반 방사선 조사 병력이 있는 환자
  • 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 환자
  • 요실금 치료 이력이 있는 환자
  • 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
  • 후견, 큐레이터 또는 정의 보호 아래의 주제,
  • 위급한 상황에 처한 환자,
  • 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 정기적인 모니터링이 불가능한 환자,
  • 임신 및/또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표적 집단
이 연구의 대상 모집단은 50세 이상의 유방암 여성 환자로 구성되어 있으며 호르몬 수용체를 발현하는 침윤성 암종에 이어 비전이성이며 보조 호르몬 요법을 받고 있습니다.
다른: PFDI-20 / PFIQ-7 설문지
PFDI-20 / PFIQ-7 설문지(원샷)
통제 인구
대조군은 호르몬 요법 없이 수술 +/- 방사선 요법으로 치료된 제자리 암종에 대해 추적된 환자로 구성될 것입니다.
다른: PFDI-20 / PFIQ-7 설문지
PFDI-20 / PFIQ-7 설문지(원샷)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 유방암 치료를 받고 보조 호르몬 요법(호르몬 요법 +)을 받고 있는 환자에서 골반정체장애의 유병률을 평가합니다.
기간: 1일차
환자의 골반 정체 장애 PFDI-20에 대한 설문지에 따른 골반 정체 장애 비율(호르몬 요법 +)
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 골반정체장애 유병률 평가(호르몬요법 -)
기간: 1일차
호르몬요법 환자의 골반정체장애 PFDI-20에 대한 설문지에 따른 골반정체장애 비율 -
1일차
호르몬 요법 - /호르몬 요법 + 2개 그룹 간의 골반정체장애 유병률 비교
기간: 1일차
호르몬요법 환자의 골반정체장애 PFDI-20 - 및 환자 호르몬요법 +에 대한 설문지에 따른 골반정체장애 비율
1일차
골반정체장애가 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 1일차
2개 모집단의 PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire)에 따른 삶의 질 추정. PFIQ-7의 총점은 각 척도에 대한 점수를 더하여 얻습니다(0(영향 없음)에서 300(최대 영향) 사이).
1일차
호르몬 요법(Hormonotherapy +) / 비호르몬 요법(Hormonotherapy -) 집단에서 골반 증상 추정
기간: 1일차
2개 모집단의 PFDI-20(Pelvic Floor Distress Inventory) 설문지에 따른 골반 증상 점수 추정. PFDI-20의 총점은 각 척도에 대한 점수를 더하여 얻습니다(0(영향 없음)에서 300(최대 영향) 사이).
1일차
호르몬 요법과 골반정체장애와의 상관관계 평가
기간: 1일차
연령, 비만, 출생 유형(질 또는 제왕절개)과 같은 알려진 매개변수에 대한 조정을 통해 골반정체장애와 호르몬 요법 사이의 합리적인 비율을 추정합니다.
1일차
골반정체장애 위험인자 연구
기간: 1일차
수집된 데이터를 기반으로 한 위험 요인의 수
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

수사관

  • 연구 의자: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROICM 2020-01 OST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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