Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky korejské akupresury ruky na pooperační nevolnost-zvracení a dávení po tyreoidektomii

1. srpna 2023 aktualizováno: Sevgi Gür
Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku korejské akupresury ruky aplikované po tyreoidektomii na pooperační nauzeu-zvracení a dávení. Po schválení etickou komisí a institucionálním povolení bude do studie zařazeno 42 pacientů, kteří se v období od 1. září 2020 do 1. září 2021 přihlásili na kliniku všeobecné chirurgie k tyreoidektomii a splnili kritéria zařazení. V rámci plánované studie byla velikost vzorku ve světle uvedených akademických studií stanovena jako velikost účinku d = 0,942 (velikost účinku), α = 0,05 (mez chyby), 1-β = 0,90 (síla) a pomocí programu G-power package se stanovenými kritérii. Bylo rozhodnuto přijmout 42 lidí (21 lidí na skupinu). K určení experimentální a kontrolní skupiny bude použita metoda blokové randomizace. Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, musí být pořadí vytvořeno počítačovým programem (https://www.randomizer.org/) bude použito. Randomizaci provede biostatistik mimo výzkumníka. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu. Před operací bude pacient navštíven a bude mu podán informace o účelu, obsahu a zákroku, který má být aplikován. Po získání ústního a písemného souhlasu od pacientů, kteří přijali účast ve studii, bude vyplněn „Formulář individuálních charakteristik“. První část „Patient Follow-up Form“ bude pro experimentální a kontrolní skupinu vyplněna v den operace. 30 minut před úvodem do anestezie bude experimentální skupině aplikována korejská akupresura ruky. Po stanovení tlakových/terapeutických bodů spojených s nevolností a zvracením na pacientově ruce bude provedena masáž po dobu 3-5 minut diagnostickou tyčinkou. Poté budou semena v těchto bodech fixována papírovou záplatou. Semena nebudou odstraněna po dobu 24 hodin. Bude se masírovat po dobu 3-5 minut tak, že každé 3-4 hodiny stisknete semínka a současně uděláte natáčení. Na konci 24. hodiny bude aplikace ukončena. Aplikaci bude aplikovat výzkumník Sevgi Gür, který byl vyškolen v korejské akupresuře rukou. V kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace během chirurgického výkonu a po něm, bude aplikována běžná léčba a péče. Po přijetí na kliniku pacientů v experimentální a kontrolní skupině závažnost bolesti, nevolnosti a zvracení, počet nauzey-zvracení a dávení ve 2., 6., 12. a 24. hodině, název, dávka, frekvence a čas použitých antiemetik určil výzkumník. Bude zaznamenáno v druhé části "Formuláře". Na konci 24. hodiny bude výzkumníkem vyhodnoceno skóre Rhodes Nausea Zvracení a index dávení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vesmír výzkumu; pacienti, u kterých je plánována tyreoidektomie mezi 1. zářím 2020 a 1. zářím 2021 na klinice všeobecné chirurgie, kde bude studie provedena, budou zahrnovat pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii. Výzkum byl plánován jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. K určení experimentální a kontrolní skupiny bude použita metoda blokové randomizace. Aby byly skupiny rozmístěny homogenně, musí být pořadí vytvořeno počítačovým programem (https://www.randomizer.org/) bude použito. Randomizaci provede biostatistik mimo výzkumníka. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle randomizačního seznamu. Výzkumná data budou shromažďována na oddělení všeobecné chirurgie nemocnice v období od 1. září 2020 do 1. září 2021. Nezávislou proměnnou studie je korejská akupresura ruky. Závislými proměnnými studie jsou stav pooperační nevolnosti-zvracení a dávení (počet a závažnost), závažnost bolesti (Visual Analog Scale-VAS), Rhodes nauzea-zvracení a průměrné skóre indexu dávení. Ve výzkumu budou jako nástroje sběru dat použity „Formulář individuální charakteristiky“ a „Formulář sledování pacienta“, které výzkumník připravil v souladu s literaturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–65 let,
  • Podle klasifikace Americké asociace anesteziologů (ASA); ASA skóre I a II,
  • elektivní chirurgie,
  • Jedinci se 2 nebo více rizikovými faktory z 5 rizikových faktorů stanovených v Koivuranta PONV rizikové faktory
  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace,
  • Užívání antiemetik, steroidů nebo opioidů 24 hodin před operací,
  • Nesouhlas s účastí ve výzkumu
  • Změna vědomí / akutní zmatenost po chirurgickém zákroku,
  • Má duševní nebo psychiatrické onemocnění, které brání komunikaci,
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti, jejichž pooperační stav je nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
30 minut před úvodem do anestezie bude experimentální skupině aplikována korejská akupresura ruky. Po stanovení tlakových/terapeutických bodů spojených s nevolností a zvracením na pacientově ruce bude provedena masáž po dobu 3-5 minut diagnostickou tyčinkou. Semena pak budou v těchto bodech fixována papírovou záplatou. Semena nebudou odstraněna po dobu 24 hodin. Bude se masírovat po dobu 3-5 minut tak, že každé 3-4 hodiny stisknete semínka a současně uděláte natáčení. Na konci 24. hodiny bude aplikace ukončena.
Podle pracovního principu korejské ruční akupresury; Na rukou a nohou jsou aktivní body a oblasti, které pasují na celé tělo. Aktivní body na rukou a nohou jsou vhodně přizpůsobeny tak, aby odrážely anatomii celého organismu. Oblasti v těle a systémy pro ně vhodné jsou v neustálém kontaktu. U pacienta se signální vlna přesune z poškozeného bodu nebo oblasti a okamžitě dosáhne příslušného bodu. V tomto místě tedy nastávají změny jako silná bolest, změna barvy kůže, ztvrdnutí, ztluštění a ztenčení některých částí kůže. Při stimulaci účinného bodu dochází k léčebné vlně, která uzdravuje nemocný orgán.
Žádný zásah: Ovládací rameno
V kontrolní skupině nebude prováděna žádná aplikace během chirurgického výkonu a po něm, bude aplikována běžná léčba a péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: Hlášená závažnost bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
Hodnocení závažnosti bolesti pomocí vizuální hodnotící stupnice (VAS) Skóre: 0-10; 0 – žádná bolest, 10 – nejhorší bolest
Hlášená závažnost bolesti v prvních 24 hodinách po operaci
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hlášená závažnost nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Závažnost nauzey a zvracení se stupnicí vizuálního hodnocení (VAS) Skóre: 0-10; 0- žádné, 10- trýznivé
Hlášená závažnost nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin po operaci
Počet pooperačních nevolností, zvracení a dávení
Časové okno: Uvádí počet nevolností, zvracení a dávení během prvních 24 hodin po operaci
Počet nevolností, zvracení a dávení
Uvádí počet nevolností, zvracení a dávení během prvních 24 hodin po operaci
Použití antiemetik
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci
Název, dávka, frekvence a doba podávání antiemetik
V prvních 24 hodinách po operaci
Rhodos Nevolnost Index zvracení a dávení
Časové okno: Na konci 24. hodiny po operaci
Vyhodnocení skóre indexu Rhodos Nevolnost Zvracení a dávení Aby bylo možné bodovat na škále, jsou odpovědi na položky 1, 3, 6 a 7 vypočítány v opačném pořadí; Za každou odpověď jsou hodnoceny jako 0: minimum, 4: největší nepohodlí a sečte se skóre získané z 8 položek. Vyjadřuje se jako 32 bodů, což je nejvyšší možná hodnota.
Na konci 24. hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Konec operace do propuštění z nemocnice 5-7 dní
Hodnocení pooperačních komplikací
Konec operace do propuštění z nemocnice 5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Ředitel studie: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studijní židle: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korejská akupresura ruky

Předplatit