Avaliação da prevalência de distúrbios estáticos pélvicos em mulheres com câncer de mama localizado (STATICBREAST)
3 de novembro de 2021 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Avaliação da Prevalência de Distúrbios Estáticos Pélvicos em Mulheres Tratadas de Câncer de Mama Localizado Durante Terapia Hormonal Adjuvante.
Neste estudo, o investigador propõe avaliar a prevalência de distúrbios estáticos pélvicos em mulheres submetidas à terapia hormonal adjuvante para câncer de mama localizado e avaliar a qualidade de vida geral nessas pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres. Sua incidência aumenta com 58.459 novos casos na França em 2018, porém sua mortalidade diminui com uma taxa de sobrevida de 87% em 5 anos.
As opções terapêuticas são cirurgia, radioterapia, quimioterapia e hormonioterapia. A terapia hormonal é um dos principais tratamentos para tumores sensíveis a hormônios com prescrição feita em cerca de 70% dos casos de câncer de mama. Essas diferentes terapias hormonais causam um desequilíbrio hormonal com, em particular, uma importante ação antiestrogênica. A privação hormonal e a menopausa podem ser responsáveis pela ocorrência de distúrbio estático pélvico.[5-9] O distúrbio estático pélvico (PTS) é um problema comum para as mulheres, que pode ocorrer em qualquer idade.
Esses distúrbios incluem incontinência urinária, estresse ou urgência, incontinência anal, prolapso genital.
O investigador da hipótese é que a terapia hormonal pode ser responsável pela SPT. Neste estudo, o investigador propõe avaliar a prevalência de distúrbios estáticos pélvicos em mulheres submetidas à terapia hormonal adjuvante para câncer de mama localizado e avaliar a qualidade de vida geral dessas pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo do estudo consiste em pacientes do sexo feminino com câncer de mama com mais de 50 anos de idade acompanhadas por um carcinoma invasivo expressando receptores hormonais, não metastático, em terapia hormonal adjuvante.
O grupo controle será composto por pacientes acompanhados por carcinoma in situ tratados por cirurgia +/- radioterapia, sem hormonioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com Idade ≥ 50 anos
- Menopausado
- Paciente acompanhada por carcinoma in situ ou infiltrado na mama com ou sem terapia hormonal
- Paciente tratada cirurgicamente após junho de 2015, seguida ou não de radioterapia ou quimioterapia.
- Paciente que concordou, após receber informações, em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- câncer de mama metastático
- Paciente com história de cirurgia estática pélvica
- Paciente com história de irradiação pélvica
- Paciente incapaz ou sem vontade de preencher os questionários
- Paciente com histórico de tratamento para incontinência urinária
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
- Sujeito sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça,
- Paciente em situação de emergência,
- Paciente cujo acompanhamento regular é impossível por razões psicológicas, familiares, sociais ou geográficas,
- Grávida e/ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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população alvo
A população-alvo do estudo consiste em pacientes do sexo feminino com câncer de mama com mais de 50 anos de idade acompanhadas por um carcinoma invasivo expressando receptores hormonais, não metastático, em terapia hormonal adjuvante.
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Questionários PFDI-20 / PFIQ-7 (one shot)
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população de controle
O grupo controle será composto por pacientes acompanhados por carcinoma in situ tratados por cirurgia +/- radioterapia, sem hormonioterapia.
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Questionários PFDI-20 / PFIQ-7 (one shot)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de distúrbios estáticos pélvicos em pacientes tratadas para câncer de mama localizado e submetidas à terapia hormonal adjuvante (Hormonoterapia +).
Prazo: Dia 1
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Taxa de distúrbios estáticos pélvicos de acordo com o Questionário sobre distúrbios estáticos pélvicos PFDI-20 em pacientes (hormonoterapia +)
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de distúrbios estáticos pélvicos em pacientes (hormonoterapia -)
Prazo: Dia 1
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Taxa de distúrbios estáticos pélvicos de acordo com o Questionário de distúrbios estáticos pélvicos PFDI-20 em pacientes em terapia hormonal -
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Dia 1
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Comparar a prevalência de distúrbios estáticos pélvicos entre os 2 grupos Hormonoterapia - /Hormonoterapia +
Prazo: Dia 1
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Taxa de distúrbios estáticos pélvicos de acordo com o Questionário sobre distúrbios estáticos pélvicos PFDI-20 em pacientes com hormonioterapia - e paciente com hormonioterapia +
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Dia 1
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Avaliar o impacto dos distúrbios estáticos pélvicos na qualidade de vida
Prazo: Dia 1
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Estimativa da qualidade de vida de acordo com o PFIQ-7 (Pelvic Floor Impact Questionnaire) nas 2 populações.
a pontuação total do PFIQ-7 é obtida somando as pontuações de cada escala (entre 0 (sem impacto) e 300 (impacto máximo))
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Dia 1
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Estimar sintomas pélvicos nos grupos de terapia hormonal (Hormonoterapia +) / Não terapia hormonal (Hormonoterapia -)
Prazo: Dia 1
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Estimativa dos escores de sintomas pélvicos de acordo com o questionário PFDI-20 (Pelvic Floor Distress Inventory) nas 2 populações.
a pontuação total do PFDI-20 é obtida somando as pontuações de cada escala (entre 0 (sem impacto) e 300 (impacto máximo))
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Dia 1
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Avaliar a correlação entre terapia hormonal e distúrbios estáticos pélvicos
Prazo: Dia 1
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Estimar a taxa racional entre distúrbios estáticos pélvicos e terapia hormonal com ajuste em parâmetros conhecidos: idade, obesidade, tipo de parto (vaginal ou cesariana)
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Dia 1
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Pesquise os fatores de risco para distúrbios estáticos pélvicos
Prazo: Dia 1
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número de fatores de risco com base nos dados coletados
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laure DELMOND, MD, ICM Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cowppli-Bony A, Colonna M, Ligier K, Jooste V, Defossez G, Monnereau A; le Reseau Francim; Reseau des registres de cancer Francim. [Descriptive epidemiology of cancer in metropolitan France: Incidence, survival and prevalence]. Bull Cancer. 2019 Jul-Aug;106(7-8):617-634. doi: 10.1016/j.bulcan.2018.11.016. Epub 2019 Mar 2. French.
- Jones SE, Cantrell J, Vukelja S, Pippen J, O'Shaughnessy J, Blum JL, Brooks R, Hartung NL, Negron AG, Richards DA, Rivera R, Holmes FA, Chittoor S, Whittaker TL, Bordelon JH, Ketchel SJ, Davis JC, Ilegbodu D, Kochis J, Asmar L. Comparison of menopausal symptoms during the first year of adjuvant therapy with either exemestane or tamoxifen in early breast cancer: report of a Tamoxifen Exemestane Adjuvant Multicenter trial substudy. J Clin Oncol. 2007 Oct 20;25(30):4765-71. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8274.
- Kelley C. Estrogen and its effect on vaginal atrophy in post-menopausal women. Urol Nurs. 2007 Feb;27(1):40-5.
- Chin SN, Trinkaus M, Simmons C, Flynn C, Dranitsaris G, Bolivar R, Clemons M. Prevalence and severity of urogenital symptoms in postmenopausal women receiving endocrine therapy for breast cancer. Clin Breast Cancer. 2009 May;9(2):108-17. doi: 10.3816/CBC.2009.n.020.
- Sousa MS, Peate M, Jarvis S, Hickey M, Friedlander M. A clinical guide to the management of genitourinary symptoms in breast cancer survivors on endocrine therapy. Ther Adv Med Oncol. 2017 Apr;9(4):269-285. doi: 10.1177/1758834016687260. Epub 2017 Jan 31.
- Robinson PJ, Bell RJ, Christakis MK, Ivezic SR, Davis SR. Aromatase Inhibitors Are Associated With Low Sexual Desire Causing Distress and Fecal Incontinence in Women: An Observational Study. J Sex Med. 2017 Dec;14(12):1566-1574. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.09.018. Epub 2017 Oct 21.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Islam RM, Oldroyd J, Rana J, Romero L, Karim MN. Prevalence of symptomatic pelvic floor disorders in community-dwelling women in low and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Dec;30(12):2001-2011. doi: 10.1007/s00192-019-03992-z. Epub 2019 Jun 4.
- Weintraub AY, Glinter H, Marcus-Braun N. Narrative review of the epidemiology, diagnosis and pathophysiology of pelvic organ prolapse. Int Braz J Urol. 2020 Jan-Feb;46(1):5-14. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0581.
- Ramaseshan AS, Felton J, Roque D, Rao G, Shipper AG, Sanses TVD. Pelvic floor disorders in women with gynecologic malignancies: a systematic review. Int Urogynecol J. 2018 Apr;29(4):459-476. doi: 10.1007/s00192-017-3467-4. Epub 2017 Sep 19.
- Rutledge TL, Heckman SR, Qualls C, Muller CY, Rogers RG. Pelvic floor disorders and sexual function in gynecologic cancer survivors: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2010 Nov;203(5):514.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.004. Epub 2010 Sep 24.
- Neron M, Bastide S, Tayrac R, Masia F, Ferrer C, Labaki M, Boileau L, Letouzey V, Huberlant S. Impact of gynecologic cancer on pelvic floor disorder symptoms and quality of life: an observational study. Sci Rep. 2019 Feb 19;9(1):2250. doi: 10.1038/s41598-019-38759-5.
- Wiegersma M, Panman CM, Berger MY, De Vet HC, Kollen BJ, Dekker JH. Minimal important change in the pelvic floor distress inventory-20 among women opting for conservative prolapse treatment. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):397.e1-397.e7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.10.010. Epub 2016 Oct 15.
- Fallowfield LJ, Bliss JM, Porter LS, Price MH, Snowdon CF, Jones SE, Coombes RC, Hall E. Quality of life in the intergroup exemestane study: a randomized trial of exemestane versus continued tamoxifen after 2 to 3 years of tamoxifen in postmenopausal women with primary breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 20;24(6):910-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3654.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROICM 2020-01 OST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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