Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av koreansk handakupressur på postoperativt illamående-kräkningar och kräkningar efter tyreoidektomi

1 augusti 2023 uppdaterad av: Sevgi Gür
Studien planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att bestämma effekten av koreansk handakupressur efter tyreoidektomi på postoperativt illamående-kräkningar och kräkningar. Efter godkännande av etikkommittén och institutionellt tillstånd kommer 42 patienter som ansökt till allmänkirurgisk klinik för tyreoidektomi mellan 1 september 2020 och 1 september 2021 och uppfyllde inklusionskriterierna att ingå i studien. Inom ramen för den planerade studien bestämdes urvalsstorleken mot bakgrund av de rapporterade akademiska studierna till effektstorlek d = 0,942 (effektstorlek), α = 0,05 (felmarginal), 1-β = 0,90 (Power) och genom att använda G-power-paketprogrammet med de angivna kriterierna. Det beslutades att rekrytera 42 personer (21 personer per grupp). Blockrandomiseringsmetod kommer att användas för att bestämma experiment- och kontrollgrupperna. För att grupperna ska fördelas homogent ska ordningen produceras av ett datorprogram (https://www.randomizer.org/) kommer att användas. Randomisering kommer att göras av en biostatistiker utanför forskaren. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att tilldelas experiment- och kontrollgrupperna enligt randomiseringslistan. Före operationen kommer patienten att besökas och information ges om syfte, innehåll och insats som ska tillämpas. Efter att ha erhållit muntligt och skriftligt samtycke från patienterna som accepterat att delta i studien kommer "Individuella egenskapersformuläret" att fyllas i. Den första delen av "Patientuppföljningsformuläret" kommer att fyllas i för experiment- och kontrollgrupperna på operationsdagen. Koreansk handakupressur kommer att appliceras på experimentgruppen 30 minuter före induktion av anestesi. Efter att ha bestämt trycket / terapipunkterna i samband med illamående och kräkningar på patientens hand, kommer en massage att göras i 3-5 minuter med en diagnossticka. Sedan fixeras fröna vid dessa punkter med en papperslapp. Frön kommer inte att tas bort på 24 timmar. Den kommer att masseras i 3-5 minuter genom att man trycker på fröna var 3-4 timme och gör en krullande rörelse samtidigt. I slutet av den 24:e timmen avslutas ansökan. Ansökan kommer att tillämpas av forskaren Sevgi Gür, som har utbildats i koreansk handakupressur. I kontrollgruppen kommer ingen ansökan att göras under och efter det kirurgiska ingreppet och rutinbehandling och vård kommer att tillämpas. Efter inläggning på kliniken av patienterna i försöks- och kontrollgruppen, svårighetsgraden av smärta, illamående och kräkningar, antalet illamående-kräkningar och kräkningar vid 2:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna, namn, dos, frekvens och tidpunkten för de antiemetika som användes bestämdes av forskaren. Kommer att spelas in i den andra delen av "Formulär". I slutet av den 24:e timmen kommer Rhodos illamående kräkningar och kräkningsindex att utvärderas av forskaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningens universum; patienter som är planerade att genomgå tyreoidektomi mellan 1 september 2020 och 1 september 2021 på den allmänkirurgiska kliniken där studien kommer att genomföras kommer att omfatta de patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien. Forskningen planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Blockrandomiseringsmetod kommer att användas för att bestämma experiment- och kontrollgrupperna. För att grupperna ska fördelas homogent ska ordningen produceras av ett datorprogram (https://www.randomizer.org/) kommer att användas. Randomisering kommer att göras av en biostatistiker utanför forskaren. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer att tilldelas experiment- och kontrollgrupperna enligt randomiseringslistan. Forskningsdata kommer att samlas in på sjukhusets allmänkirurgiska avdelning mellan 1 september 2020 - 1 september 2021. Studiens oberoende variabel är koreansk handakupressur. Studiens beroende variabler är postoperativt illamående-kräkningar och kräkningsstatus (antal och svårighetsgrad), svårighetsgrad av smärta (Visual Analog Scale-VAS), Rhodos illamående-kräkningar och kräkningsindex i genomsnitt. I forskningen kommer "Individual Characteristics Form" och "Patient Follow-up Form" som utarbetats av forskaren i linje med litteraturen att användas som datainsamlingsverktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18-65 år,
  • Enligt American Association of Anesthesiologists (ASA) klassificering; ASA poäng I och II,
  • Elektiv kirurgi,
  • Individer med 2 eller fler riskfaktorer av 5 riskfaktorer fastställda i Koivuranta PONV riskfaktorer
  • Patienter som samtycker till att delta i studien kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation,
  • Använda antiemetika, steroid eller opioid 24 timmar före operationen,
  • Går inte med på att delta i forskningen
  • Förändring i medvetande/akut förvirring efter kirurgiskt ingrepp,
  • Har en psykisk eller psykiatrisk sjukdom som hindrar kommunikation,
  • Patienter vars postoperativa tillstånd är instabilt kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Koreansk handakupressur kommer att appliceras på experimentgruppen 30 minuter före induktion av anestesi. Efter att ha bestämt trycket / terapipunkterna i samband med illamående och kräkningar på patientens hand, kommer en massage att göras i 3-5 minuter med en diagnossticka. Fröna fixeras sedan vid dessa punkter med en papperslapp. Frön kommer inte att tas bort på 24 timmar. Den kommer att masseras i 3-5 minuter genom att man trycker på fröna var 3-4 timme och gör en krullande rörelse samtidigt. I slutet av den 24:e timmen avslutas ansökan.
Enligt arbetsprincipen för koreansk handakupressur; Det finns aktiva punkter och områden i händer och fötter som passar hela kroppen. De aktiva punkterna på händer och fötter är korrekt matchade för att återspegla hela organismens anatomi. Områden i kroppen och system som är lämpliga för dem är i ständig kontakt. Hos patienten rör sig signalvågen från den skadade punkten eller området och når den lämpliga punkten omedelbart. Således inträffar förändringar som svår smärta, missfärgning av huden, hårdnande, förtjockning och uttunning i vissa delar av huden vid den tidpunkten. Med stimulering av den effektiva punkten uppstår en behandlingsvåg som läker det sjuka organet.
Inget ingripande: Kontrollarm
I kontrollgruppen kommer ingen ansökan att göras under och efter det kirurgiska ingreppet och rutinbehandling och vård kommer att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Rapporterad svårighetsgrad av smärtan under de första 24 timmarna efter operationen
Smärtans svårighetsbedömning med Visual Assessment Scale (VAS) Poäng: 0-10; 0- Ingen smärta, 10- Värsta smärtan
Rapporterad svårighetsgrad av smärtan under de första 24 timmarna efter operationen
Svårighetsgrad av illamående och kräkningar efter operationen
Tidsram: Rapporterade svårighetsgrad av illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Svårighetsgrad av illamående och kräkningar med Visual Assessment Scale (VAS) Poäng: 0-10; 0- Inga, 10- Plågsamma
Rapporterade svårighetsgrad av illamående och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Antalet postoperativa illamående, kräkningar och kräkningar
Tidsram: Rapporterade antalet illamående, kräkningar och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Antalet illamående, kräkningar och kräkningar
Rapporterade antalet illamående, kräkningar och kräkningar under de första 24 timmarna efter operationen
Användning av antiemetika
Tidsram: Under de första 24 timmarna efter operationen
Namn, dos, frekvens och tid för de antiemetiska läkemedlen
Under de första 24 timmarna efter operationen
Rhodos Illamående, kräkningar och uppkastningsindex
Tidsram: I slutet av den 24:e timmen efter operationen
Utvärdering av Rhodos Illamående, kräkningar och kräkningsindex. För att poängsätta skalan beräknas svaren på punkterna 1, 3, 6 och 7 i omvänd ordning; För varje svar får de poäng som 0: minimum, 4: mest obehag, och poängen som erhålls från 8 objekt läggs till. Det uttrycks som 32 poäng, det högsta möjliga värdet.
I slutet av den 24:e timmen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Slut på operation till sjukhusutskrivning 5-7 dagar
Utvärdering av postoperativa komplikationer
Slut på operation till sjukhusutskrivning 5-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Studierektor: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studiestol: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera