- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04516356
Účinky korejské akupresury ruky na pooperační nevolnost-zvracení a dávení po tyreoidektomii
1. srpna 2023 aktualizováno: Sevgi Gür
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku korejské akupresury ruky aplikované po tyreoidektomii na pooperační nauzeu-zvracení a dávení.
Po schválení etickou komisí a institucionálním povolení bude do studie zařazeno 42 pacientů, kteří se v období od 1. září 2020 do 1. září 2021 přihlásili na kliniku všeobecné chirurgie k tyreoidektomii a splnili kritéria zařazení.
V rámci plánované studie byla velikost vzorku ve světle uvedených akademických studií stanovena jako velikost účinku d = 0,942 (velikost účinku), α = 0,05 (mez chyby), 1-β = 0,90 (síla) a pomocí programu G-power package se stanovenými kritérii.
Bylo rozhodnuto přijmout 42 lidí (21 lidí na skupinu).
K určení experimentální a kontrolní skupiny bude použita metoda blokové randomizace.
Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, musí být pořadí vytvořeno počítačovým programem (https://www.randomizer.org/)
bude použito.
Randomizaci provede biostatistik mimo výzkumníka.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu.
Před operací bude pacient navštíven a bude mu podán informace o účelu, obsahu a zákroku, který má být aplikován.
Po získání ústního a písemného souhlasu od pacientů, kteří přijali účast ve studii, bude vyplněn „Formulář individuálních charakteristik“.
První část „Patient Follow-up Form“ bude pro experimentální a kontrolní skupinu vyplněna v den operace.
30 minut před úvodem do anestezie bude experimentální skupině aplikována korejská akupresura ruky.
Po stanovení tlakových/terapeutických bodů spojených s nevolností a zvracením na pacientově ruce bude provedena masáž po dobu 3-5 minut diagnostickou tyčinkou.
Poté budou semena v těchto bodech fixována papírovou záplatou.
Semena nebudou odstraněna po dobu 24 hodin.
Bude se masírovat po dobu 3-5 minut tak, že každé 3-4 hodiny stisknete semínka a současně uděláte natáčení.
Na konci 24. hodiny bude aplikace ukončena.
Aplikaci bude aplikovat výzkumník Sevgi Gür, který byl vyškolen v korejské akupresuře rukou.
V kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace během chirurgického výkonu a po něm, bude aplikována běžná léčba a péče.
Po přijetí na kliniku pacientů v experimentální a kontrolní skupině závažnost bolesti, nevolnosti a zvracení, počet nauzey-zvracení a dávení ve 2., 6., 12. a 24. hodině, název, dávka, frekvence a čas použitých antiemetik určil výzkumník.
Bude zaznamenáno v druhé části "Formuláře".
Na konci 24. hodiny bude výzkumníkem vyhodnoceno skóre Rhodes Nausea Zvracení a index dávení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vesmír výzkumu; pacienti, u kterých je plánována tyreoidektomie mezi 1. zářím 2020 a 1. zářím 2021 na klinice všeobecné chirurgie, kde bude studie provedena, budou zahrnovat pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii.
Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
K určení experimentální a kontrolní skupiny bude použita metoda blokové randomizace.
Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, musí být pořadí vytvořeno počítačovým programem (https://www.randomizer.org/)
bude použito.
Randomizaci provede biostatistik mimo výzkumníka.
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu.
Výzkumná data budou shromažďována na oddělení všeobecné chirurgie nemocnice v období od 1. září 2020 do 1. září 2021.
Nezávislou proměnnou studie je korejská akupresura ruky.
Závislými proměnnými studie jsou stav pooperační nevolnosti-zvracení a dávení (počet a závažnost), závažnost bolesti (Visual Analog Scale-VAS), Rhodes nauzea-zvracení a průměrné skóre indexu dávení.
Ve výzkumu budou jako nástroje sběru dat použity „Formulář individuální charakteristiky“ a „Formulář sledování pacienta“, které výzkumník připravil v souladu s literaturou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–65 let,
- Podle klasifikace Americké asociace anesteziologů (ASA); ASA skóre I a II,
- elektivní chirurgie,
- Jedinci se 2 nebo více rizikovými faktory z 5 rizikových faktorů stanovených v Koivuranta PONV rizikové faktory
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace,
- Užívání antiemetik, steroidů nebo opioidů 24 hodin před operací,
- Nesouhlas s účastí ve výzkumu
- Změna vědomí / akutní zmatenost po chirurgickém zákroku,
- Má duševní nebo psychiatrické onemocnění, které brání komunikaci,
- Do studie nebudou zařazeni pacienti, jejichž pooperační stav je nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
30 minut před úvodem do anestezie bude experimentální skupině aplikována korejská akupresura ruky.
Po stanovení tlakových/terapeutických bodů spojených s nevolností a zvracením na pacientově ruce bude provedena masáž po dobu 3-5 minut diagnostickou tyčinkou.
Semena pak budou v těchto bodech fixována papírovou záplatou.
Semena nebudou odstraněna po dobu 24 hodin.
Bude se masírovat po dobu 3-5 minut tak, že každé 3-4 hodiny stisknete semínka a současně uděláte natáčení.
Na konci 24. hodiny bude aplikace ukončena.
|
Podle pracovního principu korejské ruční akupresury; Na rukou a nohou jsou aktivní body a oblasti, které pasují na celé tělo.
Aktivní body na rukou a nohou jsou vhodně přizpůsobeny tak, aby odrážely anatomii celého organismu.
Oblasti v těle a systémy pro ně vhodné jsou v neustálém kontaktu.
U pacienta se signální vlna přesune z poškozeného bodu nebo oblasti a okamžitě dosáhne příslušného bodu.
V tomto místě tedy nastávají změny jako silná bolest, změna barvy kůže, ztvrdnutí, ztluštění a ztenčení některých částí kůže.
Při stimulaci účinného bodu dochází k léčebné vlně, která uzdravuje nemocný orgán.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
V kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace během chirurgického výkonu a po něm, bude aplikována běžná léčba a péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Hlášená závažnost bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
|
Hodnocení závažnosti bolesti pomocí vizuální hodnotící stupnice (VAS) Skóre: 0-10; 0 – žádná bolest, 10 – nejhorší bolest
|
Hlášená závažnost bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hlášená závažnost nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
|
Závažnost nauzey a zvracení se stupnicí vizuálního hodnocení (VAS) Skóre: 0-10; 0- žádné, 10- trýznivé
|
Hlášená závažnost nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Počet pooperačních nevolností, zvracení a dávení
Časové okno: Uvádí počet nevolností, zvracení a dávení během prvních 24 hodin po operaci
|
Počet nevolností, zvracení a dávení
|
Uvádí počet nevolností, zvracení a dávení během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Použití antiemetik
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
|
Název, dávka, frekvence a doba podávání antiemetik
|
V prvních 24 hodinách po operaci
|
|
Rhodos Nevolnost Index zvracení a dávení
Časové okno: Na konci 24. hodiny po operaci
|
Vyhodnocení skóre indexu Rhodos Nevolnost Zvracení a dávení Aby bylo možné bodovat na škále, jsou odpovědi na položky 1, 3, 6 a 7 vypočítány v opačném pořadí; Za každou odpověď jsou hodnoceny jako 0: minimum, 4: největší nepohodlí a sečte se skóre získané z 8 položek.
Vyjadřuje se jako 32 bodů, což je nejvyšší možná hodnota.
|
Na konci 24. hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Konec operace do propuštění z nemocnice 5-7 dní
|
Hodnocení pooperačních komplikací
|
Konec operace do propuštění z nemocnice 5-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Ředitel studie: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studijní židle: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13022260-302.14.05-E.158047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korejská akupresura ruky
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Al-Nahrain UniversityAktivní, ne náborTransradiální amputace | Amputace horní končetiny pod loktem | Amputace horní končetinyIrák
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
-
Foundation University IslamabadNáborPoruchy koordinace a rovnováhy | Ataxická mozková obrnaPákistán