Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korealaisen käsiakupainauksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin-oksennukseen ja nykimiseen kilpirauhasen poiston jälkeen

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Sevgi Gür
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jolla selvitettiin kilpirauhasen poiston jälkeen tehdyn korealaisen käsiakupainauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin-oksennukseen ja röyhtäilyyn. Eettisen toimikunnan hyväksynnän ja laitoksen luvan jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 42 potilasta, jotka hakeutuivat yleiskirurgian klinikalle kilpirauhasen poistoa varten 1.9.2020-1.9.2021 ja täyttivät osallistumiskriteerit. Suunnitellun tutkimuksen puitteissa otoskooksi raportoitujen akateemisten tutkimusten valossa määritettiin vaikutuskoko d = 0,942 (vaikutuskoko), α = 0,05 (virhemarginaali), 1-β = 0,90 (teho) ja käyttämällä G-power-pakettiohjelmaa määritetyillä kriteereillä. Päätettiin rekrytoida 42 henkilöä (21 henkilöä ryhmää kohden). Lohkosatunnaistusmenetelmää käytetään koe- ja kontrolliryhmien määrittämiseen. Jotta ryhmät jakautuisivat tasaisesti, tilaus tuotetaan tietokoneohjelmalla (https://www.randomizer.org/) käytetään. Satunnaistamisen tekee tutkijan ulkopuolinen biostatistikko. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistuslistan mukaisesti. Ennen leikkausta potilaan luona käydään ja tiedotetaan leikkauksen tarkoituksesta, sisällöstä ja toimenpiteestä. Kun tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiltä potilailta on saatu suullinen ja kirjallinen suostumus, "Yksilölliset ominaisuudet -lomake" täytetään. "Potilasseurantalomakkeen" ensimmäinen osa täytetään koe- ja kontrolliryhmille leikkauspäivänä. Korealaista käsiakupainantaa sovelletaan koeryhmään 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Potilaan käden pahoinvointiin ja oksentamiseen liittyvien paine-/hoitopisteiden määrityksen jälkeen tehdään 3-5 minuutin hieronta diagnostisella tikulla. Sitten siemenet kiinnitetään näihin kohtiin paperilapulla. Siemeniä ei poisteta 24 tuntiin. Sitä hierotaan 3-5 minuuttia painamalla siemeniä 3-4 tunnin välein ja tekemällä samalla kihartava liike. Hakemus lopetetaan 24 tunnin kuluttua. Sovellusta soveltaa tutkija Sevgi Gür, joka on koulutettu korealaiseen käsiakupainantaan. Kontrolliryhmässä ei tehdä hakemusta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, vaan sovelletaan rutiinihoitoa ja hoitoa. Koe- ja kontrolliryhmien potilaiden klinikalle saapumisen jälkeen kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun vaikeusaste, pahoinvointi-oksentelun ja röyhtäilyjen lukumäärä 2., 6., 12. ja 24. tunnilla, nimi, annos, tiheys ja käytettyjen antiemeettisten lääkkeiden ajan määritti tutkija. Tallennetaan "lomakkeen" toiseen osaan. 24. tunnin lopussa tutkija arvioi Rhodes-pahoinvointi-oksentelu- ja oksenteluindeksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen universumi; potilaat, joille suunnitellaan kilpirauhasen poistoa 1.9.2020-1.9.2021 yleiskirurgian klinikalla, jossa tutkimus suoritetaan, koostuvat potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Lohkosatunnaistusmenetelmää käytetään koe- ja kontrolliryhmien määrittämiseen. Jotta ryhmät jakautuisivat tasaisesti, tilaus tuotetaan tietokoneohjelmalla (https://www.randomizer.org/) käytetään. Satunnaistamisen tekee tutkijan ulkopuolinen biostatistikko. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistuslistan mukaisesti. Tutkimusaineistoa kerätään sairaalan yleiskirurgian osastolla 1.9.2020-1.9.2021 välisenä aikana. Tutkimuksen riippumaton muuttuja on korealainen käsiakupainanta. Tutkimuksen riippuvaisia ​​muuttujia ovat leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-oksentelu ja röyhtäilytila ​​(määrä ja vaikeusaste), kivun vaikeusaste (Visual Analog Scale-VAS), Rhodes-pahoinvointi-oksentelu ja röyhtäilyindeksin pistemäärän keskiarvo. Tutkimuksessa tiedonkeruuvälineinä käytetään tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatimia "Individual Characteristics Form" ja "Patient Follow-up Form" -lomake.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaana,
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan; ASA-pisteet I ja II,
  • Elektiivinen leikkaus,
  • Henkilöt, joilla on vähintään 2 riskitekijää viidestä Koivuranta PONV:n riskitekijöissä määritetystä riskitekijästä
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus,
  • antiemeettien, steroidien tai opioidien käyttö 24 tuntia ennen leikkausta,
  • Ei suostu osallistumaan tutkimukseen
  • Tajunnan muutos / akuutti sekavuus kirurgisen toimenpiteen jälkeen,
  • Onko sinulla mielenterveys- tai psykiatrinen sairaus, joka estää kommunikoinnin,
  • Potilaita, joiden leikkauksen jälkeinen tila on epävakaa, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi
Korealaista käsiakupainantaa sovelletaan koeryhmään 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Potilaan käden pahoinvointiin ja oksentamiseen liittyvien paine-/hoitopisteiden määrityksen jälkeen tehdään 3-5 minuutin hieronta diagnostisella tikulla. Siemenet kiinnitetään sitten näihin kohtiin paperilapulla. Siemeniä ei poisteta 24 tuntiin. Sitä hierotaan 3-5 minuuttia painamalla siemeniä 3-4 tunnin välein ja tekemällä samalla kihartava liike. Hakemus lopetetaan 24 tunnin kuluttua.
Korean käsiakupainantatoiminnan toimintaperiaatteen mukaan; Käsissä ja jaloissa on aktiivisia pisteitä ja alueita, jotka sopivat koko kehoon. Käsien ja jalkojen aktiiviset pisteet on sovitettu oikein heijastamaan koko organismin anatomiaa. Kehon alueet ja niille sopivat järjestelmät ovat jatkuvassa kosketuksessa. Potilaalla signaaliaalto siirtyy vaurioituneelta pisteeltä tai alueelta ja saavuttaa välittömästi sopivan pisteen. Siten muutoksia, kuten voimakasta kipua, ihon värimuutoksia, kovettumista, paksuuntumista ja ohenemista joissakin ihon osissa tapahtuu siinä vaiheessa. Tehokasta pistettä stimuloitaessa syntyy hoitoaalto, joka parantaa sairaan elimen.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä ei tehdä hakemusta leikkauksen aikana ja sen jälkeen, vaan sovelletaan rutiinihoitoa ja hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Raportoitu kivun vaikeus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuuden arviointi visuaalisen arviointiasteikon (VAS) avulla: 0-10; 0- Ei kipua, 10- Pahin kipu
Raportoitu kivun vaikeus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelun vakavuus
Aikaikkuna: Raportoitu pahoinvoinnin ja oksentelun vaikeusaste ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuus visuaalisen arviointiasteikon (VAS) avulla: 0-10; 0- ei mitään, 10- tuskallista
Raportoitu pahoinvoinnin ja oksentelun vaikeusaste ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn määrä
Aikaikkuna: Raportoi pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn lukumäärän ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn määrä
Raportoi pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn lukumäärän ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Antiemeettien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Antiemeettisten lääkkeiden nimi, annos, tiheys ja aika
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Rodoksen pahoinvointi, oksentelu ja närästys -indeksipisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen
Rodoksen pahoinvointi, oksentelu ja oksentelu -indeksipisteiden arviointi Asteikon pisteytyksen saamiseksi kohtien 1, 3, 6 ja 7 vastaukset lasketaan käänteisessä järjestyksessä; Jokaisen vastauksen kohdalla ne pisteytetään 0: vähintään, 4: eniten epämukavuutta, ja 8 pisteestä saatu pistemäärä lisätään. Se ilmaistaan ​​32 pisteenä, joka on suurin mahdollinen arvo.
24 tunnin lopussa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalahoitoon 5-7 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi
Leikkauksen päättymisestä sairaalahoitoon 5-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
  • Opintojohtaja: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Opintojen puheenjohtaja: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korealainen käsiakupainanta

Tilaa