- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516356
Die Auswirkungen der koreanischen Handakupressur auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Würgen nach Schilddrüsenentfernung
1. August 2023 aktualisiert von: Sevgi Gür
Die Studie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant, um die Wirkung der koreanischen Handakupressur nach einer Thyreoidektomie auf postoperative Übelkeit, Erbrechen und Würgen zu bestimmen.
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission und institutioneller Genehmigung werden 42 Patienten in die Studie aufgenommen, die zwischen dem 1. September 2020 und dem 1. September 2021 bei der Klinik für Allgemeinchirurgie eine Schilddrüsenentfernung beantragt haben und die Einschlusskriterien erfüllt haben.
Im Rahmen der geplanten Studie wurde die Stichprobengröße im Lichte der berichteten wissenschaftlichen Studien zu Effektgröße d = 0,942 (Effektgröße), α = 0,05 (Fehlermarge), 1-β = 0,90 (Power) und ermittelt durch Nutzung des G-Power-Paketprogramms mit den angegebenen Kriterien.
Es wurde beschlossen, 42 Personen (21 Personen pro Gruppe) zu rekrutieren.
Zur Bestimmung der Versuchs- und Kontrollgruppen wird die Block-Randomisierungsmethode verwendet.
Damit die Gruppen homogen verteilt werden, wird die von einem Computerprogramm (https://www.randomizer.org/) erzeugte Reihenfolge
verwendet wird.
Die Randomisierung wird von einem Biostatistiker außerhalb des Forschers durchgeführt.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß der Randomisierungsliste der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeordnet.
Vor der Operation wird der Patient besucht und über Zweck, Inhalt und durchzuführende Intervention aufgeklärt.
Nach Erhalt der mündlichen und schriftlichen Zustimmung der Patienten, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, wird das Formular „Individuelle Merkmale“ ausgefüllt.
Der erste Teil des „Patienten-Follow-up-Formulars“ wird für die Versuchs- und Kontrollgruppe am Tag der Operation ausgefüllt.
Koreanische Handakupressur wird bei der Versuchsgruppe 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie angewendet.
Nach der Bestimmung der mit Übelkeit und Erbrechen verbundenen Druck-/Therapiepunkte an der Hand des Patienten erfolgt eine 3-5-minütige Massage mit einem Diagnosestab.
Anschließend werden die Samen an diesen Stellen mit einem Papierflicken fixiert.
Die Samen werden 24 Stunden lang nicht entfernt.
Es wird 3-5 Minuten lang massiert, indem alle 3-4 Stunden auf die Samen gedrückt und gleichzeitig eine Lockenbewegung ausgeführt wird.
Nach Ablauf der 24. Stunde wird die Anwendung beendet.
Die Anwendung wird von der Forscherin Sevgi Gür durchgeführt, die in koreanischer Handakupressur geschult wurde.
In der Kontrollgruppe erfolgt während und nach dem chirurgischen Eingriff kein Antrag und es erfolgt eine routinemäßige Behandlung und Pflege.
Nach Aufnahme in die Klinik wurden bei den Patienten der Versuchs- und Kontrollgruppe die Schwere der Schmerzen, der Übelkeit und des Erbrechens, die Anzahl der Übelkeit-Erbrechen und des Würgens in der 2., 6., 12. und 24. Stunde, der Name, die Dosis, die Häufigkeit usw. ermittelt Der Zeitpunkt der verwendeten Antiemetika wurde vom Forscher bestimmt.
Wird im zweiten Teil des „Formulars“ erfasst.
Am Ende der 24. Stunde wird der Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen vom Forscher ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Universum der Forschung; Zu den Patienten, die sich zwischen dem 1. September 2020 und dem 1. September 2021 in der Klinik für Allgemeinchirurgie, in der die Studie durchgeführt wird, einer Schilddrüsenentfernung unterzogen werden sollen, gehören die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Die Forschung war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant.
Zur Bestimmung der Versuchs- und Kontrollgruppen wird die Block-Randomisierungsmethode verwendet.
Damit die Gruppen homogen verteilt werden, wird die von einem Computerprogramm (https://www.randomizer.org/) erzeugte Reihenfolge
verwendet wird.
Die Randomisierung wird von einem Biostatistiker außerhalb des Forschers durchgeführt.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gemäß der Randomisierungsliste der Versuchs- und Kontrollgruppe zugeordnet.
Forschungsdaten werden zwischen dem 1. September 2020 und dem 1. September 2021 auf der allgemeinchirurgischen Station eines Krankenhauses gesammelt.
Die unabhängige Variable der Studie ist die koreanische Handakupressur.
Die abhängigen Variablen der Studie sind der postoperative Übelkeits-Erbrechen- und Würgestatus (Anzahl und Schweregrad), die Schmerzstärke (Visual Analog Scale-VAS) und der durchschnittliche Rhodes-Index für Übelkeit-Erbrechen und Würgen.
In der Forschung werden das vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellte „Formular für individuelle Merkmale“ und „Formular zur Patientennachsorge“ als Datenerfassungsinstrumente verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Gemäß der Klassifizierung der American Association of Anaesthesiologists (ASA); ASA-Score I und II,
- Wahlchirurgie,
- Personen mit 2 oder mehr Risikofaktoren von 5 Risikofaktoren, die in den Koivuranta PONV-Risikofaktoren ermittelt wurden
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation,
- Einnahme von Antiemetika, Steroiden oder Opioiden 24 Stunden vor der Operation,
- Nicht einverstanden mit der Teilnahme an der Forschung
- Bewusstseinsveränderung / akute Verwirrtheit nach chirurgischem Eingriff,
- Hat eine psychische oder psychiatrische Erkrankung, die die Kommunikation verhindert,
- Patienten, deren postoperativer Zustand instabil ist, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Koreanische Handakupressur wird bei der Versuchsgruppe 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie angewendet.
Nach der Bestimmung der mit Übelkeit und Erbrechen verbundenen Druck-/Therapiepunkte an der Hand des Patienten erfolgt eine 3-5-minütige Massage mit einem Diagnosestab.
An diesen Stellen werden die Samen dann mit einem Papierflicken fixiert.
Die Samen werden 24 Stunden lang nicht entfernt.
Es wird 3-5 Minuten lang massiert, indem alle 3-4 Stunden auf die Samen gedrückt und gleichzeitig eine Lockenbewegung ausgeführt wird.
Nach Ablauf der 24. Stunde wird die Anwendung beendet.
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Nach dem Wirkprinzip der koreanischen Handakupressur; Es gibt aktive Punkte und Bereiche in den Händen und Füßen, die zum gesamten Körper passen.
Die aktiven Punkte an Händen und Füßen sind so aufeinander abgestimmt, dass sie die Anatomie des gesamten Organismus widerspiegeln.
Bereiche im Körper und für sie geeignete Systeme stehen in ständigem Kontakt.
Beim Patienten bewegt sich die Signalwelle vom beschädigten Punkt oder Bereich aus und erreicht sofort den entsprechenden Punkt.
Daher kommt es an dieser Stelle zu Veränderungen wie starken Schmerzen, Hautverfärbungen, Verhärtungen, Verdickungen und Ausdünnungen an einigen Stellen der Haut.
Mit der Stimulation des Wirkpunktes kommt es zu einer Behandlungswelle, die das erkrankte Organ heilt.
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Kein Eingriff: Steuerarm
In der Kontrollgruppe erfolgt während und nach dem chirurgischen Eingriff kein Antrag und es erfolgt eine routinemäßige Behandlung und Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzstärke
Zeitfenster: Berichtete Schmerzstärke in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Beurteilung der Schmerzschwere mit Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0 – Keine Schmerzen, 10 – Schlimmste Schmerzen
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Berichtete Schmerzstärke in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Schwere postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Berichteter Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen mit Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0 – Keine, 10 – Qualvoll
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Berichteter Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Anzahl der postoperativen Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: Berichtet über die Anzahl der Übelkeit, Erbrechen und Würgen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Anzahl der Übelkeit, Erbrechen und Würgen
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Berichtet über die Anzahl der Übelkeit, Erbrechen und Würgen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Name, Dosis, Häufigkeit und Zeitpunkt der Antiemetika
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In den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Rhodes-Index für Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: Am Ende der 24. Stunde nach der Operation
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Auswertung des Rhodes Nausea Erbrechen- und Würgeindex-Scores Zur Bewertung der Skala werden die Antworten auf die Punkte 1, 3, 6 und 7 in umgekehrter Reihenfolge berechnet; Für jede Antwort wird die Note 0: minimal, 4: größtes Unbehagen vergeben und die aus 8 Items ermittelte Punktzahl wird addiert.
Er wird mit 32 Punkten ausgedrückt, dem höchstmöglichen Wert.
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Am Ende der 24. Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 5-7 Tage
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Bewertung postoperativer Komplikationen
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Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 5-7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Studienleiter: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studienstuhl: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13022260-302.14.05-E.158047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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