- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516356
Virkningerne af koreansk håndakupressur på postoperativ kvalme-opkastning og opkastning efter thyreoidektomi
1. august 2023 opdateret af: Sevgi Gür
Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af koreansk håndakupressur anvendt efter thyreoidektomi på postoperativ kvalme-opkastning og opkastning.
Efter godkendelse af den etiske komité og institutionstilladelse vil 42 patienter, der har søgt ind på almen kirurgisk klinik for thyreoidektomi mellem 1. september 2020 og 1. september 2021 og opfyldt inklusionskriterierne, indgå i undersøgelsen.
Inden for rammerne af den planlagte undersøgelse blev stikprøvestørrelsen i lyset af de rapporterede akademiske undersøgelser bestemt som effektstørrelse d = 0,942 (effektstørrelse), α = 0,05 (fejlmargin), 1-β = 0,90 (Power) og ved at bruge G-power-pakkeprogrammet med de angivne kriterier.
Det blev besluttet at rekruttere 42 personer (21 personer pr. gruppe).
Blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt til at bestemme forsøgs- og kontrolgrupperne.
For at grupperne kan fordeles homogent, skal rækkefølgen produceres af et computerprogram (https://www.randomizer.org/)
vil blive brugt.
Randomisering vil blive foretaget af en biostatistiker uden for forskeren.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringslisten.
Inden operationen vil patienten blive visiteret, og der vil blive informeret om formål, indhold og intervention, der skal anvendes.
Efter at have indhentet mundtligt og skriftligt samtykke fra de patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, vil "Individuelle karakteristika-formularen" blive udfyldt.
Første del af "Patientopfølgningsskemaet" vil blive udfyldt for forsøgs- og kontrolgrupperne på operationsdagen.
Koreansk håndakupressur vil blive påført forsøgsgruppen 30 minutter før induktion af anæstesi.
Efter bestemmelse af tryk/terapipunkter forbundet med kvalme og opkastning på patientens hånd, vil der blive foretaget en massage i 3-5 minutter med en diagnostisk pind.
Derefter vil frøene blive fikseret på disse punkter med et papirplaster.
Frø vil ikke blive fjernet i 24 timer.
Den vil blive masseret i 3-5 minutter ved at trykke på frøene hver 3-4 time og lave en krøllebevægelse på samme tid.
Ved udgangen af 24. time afsluttes ansøgningen.
Ansøgningen vil blive anvendt af forsker Sevgi Gür, som er blevet uddannet i koreansk håndakupressur.
I kontrolgruppen vil der ikke blive ansøgt under og efter det kirurgiske indgreb, og der vil blive anvendt rutinemæssig behandling og pleje.
Efter indlæggelse på klinikken af patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen, sværhedsgraden af smerte, kvalme og opkastning, antallet af kvalme-opkastninger og opkastning ved 2., 6., 12. og 24. time, navn, dosis, hyppighed og tidspunktet for de anvendte antiemetika blev bestemt af forskeren.
Vil blive optaget i anden del af "Formularen".
I slutningen af den 24. time vil Rhodos Kvalme Opkastning og Retching Index score blive evalueret af forskeren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningens univers; Patienter, der er planlagt til at gennemgå thyreoidektomi mellem 1. september 2020 og 1. september 2021 i den almene kirurgiske klinik, hvor undersøgelsen vil blive udført, vil omfatte de patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen.
Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Blokrandomiseringsmetoden vil blive brugt til at bestemme forsøgs- og kontrolgrupperne.
For at grupperne kan fordeles homogent, skal rækkefølgen produceres af et computerprogram (https://www.randomizer.org/)
vil blive brugt.
Randomisering vil blive foretaget af en biostatistiker uden for forskeren.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til randomiseringslisten.
Forskningsdata vil blive indsamlet på et hospitals almindelige kirurgiske afdeling i perioden 1. september 2020 - 1. september 2021.
Den uafhængige variabel i undersøgelsen er koreansk håndakupressur.
Undersøgelsens afhængige variabler er postoperativ kvalme-opkastning og opkastningsstatus (antal og sværhedsgrad), smertens sværhedsgrad (Visual Analog Scale-VAS), Rhodos kvalme-opkastning og opkastningsindeksscore gennemsnit.
I forskningen vil "Individual Characteristics Form" og "Patient Follow-up Form" udarbejdet af forskeren i tråd med litteraturen blive brugt som dataindsamlingsværktøjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år,
- Ifølge American Association of Anesthesiologists (ASA) klassificering; ASA score I og II,
- Elektiv kirurgi,
- Personer med 2 eller flere risikofaktorer ud af 5 risikofaktorer bestemt i Koivuranta PONV risikofaktorer
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgi,
- Brug af antiemetika, steroid eller opioid 24 timer før operationen,
- Vil ikke acceptere at deltage i undersøgelsen
- Ændring i bevidsthed/akut forvirring efter kirurgisk indgreb,
- Har en psykisk eller psykiatrisk sygdom, der forhindrer kommunikation,
- Patienter, hvis postoperative tilstand er ustabil, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Koreansk håndakupressur vil blive påført forsøgsgruppen 30 minutter før induktion af anæstesi.
Efter bestemmelse af tryk/terapipunkter forbundet med kvalme og opkastning på patientens hånd, vil der blive foretaget en massage i 3-5 minutter med en diagnostisk pind.
Frøene vil derefter blive fikseret på disse punkter med et papirplaster.
Frø vil ikke blive fjernet i 24 timer.
Den vil blive masseret i 3-5 minutter ved at trykke på frøene hver 3-4 time og lave en krøllebevægelse på samme tid.
Ved udgangen af 24. time afsluttes ansøgningen.
|
Ifølge arbejdsprincippet for koreansk håndakupressur; Der er aktive punkter og områder i hænder og fødder, som passer til hele kroppen.
De aktive punkter på hænder og fødder er korrekt afstemt for at afspejle hele organismens anatomi.
Områder i kroppen og systemer, der er egnede til dem, er i konstant kontakt.
Hos patienten bevæger signalbølgen sig fra det beskadigede punkt eller område og når det passende punkt med det samme.
Således opstår ændringer såsom stærke smerter, misfarvning af huden, hærdning, fortykkelse og udtynding i nogle dele af huden på det tidspunkt.
Med stimulering af det effektive punkt opstår der en behandlingsbølge, der heler det syge organ.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
I kontrolgruppen vil der ikke blive ansøgt under og efter det kirurgiske indgreb, og der vil blive anvendt rutinemæssig behandling og pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Rapporterede smertesværhedsgrad i de første 24 timer efter operationen
|
Smertesværhedsvurdering med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen smerte, 10- Værste smerte
|
Rapporterede smertesværhedsgrad i de første 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning sværhedsgrad
Tidsramme: Rapporteret sværhedsgrad af kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
|
Sværhedsgrad af kvalme og opkastning med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen, 10- Pinligt
|
Rapporteret sværhedsgrad af kvalme og opkastning i de første 24 timer efter operationen
|
|
Antallet af postoperative kvalme, opkastninger og opkastninger
Tidsramme: Rapporterede antallet af kvalme, opkastning og opkastning i de første 24 timer efter operationen
|
Antallet af kvalme, opkastninger og opkastninger
|
Rapporterede antallet af kvalme, opkastning og opkastning i de første 24 timer efter operationen
|
|
Brug af antiemetika
Tidsramme: I de første 24 timer efter operationen
|
Navn, dosis, hyppighed og tidspunkt for de antiemetika
|
I de første 24 timer efter operationen
|
|
Rhodos Kvalme Opkastning og Retching Index score
Tidsramme: I slutningen af 24. time efter operationen
|
Evaluering af Rhodos Kvalme Opkastning og Retching Index score For at score skalaen beregnes svar på punkt 1, 3, 6 og 7 i omvendt rækkefølge; For hvert svar scores de som 0: minimum, 4: mest ubehag, og scoren opnået fra 8 punkter tilføjes.
Det er udtrykt som 32 point, den højest mulige værdi.
|
I slutningen af 24. time efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Afslutning af operation til hospitalsudskrivning 5-7 dage
|
Evaluering af postoperative komplikationer
|
Afslutning af operation til hospitalsudskrivning 5-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Studieleder: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2020
Først opslået (Faktiske)
18. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13022260-302.14.05-E.158047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koreansk håndakupressur
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRekonstruktion af horisontale rygdefekterEgypten
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet