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Bewertung der Prävalenz von statischen Störungen des Beckens bei Frauen mit lokalisiertem Brustkrebs (STATICBREAST)

3. November 2021 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Bewertung der Prävalenz von Beckenstatikstörungen bei Frauen, die während einer adjuvanten Hormontherapie wegen lokalisiertem Brustkrebs behandelt wurden.

In dieser Studie schlägt der Prüfarzt vor, die Prävalenz von Störungen des Beckenbodens bei Frauen zu bewerten, die sich einer adjuvanten Hormontherapie bei lokalisiertem Brustkrebs unterziehen, und die allgemeine Lebensqualität dieser Patientinnen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Seine Inzidenz steigt mit 58.459 neuen Fällen in Frankreich im Jahr 2018, seine Sterblichkeit sinkt jedoch mit einer Überlebensrate von 87 % nach 5 Jahren.

Therapeutische Optionen sind Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie und Hormontherapie. Die Hormontherapie ist eine der wichtigsten Behandlungen für hormonempfindliche Tumore und wird in etwa 70 % der Fälle von Brustkrebs verschrieben. Diese verschiedenen Hormontherapien verursachen ein hormonelles Ungleichgewicht mit insbesondere einer wichtigen antiöstrogenen Wirkung. Hormonelle Deprivation und Wechseljahre können für das Auftreten einer Beckenstatikstörung verantwortlich sein.[5-9] Beckenstatische Störung (PTS) ist ein häufiges Problem für Frauen, das in jedem Alter auftreten kann.

Diese Störungen umfassen Harninkontinenz, Stress oder Harndrang, Analinkontinenz, Genitalprolaps.

Der Ermittler von Hypothesis ist, dass eine Hormontherapie für PTS verantwortlich sein könnte. In dieser Studie schlägt der Prüfarzt vor, die Prävalenz von Störungen des Beckenbodens bei Frauen zu bewerten, die sich einer adjuvanten Hormontherapie bei lokalisiertem Brustkrebs unterziehen, und die allgemeine Lebensqualität dieser Patientinnen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie besteht aus weiblichen Brustkrebspatientinnen über 50 Jahren, die wegen eines invasiven Karzinoms, das Hormonrezeptoren exprimiert, nicht metastasiert, nachuntersucht werden und sich einer adjuvanten Hormontherapie unterziehen. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die wegen eines in situ-Karzinoms behandelt werden, das durch Operation +/- Strahlentherapie ohne Hormontherapie behandelt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Alter ≥ 50 Jahre
  • Wechseljahre
  • Die Patientin wurde wegen Karzinom in situ oder Infiltration der Brust mit oder ohne Hormontherapie nachuntersucht
  • Patient, der nach Juni 2015 operiert wurde, unabhängig davon, ob eine Strahlen- oder Chemotherapie folgte oder nicht.
  • Patient, der nach Erhalt der Informationen der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs
  • Patient mit statischer Beckenchirurgie in der Vorgeschichte
  • Patient mit Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte
  • Patient kann oder will die Fragebögen nicht ausfüllen
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Harninkontinenzbehandlung
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtswahrung,
  • Patient in einer Notfallsituation,
  • Patienten, deren regelmäßige Überwachung aus psychologischen, familiären, sozialen oder geografischen Gründen nicht möglich ist,
  • Schwangere und/oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zielbevölkerung
Die Zielpopulation der Studie besteht aus weiblichen Brustkrebspatientinnen über 50 Jahren, die wegen eines invasiven Karzinoms, das Hormonrezeptoren exprimiert, nicht metastasiert, nachuntersucht werden und sich einer adjuvanten Hormontherapie unterziehen.
Sonstiges: PFDI-20 / PFIQ-7-Fragebögen
PFDI-20 / PFIQ-7 Fragebögen (einmalig)
Bevölkerung kontrollieren
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die wegen eines in situ-Karzinoms behandelt werden, das durch Operation +/- Strahlentherapie ohne Hormontherapie behandelt wird.
Sonstiges: PFDI-20 / PFIQ-7-Fragebögen
PFDI-20 / PFIQ-7 Fragebögen (einmalig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz von Störungen des Beckens bei Patienten, die wegen lokalisiertem Brustkrebs behandelt wurden und sich einer adjuvanten Hormontherapie (Hormontherapie +) unterziehen.
Zeitfenster: Tag 1
Beckenstatische Erkrankungen Rate gemäß Fragebogen zu Beckenstatischen Erkrankungen PFDI-20 bei Patientinnen (Hormontherapie +)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz von Erkrankungen des Beckens bei Patienten (Hormontherapie -)
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit von Erkrankungen des Beckens gemäß dem Fragebogen zu Erkrankungen des Beckens PFDI-20 bei Patienten mit Hormontherapie -
Tag 1
Vergleichen Sie die Prävalenz von Erkrankungen des Beckens zwischen den beiden Gruppen Hormontherapie - /Hormonotherapie +
Zeitfenster: Tag 1
Beckenstatische Erkrankungen werden gemäß dem Fragebogen zu Beckenstatischen Erkrankungen PFDI-20 bei Patientinnen mit Hormontherapie - und Patientinnen mit Hormontherapie + bewertet
Tag 1
Bewerten Sie die Auswirkungen von Erkrankungen des Beckens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Einschätzung der Lebensqualität nach dem PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) in den 2 Populationen. Die Gesamtpunktzahl des PFIQ-7 ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jede Skala (zwischen 0 (keine Auswirkung) und 300 (maximale Auswirkung))
Tag 1
Beckensymptome in den Gruppen Hormontherapie (Hormonotherapie +) / Nicht-Hormontherapie (Hormonotherapie -) einschätzen
Zeitfenster: Tag 1
Schätzung der Werte für Beckensymptome gemäß dem Fragebogen PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) in den 2 Populationen. die Gesamtpunktzahl des PFDI-20 ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jede Skala (zwischen 0 (keine Auswirkung) und 300 (maximale Auswirkung))
Tag 1
Bewerten Sie die Korrelation zwischen Hormontherapie und Störungen des Beckens
Zeitfenster: Tag 1
Schätzen Sie die Rationale Rate zwischen Beckenstatikstörungen und Hormontherapie mit Anpassung an bekannte Parameter: Alter, Fettleibigkeit, Art der Geburt (vaginal oder Kaiserschnitt)
Tag 1
Erforschen Sie die Risikofaktoren für Störungen des Beckens
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Risikofaktoren basierend auf den gesammelten Daten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Studienstuhl: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROICM 2020-01 OST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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