Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распространенности тазовых статических расстройств у женщин с локализованным раком молочной железы (STATICBREAST)

3 ноября 2021 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Оценка распространенности статических нарушений таза у женщин, получавших лечение локализованного рака молочной железы во время адъювантной гормональной терапии.

В этом исследовании исследователи предлагают оценить распространенность тазовых статических нарушений у женщин, проходящих адъювантную гормональную терапию по поводу локализованного рака молочной железы, и оценить общее качество жизни у этих пациенток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. Его заболеваемость увеличивается с 58 459 новых случаев во Франции в 2018 году, однако его смертность снижается с выживаемостью 87% в течение 5 лет.

Терапевтические варианты включают хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию и гормональную терапию. Гормональная терапия является одним из основных методов лечения гормоночувствительных опухолей, ее назначают примерно в 70% случаев рака молочной железы. Эти различные гормональные терапии вызывают гормональный дисбаланс, оказывая, в частности, важное антиэстрогенное действие. Гормональная депривация и менопауза могут быть причиной возникновения расстройства тазовой статики.[5-9] Тазовое статическое расстройство (ПТС) — распространенная проблема у женщин, которая может возникнуть в любом возрасте.

Эти расстройства включают недержание мочи, стресс или императивные позывы, анальное недержание мочи, пролапс половых органов.

Исследователь гипотезы состоит в том, что гормональная терапия может быть причиной ПТС. В этом исследовании исследователи предлагают оценить распространенность тазовых статических нарушений у женщин, проходящих адъювантную гормональную терапию по поводу локализованного рака молочной железы, и оценить общее качество жизни этих пациенток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • ICM Val D'Aurelle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования состоит из женщин-пациентов рака молочной железы старше 50 лет, наблюдаемых по поводу инвазивной карциномы, экспрессирующей гормональные рецепторы, неметастатической, подвергающихся адъювантной гормональной терапии. Контрольная группа будет состоять из пациентов с карциномой in situ, леченных хирургическим путем +/- лучевой терапией, без гормональной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте ≥ 50 лет
  • Менопауза
  • Пациент наблюдается по поводу карциномы in situ или инфильтрации молочной железы с гормональной терапией или без нее.
  • Пациент, который лечился хирургическим путем после июня 2015 года, независимо от того, была ли последующая лучевая терапия или химиотерапия.
  • Пациент, который после получения информации согласился участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы
  • Пациент со статической хирургией таза в анамнезе
  • Пациент с облучением таза в анамнезе
  • Пациент не может или не хочет заполнять анкеты
  • Пациент с историей лечения недержания мочи
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
  • Находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия,
  • Пациент в экстренной ситуации,
  • Пациент, регулярный мониторинг которого невозможен по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
  • Беременная и/или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
целевая аудитория
Целевая популяция исследования состоит из женщин-пациентов рака молочной железы старше 50 лет, наблюдаемых по поводу инвазивной карциномы, экспрессирующей гормональные рецепторы, неметастатической, подвергающихся адъювантной гормональной терапии.
Другой: Опросники PFDI-20/PFIQ-7
Опросники PFDI-20 / PFIQ-7 (однократно)
контрольная популяция
Контрольная группа будет состоять из пациентов с карциномой in situ, леченных хирургическим вмешательством +/- лучевой терапией без гормональной терапии.
Другой: Опросники PFDI-20/PFIQ-7
Опросники PFDI-20 / PFIQ-7 (однократно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность тазовых статических нарушений у пациенток, получающих лечение по поводу локализованного рака молочной железы и получающих адъювантную гормональную терапию (Гормонотерапия +).
Временное ограничение: 1 день
Частота тазовых статических нарушений по Опроснику тазовых статических нарушений PFDI-20 у больных (гормонотерапия +)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить распространенность тазовых статических нарушений у пациенток (гормонотерапия -)
Временное ограничение: 1 день
Частота тазовых статических нарушений по Опроснику тазовых статических нарушений PFDI-20 у больных, получающих гормонотерапию -
1 день
Сравните распространенность тазовых статических расстройств между 2 группами Гормонотерапия - /Гормонотерапия +
Временное ограничение: 1 день
Частота тазовых статических нарушений по Опроснику тазовых статических нарушений PFDI-20 у больных, получающих гормонотерапию - и у больных, принимающих гормонотерапию +
1 день
Оценить влияние статических нарушений таза на качество жизни
Временное ограничение: 1 день
Оценка качества жизни по PFIQ-7 (опросник воздействия на тазовое дно) в 2 популяциях. общий балл PFIQ-7 получается путем сложения баллов по каждой шкале (от 0 (отсутствие воздействия) до 300 (максимальное воздействие))
1 день
Оценить тазовые симптомы в группах гормональной терапии (Гормонотерапия +) / негормональной терапии (Гормонотерапия -)
Временное ограничение: 1 день
Оценка тазовых симптомов в баллах по опроснику PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) в 2 популяциях. общий балл PFDI-20 получается путем сложения баллов по каждой шкале (от 0 (отсутствие влияния) до 300 (максимальное воздействие))
1 день
Оценить корреляцию между гормональной терапией и тазовыми статическими расстройствами
Временное ограничение: 1 день
Оценить Рациональное соотношение между тазовыми статическими расстройствами и гормональной терапией с поправкой на известные параметры: возраст, ожирение, тип родов (вагинальные или кесарево сечение)
1 день
Исследование факторов риска статических нарушений таза
Временное ограничение: 1 день
количество факторов риска на основе собранных данных
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Следователи

  • Учебный стул: Laure DELMOND, MD, ICM Val D'Aurelle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROICM 2020-01 OST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опросники PFDI-20/PFIQ-7

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться