- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04516356
Los efectos de la acupresión manual coreana sobre las náuseas, los vómitos y las arcadas postoperatorias después de la tiroidectomía
1 de agosto de 2023 actualizado por: Sevgi Gür
El estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorizado para determinar el efecto de la acupresión manual coreana aplicada después de la tiroidectomía sobre las náuseas, los vómitos y las arcadas postoperatorias.
Después de la aprobación del comité de ética y el permiso institucional, se incluirán en el estudio 42 pacientes que solicitaron la tiroidectomía en la clínica de cirugía general entre el 1 de septiembre de 2020 y el 1 de septiembre de 2021 y cumplieron con los criterios de inclusión.
Dentro del alcance del estudio planificado, el tamaño de la muestra a la luz de los estudios académicos informados se determinó como tamaño del efecto d = 0,942 (tamaño del efecto), α = 0,05 (margen de error), 1-β = 0,90 (potencia) y utilizando el programa del paquete G-power con los criterios especificados.
Se decidió reclutar 42 personas (21 personas por grupo).
Se utilizará el método de aleatorización de bloques para determinar los grupos experimentales y de control.
Para que los grupos queden repartidos de forma homogénea, el orden producido por un programa informático (https://www.randomizer.org/)
se utilizará.
La aleatorización será realizada por un bioestadístico externo al investigador.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio serán asignados a los grupos experimental y de control de acuerdo con la lista de aleatorización.
Antes de la operación se visitará al paciente y se le informará sobre la finalidad, contenido e intervención a aplicar.
Luego de obtener el consentimiento verbal y escrito de los pacientes que aceptaron participar en el estudio, se llenará el “Formulario de Características Individuales”.
La primera parte de la "Ficha de Seguimiento del Paciente" se rellenará para los grupos experimental y control el día de la cirugía.
Se aplicará acupresión manual coreana al grupo experimental 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Después de determinar los puntos de presión/terapia asociados a náuseas y vómitos en la mano del paciente, se realizará un masaje durante 3-5 minutos con una varilla de diagnóstico.
Luego se fijarán las semillas en estos puntos con un parche de papel.
Las semillas no se eliminarán durante 24 horas.
Se masajeará durante 3-5 minutos presionando las semillas cada 3-4 horas y haciendo un movimiento de rizado al mismo tiempo.
Al final de la hora 24, se cancelará la aplicación.
La aplicación será aplicada por el investigador Sevgi Gür, quien ha recibido capacitación en acupresión manual coreana.
En el grupo control no se realizará ninguna aplicación durante y después de la intervención quirúrgica, y se aplicará el tratamiento y cuidados habituales.
Después de la admisión a la clínica de los pacientes en los grupos experimental y control, la severidad del dolor, náuseas y vómitos, el número de náuseas-vómitos y arcadas a las 2, 6, 12 y 24 horas, el nombre, la dosis, la frecuencia y el tiempo de los antieméticos utilizados fue determinado por el investigador.
Se hará constar en la segunda parte del "Formulario".
Al final de la hora 24, el investigador evaluará la puntuación del índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El universo de la investigación; Los pacientes que tengan previsto someterse a tiroidectomía entre el 1 de septiembre de 2020 y el 1 de septiembre de 2021 en la clínica de cirugía general donde se realizará el estudio serán los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio.
La investigación se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio.
Se utilizará el método de aleatorización de bloques para determinar los grupos experimentales y de control.
Para que los grupos queden repartidos de forma homogénea, el orden producido por un programa informático (https://www.randomizer.org/)
se utilizará.
La aleatorización será realizada por un bioestadístico externo al investigador.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio serán asignados a los grupos experimental y de control de acuerdo con la lista de aleatorización.
Los datos de la investigación se recopilarán en la sala de cirugía general de un hospital entre el 1 de septiembre de 2020 y el 1 de septiembre de 2021.
La variable independiente del estudio es la acupresión manual coreana.
Las variables dependientes del estudio son el estado de náuseas-vómitos y arcadas postoperatorias (número y gravedad), la intensidad del dolor (Escala Visual Analógica-VAS), la puntuación media del índice de náuseas-vómitos y arcadas de Rhodes.
En la investigación, se utilizarán como herramientas de recolección de datos el "Ficha de Características Individuales" y la "Ficha de Seguimiento del Paciente", elaboradas por el investigador en línea con la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-65,
- Según la clasificación de la Asociación Americana de Anestesiólogos (ASA); puntuación ASA I y II,
- Cirugia electiva,
- Individuos con 2 o más factores de riesgo de los 5 factores de riesgo determinados en Koivuranta NVPO factores de riesgo
- Los pacientes que acepten participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia,
- Uso de antieméticos, esteroides u opioides 24 horas antes de la cirugía,
- No aceptar participar en la investigación.
- Cambio en la conciencia/confusión aguda después de la intervención quirúrgica,
- Tiene una enfermedad mental o psiquiátrica que impide la comunicación,
- Los pacientes cuya condición postoperatoria sea inestable no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Se aplicará acupresión manual coreana al grupo experimental 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Después de determinar los puntos de presión/terapia asociados a náuseas y vómitos en la mano del paciente, se realizará un masaje durante 3-5 minutos con una varilla de diagnóstico.
Luego se fijarán las semillas en estos puntos con un parche de papel.
Las semillas no se eliminarán durante 24 horas.
Se masajeará durante 3-5 minutos presionando las semillas cada 3-4 horas y haciendo un movimiento de rizado al mismo tiempo.
Al final de la hora 24, se cancelará la aplicación.
|
De acuerdo con el principio de funcionamiento de la acupresión manual coreana; Hay puntos y zonas activas en manos y pies que se adaptan a todo el cuerpo.
Los puntos activos de las manos y los pies se combinan correctamente para reflejar la anatomía de todo el organismo.
Las áreas del cuerpo y los sistemas adecuados para ellas están en contacto constante.
En el paciente, la onda de señal se mueve desde el punto o área dañada y alcanza el punto apropiado inmediatamente.
Por lo tanto, en ese punto se producen cambios como dolor intenso, decoloración de la piel, endurecimiento, engrosamiento y adelgazamiento en algunas partes de la piel.
Con la estimulación del punto efectivo, se produce una onda de tratamiento que cura el órgano enfermo.
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Sin intervención: Brazo de control
En el grupo control no se realizará ninguna aplicación durante y después de la intervención quirúrgica, y se aplicará el tratamiento y cuidados habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Severidad del dolor reportado en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Evaluación de la gravedad del dolor con la escala de evaluación visual (EVA) Puntaje: 0-10; 0- Sin dolor, 10- Peor dolor
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Severidad del dolor reportado en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Severidad de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Severidad reportada de náuseas y vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Severidad de las náuseas y los vómitos con la puntuación de la escala de evaluación visual (VAS): 0-10; 0- Ninguno, 10- Agonizante
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Severidad reportada de náuseas y vómitos en las primeras 24 horas después de la cirugía
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El número de náuseas, vómitos y arcadas postoperatorias
Periodo de tiempo: Informó el número de náuseas, vómitos y arcadas en las primeras 24 horas después de la cirugía
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El número de náuseas, vómitos y arcadas.
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Informó el número de náuseas, vómitos y arcadas en las primeras 24 horas después de la cirugía
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Uso de antieméticos
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
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El nombre, la dosis, la frecuencia y el tiempo de los fármacos antieméticos.
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En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes
Periodo de tiempo: Al final de la hora 24 después de la cirugía
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Evaluación de la puntuación del Índice de Náuseas, Vómitos y Arcadas de Rhodes Para puntuar la escala, las respuestas a los ítems 1, 3, 6 y 7 se calculan en orden inverso; Para cada respuesta se puntúan como 0: mínimo, 4: mayor malestar, y se suma la puntuación obtenida de 8 ítems.
Se expresa como 32 puntos, el valor más alto posible.
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Al final de la hora 24 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía al alta hospitalaria 5-7 días
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Evaluación de las complicaciones postoperatorias
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Fin de la cirugía al alta hospitalaria 5-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Director de estudio: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Silla de estudio: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13022260-302.14.05-E.158047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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