- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04516356
Os efeitos da acupressão coreana nas náuseas e vômitos pós-operatórios após tireoidectomia
1 de agosto de 2023 atualizado por: Sevgi Gür
O estudo foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da acupressão manual coreana aplicada após a tireoidectomia na náusea, vômito e ânsia de vômito no pós-operatório.
Após a aprovação do comitê de ética e permissão institucional, serão incluídos no estudo 42 pacientes que se inscreveram na clínica de cirurgia geral para tireoidectomia entre 1º de setembro de 2020 e 1º de setembro de 2021 e atenderam aos critérios de inclusão.
Dentro do escopo do estudo planejado, o tamanho da amostra à luz dos estudos acadêmicos relatados foi determinado como tamanho do efeito d = 0,942 (tamanho do efeito), α = 0,05 (margem de erro), 1-β = 0,90 (poder) e usando o programa do pacote G-power com os critérios especificados.
Decidiu-se recrutar 42 pessoas (21 pessoas por grupo).
O método de randomização em blocos será utilizado para determinar os grupos experimental e controle.
Para que os grupos sejam distribuídos de forma homogênea, a ordem produzida por um programa de computador (https://www.randomizer.org/)
será usado.
A randomização será feita por um bioestatístico externo ao pesquisador.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão alocados nos grupos experimental e controle de acordo com a lista de randomização.
Antes da operação, o paciente será visitado e informado sobre a finalidade, conteúdo e intervenção a ser aplicada.
Após obtenção do consentimento verbal e por escrito dos pacientes que aceitaram participar do estudo, será preenchido o "Formulário de Características Individuais".
A primeira parte da "Ficha de Acompanhamento do Paciente" será preenchida para os grupos experimental e controle no dia da cirurgia.
A acupressão manual coreana será aplicada ao grupo experimental 30 minutos antes da indução anestésica.
Após determinar os pontos de pressão / terapia associados a náuseas e vômitos na mão do paciente, será feita uma massagem por 3-5 minutos com um bastão de diagnóstico.
Em seguida, as sementes serão fixadas nesses pontos com um remendo de papel.
As sementes não serão removidas por 24 horas.
Será massageado por 3-5 minutos pressionando as sementes a cada 3-4 horas e fazendo um movimento de ondulação ao mesmo tempo.
No final da 24ª hora, o aplicativo será encerrado.
O aplicativo será aplicado pelo pesquisador Sevgi Gür, que foi treinado em acupressão manual coreana.
No grupo controle não será feita nenhuma aplicação durante e após a intervenção cirúrgica, sendo aplicados tratamentos e cuidados de rotina.
Após a admissão na clínica dos pacientes dos grupos experimental e controle, a gravidade da dor, náuseas e vômitos, o número de náuseas-vômitos e ânsias de vômito na 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas, o nome, dose, frequência e o tempo de uso dos antieméticos foi determinado pelo pesquisador.
Será registrado na segunda parte do "Formulário".
Ao final da 24ª hora, o escore Rhodes Nausea Vomiting and Retching Index será avaliado pelo pesquisador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O universo da pesquisa; os pacientes que planejam se submeter à tireoidectomia entre 1º de setembro de 2020 e 1º de setembro de 2021 na clínica de cirurgia geral onde o estudo será realizado compreenderão os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo.
A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado.
O método de randomização em blocos será utilizado para determinar os grupos experimental e controle.
Para que os grupos sejam distribuídos de forma homogênea, a ordem produzida por um programa de computador (https://www.randomizer.org/)
será usado.
A randomização será feita por um bioestatístico externo ao pesquisador.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão alocados nos grupos experimental e controle de acordo com a lista de randomização.
Os dados da pesquisa serão coletados na ala de cirurgia geral de um hospital entre 1º de setembro de 2020 e 1º de setembro de 2021.
A variável independente do estudo é a acupressão manual coreana.
As variáveis dependentes do estudo são náuseas e vômitos pós-operatórios e estado de ânsia de vômito (número e gravidade), intensidade da dor (Escala Analógica Visual-VAS), pontuação média do índice de náusea, vômito e ânsia de Rhodes.
Na pesquisa, serão utilizados como instrumentos de coleta de dados a "Ficha de Características Individuais" e a "Ficha de Acompanhamento do Paciente" elaboradas pela pesquisadora em consonância com a literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Istanbul, Peru
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 65 anos,
- De acordo com a classificação da Associação Americana de Anestesiologistas (ASA); pontuação ASA I e II,
- Cirurgia eletiva,
- Indivíduos com 2 ou mais fatores de risco de 5 fatores de risco determinados em fatores de risco Koivuranta NVPO
- Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência,
- Uso de antiemético, esteroide ou opioide 24 horas antes da cirurgia,
- Não concordar em participar da pesquisa
- Alteração da consciência/confusão aguda após intervenção cirúrgica,
- Tem uma doença mental ou psiquiátrica que impede a comunicação,
- Pacientes cuja condição pós-operatória seja instável não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
A acupressão manual coreana será aplicada ao grupo experimental 30 minutos antes da indução anestésica.
Após determinar os pontos de pressão / terapia associados a náuseas e vômitos na mão do paciente, será feita uma massagem por 3-5 minutos com um bastão de diagnóstico.
As sementes serão fixadas nesses pontos com um remendo de papel.
As sementes não serão removidas por 24 horas.
Será massageado por 3-5 minutos pressionando as sementes a cada 3-4 horas e fazendo um movimento de ondulação ao mesmo tempo.
No final da 24ª hora, o aplicativo será encerrado.
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De acordo com o princípio de funcionamento da acupressão manual coreana; Existem pontos ativos e áreas nas mãos e nos pés que se encaixam em todo o corpo.
Os pontos ativos nas mãos e pés são devidamente combinados para refletir a anatomia de todo o organismo.
Áreas do corpo e sistemas adequados para elas estão em contato constante.
No paciente, a onda de sinal se move do ponto ou área danificada e atinge o ponto apropriado imediatamente.
Assim, mudanças como dor intensa, descoloração da pele, endurecimento, espessamento e afinamento em algumas partes da pele ocorrem nesse ponto.
Com a estimulação do ponto efetivo, ocorre uma onda de tratamento que cura o órgão doente.
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Sem intervenção: Braço de controle
No grupo controle não será feita nenhuma aplicação durante e após a intervenção cirúrgica, sendo aplicados tratamentos e cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: Intensidade da dor relatada nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Avaliação da gravidade da dor com Escala de Avaliação Visual (VAS) Pontuação: 0-10; 0- Sem dor, 10- Pior dor
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Intensidade da dor relatada nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Gravidade das náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Náuseas e vômitos relatados nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Gravidade da náusea e vômito com pontuação na Escala de Avaliação Visual (VAS): 0-10; 0- Nenhum, 10- Agonizante
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Náuseas e vômitos relatados nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O número de náuseas, vômitos e ânsia de vômito no pós-operatório
Prazo: Relatou o número de náuseas, vômitos e ânsia de vômito nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O número de náuseas, vômitos e ânsia de vômito
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Relatou o número de náuseas, vômitos e ânsia de vômito nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Uso de antieméticos
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O nome, dose, frequência e horário dos antieméticos
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pontuação do Índice de Vômito e Náusea de Rhodes
Prazo: Ao final da 24ª hora após a cirurgia
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Avaliação da pontuação do Índice de Vômito e Náusea de Rhodes Para pontuar a escala, as respostas aos itens 1, 3, 6 e 7 são calculadas na ordem inversa; Para cada resposta, são pontuados como 0: mínimo, 4: maior desconforto, e soma-se a pontuação obtida de 8 itens.
É expresso em 32 pontos, o maior valor possível.
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Ao final da 24ª hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Fim da cirurgia até alta hospitalar 5-7 dias
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Avaliação de complicações pós-operatórias
|
Fim da cirurgia até alta hospitalar 5-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Diretor de estudo: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cadeira de estudo: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13022260-302.14.05-E.158047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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