限局性乳がんの女性における骨盤内静的障害の有病率の評価 (STATICBREAST)
2021年11月3日 更新者:Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
補助ホルモン療法中に限局性乳がんの治療を受けた女性における骨盤静的障害の有病率の評価。
この研究では、研究者は、限局性乳がんの補助ホルモン療法を受けている女性における骨盤静的障害の有病率を評価し、これらの患者の全体的な生活の質を評価することを提案しています
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、女性に最も多いがんです。 その発生率は、2018 年にフランスで 58,459 の新しい症例で増加しますが、その死亡率は 5 年で 87% の生存率で減少します。
治療の選択肢は、手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法です。 ホルモン療法はホルモン感受性腫瘍の主要な治療法の 1 つであり、乳がんの約 70% で処方されています。 これらの異なるホルモン療法は、特に重要な抗エストロゲン作用を伴うホルモンの不均衡を引き起こします. ホルモン欠乏と更年期障害は、骨盤内静止障害の発生の原因となる可能性があります. [5-9] 骨盤静的障害 (PTS) は、女性によく見られる問題であり、あらゆる年齢で発生する可能性があります。
これらの障害には、尿失禁、ストレスまたは尿意切迫感、肛門失禁、性器脱が含まれます。
仮説の研究者は、ホルモン療法がPTSの原因である可能性があるというものです. この研究では、研究者は、限局性乳癌の補助ホルモン療法を受けている女性の骨盤静的障害の有病率を評価し、これらの患者の全体的な生活の質を評価することを提案しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究の対象集団は、アジュバントホルモン療法を受けている、非転移性のホルモン受容体を発現する浸潤癌を追跡した50歳以上の女性乳癌患者で構成されています。
対照群は、ホルモン療法なしで、手術+/-放射線療法によって治療された上皮内癌について追跡された患者で構成されます
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性
- 閉経
- -上皮内癌またはホルモン療法の有無にかかわらず乳房に浸潤した患者を追跡
- 2015年6月以降に手術による治療を受けた患者で、その後に放射線療法または化学療法が行われたかどうかにかかわらず。
- 情報を受け取った後、研究への参加に同意した患者。
除外基準:
- 転移性乳がん
- 骨盤静止手術歴のある患者
- 骨盤照射歴のある患者
- -患者はアンケートに回答できない、または回答したくない
- 尿失禁治療歴のある患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 後見人、保佐人、または正義の保護下にある対象、
- 緊急事態の患者、
- 心理的、家族的、社会的または地理的な理由で定期的なモニタリングが不可能な患者、
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ターゲット層
この研究の対象集団は、アジュバントホルモン療法を受けている、非転移性のホルモン受容体を発現する浸潤癌を追跡した50歳以上の女性乳癌患者で構成されています。
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PFDI-20 / PFIQ-7 アンケート(一発)
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制御人口
対照群は、ホルモン療法なしで手術+/-放射線療法によって治療された上皮内癌について追跡された患者で構成されます。
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PFDI-20 / PFIQ-7 アンケート(一発)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限局性乳がんの治療を受け、アジュバントホルモン療法を受けている患者(ホルモン療法+)における骨盤内静止障害の有病率を評価します。
時間枠:1日目
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患者の骨盤静的障害PFDI-20に関するアンケートによる骨盤静的障害率(ホルモン療法+)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の骨盤静的障害の有病率を評価する (ホルモン療法 -)
時間枠:1日目
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ホルモン療法患者における骨盤静的障害 PFDI-20 に関するアンケートによると、骨盤静的障害率 -
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1日目
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ホルモン療法 - /ホルモン療法 +
時間枠:1日目
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患者のホルモン療法 - および患者のホルモン療法 + における骨盤静的障害 PFDI-20 に関するアンケートによると、骨盤静的障害率
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1日目
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生活の質に対する骨盤静的障害の影響を評価する
時間枠:1日目
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2 つの集団における PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) による生活の質の推定。
PFIQ-7 の合計スコアは、各スケール (0 (影響なし) から 300 (最大の影響) の間) のスコアを加算することによって得られます。
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1日目
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ホルモン療法(ホルモン療法+)/非ホルモン療法(ホルモン療法-)群の骨盤症状の推定
時間枠:1日目
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2 つの集団における PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) アンケートによる骨盤症状スコアの推定。
PFDI-20 の合計スコアは、各スケール (0 (影響なし) から 300 (最大の影響) の間) のスコアを加算することによって得られます。
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1日目
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ホルモン療法と骨盤静的障害との相関関係を評価する
時間枠:1日目
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年齢、肥満、出生の種類 (膣または帝王切開) などの既知のパラメーターを調整して、骨盤静的障害とホルモン療法の間の合理的な割合を推定します。
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1日目
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骨盤静的障害の危険因子を研究する
時間枠:1日目
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収集したデータに基づく危険因子の数
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Laure DELMOND, MD、ICM Val d'Aurelle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cowppli-Bony A, Colonna M, Ligier K, Jooste V, Defossez G, Monnereau A; le Reseau Francim; Reseau des registres de cancer Francim. [Descriptive epidemiology of cancer in metropolitan France: Incidence, survival and prevalence]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):617-634. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.016. Epub 2019 Mar 2. French.
- Jones SE, Cantrell J, Vukelja S, Pippen J, O'Shaughnessy J, Blum JL, Brooks R, Hartung NL, Negron AG, Richards DA, Rivera R, Holmes FA, Chittoor S, Whittaker TL, Bordelon JH, Ketchel SJ, Davis JC, Ilegbodu D, Kochis J, Asmar L. Comparison of menopausal symptoms during the first year of adjuvant therapy with either exemestane or tamoxifen in early breast cancer: report of a Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter trial substudy. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4765-71. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8274.
- Kelley C. Estrogen and its effect on vaginal atrophy in post-menopausal women. Urol Nurs. 2007 Feb;27(1):40-5.
- Chin SN, Trinkaus M, Simmons C, Flynn C, Dranitsaris G, Bolivar R, Clemons M. Prevalence and severity of urogenital symptoms in postmenopausal women receiving endocrine therapy for breast cancer. Clin Breast Cancer. 2009 May;9(2):108-17. doi: 10.3816/CBC.2009.n.020.
- Sousa MS, Peate M, Jarvis S, Hickey M, Friedlander M. A clinical guide to the management of genitourinary symptoms in breast cancer survivors on endocrine therapy. Ther Adv Med Oncol. 2017 Apr;9(4):269-285. doi: 10.1177/1758834016687260. Epub 2017 Jan 31.
- Robinson PJ, Bell RJ, Christakis MK, Ivezic SR, Davis SR. Aromatase Inhibitors Are Associated With Low Sexual Desire Causing Distress and Fecal Incontinence in Women: An Observational Study. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1566-1574. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.018. Epub 2017 Oct 21.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Islam RM, Oldroyd J, Rana J, Romero L, Karim MN. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in community-dwelling women in low and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2001-2011. doi: 10.1007/s00192-019-03992-z. Epub 2019 Jun 4.
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- Rutledge TL, Heckman SR, Qualls C, Muller CY, Rogers RG. Pelvic floor disorders and sexual function in gynecologic cancer survivors: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):514.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Neron M, Bastide S, Tayrac R, Masia F, Ferrer C, Labaki M, Boileau L, Letouzey V, Huberlant S. Impact of gynecologic cancer on pelvic floor disorder symptoms and quality of life: an observational study. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2250. doi: 10.1038/s41598-019-38759-5.
- Wiegersma M, Panman CM, Berger MY, De Vet HC, Kollen BJ, Dekker JH. Minimal important change in the pelvic floor distress inventory-20 among women opting for conservative prolapse treatment. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):397.e1-397.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.010. Epub 2016 Oct 15.
- Fallowfield LJ, Bliss JM, Porter LS, Price MH, Snowdon CF, Jones SE, Coombes RC, Hall E. Quality of life in the intergroup exemestane study: a randomized trial of exemestane versus continued tamoxifen after 2 to 3 years of tamoxifen in postmenopausal women with primary breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):910-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3654.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2021年2月12日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
PFDI-20 / PFIQ-7 アンケートの臨床試験
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