Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af koreansk håndakupressur på postoperativ kvalme-opkastning og opkastning efter thyreoidektomi

1. august 2023 opdateret af: Sevgi Gür
Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​koreansk håndakupressur anvendt efter thyreoidektomi på postoperativ kvalme-opkastning og opkastning. Efter godkendelse af den etiske komité og institutionstilladelse vil 42 patienter, der har søgt ind på almen kirurgisk klinik for thyreoidektomi mellem 1. september 2020 og 1. september 2021 og opfyldt inklusionskriterierne, indgå i undersøgelsen. Inden for rammerne af den planlagte undersøgelse blev stikprøvestørrelsen i lyset af de rapporterede akademiske undersøgelser bestemt som effektstørrelse d = 0,942 (effektstørrelse), α = 0,05 (fejlmargin), 1-β = 0,90 (Power) og ved at bruge G-power-pakkeprogrammet med de angivne kriterier. Det blev besluttet at rekruttere 42 personer (21 personer pr. gruppe). Blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt til at bestemme forsøgs- og kontrolgrupperne. For at grupperne kan fordeles homogent, skal rækkefølgen produceres af et computerprogram (https://www.randomizer.org/) vil blive brugt. Randomisering vil blive foretaget af en biostatistiker uden for forskeren. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringslisten. Inden operationen vil patienten blive visiteret, og der vil blive informeret om formål, indhold og intervention, der skal anvendes. Efter at have indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra de patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, vil "Individuelle karakteristika-formularen" blive udfyldt. Første del af "Patientopfølgningsskemaet" vil blive udfyldt for forsøgs- og kontrolgrupperne på operationsdagen. Koreansk håndakupressur vil blive påført forsøgsgruppen 30 minutter før induktion af anæstesi. Efter bestemmelse af tryk/terapipunkter forbundet med kvalme og opkastning på patientens hånd, vil der blive foretaget en massage i 3-5 minutter med en diagnostisk pind. Derefter vil frøene blive fikseret på disse punkter med et papirplaster. Frø vil ikke blive fjernet i 24 timer. Den vil blive masseret i 3-5 minutter ved at trykke på frøene hver 3-4 time og lave en krøllebevægelse på samme tid. Ved udgangen af ​​24. time afsluttes ansøgningen. Ansøgningen vil blive anvendt af forsker Sevgi Gür, som er blevet uddannet i koreansk håndakupressur. I kontrolgruppen vil der ikke blive ansøgt under og efter det kirurgiske indgreb, og der vil blive anvendt rutinemæssig behandling og pleje. Efter indlæggelse på klinikken af ​​patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen, sværhedsgraden af ​​smerte, kvalme og opkastning, antallet af kvalme-opkastninger og opkastning ved 2., 6., 12. og 24. time, navn, dosis, hyppighed og tidspunktet for de anvendte antiemetika blev bestemt af forskeren. Vil blive optaget i anden del af "Formularen". I slutningen af ​​den 24. time vil Rhodos Kvalme Opkastning og Retching Index score blive evalueret af forskeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningens univers; Patienter, der er planlagt til at gennemgå thyreoidektomi mellem 1. september 2020 og 1. september 2021 i den almene kirurgiske klinik, hvor undersøgelsen vil blive udført, vil omfatte de patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt til at bestemme forsøgs- og kontrolgrupperne. For at grupperne kan fordeles homogent, skal rækkefølgen produceres af et computerprogram (https://www.randomizer.org/) vil blive brugt. Randomisering vil blive foretaget af en biostatistiker uden for forskeren. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringslisten. Forskningsdata vil blive indsamlet på et hospitals almindelige kirurgiske afdeling i perioden 1. september 2020 - 1. september 2021. Den uafhængige variabel i undersøgelsen er koreansk håndakupressur. Undersøgelsens afhængige variabler er postoperativ kvalme-opkastning og opkastningsstatus (antal og sværhedsgrad), smertens sværhedsgrad (Visual Analog Scale-VAS), Rhodos kvalme-opkastning og opkastningsindeksscore gennemsnit. I forskningen vil "Individual Characteristics Form" og "Patient Follow-up Form" udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år,
  • Ifølge American Association of Anesthesiologists (ASA) klassificering; ASA score I og II,
  • Elektiv kirurgi,
  • Personer med 2 eller flere risikofaktorer ud af 5 risikofaktorer bestemt i Koivuranta PONV risikofaktorer
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kirurgi,
  • Brug af antiemetika, steroid eller opioid 24 timer før operationen,
  • Vil ikke acceptere at deltage i undersøgelsen
  • Ændring i bevidsthed/akut forvirring efter kirurgisk indgreb,
  • Har en psykisk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer kommunikation,
  • Patienter, hvis postoperative tilstand er ustabil, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Koreansk håndakupressur vil blive påført forsøgsgruppen 30 minutter før induktion af anæstesi. Efter bestemmelse af tryk/terapipunkter forbundet med kvalme og opkastning på patientens hånd, vil der blive foretaget en massage i 3-5 minutter med en diagnostisk pind. Frøene vil derefter blive fikseret på disse punkter med et papirplaster. Frø vil ikke blive fjernet i 24 timer. Den vil blive masseret i 3-5 minutter ved at trykke på frøene hver 3-4 time og lave en krøllebevægelse på samme tid. Ved udgangen af ​​24. time afsluttes ansøgningen.
Ifølge arbejdsprincippet for koreansk håndakupressur; Der er aktive punkter og områder i hænder og fødder, som passer til hele kroppen. De aktive punkter på hænder og fødder er korrekt afstemt for at afspejle hele organismens anatomi. Områder i kroppen og systemer, der er egnede til dem, er i konstant kontakt. Hos patienten bevæger signalbølgen sig fra det beskadigede punkt eller område og når det passende punkt med det samme. Således opstår ændringer såsom stærke smerter, misfarvning af huden, hærdning, fortykkelse og udtynding i nogle dele af huden på det tidspunkt. Med stimulering af det effektive punkt opstår der en behandlingsbølge, der heler det syge organ.
Ingen indgriben: Kontrolarm
I kontrolgruppen vil der ikke blive ansøgt under og efter det kirurgiske indgreb, og der vil blive anvendt rutinemæssig behandling og pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Rapporterede smertesværhedsgrad i de første 24 timer efter operationen
Smertesværhedsvurdering med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen smerte, 10- Værste smerte
Rapporterede smertesværhedsgrad i de første 24 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning sværhedsgrad
Tidsramme: Rapporteret sværhedsgrad af kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Sværhedsgrad af kvalme og opkastning med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen, 10- Pinligt
Rapporteret sværhedsgrad af kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Antallet af postoperative kvalme, opkastninger og opkastninger
Tidsramme: Rapporterede antallet af kvalme, opkastning og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Antallet af kvalme, opkastninger og opkastninger
Rapporterede antallet af kvalme, opkastning og opkastning i de første 24 timer efter operationen
Brug af antiemetika
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen
Navn, dosis, hyppighed og tidspunkt for de antiemetika
I de første 24 timer efter operationen
Rhodos Kvalme Opkastning og Retching Index score
Tidsramme: I slutningen af ​​24. time efter operationen
Evaluering af Rhodos Kvalme Opkastning og Retching Index score For at score skalaen beregnes svar på punkt 1, 3, 6 og 7 i omvendt rækkefølge; For hvert svar scores de som 0: minimum, 4: mest ubehag, og scoren opnået fra 8 punkter tilføjes. Det er udtrykt som 32 point, den højest mulige værdi.
I slutningen af ​​24. time efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Afslutning af operation til hospitalsudskrivning 5-7 dage
Evaluering af postoperative komplikationer
Afslutning af operation til hospitalsudskrivning 5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Studieleder: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koreansk håndakupressur

Abonner