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韩国手穴位按摩对甲状腺切除术后恶心呕吐和干呕的影响

2023年8月1日 更新者:Sevgi Gür
该研究计划作为一项随机对照实验研究,以确定在甲状腺切除术后应用韩国手穴位按摩对术后恶心呕吐和干呕的影响。 经伦理委员会批准和机构许可,将2020年9月1日至2021年9月1日期间在普外科门诊申请行甲状腺切除术且符合纳入标准的42例患者纳入研究。 在计划的研究范围内,根据报告的学术研究确定样本量为效应量 d = 0.942(效应量)、α = 0.05(误差范围)、1-β = 0.90(功效)和通过使用具有指定标准的 G-power 包程序。 决定招收42人(每组21人)。 将使用区组随机化方法来确定实验组和对照组。 为了使组均匀分布,计算机程序生成的顺序 (https://www.randomizer.org/) 将会被使用。 随机化将由研究人员以外的生物统计学家完成。 符合纳入标准并同意参加研究的患者将根据随机名单被分配到实验组和对照组。 手术前,会拜访病人,告知手术目的、内容和干预措施。 在获得接受参与研究的患者的口头和书面同意后,将填写《个体特征表》。 实验组和对照组在手术当天填写“患者随访表”的第一部分。 在麻醉诱导前30分钟对实验组进行韩国手穴位按摩。 在确定患者手上与恶心和呕吐相关的压力/治疗点后,将用诊断棒按摩 3-5 分钟。 然后用纸片将种子固定在这些点上。 24 小时内不会移除种子。 每 3-4 小时按压种子并同时做卷曲动作,按摩 3-5 分钟。 在第 24 小时结束时,应用程序将被终止。 该应用程序将由接受过韩国手部穴位按摩培训的研究员 Sevgi Gür 进行应用。 对照组在手术干预期间及之后均不用药,给予常规治疗和护理。 实验组和对照组患者入院后,疼痛、恶心呕吐的严重程度,第2、6、12、24小时恶心呕吐次数、姓名、剂量、频率和止吐药的使用时间由研究者自行决定。 将记录在“表格”的第二部分。 在第 24 小时结束时,研究人员将评估罗德恶心呕吐和干呕指数评分。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究范围;计划于 2020 年 9 月 1 日至 2021 年 9 月 1 日期间在将进行研究的普通外科门诊进行甲状腺切除术的患者将包括符合纳入标准并同意参加研究的患者。 该研究计划作为一项随机对照实验研究。 将使用区组随机化方法来确定实验组和对照组。 为了使组均匀分布,计算机程序生成的顺序 (https://www.randomizer.org/) 将会被使用。 随机化将由研究人员以外的生物统计学家完成。 符合纳入标准并同意参加研究的患者将根据随机名单被分配到实验组和对照组。 研究数据将于 2020 年 9 月 1 日至 2021 年 9 月 1 日期间在医院的普通外科病房收集。 该研究的自变量是韩国手穴位按摩。 该研究的因变量是术后恶心-呕吐和干呕状态(数量和严重程度)、疼痛严重程度(视觉模拟量表-VAS)、Rhodes 恶心-呕吐和干呕指数评分平均值。 在研究中,研究者根据文献准备的“个体特征表”和“患者随访表”将作为数据收集工具。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-65岁之间,
  • 根据美国麻醉医师协会(ASA)分类; ASA 评分 I 和 II,
  • 择期手术,
  • 在 Koivuranta PONV 风险因素中确定的 5 个风险因素中有 2 个或更多风险因素的个体
  • 同意参与研究的患者将被纳入研究。

排除标准:

  • 紧急手术,
  • 手术前 24 小时使用止吐药、类固醇或阿片类药物,
  • 不同意参与研究
  • 手术干预后意识改变/急性意识模糊,
  • 患有妨碍交流的精神或精神疾病,
  • 术后病情不稳定的患者将不包括在研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
在麻醉诱导前30分钟对实验组进行韩国手穴位按摩。 在确定患者手上与恶心和呕吐相关的压力/治疗点后,将用诊断棒按摩 3-5 分钟。 然后用纸片将种子固定在这些点上。 24 小时内不会移除种子。 每 3-4 小时按压种子并同时做卷曲动作,按摩 3-5 分钟。 在第 24 小时结束时,应用程序将被终止。
根据韩国手部穴位按摩的工作原理;手脚有适合全身的活动穴位和区域。 手脚上的活动点适当匹配,以反映整个有机体的解剖结构。 适合它们的身体区域和系统不断接触。 在患者体内,信号波从受损点或区域移动并立即到达适当的点。 因此,在该点上会发生诸如剧烈疼痛、皮肤变色、皮肤某些部位变硬、增厚和变薄等变化。 随着有效穴位的刺激,产生治愈病灶的治疗波。
无干预:控制臂
对照组在手术干预期间及之后均不用药,给予常规治疗和护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛严重程度
大体时间:报告术后 24 小时内的疼痛严重程度
使用视觉评估量表 (VAS) 评分的疼痛严重程度评估:0-10; 0- 无痛,10- 最痛
报告术后 24 小时内的疼痛严重程度
术后恶心呕吐严重程度
大体时间:手术后 24 小时内报告的恶心和呕吐严重程度
视觉评估量表 (VAS) 评分的恶心和呕吐严重程度:0-10; 0- 无,10- 痛苦
手术后 24 小时内报告的恶心和呕吐严重程度
术后恶心、呕吐、干呕次数
大体时间:报告术后24小时内恶心、呕吐、干呕的次数
恶心、呕吐和干呕次数
报告术后24小时内恶心、呕吐、干呕的次数
使用止吐药
大体时间:在手术后的最初 24 小时内
止吐药物的名称、剂量、频率和时间
在手术后的最初 24 小时内
罗德恶心呕吐和干呕指数评分
大体时间:手术后第24小时结束时
罗德恶心呕吐和干呕指数评分的评估对于每个答案,他们的得分为 0:最不舒适,4:最不舒适,加上从 8 个项目中获得的分数。 它表示为 32 分,这是可能的最高值。
手术后第24小时结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:手术结束到出院5-7天
术后并发症的评估
手术结束到出院5-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:İlhan Öztekin, Prof、Yeditepe University
  • 研究主任:Deniz S. Öztekin, Prof、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 学习椅:Sevgi Gür, MSC、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月13日

首次发布 (实际的)

2020年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13022260-302.14.05-E.158047

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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