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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04516356
Les effets de l'acupression coréenne sur les nausées, les vomissements et les vomissements postopératoires après une thyroïdectomie
1 août 2023 mis à jour par: Sevgi Gür
L'étude a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour déterminer l'effet de l'acupression coréenne appliquée après la thyroïdectomie sur les nausées-vomissements et les haut-le-cœur postopératoires.
Après approbation du comité d'éthique et autorisation institutionnelle, 42 patients ayant postulé à la clinique de chirurgie générale pour une thyroïdectomie entre le 1er septembre 2020 et le 1er septembre 2021 et remplissant les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.
Dans le cadre de l'étude prévue, la taille de l'échantillon à la lumière des études universitaires rapportées a été déterminée comme taille d'effet d = 0,942 (taille d'effet), α = 0,05 (marge d'erreur), 1-β = 0,90 (puissance) et en utilisant le programme de package G-power avec les critères spécifiés.
Il a été décidé de recruter 42 personnes (21 personnes par groupe).
La méthode de randomisation par blocs sera utilisée pour déterminer les groupes expérimentaux et témoins.
Afin que les groupes soient répartis de manière homogène, la commande produite par un programme informatique (https://www.randomizer.org/)
sera utilisé.
La randomisation sera effectuée par un biostatisticien extérieur au chercheur.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront affectés aux groupes expérimental et témoin selon la liste de randomisation.
Avant l'opération, le patient sera visité et des informations seront données sur le but, le contenu et l'intervention à appliquer.
Après avoir obtenu le consentement verbal et écrit des patients ayant accepté de participer à l'étude, la "Fiche de Caractéristiques Individuelles" sera remplie.
La première partie de la "Fiche de suivi du patient" sera remplie pour les groupes expérimental et témoin le jour de l'intervention.
L'acupression coréenne des mains sera appliquée au groupe expérimental 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Après avoir déterminé les points de pression / thérapie associés aux nausées et vomissements sur la main du patient, un massage sera effectué pendant 3 à 5 minutes avec un bâton de diagnostic.
Ensuite, les graines seront fixées à ces points avec un patch en papier.
Les graines ne seront pas retirées avant 24 heures.
Il sera massé pendant 3-5 minutes en pressant les graines toutes les 3-4 heures et en faisant un mouvement de bouclage en même temps.
À la fin de la 24e heure, l'application sera terminée.
L'application sera appliquée par le chercheur Sevgi Gür, qui a été formé à l'acupression coréenne des mains.
Dans le groupe témoin, aucune application ne sera faite pendant et après l'intervention chirurgicale, et un traitement et des soins de routine seront appliqués.
Après l'admission à la clinique des patients des groupes expérimental et témoin, l'intensité de la douleur, des nausées et des vomissements, le nombre de nausées-vomissements et de haut-le-cœur aux 2e, 6e, 12e et 24e heures, le nom, la dose, la fréquence et moment des médicaments antiémétiques utilisés ont été déterminés par le chercheur.
Seront consignés dans la deuxième partie du "Formulaire".
À la fin de la 24e heure, le score de Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index sera évalué par le chercheur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'univers de la recherche ; les patients qui doivent subir une thyroïdectomie entre le 1er septembre 2020 et le 1er septembre 2021 dans la clinique de chirurgie générale où l'étude sera menée comprendront les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude.
La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.
La méthode de randomisation par blocs sera utilisée pour déterminer les groupes expérimentaux et témoins.
Afin que les groupes soient répartis de manière homogène, la commande produite par un programme informatique (https://www.randomizer.org/)
sera utilisé.
La randomisation sera effectuée par un biostatisticien extérieur au chercheur.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude seront affectés aux groupes expérimental et témoin selon la liste de randomisation.
Les données de recherche seront collectées dans le service de chirurgie générale d'un hôpital entre le 1er septembre 2020 et le 1er septembre 2021.
La variable indépendante de l'étude est l'acupression coréenne des mains.
Les variables dépendantes de l'étude sont l'état postopératoire des nausées-vomissements et des haut-le-cœur (nombre et sévérité), la sévérité de la douleur (Echelle Visuelle Analogique-EVA), la moyenne du score de l'indice des nausées-vomissements et du haut-le-cœur de Rhodes.
Dans la recherche, la "Fiche de Caractéristiques Individuelles" et la "Fiche de Suivi du Patient" préparées par le chercheur conformément à la littérature seront utilisées comme outils de collecte de données.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans,
- Selon la classification de l'American Association of Anesthesiologists (ASA) ; Score ASA I et II,
- Chirurgie élective,
- Personnes présentant au moins 2 facteurs de risque sur 5 facteurs de risque déterminés dans les facteurs de risque de NVPO de Koivuranta
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence,
- Utilisation d'antiémétiques, de stéroïdes ou d'opioïdes 24 heures avant la chirurgie,
- Ne pas accepter de participer à la recherche
- Changement de conscience / confusion aiguë après intervention chirurgicale,
- A une maladie mentale ou psychiatrique qui empêche la communication,
- Les patients dont l'état postopératoire est instable ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
L'acupression coréenne des mains sera appliquée au groupe expérimental 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Après avoir déterminé les points de pression / thérapie associés aux nausées et vomissements sur la main du patient, un massage sera effectué pendant 3 à 5 minutes avec un bâton de diagnostic.
Les graines seront ensuite fixées à ces points avec un patch en papier.
Les graines ne seront pas retirées avant 24 heures.
Il sera massé pendant 3-5 minutes en pressant les graines toutes les 3-4 heures et en faisant un mouvement de bouclage en même temps.
À la fin de la 24e heure, l'application sera terminée.
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Selon le principe de fonctionnement de l'acupression coréenne des mains; Il y a des points et des zones actifs dans les mains et les pieds qui s'adaptent à tout le corps.
Les points actifs sur les mains et les pieds sont correctement adaptés pour refléter l'anatomie de l'ensemble de l'organisme.
Les zones du corps et les systèmes qui leur conviennent sont en contact permanent.
Chez le patient, l'onde de signal se déplace du point ou de la zone endommagée et atteint immédiatement le point approprié.
Ainsi, des changements tels qu'une douleur intense, une décoloration de la peau, un durcissement, un épaississement et un amincissement de certaines parties de la peau se produisent à ce stade.
Avec la stimulation du point effectif, une vague de traitement se produit qui guérit l'organe malade.
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Aucune intervention: Bras de commande
Dans le groupe témoin, aucune application ne sera faite pendant et après l'intervention chirurgicale, et un traitement et des soins de routine seront appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Sévérité de la douleur rapportée dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Évaluation de la sévérité de la douleur avec le score de l'échelle d'évaluation visuelle (EVA) : 0-10 ; 0- Pas de douleur, 10- Pire douleur
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Sévérité de la douleur rapportée dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Sévérité des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Gravité des nausées et des vomissements signalés dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Sévérité des nausées et des vomissements avec le score de l'échelle d'évaluation visuelle (EVA) : 0-10 ; 0- Aucun, 10- Atroce
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Gravité des nausées et des vomissements signalés dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Le nombre de nausées, vomissements et vomissements postopératoires
Délai: A signalé le nombre de nausées, de vomissements et de vomissements au cours des 24 premières heures après la chirurgie
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Le nombre de nausées, de vomissements et de vomissements
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A signalé le nombre de nausées, de vomissements et de vomissements au cours des 24 premières heures après la chirurgie
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Utilisation d'antiémétiques
Délai: Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Le nom, la dose, la fréquence et l'heure des médicaments antiémétiques
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Dans les 24 premières heures après la chirurgie
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Score de Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index
Délai: A la fin de la 24ème heure post-opératoire
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Évaluation du score de Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index Afin de noter l'échelle, les réponses aux items 1, 3, 6 et 7 sont calculées dans l'ordre inverse ; Pour chaque réponse, elles sont notées 0 : minimum, 4 : plus d'inconfort, et le score obtenu à partir de 8 items est additionné.
Il est exprimé en 32 points, la valeur la plus élevée possible.
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A la fin de la 24ème heure post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital 5-7 jours
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Évaluation des complications postopératoires
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Fin de la chirurgie à la sortie de l'hôpital 5-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Directeur d'études: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chaise d'étude: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13022260-302.14.05-E.158047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .