- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04516356
A koreai kézakupresszúra hatása a posztoperatív hányingerre-hányásra és viszketésre pajzsmirigyeltávolítás után
2023. augusztus 1. frissítette: Sevgi Gür
A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a pajzsmirigyeltávolítás után alkalmazott koreai kézi akupresszúra hatását a posztoperatív hányingerre-hányásra és viszketésre.
Az etikai bizottság jóváhagyását és az intézményi engedélyt követően 42 olyan beteg kerül be a vizsgálatba, akik 2020. szeptember 1. és 2021. szeptember 1. között jelentkeztek az általános sebészeti klinikán pajzsmirigy-eltávolítás céljából, és megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
A tervezett vizsgálat keretein belül a mintanagyságot a közölt tudományos vizsgálatok fényében a következőképpen határoztuk meg: hatásméret d = 0,942 (hatásméret), α = 0,05 (hibahatár), 1-β = 0,90 (teljesítmény) és a G-power csomagprogram használatával a megadott feltételekkel.
42 fő (csoportonként 21 fő) felvételéről döntöttek.
A kísérleti és a kontrollcsoport meghatározásához blokk randomizációs módszert alkalmazunk.
A csoportok homogén elosztása érdekében a sorrendet számítógépes program (https://www.randomizer.org/) állítja elő
használva lesz.
A véletlenszerűsítést a kutatón kívüli biostatisztika végzi.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, a randomizációs lista alapján a kísérleti és a kontrollcsoportba kerülnek.
A műtét előtt felkeresik a beteget, tájékoztatást adnak az alkalmazandó célról, tartalomról és beavatkozásról.
A vizsgálatban való részvételt elfogadó betegek szóbeli és írásbeli beleegyezését követően az „Egyedi jellemzők űrlapja” kitöltésre kerül.
A „Páciens Nyomon követési Adatlap” első része a kísérleti és a kontrollcsoport számára a műtét napján kerül kitöltésre.
Koreai kézi akupresszúrát alkalmaznak a kísérleti csoportban 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
A hányingerrel és hányással járó nyomás/terápiás pontok meghatározása után a páciens kezén 3-5 perces masszázst végzünk diagnosztikai pálcával.
Ezután a magokat papírtapasz segítségével rögzítik ezeken a pontokon.
A magokat 24 órán keresztül nem távolítják el.
3-5 percig masszírozzuk úgy, hogy 3-4 óránként megnyomjuk a magokat, és egyidejűleg göndörítő mozdulatot teszünk.
A 24. óra végén a jelentkezés megszűnik.
Az alkalmazást Sevgi Gür kutató alkalmazza, aki a koreai kézi akupresszúrára képzett.
A kontroll csoportban a sebészeti beavatkozás alatt és után nem adnak ki alkalmazást, rutin kezelést és gondozást alkalmaznak.
A kísérleti és kontrollcsoportba tartozó betegek klinikára történő felvétele után a fájdalom, hányinger és hányás súlyossága, hányinger-hányás és viszketés száma a 2., 6., 12. és 24. órában, név, adag, gyakoriság, ill. Az alkalmazott hányáscsillapító szerek alkalmazási idejét a kutató határozta meg.
A "Form" második részében rögzítésre kerül.
A 24. óra végén a kutató értékeli a Rhodes-i hányinger, hányás és hányinger index pontszámát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás univerzuma; Azon betegek, akiknél 2020. szeptember 1. és 2021. szeptember 1. között pajzsmirigyeltávolítást terveznek azon az általános sebészeti klinikán, ahol a vizsgálatot végezni fogják, azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
A kutatást randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték.
A kísérleti és a kontrollcsoport meghatározásához blokk randomizációs módszert alkalmazunk.
A csoportok homogén elosztása érdekében a sorrendet számítógépes program (https://www.randomizer.org/) állítja elő
használva lesz.
A véletlenszerűsítést a kutatón kívüli biostatisztika végzi.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a vizsgálatba, a randomizációs lista alapján a kísérleti és a kontrollcsoportba kerülnek.
A kutatási adatokat egy kórház általános sebészeti osztályán gyűjtik 2020. szeptember 1. és 2021. szeptember 1. között.
A tanulmány független változója a koreai kézi akupresszúra.
A vizsgálat függő változói a posztoperatív hányinger-hányás és viszketés állapota (szám és súlyosság), a fájdalom súlyossága (Visual Analog Scale-VAS), a Rhodes-i hányinger-hányás és a viszketés indexének átlaga.
A kutatás során adatgyűjtési eszközként a kutató által a szakirodalomnak megfelelően elkészített „Egyedi jellemzői nyomtatvány” és „Betegkövetési űrlap” kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor között,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Szövetsége (ASA) besorolása szerint; ASA I. és II. pontszám,
- Választható műtét,
- Azok a személyek, akiknél a Koivuranta PONV kockázati tényezői közül 5 kockázati tényező közül 2 vagy több van
- Azokat a betegeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét,
- Hányáscsillapító, szteroid vagy opioid alkalmazása 24 órával a műtét előtt,
- Nem járul hozzá a kutatásban való részvételhez
- Tudatváltozás / akut zavartság műtéti beavatkozás után,
- Olyan mentális vagy pszichiátriai betegsége van, amely akadályozza a kommunikációt,
- Azokat a betegeket, akiknek a műtét utáni állapota instabil, nem vonják be a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Koreai kézi akupresszúrát alkalmaznak a kísérleti csoportban 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
A hányingerrel és hányással járó nyomás/terápiás pontok meghatározása után a páciens kezén 3-5 perces masszázst végzünk diagnosztikai pálcával.
A magokat ezután ezeken a pontokon papírtapasszal rögzítik.
A magokat 24 órán keresztül nem távolítják el.
3-5 percig masszírozzuk úgy, hogy 3-4 óránként megnyomjuk a magokat, és egyidejűleg göndörítő mozdulatot teszünk.
A 24. óra végén a jelentkezés megszűnik.
|
A koreai kézi akupresszúra működési elve szerint; Vannak aktív pontok és területek a kezeken és a lábakon, amelyek az egész testre illeszkednek.
A kezek és lábak aktív pontjai megfelelően illeszkednek, hogy tükrözzék az egész szervezet anatómiáját.
A testben lévő területek és a számukra megfelelő rendszerek folyamatosan érintkeznek egymással.
A betegben a jelhullám a sérült pontról vagy területről elmozdul és azonnal eléri a megfelelő pontot.
Így a bőr bizonyos részein olyan változások következnek be, mint például az erős fájdalom, a bőr elszíneződése, a keményedés, megvastagodás és elvékonyodás.
Az effektív pont stimulálásával kezelési hullám lép fel, amely meggyógyítja a beteg szervet.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll csoportban a sebészeti beavatkozás alatt és után nem adnak ki alkalmazást, rutin kezelést és gondozást alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: A fájdalom súlyosságát a műtét utáni első 24 órában jelentettek
|
A fájdalom súlyosságának értékelése vizuális értékelési skálával (VAS) Pontszám: 0-10; 0 - Nincs fájdalom, 10 - A legrosszabb fájdalom
|
A fájdalom súlyosságát a műtét utáni első 24 órában jelentettek
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás súlyossága
Időkeret: Hányinger és hányás súlyosságáról számoltak be a műtét utáni első 24 órában
|
Hányinger és hányás súlyossága vizuális értékelési skálával (VAS) Pontszám: 0-10; 0- Nincs, 10- Fájó
|
Hányinger és hányás súlyosságáról számoltak be a műtét utáni első 24 órában
|
|
A posztoperatív hányinger, hányás és viszketés száma
Időkeret: Beszámolt a hányinger, hányás és viszketés számáról a műtét utáni első 24 órában
|
A hányinger, hányás és viszketés száma
|
Beszámolt a hányinger, hányás és viszketés számáról a műtét utáni első 24 órában
|
|
Antiemetikumok alkalmazása
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A hányáscsillapító gyógyszerek neve, adagja, gyakorisága és ideje
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Rhodes hányinger, hányás és viszketés indexpontszáma
Időkeret: A műtét utáni 24 óra végén
|
A Rhodes hányinger, hányás és viszketés indexének értékelése A skála pontozása érdekében az 1., 3., 6. és 7. pontokra adott válaszokat fordított sorrendben számítják ki; Minden válasznál 0: minimum, 4: legnagyobb kényelmetlenség, és a 8 tételből kapott pontszámot összeadják.
32 pontban, a lehető legmagasabb értékben van kifejezve.
|
A műtét utáni 24 óra végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét vége a kórházi kibocsátásig 5-7 nap
|
A posztoperatív szövődmények értékelése
|
A műtét vége a kórházi kibocsátásig 5-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Tanulmányi igazgató: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Tanulmányi szék: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13022260-302.14.05-E.158047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .