- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04516356
Korealaisen käsiakupainauksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin-oksennukseen ja nykimiseen kilpirauhasen poiston jälkeen
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Sevgi Gür
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jolla selvitettiin kilpirauhasen poiston jälkeen tehdyn korealaisen käsiakupainauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin-oksennukseen ja röyhtäilyyn.
Eettisen toimikunnan hyväksynnän ja laitoksen luvan jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 42 potilasta, jotka hakeutuivat yleiskirurgian klinikalle kilpirauhasen poistoa varten 1.9.2020-1.9.2021 ja täyttivät osallistumiskriteerit.
Suunnitellun tutkimuksen puitteissa otoskooksi raportoitujen akateemisten tutkimusten valossa määritettiin vaikutuskoko d = 0,942 (vaikutuskoko), α = 0,05 (virhemarginaali), 1-β = 0,90 (teho) ja käyttämällä G-power-pakettiohjelmaa määritetyillä kriteereillä.
Päätettiin rekrytoida 42 henkilöä (21 henkilöä ryhmää kohden).
Lohkosatunnaistusmenetelmää käytetään koe- ja kontrolliryhmien määrittämiseen.
Jotta ryhmät jakautuisivat tasaisesti, tilaus tuotetaan tietokoneohjelmalla (https://www.randomizer.org/)
käytetään.
Satunnaistamisen tekee tutkijan ulkopuolinen biostatistikko.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistuslistan mukaisesti.
Ennen leikkausta potilaan luona käydään ja tiedotetaan leikkauksen tarkoituksesta, sisällöstä ja toimenpiteestä.
Kun tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiltä potilailta on saatu suullinen ja kirjallinen suostumus, "Yksilölliset ominaisuudet -lomake" täytetään.
"Potilasseurantalomakkeen" ensimmäinen osa täytetään koe- ja kontrolliryhmille leikkauspäivänä.
Korealaista käsiakupainantaa sovelletaan koeryhmään 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Potilaan käden pahoinvointiin ja oksentamiseen liittyvien paine-/hoitopisteiden määrityksen jälkeen tehdään 3-5 minuutin hieronta diagnostisella tikulla.
Sitten siemenet kiinnitetään näihin kohtiin paperilapulla.
Siemeniä ei poisteta 24 tuntiin.
Sitä hierotaan 3-5 minuuttia painamalla siemeniä 3-4 tunnin välein ja tekemällä samalla kihartava liike.
Hakemus lopetetaan 24 tunnin kuluttua.
Sovellusta soveltaa tutkija Sevgi Gür, joka on koulutettu korealaiseen käsiakupainantaan.
Kontrolliryhmässä ei tehdä hakemusta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, vaan sovelletaan rutiinihoitoa ja hoitoa.
Koe- ja kontrolliryhmien potilaiden klinikalle saapumisen jälkeen kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun vaikeusaste, pahoinvointi-oksentelun ja röyhtäilyjen lukumäärä 2., 6., 12. ja 24. tunnilla, nimi, annos, tiheys ja käytettyjen antiemeettisten lääkkeiden ajan määritti tutkija.
Tallennetaan "lomakkeen" toiseen osaan.
24. tunnin lopussa tutkija arvioi Rhodes-pahoinvointi-oksentelu- ja oksenteluindeksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen universumi; potilaat, joille suunnitellaan kilpirauhasen poistoa 1.9.2020-1.9.2021 yleiskirurgian klinikalla, jossa tutkimus suoritetaan, koostuvat potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi.
Lohkosatunnaistusmenetelmää käytetään koe- ja kontrolliryhmien määrittämiseen.
Jotta ryhmät jakautuisivat tasaisesti, tilaus tuotetaan tietokoneohjelmalla (https://www.randomizer.org/)
käytetään.
Satunnaistamisen tekee tutkijan ulkopuolinen biostatistikko.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistuslistan mukaisesti.
Tutkimusaineistoa kerätään sairaalan yleiskirurgian osastolla 1.9.2020-1.9.2021 välisenä aikana.
Tutkimuksen riippumaton muuttuja on korealainen käsiakupainanta.
Tutkimuksen riippuvaisia muuttujia ovat leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-oksentelu ja röyhtäilytila (määrä ja vaikeusaste), kivun vaikeusaste (Visual Analog Scale-VAS), Rhodes-pahoinvointi-oksentelu ja röyhtäilyindeksin pistemäärän keskiarvo.
Tutkimuksessa tiedonkeruuvälineinä käytetään tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatimia "Individual Characteristics Form" ja "Patient Follow-up Form" -lomake.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaana,
- American Association of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan; ASA-pisteet I ja II,
- Elektiivinen leikkaus,
- Henkilöt, joilla on vähintään 2 riskitekijää viidestä Koivuranta PONV:n riskitekijöissä määritetystä riskitekijästä
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus,
- antiemeettien, steroidien tai opioidien käyttö 24 tuntia ennen leikkausta,
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- Tajunnan muutos / akuutti sekavuus kirurgisen toimenpiteen jälkeen,
- Onko sinulla mielenterveys- tai psykiatrinen sairaus, joka estää kommunikoinnin,
- Potilaita, joiden leikkauksen jälkeinen tila on epävakaa, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Korealaista käsiakupainantaa sovelletaan koeryhmään 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Potilaan käden pahoinvointiin ja oksentamiseen liittyvien paine-/hoitopisteiden määrityksen jälkeen tehdään 3-5 minuutin hieronta diagnostisella tikulla.
Siemenet kiinnitetään sitten näihin kohtiin paperilapulla.
Siemeniä ei poisteta 24 tuntiin.
Sitä hierotaan 3-5 minuuttia painamalla siemeniä 3-4 tunnin välein ja tekemällä samalla kihartava liike.
Hakemus lopetetaan 24 tunnin kuluttua.
|
Korean käsiakupainantatoiminnan toimintaperiaatteen mukaan; Käsissä ja jaloissa on aktiivisia pisteitä ja alueita, jotka sopivat koko kehoon.
Käsien ja jalkojen aktiiviset pisteet on sovitettu oikein heijastamaan koko organismin anatomiaa.
Kehon alueet ja niille sopivat järjestelmät ovat jatkuvassa kosketuksessa.
Potilaalla signaaliaalto siirtyy vaurioituneelta pisteeltä tai alueelta ja saavuttaa välittömästi sopivan pisteen.
Siten muutoksia, kuten voimakasta kipua, ihon värimuutoksia, kovettumista, paksuuntumista ja ohenemista joissakin ihon osissa tapahtuu siinä vaiheessa.
Tehokasta pistettä stimuloitaessa syntyy hoitoaalto, joka parantaa sairaan elimen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä ei tehdä hakemusta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, vaan sovelletaan rutiinihoitoa ja hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Raportoitu kivun vaikeus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivun vakavuuden arviointi visuaalisen arviointiasteikon (VAS) avulla: 0-10; 0- Ei kipua, 10- Pahin kipu
|
Raportoitu kivun vaikeus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: Raportoitu pahoinvoinnin ja oksentelun vaikeusaste ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus visuaalisen arviointiasteikon (VAS) avulla: 0-10; 0- ei mitään, 10- tuskallista
|
Raportoitu pahoinvoinnin ja oksentelun vaikeusaste ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn määrä
Aikaikkuna: Raportoi pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn lukumäärän ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn määrä
|
Raportoi pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn lukumäärän ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Antiemeettisten lääkkeiden nimi, annos, tiheys ja aika
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Rodoksen pahoinvointi, oksentelu ja närästys -indeksipisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen
|
Rodoksen pahoinvointi, oksentelu ja oksentelu -indeksipisteiden arviointi Asteikon pisteytyksen saamiseksi kohtien 1, 3, 6 ja 7 vastaukset lasketaan käänteisessä järjestyksessä; Jokaisen vastauksen kohdalla ne pisteytetään 0: vähintään, 4: eniten epämukavuutta, ja 8 pisteestä saatu pistemäärä lisätään.
Se ilmaistaan 32 pisteenä, joka on suurin mahdollinen arvo.
|
24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoitoon 5-7 päivää
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoitoon 5-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Opintojohtaja: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Opintojen puheenjohtaja: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13022260-302.14.05-E.158047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korealainen käsiakupainanta
-
Northwestern UniversityValmisAivohalvaus | KäsitoimintoYhdysvallat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...The Arthritis Society, CanadaEi vielä rekrytointia
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Istanbul UniversityTuntematon
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPsykoosi | Kliininen korkea riski psykoosille | Ensimmäinen episodi psykoosiYhdysvallat
-
Inje UniversityValmisSuolen valmistelu, tehokkuus, siedettävyys, turvallisuusKorean tasavalta
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesValmis