Évaluation de la prévalence des troubles statiques pelviens chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localisé (STATICBREAST)
3 novembre 2021 mis à jour par: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Évaluation de la prévalence des troubles statiques pelviens chez les femmes traitées pour un cancer du sein localisé pendant l'hormonothérapie adjuvante.
Dans cette étude, l'investigateur propose d'évaluer la prévalence des troubles de la statique pelvienne chez les femmes subissant une hormonothérapie adjuvante pour un cancer du sein localisé et d'évaluer la qualité de vie globale de ces patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Son incidence augmente avec 58 459 nouveaux cas en France en 2018, cependant sa mortalité diminue avec un taux de survie de 87 % à 5 ans.
Les options thérapeutiques sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et l'hormonothérapie. L'hormonothérapie est l'un des traitements majeurs des tumeurs hormono-sensibles avec une prescription faite dans environ 70% des cas de cancer du sein. Ces différentes thérapies hormonales provoquent un déséquilibre hormonal avec notamment une action anti-oestrogénique importante. La privation hormonale et la ménopause peuvent être responsables de la survenue d'un trouble de la statique pelvienne.[5-9] Le trouble de la statique pelvienne (SPT) est un problème courant chez les femmes, qui peut survenir à tout âge.
Ces troubles comprennent l'incontinence urinaire, le stress ou l'urgence, l'incontinence anale, le prolapsus génital.
L'investigateur de l'hypothèse est que l'hormonothérapie peut être responsable du SPT. Dans cette étude, l'investigateur propose d'évaluer la prévalence des troubles de la statique pelvienne chez les femmes subissant une hormonothérapie adjuvante pour un cancer du sein localisé et d'évaluer la qualité de vie globale de ces patientes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
246
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population cible de l'étude est constituée de patientes de plus de 50 ans atteintes d'un cancer du sein suivies pour un carcinome invasif exprimant des récepteurs hormonaux, non métastatiques, sous hormonothérapie adjuvante.
Le groupe témoin sera composé de patients suivis pour un carcinome in situ traité par chirurgie +/- radiothérapie, sans hormonothérapie
La description
Critère d'intégration:
- Femmes d'âge ≥ 50 ans
- Ménopause
- Patiente suivie pour carcinome in situ ou infiltrant le sein avec ou sans hormonothérapie
- Patient ayant été traité par chirurgie après juin 2015, suivi ou non d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie.
- Patient ayant accepté, après avoir reçu des informations, de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique
- Patient ayant des antécédents de chirurgie statique pelvienne
- Patiente ayant des antécédents d'irradiation pelvienne
- Patient incapable ou refusant de remplir les questionnaires
- Patient ayant des antécédents de traitement de l'incontinence urinaire
- Patient non affilié à la sécurité sociale française
- Sujet sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice,
- Patient en urgence,
- Patient dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
- Femme enceinte et/ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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population cible
La population cible de l'étude est constituée de patientes de plus de 50 ans atteintes d'un cancer du sein suivies pour un carcinome invasif exprimant des récepteurs hormonaux, non métastatiques, sous hormonothérapie adjuvante.
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Questionnaires PFDI-20 / PFIQ-7 (one shot)
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population de contrôle
Le groupe témoin sera composé de patients suivis pour un carcinome in situ traité par chirurgie +/- radiothérapie, sans hormonothérapie.
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Questionnaires PFDI-20 / PFIQ-7 (one shot)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la prévalence des troubles de la statique pelvienne chez les patientes traitées pour un cancer du sein localisé et sous hormonothérapie adjuvante (Hormonothérapie +).
Délai: Jour 1
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Taux de troubles de la statique pelvienne selon le Questionnaire sur les troubles de la statique pelvienne PFDI-20 chez les patients (hormonothérapie +)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la prévalence des troubles de la statique pelvienne chez les patients (hormonothérapie -)
Délai: Jour 1
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Taux de troubles de la statique pelvienne selon le Questionnaire sur les troubles de la statique pelvienne PFDI-20 chez les patients sous hormonothérapie -
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Jour 1
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Comparer la prévalence des Troubles de la statique pelvienne entre les 2 groupes Hormonothérapie - /Hormonothérapie +
Délai: Jour 1
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Taux de troubles de la statique pelvienne selon le Questionnaire sur les troubles de la statique pelvienne PFDI-20 chez les patients hormonothérapie - et patient hormonothérapie +
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Jour 1
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Évaluer l'impact des troubles de la statique pelvienne sur la qualité de vie
Délai: Jour 1
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Estimation de la qualité de vie selon le PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) dans les 2 populations.
le score total du PFIQ-7 est obtenu en additionnant les scores de chaque échelle (entre 0 (pas d'impact) et 300 (impact maximum))
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Jour 1
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Estimer les symptômes pelviens dans les groupes hormonothérapie (Hormonothérapie +) / Non hormonothérapie (Hormonothérapie -)
Délai: Jour 1
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Estimation des scores de symptômes pelviens selon le questionnaire PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) dans les 2 populations.
le score total du PFDI-20 est obtenu en additionnant les scores de chaque échelle (entre 0 (pas d'impact) et 300 (impact maximum))
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Jour 1
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Évaluer la corrélation entre l'hormonothérapie et les troubles de la statique pelvienne
Délai: Jour 1
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Estimer le Ratio rationnel entre les troubles de la statique pelvienne et l'hormonothérapie avec ajustement sur des paramètres connus : âge, obésité, type d'accouchement (vaginal ou césarienne)
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Jour 1
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Rechercher les facteurs de risque des troubles de la statique pelvienne
Délai: Jour 1
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nombre de facteurs de risque selon les données recueillies
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cowppli-Bony A, Colonna M, Ligier K, Jooste V, Defossez G, Monnereau A; le Reseau Francim; Reseau des registres de cancer Francim. [Descriptive epidemiology of cancer in metropolitan France: Incidence, survival and prevalence]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):617-634. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.016. Epub 2019 Mar 2. French.
- Jones SE, Cantrell J, Vukelja S, Pippen J, O'Shaughnessy J, Blum JL, Brooks R, Hartung NL, Negron AG, Richards DA, Rivera R, Holmes FA, Chittoor S, Whittaker TL, Bordelon JH, Ketchel SJ, Davis JC, Ilegbodu D, Kochis J, Asmar L. Comparison of menopausal symptoms during the first year of adjuvant therapy with either exemestane or tamoxifen in early breast cancer: report of a Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter trial substudy. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4765-71. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8274.
- Kelley C. Estrogen and its effect on vaginal atrophy in post-menopausal women. Urol Nurs. 2007 Feb;27(1):40-5.
- Chin SN, Trinkaus M, Simmons C, Flynn C, Dranitsaris G, Bolivar R, Clemons M. Prevalence and severity of urogenital symptoms in postmenopausal women receiving endocrine therapy for breast cancer. Clin Breast Cancer. 2009 May;9(2):108-17. doi: 10.3816/CBC.2009.n.020.
- Sousa MS, Peate M, Jarvis S, Hickey M, Friedlander M. A clinical guide to the management of genitourinary symptoms in breast cancer survivors on endocrine therapy. Ther Adv Med Oncol. 2017 Apr;9(4):269-285. doi: 10.1177/1758834016687260. Epub 2017 Jan 31.
- Robinson PJ, Bell RJ, Christakis MK, Ivezic SR, Davis SR. Aromatase Inhibitors Are Associated With Low Sexual Desire Causing Distress and Fecal Incontinence in Women: An Observational Study. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1566-1574. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.018. Epub 2017 Oct 21.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Islam RM, Oldroyd J, Rana J, Romero L, Karim MN. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in community-dwelling women in low and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2001-2011. doi: 10.1007/s00192-019-03992-z. Epub 2019 Jun 4.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Ramaseshan AS, Felton J, Roque D, Rao G, Shipper AG, Sanses TVD. Pelvic floor disorders in women with gynecologic malignancies: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):459-476. doi: 10.1007/s00192-017-3467-4. Epub 2017 Sep 19.
- Rutledge TL, Heckman SR, Qualls C, Muller CY, Rogers RG. Pelvic floor disorders and sexual function in gynecologic cancer survivors: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):514.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Neron M, Bastide S, Tayrac R, Masia F, Ferrer C, Labaki M, Boileau L, Letouzey V, Huberlant S. Impact of gynecologic cancer on pelvic floor disorder symptoms and quality of life: an observational study. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2250. doi: 10.1038/s41598-019-38759-5.
- Wiegersma M, Panman CM, Berger MY, De Vet HC, Kollen BJ, Dekker JH. Minimal important change in the pelvic floor distress inventory-20 among women opting for conservative prolapse treatment. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):397.e1-397.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.010. Epub 2016 Oct 15.
- Fallowfield LJ, Bliss JM, Porter LS, Price MH, Snowdon CF, Jones SE, Coombes RC, Hall E. Quality of life in the intergroup exemestane study: a randomized trial of exemestane versus continued tamoxifen after 2 to 3 years of tamoxifen in postmenopausal women with primary breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):910-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3654.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
12 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (RÉEL)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROICM 2020-01 OST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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