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甲状腺摘出術後の吐き気・嘔吐およびむかつきに対する韓国式手指圧の効果

2023年8月1日 更新者:Sevgi Gür
この研究は、甲状腺切除術後に適用される韓国式手指圧が術後の吐き気・嘔吐およびむかつきに及ぼす影響を調べるためのランダム化対照実験研究として計画された。 倫理委員会の承認と施設の許可後、2020年9月1日から2021年9月1日までに甲状腺切除術のために一般外科クリニックに申請し、包含基準を満たした患者42人が研究に含まれる。 計画された研究の範囲内で、報告された学術研究を考慮したサンプルサイズは、効果サイズ d = 0.942 (効果サイズ)、α = 0.05 (誤差範囲)、1-β = 0.90 (検出力)、および指定された条件で G-power パッケージ プログラムを使用することによって。 42名(1グループ21名)の募集が決定した。 ブロックランダム化法を使用して、実験グループと対照グループを決定します。 グループを均一に分散するために、コンピューター プログラム (https://www.randomizer.org/) によって生成された順序が必要になります。 使用されます。 ランダム化は研究者以外の生物統計学者によって行われます。 対象基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、無作為化リストに従って実験群と対照群に割り当てられます。 手術前に患者様を訪問し、手術の目的、内容、介入について説明します。 研究への参加を承諾した患者様から口頭および書面による同意を得た後、「個人特性フォーム」にご記入いただきます。 「患者フォローアップフォーム」の最初の部分は、手術当日に実験グループと対照グループのために記入されます。 麻酔導入の30分前に、韓国式手指圧が実験グループに適用されます。 患者の手の吐き気と嘔吐に関連する圧力/治療ポイントを決定した後、診断スティックを使用して3〜5分間マッサージが行われます。 次に、種子を紙パッチでこれらの点に固定します。 種は24時間除去されません。 3〜4時間ごとに種子を押し、同時にカールする動きを行うことで、3〜5分間マッサージします。 24 時間が経過すると、アプリケーションは終了します。 このアプリケーションは、韓国の手指圧の訓練を受けた研究者セブギ・ギュル氏によって適用されます。 対照群では、外科的介入中および後には何も適用されず、日常的な治療とケアが適用されます。 実験群と対照群の患者の診療所への入院後、痛み、吐き気、嘔吐の重症度、2、6、12、24時間後の吐き気と嘔吐の回数、名前、用量、頻度、および制吐薬の使用時間は研究者によって決定されました。 「フォーム」の後半に収録されます。 24 時間の終わりに、Rhodes の吐き気・嘔吐およびレッチング インデックス スコアが研究者によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究の世界。 2020年9月1日から2021年9月1日までに、研究が実施される一般外科クリニックで甲状腺切除術を受ける予定の患者は、対象基準を満たし、研究への参加に同意する患者で構成されます。 この研究は、ランダム化対照実験研究として計画されました。 ブロックランダム化法を使用して、実験グループと対照グループを決定します。 グループを均一に分散するために、コンピューター プログラム (https://www.randomizer.org/) によって生成された順序が必要になります。 使用されます。 ランダム化は研究者以外の生物統計学者によって行われます。 対象基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、無作為化リストに従って実験群と対照群に割り当てられます。 研究データは、2020年9月1日から2021年9月1日まで病院の一般外科病棟で収集されます。 この研究の独立変数は韓国の手の指圧です。 この研究の従属変数は、術後の吐き気・嘔吐およびレッチングの状態(回数および重症度)、痛みの重症度(Visual Analog Scale-VAS)、Rhodes 吐き気・嘔吐およびレッチング指数スコア平均です。 研究では、研究者が文献に基づいて作成した「個人特性フォーム」と「患者フォローアップフォーム」をデータ収集ツールとして利用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの間で、
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の分類によると、 ASA スコア I および II、
  • 待機的手術、
  • Koivuranta PONV危険因子で判定された5つの危険因子のうち2つ以上の危険因子を持つ人
  • 研究への参加に同意した患者は研究に参加します。

除外基準:

  • 緊急手術、
  • 手術の24時間前に制吐薬、ステロイド、またはオピオイドを使用している場合、
  • 研究への参加に同意しない
  • 外科的介入後の意識の変化/急性混乱、
  • コミュニケーションを妨げる精神疾患または精神疾患を抱えている、
  • 術後の状態が不安定な患者さんは研究対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
麻酔導入の30分前に、韓国式手指圧が実験グループに適用されます。 患者の手の吐き気と嘔吐に関連する圧力/治療ポイントを決定した後、診断スティックを使用して3〜5分間マッサージが行われます。 次に、種子を紙パッチでこれらの位置に固定します。 種は24時間除去されません。 3〜4時間ごとに種子を押し、同時にカールする動きを行うことで、3〜5分間マッサージします。 24 時間が経過すると、アプリケーションは終了します。
韓国の手指圧の動作原理によると、手と足には全身にフィットする活動的なポイントとエリアがあります。 手と足のアクティブ ポイントは、生物全体の解剖学的構造を反映するように適切に一致しています。 体の各部位とそれに適したシステムは常に接触しています。 患者の体内では、信号波が損傷箇所または領域から移動し、直ちに適切な箇所に到達します。 したがって、その時点で、皮膚の一部に激しい痛み、皮膚の変色、硬化、肥厚、薄化などの変化が起こります。 効果的なツボを刺激すると、病気の臓器を治癒する治療波が発生します。
介入なし:コントロールアーム
対照群では、外科的介入中および後には何も適用されず、日常的な治療とケアが適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの程度
時間枠:手術後最初の24時間以内に報告された痛みの重症度
視覚評価スケール (VAS) スコアによる痛みの重症度評価: 0 ~ 10。 0-痛みなし、10-最悪の痛み
手術後最初の24時間以内に報告された痛みの重症度
術後の吐き気と嘔吐の重症度
時間枠:手術後最初の24時間以内に吐き気と嘔吐の重症度が報告された
視覚評価スケール (VAS) スコアによる吐き気と嘔吐の重症度: 0 ~ 10。 0-なし、10-苦痛
手術後最初の24時間以内に吐き気と嘔吐の重症度が報告された
術後の吐き気、嘔吐、むかつきの回数
時間枠:手術後最初の24時間以内の吐き気、嘔吐、むかつきの回数を報告しました。
吐き気、嘔吐、むかつきの回数
手術後最初の24時間以内の吐き気、嘔吐、むかつきの回数を報告しました。
制吐薬の使用
時間枠:手術後最初の 24 時間以内
制吐薬の名前、用量、回数、時間
手術後最初の 24 時間以内
Rhodes 吐き気・嘔吐およびレッチング指数スコア
時間枠:手術後24時間が経過した時点で
Rhodes の吐き気・嘔吐およびレッチング指数スコアの評価 スケールをスコア化するために、項目 1、3、6、および 7 に対する応答が逆の順序で計算されます。各回答に対して、0:最小、4:最大の不快感としてスコア化し、8項目から得られるスコアを加算します。 可能な最高値である 32 ポイントで表されます。
手術後24時間が経過した時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:手術終了から退院まで5~7日
術後合併症の評価
手術終了から退院まで5~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:İlhan Öztekin, Prof、Yeditepe University
  • スタディディレクター:Deniz S. Öztekin, Prof、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • スタディチェア:Sevgi Gür, MSC、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13022260-302.14.05-E.158047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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