- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04516356
Wpływ koreańskiej akupresury dłoni na pooperacyjne nudności-wymioty i odruchy wymiotne po tyroidektomii
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sevgi Gür
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu koreańskiej akupresury dłoni stosowanej po usunięciu tarczycy na pooperacyjne nudności, wymioty i odruchy wymiotne.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną i pozwoleniu instytucjonalnym, do badania zostanie włączonych 42 pacjentów, którzy zgłosili się do poradni chirurgii ogólnej na wycięcie tarczycy w okresie od 1 września 2020 r. do 1 września 2021 r. i spełnili kryteria włączenia.
W ramach planowanego badania liczebność próby w świetle zgłoszonych badań naukowych określono jako wielkość efektu d = 0,942 (wielkość efektu), α = 0,05 (granica błędu), 1-β = 0,90 (moc) oraz za pomocą programu pakietu G-power z określonymi kryteriami.
Zdecydowano się na rekrutację 42 osób (po 21 osób na grupę).
Do wyznaczenia grup eksperymentalnej i kontrolnej wykorzystana zostanie metoda blokowej randomizacji.
Aby grupy były rozmieszczone jednorodnie, kolejność utworzona przez program komputerowy (https://www.randomizer.org/)
będzie użyty.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez biostatystyka spoza badacza.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z listą randomizacyjną.
Przed operacją pacjent zostanie odwiedzony i udzieli informacji o celu, treści i interwencji, która ma być zastosowana.
Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie wypełniona „Karta charakterystyki indywidualnej”.
Pierwsza część „Karty obserwacji pacjenta” dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostanie wypełniona w dniu zabiegu.
Koreańska akupresura dłoni zostanie zastosowana w grupie eksperymentalnej na 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Po ustaleniu punktów ucisku/terapii związanych z nudnościami i wymiotami na dłoni pacjenta zostanie wykonany masaż patyczkiem diagnostycznym przez 3-5 minut.
Następnie nasiona zostaną przymocowane w tych punktach papierową łatką.
Nasiona nie będą usuwane przez 24 godziny.
Będzie masowany przez 3-5 minut, naciskając nasiona co 3-4 godziny i jednocześnie wykonując ruch loków.
Pod koniec 24 godziny aplikacja zostanie zakończona.
Aplikacja zostanie zastosowana przez badacza Sevgi Gür, który został przeszkolony w zakresie koreańskiej akupresury dłoni.
W grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne aplikacje w trakcie i po zabiegu chirurgicznym, a stosowane będzie rutynowe leczenie i pielęgnacja.
Po przyjęciu do kliniki pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej, nasilenie bólu, nudności i wymiotów, liczbę nudności-wymiotów i odruchów wymiotnych w 2., 6., 12. i 24. godzinie, nazwę, dawkę, częstość i czas stosowania leków przeciwwymiotnych określał badacz.
Zostanie nagrany w drugiej części „Formy”.
Pod koniec 24 godziny badacz oceni wynik Rhodes Nudności i Wymiotów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszechświat badań; pacjentów, u których planowane jest wycięcie tarczycy w okresie od 1 września 2020 r. do 1 września 2021 r. w poradni chirurgii ogólnej, w której prowadzone będzie badanie, będą stanowić pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.
Do wyznaczenia grup eksperymentalnej i kontrolnej wykorzystana zostanie metoda blokowej randomizacji.
Aby grupy były rozmieszczone jednorodnie, kolejność utworzona przez program komputerowy (https://www.randomizer.org/)
będzie użyty.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przez biostatystyka spoza badacza.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z listą randomizacyjną.
Dane badawcze będą zbierane na oddziale chirurgii ogólnej szpitala w okresie od 1 września 2020 r. do 1 września 2021 r.
Zmienną niezależną badania jest koreańska akupresura dłoni.
Zmiennymi zależnymi badania były pooperacyjne nudności-wymioty i stan odruchów wymiotnych (liczba i nasilenie), nasilenie bólu (Visual Analog Scale-VAS), nudności-wymioty Rhodesa i średni wynik wskaźnika odruchów wymiotnych.
W badaniach jako narzędzia zbierania danych posłużą opracowane przez badacza „Karta Charakterystyki Indywidualnej” i „Karta kontrolna pacjenta”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat,
- Według klasyfikacji Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów (ASA); ASA ocena I i II,
- Planowana operacja,
- Osoby z 2 lub więcej czynnikami ryzyka spośród 5 czynników ryzyka określonych w czynnikach ryzyka PONV Koivuranta
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna,
- Stosowanie leków przeciwwymiotnych, steroidowych lub opioidowych na 24 godziny przed zabiegiem,
- Brak zgody na udział w badaniu
- Zmiana świadomości / ostre splątanie po interwencji chirurgicznej,
- ma chorobę psychiczną lub psychiatryczną, która uniemożliwia komunikację,
- Pacjenci, których stan pooperacyjny jest niestabilny, nie zostaną włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Koreańska akupresura dłoni zostanie zastosowana w grupie eksperymentalnej na 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Po ustaleniu punktów ucisku/terapii związanych z nudnościami i wymiotami na dłoni pacjenta zostanie wykonany masaż patyczkiem diagnostycznym przez 3-5 minut.
Nasiona zostaną następnie przymocowane w tych punktach papierową łatką.
Nasiona nie będą usuwane przez 24 godziny.
Będzie masowany przez 3-5 minut, naciskając nasiona co 3-4 godziny i jednocześnie wykonując ruch loków.
Pod koniec 24 godziny aplikacja zostanie zakończona.
|
Zgodnie z zasadą działania koreańskiej akupresury dłoni; Na dłoniach i stopach znajdują się aktywne punkty i obszary, które pasują do całego ciała.
Punkty aktywne na dłoniach i stopach są odpowiednio dobrane tak, aby odzwierciedlały anatomię całego organizmu.
Obszary ciała i odpowiednie dla nich układy pozostają w stałym kontakcie.
U pacjenta fala sygnałowa przemieszcza się z uszkodzonego punktu lub obszaru i natychmiast dociera do odpowiedniego punktu.
Tak więc w tym miejscu pojawiają się zmiany takie jak silny ból, przebarwienia skóry, stwardnienie, zgrubienie i ścieńczenie w niektórych partiach skóry.
Wraz ze stymulacją punktu skutecznego następuje fala zabiegowa, która leczy chory narząd.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne aplikacje w trakcie i po zabiegu chirurgicznym, a stosowane będzie rutynowe leczenie i pielęgnacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Zgłaszane nasilenie bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Ocena nasilenia bólu za pomocą wizualnej skali oceny (VAS) Wynik: 0-10; 0- Brak bólu, 10- Najgorszy ból
|
Zgłaszane nasilenie bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zgłoszono nasilenie nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Nasilenie nudności i wymiotów w Skali Oceny Wizualnej (VAS): 0-10; 0- Brak, 10- Bolesne
|
Zgłoszono nasilenie nudności i wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
|
Liczba pooperacyjnych nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych
Ramy czasowe: Zgłoszono liczbę nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
Liczba nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych
|
Zgłoszono liczbę nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
Nazwa, dawka, częstotliwość i czas podawania leków przeciwwymiotnych
|
W pierwszych 24 godzinach po zabiegu
|
|
Wynik Rhodes Nudności Wymioty i Wymioty
Ramy czasowe: Pod koniec 24 godziny po zabiegu
|
Ocena wyniku Rhodes Nudności Wymioty i Wymioty W celu oceny skali oblicza się odpowiedzi na pytania 1, 3, 6 i 7 w odwrotnej kolejności; Za każdą odpowiedź są one punktowane jako 0: minimum, 4: największy dyskomfort, a punktacja uzyskana z 8 pozycji jest sumowana.
Wyraża się go jako 32 punkty, najwyższą możliwą wartość.
|
Pod koniec 24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Koniec operacji do wypisu ze szpitala 5-7 dni
|
Ocena powikłań pooperacyjnych
|
Koniec operacji do wypisu ze szpitala 5-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Dyrektor Studium: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Krzesło do nauki: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13022260-302.14.05-E.158047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koreańska akupresura dłoni
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Northwestern UniversityZakończonyUderzenie | Funkcja rękiStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Jaseng Medical FoundationRekrutacyjnyBól ramieniaKorea Południowa
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak odbytnicy | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Rak jelita grubego | Kamica pęcherzyka żółciowego | Bypass żołądka | Rękawowa resekcja żołądka | Wrzód żołądka z perforacją, ale bez przeszkódChiny
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony