- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04516356
Gli effetti della digitopressione della mano coreana sulla nausea postoperatoria, vomito e conati di vomito dopo tiroidectomia
1 agosto 2023 aggiornato da: Sevgi Gür
Lo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto della digitopressione della mano coreana applicata dopo la tiroidectomia su nausea-vomito e conati di vomito postoperatori.
Dopo l'approvazione del comitato etico e il permesso istituzionale, verranno inclusi nello studio 42 pazienti che hanno presentato domanda alla clinica di chirurgia generale per tiroidectomia tra il 1 settembre 2020 e il 1 settembre 2021 e hanno soddisfatto i criteri di inclusione.
Nell'ambito dello studio pianificato, la dimensione del campione alla luce degli studi accademici riportati è stata determinata come dimensione dell'effetto d = 0,942 (dimensione dell'effetto), α = 0,05 (margine di errore), 1-β = 0,90 (potenza) e utilizzando il programma del pacchetto G-power con i criteri specificati.
Si è deciso di reclutare 42 persone (21 persone per gruppo).
Il metodo di randomizzazione a blocchi verrà utilizzato per determinare i gruppi sperimentali e di controllo.
Affinché i gruppi siano distribuiti in modo omogeneo, l'ordine prodotto da un programma per computer (https://www.randomizer.org/)
sarà usato.
La randomizzazione sarà effettuata da un biostatistico esterno al ricercatore.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo in base all'elenco di randomizzazione.
Prima dell'operazione, il paziente verrà visitato e verranno fornite informazioni sullo scopo, il contenuto e l'intervento da applicare.
Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, verrà compilato il "Modulo delle caratteristiche individuali".
La prima parte del "Modulo di follow-up del paziente" sarà compilata per i gruppi sperimentali e di controllo il giorno dell'intervento.
La digitopressione coreana della mano verrà applicata al gruppo sperimentale 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo aver determinato i punti di pressione/terapia associati a nausea e vomito sulla mano del paziente, verrà effettuato un massaggio per 3-5 minuti con un bastoncino diagnostico.
Poi i semi andranno fissati in questi punti con un cerotto di carta.
I semi non verranno rimossi per 24 ore.
Andrà massaggiato per 3-5 minuti premendo i semi ogni 3-4 ore e facendo contemporaneamente un movimento arricciato.
Al termine della 24a ora, l'applicazione verrà chiusa.
L'applicazione sarà applicata dal ricercatore Sevgi Gür, che è stato formato sulla digitopressione della mano coreana.
Nel gruppo di controllo non verrà effettuata alcuna applicazione durante e dopo l'intervento chirurgico e verranno applicati trattamenti e cure di routine.
Dopo il ricovero in clinica dei pazienti nei gruppi sperimentale e di controllo, la gravità del dolore, nausea e vomito, il numero di nausea-vomito e conati di vomito alla 2a, 6a, 12a e 24a ora, il nome, la dose, la frequenza e tempo dei farmaci antiemetici utilizzati sono stati determinati dal ricercatore.
Verrà registrato nella seconda parte del "Modulo".
Alla fine della 24a ora, il ricercatore valuterà il punteggio del Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'universo della ricerca; i pazienti che dovrebbero sottoporsi a tiroidectomia tra il 1 settembre 2020 e il 1 settembre 2021 nella clinica di chirurgia generale in cui sarà condotto lo studio comprenderanno i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio.
La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato.
Il metodo di randomizzazione a blocchi verrà utilizzato per determinare i gruppi sperimentali e di controllo.
Affinché i gruppi siano distribuiti in modo omogeneo, l'ordine prodotto da un programma per computer (https://www.randomizer.org/)
sarà usato.
La randomizzazione sarà effettuata da un biostatistico esterno al ricercatore.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo in base all'elenco di randomizzazione.
I dati della ricerca saranno raccolti nel reparto di chirurgia generale di un ospedale tra il 1 settembre 2020 e il 1 settembre 2021.
La variabile indipendente dello studio è la digitopressione della mano coreana.
Le variabili dipendenti dello studio sono lo stato postoperatorio di nausea-vomito e conati di vomito (numero e gravità), la gravità del dolore (Visual Analog Scale-VAS), la media del punteggio dell'indice di nausea-vomito e conati di Rodi.
Nella ricerca saranno utilizzate come strumenti di raccolta dati la "Scheda delle caratteristiche individuali" e la "Scheda di follow-up del paziente" preparate dal ricercatore in linea con la letteratura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 65 anni,
- Secondo la classificazione dell'American Association of Anesthesiologists (ASA); Punteggio ASA I e II,
- Chirurgia elettiva,
- Individui con 2 o più fattori di rischio su 5 fattori di rischio determinati nei fattori di rischio Koivuranta PONV
- I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza,
- Utilizzo di antiemetici, steroidi o oppioidi 24 ore prima dell'intervento chirurgico,
- Non accettare di partecipare alla ricerca
- Cambiamento di coscienza / confusione acuta dopo l'intervento chirurgico,
- Ha una malattia mentale o psichiatrica che impedisce la comunicazione,
- I pazienti le cui condizioni postoperatorie sono instabili non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
La digitopressione coreana della mano verrà applicata al gruppo sperimentale 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Dopo aver determinato i punti di pressione/terapia associati a nausea e vomito sulla mano del paziente, verrà effettuato un massaggio per 3-5 minuti con un bastoncino diagnostico.
I semi andranno poi fissati in questi punti con un cerotto di carta.
I semi non verranno rimossi per 24 ore.
Andrà massaggiato per 3-5 minuti premendo i semi ogni 3-4 ore e facendo contemporaneamente un movimento arricciato.
Al termine della 24a ora, l'applicazione verrà chiusa.
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Secondo il principio di funzionamento della digitopressione della mano coreana; Ci sono punti e aree attive nelle mani e nei piedi che si adattano a tutto il corpo.
I punti attivi sulle mani e sui piedi sono opportunamente abbinati per riflettere l'anatomia dell'intero organismo.
Aree del corpo e sistemi adatti a loro sono in costante contatto.
Nel paziente, l'onda del segnale si sposta dal punto o dall'area danneggiata e raggiunge immediatamente il punto appropriato.
Pertanto, a quel punto si verificano cambiamenti come dolore intenso, scolorimento della pelle, indurimento, ispessimento e assottigliamento in alcune parti della pelle.
Con la stimolazione del punto effettivo, si verifica un'ondata di trattamento che guarisce l'organo malato.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nel gruppo di controllo non verrà effettuata alcuna applicazione durante e dopo l'intervento chirurgico e verranno applicati trattamenti e cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Gravità del dolore segnalata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione della gravità del dolore con il punteggio VAS (Visual Assessment Scale): 0-10; 0- Nessun dolore, 10- Peggior dolore
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Gravità del dolore segnalata nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Nausea postoperatoria e gravità del vomito
Lasso di tempo: Gravità della nausea e del vomito segnalati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Gravità della nausea e del vomito con punteggio VAS (Visual Assessment Scale): 0-10; 0- Nessuno, 10- Agonizzante
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Gravità della nausea e del vomito segnalati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di nausea postoperatoria, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: Riportato il numero di nausea, vomito e conati di vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Il numero di nausea, vomito e conati di vomito
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Riportato il numero di nausea, vomito e conati di vomito nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Uso di antiemetici
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Il nome, la dose, la frequenza e il tempo dei farmaci antiemetici
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Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio dell'indice di nausea, vomito e conati di vomito di Rodi
Lasso di tempo: Alla fine della 24a ora dopo l'intervento
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Valutazione del punteggio dell'indice Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index Per assegnare un punteggio alla scala, le risposte agli item 1, 3, 6 e 7 sono calcolate in ordine inverso; Ad ogni risposta viene attribuito un punteggio di 0: minimo, 4: massimo disagio, e viene sommato il punteggio ottenuto da 8 item.
È espresso in 32 punti, il valore più alto possibile.
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Alla fine della 24a ora dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale 5-7 giorni
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Valutazione delle complicanze postoperatorie
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Fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale 5-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Direttore dello studio: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cattedra di studio: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13022260-302.14.05-E.158047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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