갑상선절제술 후 한방 손지압이 수술 후 구역-구토 및 구역질에 미치는 영향
2023년 8월 1일 업데이트: Sevgi Gür
본 연구는 갑상선절제술 후 한국인 손지압이 수술 후 구역-구토 및 구역질에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위대조실험연구로 계획되었다.
윤리위원회의 승인과 기관의 허가를 거쳐 2020년 9월 1일부터 2021년 9월 1일 사이에 갑상선 절제술을 위해 일반외과에 신청했고 포함 기준을 충족하는 42명의 환자가 연구에 포함됩니다.
계획된 연구 범위 내에서 보고된 학술 연구에 비추어 표본 크기는 효과 크기 d = 0.942(효과 크기), α = 0.05(오차 범위), 1-β = 0.90(검정력) 및 지정된 기준에 따라 G-power 패키지 프로그램을 사용하여
42명(1조당 21명)을 모집하기로 했다.
블록 무작위화 방법은 실험군과 대조군을 결정하는 데 사용됩니다.
그룹이 균질하게 분포되기 위해서는 컴퓨터 프로그램(https://www.randomizer.org/)에 의해 생성된 순서
사용하게 될 것이다.
무작위화는 연구원 외부의 생물통계학자가 수행합니다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 무작위 배정 목록에 따라 실험군과 대조군에 배정됩니다.
수술 전에 환자를 방문하여 적용할 목적, 내용 및 개입에 대한 정보를 제공합니다.
연구 참여를 수락한 환자로부터 구두 및 서면 동의를 얻은 후 "개별 특성 양식"을 작성합니다.
"환자 추적 양식"의 첫 번째 부분은 수술 당일 실험군과 대조군을 위해 작성됩니다.
실험군은 마취유도 30분전 한방 손지압을 시행한다.
환자의 손에 메스꺼움, 구토와 관련된 압박/치료점을 결정한 후 진단봉으로 3~5분간 마사지를 하게 됩니다.
그런 다음 종이 패치로 이러한 지점에 씨앗을 고정합니다.
씨앗은 24시간 동안 제거되지 않습니다.
3~4시간 간격으로 씨를 누르면서 동시에 컬링 동작을 하여 3~5분간 마사지를 해줍니다.
24시간이 지나면 신청이 종료됩니다.
응용 프로그램은 한국 손 지압 교육을 받은 Sevgi Gür 연구원이 적용할 것입니다.
대조군에서는 외과 적 개입 중 및 이후에 적용하지 않고 일상적인 치료 및 관리를 적용합니다.
실험군과 대조군 환자의 내원 후 통증, 구역, 구토의 정도, 2, 6, 12, 24시간에서의 구역-구토 및 구역질 횟수, 명칭, 용량, 빈도 및 항구토제의 사용 시간은 연구원이 결정했습니다.
"양식"의 두 번째 부분에 기록됩니다.
24시간이 지나면 Rhodes Nausea 구토 및 구역질 지수 점수가 연구원에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 세계; 2020년 9월 1일부터 2021년 9월 1일 사이에 연구가 수행될 일반 외과 클리닉에서 갑상선 절제술을 받을 예정인 환자는 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자로 구성됩니다.
연구는 무작위 통제 실험 연구로 계획되었습니다.
블록 무작위화 방법은 실험군과 대조군을 결정하는 데 사용됩니다.
그룹이 균질하게 분포되기 위해서는 컴퓨터 프로그램(https://www.randomizer.org/)에 의해 생성된 순서
사용하게 될 것이다.
무작위화는 연구원 외부의 생물통계학자가 수행합니다.
포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 무작위 배정 목록에 따라 실험군과 대조군에 배정됩니다.
연구 데이터는 2020년 9월 1일부터 2021년 9월 1일까지 병원의 일반 외과 병동에서 수집됩니다.
연구의 독립변수는 한국의 손지압이다.
연구의 종속 변수는 수술 후 메스꺼움-구토 및 구역질 상태(횟수 및 중증도), 통증 중증도(Visual Analog Scale-VAS), Rhodes 구역-구토 및 구역질 지수 점수 평균입니다.
연구에서 문헌에 따라 연구자가 작성한 "개별 특성 양식" 및 "환자 추적 양식"은 데이터 수집 도구로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이,
- 미국 마취과 의사 협회(ASA) 분류에 따르면; ASA 점수 I 및 II,
- 선택적 수술,
- Koivuranta PONV 위험인자에서 결정된 5가지 위험인자 중 2개 이상의 위험인자를 가진 자
- 연구 참여에 동의한 환자는 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 응급 수술,
- 수술 24시간 전에 진토제, 스테로이드 또는 아편유사제를 사용하고,
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 외과 적 개입 후 의식 변화 / 급성 혼란,
- 의사 소통을 방해하는 정신 또는 정신 질환이 있습니다.
- 수술 후 상태가 불안정한 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
실험군은 마취유도 30분전 한방 손지압을 시행한다.
환자의 손에 메스꺼움, 구토와 관련된 압박/치료점을 결정한 후 진단봉으로 3~5분간 마사지를 하게 됩니다.
그런 다음 종이 패치로 이 지점에 씨앗을 고정합니다.
씨앗은 24시간 동안 제거되지 않습니다.
3~4시간 간격으로 씨를 누르면서 동시에 컬링 동작을 하여 3~5분간 마사지를 해줍니다.
24시간이 지나면 신청이 종료됩니다.
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한국 손 지압의 작동 원리에 따라; 손과 발에는 전신에 맞는 활성점과 부위가 있습니다.
손과 발의 활성점은 전체 유기체의 해부학적 구조를 반영하도록 적절하게 일치합니다.
신체 부위와 이에 적합한 시스템은 지속적으로 접촉합니다.
환자의 경우 신호파가 손상된 지점이나 영역에서 이동하여 즉시 적절한 지점에 도달합니다.
따라서 심한 통증, 피부 변색, 경화, 피부 일부 부위의 비후 및 얇아짐과 같은 변화가 그 지점에서 발생합니다.
유효점의 자극으로 아픈 장기를 치유하는 치료파가 발생합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조군에서는 외과 적 개입 중 및 이후에 적용하지 않고 일상적인 치료 및 관리를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 정도
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 보고된 통증 중증도
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시각적 평가 척도(VAS) 점수를 사용한 통증 중증도 평가: 0-10; 0- 통증 없음, 10- 최악의 통증
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수술 후 처음 24시간 동안 보고된 통증 중증도
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수술 후 메스꺼움 및 구토 중증도
기간: 수술 후 처음 24시간 이내에 보고된 메스꺼움 및 구토 중증도
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시각적 평가 척도(VAS) 점수: 0-10; 0- 없음, 10- 고뇌
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수술 후 처음 24시간 이내에 보고된 메스꺼움 및 구토 중증도
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수술 후 메스꺼움, 구토, 구역질 횟수
기간: 수술 후 처음 24시간 동안 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움의 수를 보고했습니다.
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메스꺼움, 구토 및 메스꺼움 횟수
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수술 후 처음 24시간 동안 메스꺼움, 구토 및 메스꺼움의 수를 보고했습니다.
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항구토제 사용
기간: 수술 후 첫 24시간 동안
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진토제의 이름, 복용량, 빈도 및 시간
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수술 후 첫 24시간 동안
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로즈 메스꺼움 구토 및 구역질 지수 점수
기간: 수술 후 24시간이 지나면
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Rhodes 메스꺼움 구토 및 구역질 지수 점수 평가 점수를 매기기 위해 항목 1, 3, 6 및 7에 대한 응답을 역순으로 계산합니다. 각 답변에 대해 0: 최소, 4: 가장 불편함으로 점수를 매기고 8개 항목에서 얻은 점수를 더한다.
가장 높은 값인 32포인트로 표현됩니다.
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수술 후 24시간이 지나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 종료 ~ 퇴원 5~7일
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수술 후 합병증 평가
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수술 종료 ~ 퇴원 5~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- 연구 책임자: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 연구 의자: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13022260-302.14.05-E.158047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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한국 손 지압에 대한 임상 시험
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Nigde Omer Halisdemir University모병
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Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology; The First... 그리고 다른 협력자들모병