Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forekomsten af ​​statiske bækkensygdomme hos kvinder med lokaliseret brystkræft (STATICBREAST)

3. november 2021 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Evaluering af forekomsten af ​​statiske bækkensygdomme hos kvinder behandlet for lokaliseret brystkræft under adjuverende hormonbehandling.

I denne undersøgelse foreslår investigator at vurdere forekomsten af ​​statiske lidelser i bækkenet hos kvinder, der gennemgår adjuverende hormonbehandling for lokaliseret brystkræft og at vurdere den overordnede livskvalitet hos disse patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Dets forekomst stiger med 58.459 nye tilfælde i Frankrig i 2018, men dets dødelighed falder med en overlevelsesrate på 87 % efter 5 år.

Terapeutiske muligheder er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og hormonbehandling. Hormonbehandling er en af ​​de vigtigste behandlinger for hormonfølsomme tumorer med en recept, der udfærdiges i omkring 70 % af brystkræfttilfældene. Disse forskellige hormonbehandlinger forårsager en hormonel ubalance med især en vigtig anti-østrogen virkning. Hormonal deprivation og overgangsalder kan være ansvarlige for forekomsten af ​​statisk underlivsforstyrrelse.[5-9] Bækken statisk lidelse (PTS) er et almindeligt problem for kvinder, som kan forekomme i alle aldre.

Disse lidelser omfatter urininkontinens, stress eller haster, anal inkontinens, genital prolaps.

Hypotesens efterforsker er, at hormonbehandling kan være ansvarlig for PTS. I denne undersøgelse foreslår investigator at vurdere prævalensen af ​​statiske bækkenlidelser hos kvinder, der gennemgår adjuverende hormonbehandling for lokaliseret brystkræft, og at vurdere den overordnede livskvalitet hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for undersøgelsen består af kvindelige brystkræftpatienter over 50 år efterfulgt af et invasivt karcinom, der udtrykker hormonreceptorer, ikke-metastaserende, og som gennemgår adjuverende hormonbehandling. Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter fulgt for et in situ karcinom behandlet ved kirurgi +/- strålebehandling uden hormonbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med Alder ≥ 50 år
  • Overgangsalderen
  • Patienten fulgtes for carcinom in situ eller infiltration af brystet med eller uden hormonbehandling
  • Patient, der blev behandlet ved operation efter juni 2015, uanset om det blev efterfulgt af strålebehandling eller kemoterapi.
  • Patient, der efter at have modtaget information indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Patient med en historie med statisk bækkenkirurgi
  • Patient med en historie med bækkenbestråling
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at udfylde spørgeskemaerne
  • Patient med tidligere behandling af urininkontinens
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Genstand under vejledning, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse,
  • Patient i en nødsituation,
  • Patient, hvis regelmæssig overvågning er umulig af psykologiske, familiemæssige, sociale eller geografiske årsager,
  • Gravide og/eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
målgruppe
Målpopulationen for undersøgelsen består af kvindelige brystkræftpatienter over 50 år efterfulgt af et invasivt karcinom, der udtrykker hormonreceptorer, ikke-metastaserende, og som gennemgår adjuverende hormonbehandling.
Andet: PFDI-20 / PFIQ-7 spørgeskemaer
PFDI-20 / PFIQ-7 spørgeskemaer (one shot)
kontrolpopulation
Kontrolgruppen vil være sammensat af patienter, der følges for et in situ karcinom behandlet ved kirurgi +/- strålebehandling, uden hormonbehandling.
Andet: PFDI-20 / PFIQ-7 spørgeskemaer
PFDI-20 / PFIQ-7 spørgeskemaer (one shot)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​statiske lidelser i bækkenet hos patienter, der behandles for lokaliseret brystkræft og gennemgår adjuverende hormonbehandling (hormonterapi +).
Tidsramme: Dag 1
Bækkenstatiske lidelser vurderes i henhold til spørgeskemaet om statiske bækkenlidelser PFDI-20 hos patienter (hormonterapi +)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​statiske lidelser i bækkenet hos patienter (hormonterapi -)
Tidsramme: Dag 1
Bækken statiske lidelser rate i henhold til spørgeskemaet om bækken statiske lidelser PFDI-20 hos patienter hormonterapi -
Dag 1
Sammenlign forekomsten af ​​statiske lidelser i bækkenet mellem de 2 grupper Hormonterapi - /Hormonterapi +
Tidsramme: Dag 1
Bækkenstatiske lidelser vurderes i henhold til spørgeskemaet om statiske bækkenlidelser PFDI-20 hos patienter hormonterapi - og patienthormonterapi +
Dag 1
Evaluer indvirkningen af ​​statiske lidelser i bækkenet på livskvaliteten
Tidsramme: Dag 1
Estimering af livskvalitet i henhold til PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) i de 2 populationer. den samlede score for PFIQ-7 opnås ved at tilføje pointene for hver skala (mellem 0 (ingen effekt) og 300 (maksimal effekt))
Dag 1
Estimer bækkensymptomer i grupperne hormonbehandling (Hormonterapi +) / Ikke-hormonbehandling (Hormonterapi -)
Tidsramme: Dag 1
Estimering af bækkensymptomer i henhold til PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) spørgeskema i de 2 populationer. den samlede score for PFDI-20 opnås ved at tilføje pointene for hver skala (mellem 0 (ingen påvirkning) og 300 (maksimal effekt))
Dag 1
Evaluer sammenhængen mellem hormonbehandling og statiske lidelser i bækkenet
Tidsramme: Dag 1
Estimer den rationelle rate mellem statiske lidelser i bækkenet og hormonbehandling med justering på kendte parametre: alder, fedme, fødselstype (vaginal eller kejsersnit)
Dag 1
Undersøg risikofaktorerne for statiske lidelser i bækkenet
Tidsramme: Dag 1
antal risikofaktorer baseret på indsamlede data
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Laure DELMOND, MD, Icm Val D'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2020-01 OST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PFDI-20 / PFIQ-7 spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner