Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koreai kézakupresszúra hatása a posztoperatív hányingerre-hányásra és viszketésre pajzsmirigyeltávolítás után

2023. augusztus 1. frissítette: Sevgi Gür
A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a pajzsmirigyeltávolítás után alkalmazott koreai kézi akupresszúra hatását a posztoperatív hányingerre-hányásra és viszketésre. Az etikai bizottság jóváhagyását és az intézményi engedélyt követően 42 olyan beteg kerül be a vizsgálatba, akik 2020. szeptember 1. és 2021. szeptember 1. között jelentkeztek az általános sebészeti klinikán pajzsmirigy-eltávolítás céljából, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak. A tervezett vizsgálat keretein belül a mintanagyságot a közölt tudományos vizsgálatok fényében a következőképpen határoztuk meg: hatásméret d = 0,942 (hatásméret), α = 0,05 (hibahatár), 1-β = 0,90 (teljesítmény) és a G-power csomagprogram használatával a megadott feltételekkel. 42 fő (csoportonként 21 fő) felvételéről döntöttek. A kísérleti és a kontrollcsoport meghatározásához blokk randomizációs módszert alkalmazunk. A csoportok homogén elosztása érdekében a sorrendet számítógépes program (https://www.randomizer.org/) állítja elő használva lesz. A véletlenszerűsítést a kutatón kívüli biostatisztika végzi. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, a randomizációs lista alapján a kísérleti és a kontrollcsoportba kerülnek. A műtét előtt felkeresik a beteget, tájékoztatást adnak az alkalmazandó célról, tartalomról és beavatkozásról. A vizsgálatban való részvételt elfogadó betegek szóbeli és írásbeli beleegyezését követően az „Egyedi jellemzők űrlapja” kitöltésre kerül. A „Páciens Nyomon követési Adatlap” első része a kísérleti és a kontrollcsoport számára a műtét napján kerül kitöltésre. Koreai kézi akupresszúrát alkalmaznak a kísérleti csoportban 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. A hányingerrel és hányással járó nyomás/terápiás pontok meghatározása után a páciens kezén 3-5 perces masszázst végzünk diagnosztikai pálcával. Ezután a magokat papírtapasz segítségével rögzítik ezeken a pontokon. A magokat 24 órán keresztül nem távolítják el. 3-5 percig masszírozzuk úgy, hogy 3-4 óránként megnyomjuk a magokat, és egyidejűleg göndörítő mozdulatot teszünk. A 24. óra végén a jelentkezés megszűnik. Az alkalmazást Sevgi Gür kutató alkalmazza, aki a koreai kézi akupresszúrára képzett. A kontroll csoportban a sebészeti beavatkozás alatt és után nem adnak ki alkalmazást, rutin kezelést és gondozást alkalmaznak. A kísérleti és kontrollcsoportba tartozó betegek klinikára történő felvétele után a fájdalom, hányinger és hányás súlyossága, hányinger-hányás és viszketés száma a 2., 6., 12. és 24. órában, név, adag, gyakoriság, ill. Az alkalmazott hányáscsillapító szerek alkalmazási idejét a kutató határozta meg. A "Form" második részében rögzítésre kerül. A 24. óra végén a kutató értékeli a Rhodes-i hányinger, hányás és hányinger index pontszámát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás univerzuma; Azon betegek, akiknél 2020. szeptember 1. és 2021. szeptember 1. között pajzsmirigyeltávolítást terveznek azon az általános sebészeti klinikán, ahol a vizsgálatot végezni fogják, azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. A kutatást randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték. A kísérleti és a kontrollcsoport meghatározásához blokk randomizációs módszert alkalmazunk. A csoportok homogén elosztása érdekében a sorrendet számítógépes program (https://www.randomizer.org/) állítja elő használva lesz. A véletlenszerűsítést a kutatón kívüli biostatisztika végzi. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, a randomizációs lista alapján a kísérleti és a kontrollcsoportba kerülnek. A kutatási adatokat egy kórház általános sebészeti osztályán gyűjtik 2020. szeptember 1. és 2021. szeptember 1. között. A tanulmány független változója a koreai kézi akupresszúra. A vizsgálat függő változói a posztoperatív hányinger-hányás és viszketés állapota (szám és súlyosság), a fájdalom súlyossága (Visual Analog Scale-VAS), a Rhodes-i hányinger-hányás és a viszketés indexének átlaga. A kutatás során adatgyűjtési eszközként a kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített „Egyedi jellemzői nyomtatvány” és „Betegkövetési űrlap” kerül felhasználásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves kor között,
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) besorolása szerint; ASA I. és II. pontszám,
  • Választható műtét,
  • Azok a személyek, akiknél a Koivuranta PONV kockázati tényezői közül 5 kockázati tényező közül 2 vagy több van
  • Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, bevonják a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét,
  • Hányáscsillapító, szteroid vagy opioid alkalmazása 24 órával a műtét előtt,
  • Nem járul hozzá a kutatásban való részvételhez
  • Tudatváltozás / akut zavartság műtéti beavatkozás után,
  • Olyan mentális vagy pszichiátriai betegsége van, amely akadályozza a kommunikációt,
  • Azokat a betegeket, akiknek a műtét utáni állapota instabil, nem vonják be a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Koreai kézi akupresszúrát alkalmaznak a kísérleti csoportban 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt. A hányingerrel és hányással járó nyomás/terápiás pontok meghatározása után a páciens kezén 3-5 perces masszázst végzünk diagnosztikai pálcával. A magokat ezután ezeken a pontokon papírtapasszal rögzítik. A magokat 24 órán keresztül nem távolítják el. 3-5 percig masszírozzuk úgy, hogy 3-4 óránként megnyomjuk a magokat, és egyidejűleg göndörítő mozdulatot teszünk. A 24. óra végén a jelentkezés megszűnik.
A koreai kézi akupresszúra működési elve szerint; Vannak aktív pontok és területek a kezeken és a lábakon, amelyek az egész testre illeszkednek. A kezek és lábak aktív pontjai megfelelően illeszkednek, hogy tükrözzék az egész szervezet anatómiáját. A testben lévő területek és a számukra megfelelő rendszerek folyamatosan érintkeznek egymással. A betegben a jelhullám a sérült pontról vagy területről elmozdul és azonnal eléri a megfelelő pontot. Így a bőr bizonyos részein olyan változások következnek be, mint például az erős fájdalom, a bőr elszíneződése, a keményedés, megvastagodás és elvékonyodás. Az effektív pont stimulálásával kezelési hullám lép fel, amely meggyógyítja a beteg szervet.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll csoportban a sebészeti beavatkozás alatt és után nem adnak ki alkalmazást, rutin kezelést és gondozást alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: A fájdalom súlyosságát a műtét utáni első 24 órában jelentettek
A fájdalom súlyosságának értékelése vizuális értékelési skálával (VAS) Pontszám: 0-10; 0 - Nincs fájdalom, 10 - A legrosszabb fájdalom
A fájdalom súlyosságát a műtét utáni első 24 órában jelentettek
Posztoperatív hányinger és hányás súlyossága
Időkeret: Hányinger és hányás súlyosságáról számoltak be a műtét utáni első 24 órában
Hányinger és hányás súlyossága vizuális értékelési skálával (VAS) Pontszám: 0-10; 0- Nincs, 10- Fájó
Hányinger és hányás súlyosságáról számoltak be a műtét utáni első 24 órában
A posztoperatív hányinger, hányás és viszketés száma
Időkeret: Beszámolt a hányinger, hányás és viszketés számáról a műtét utáni első 24 órában
A hányinger, hányás és viszketés száma
Beszámolt a hányinger, hányás és viszketés számáról a műtét utáni első 24 órában
Antiemetikumok alkalmazása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A hányáscsillapító gyógyszerek neve, adagja, gyakorisága és ideje
A műtét utáni első 24 órában
Rhodes hányinger, hányás és viszketés indexpontszáma
Időkeret: A műtét utáni 24 óra végén
A Rhodes hányinger, hányás és viszketés indexének értékelése A skála pontozása érdekében az 1., 3., 6. és 7. pontokra adott válaszokat fordított sorrendben számítják ki; Minden válasznál 0: minimum, 4: legnagyobb kényelmetlenség, és a 8 tételből kapott pontszámot összeadják. 32 pontban, a lehető legmagasabb értékben van kifejezve.
A műtét utáni 24 óra végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét vége a kórházi kibocsátásig 5-7 nap
A posztoperatív szövődmények értékelése
A műtét vége a kórházi kibocsátásig 5-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Tanulmányi igazgató: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Tanulmányi szék: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel