- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04516356
Effektene av koreansk håndakupressur på postoperativ kvalme-oppkast og oppkast etter tyreoidektomi
1. august 2023 oppdatert av: Sevgi Gür
Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av koreansk håndakupressur påført etter tyreoidektomi på postoperativ kvalme-oppkast og oppkast.
Etter godkjenning av etikkkomiteen og institusjonstillatelse vil 42 pasienter som søkte generell kirurgisk klinikk for thyreoidektomi mellom 1. september 2020 og 1. september 2021 og oppfylte inklusjonskriteriene, inkluderes i studien.
Innenfor rammen av den planlagte studien ble utvalgsstørrelsen i lys av de rapporterte akademiske studiene bestemt som effektstørrelse d = 0,942 (effektstørrelse), α = 0,05 (feilmargin), 1-β = 0,90 (Power) og ved å bruke G-power-pakkeprogrammet med de angitte kriteriene.
Det ble besluttet å rekruttere 42 personer (21 personer per gruppe).
Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt for å bestemme eksperimentelle og kontrollgruppene.
For at gruppene skal fordeles homogent, er rekkefølgen produsert av et dataprogram (https://www.randomizer.org/)
vil bli brukt.
Randomisering vil bli gjort av en biostatistiker utenfor forskeren.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien vil bli tildelt forsøks- og kontrollgruppen i henhold til randomiseringslisten.
Før operasjonen vil pasienten bli besøkt og det gis informasjon om formål, innhold og intervensjon som skal anvendes.
Etter å ha innhentet muntlig og skriftlig samtykke fra pasientene som aksepterte å delta i studien, vil «Individuelle kjennetegn» fylles ut.
Første del av «Pasientoppfølgingsskjema» fylles ut for forsøks- og kontrollgruppene på operasjonsdagen.
Koreansk håndakupressur vil bli brukt på forsøksgruppen 30 minutter før induksjon av anestesi.
Etter å ha bestemt trykket / terapipunktene forbundet med kvalme og oppkast på pasientens hånd, vil det bli gjort en massasje i 3-5 minutter med en diagnostisk pinne.
Deretter vil frøene festes på disse punktene med en papirlapp.
Frø vil ikke bli fjernet før 24 timer.
Den vil bli massert i 3-5 minutter ved å trykke på frøene hver 3-4 time og samtidig lage en krøllebevegelse.
Ved slutten av 24. time vil søknaden bli avsluttet.
Søknaden vil bli brukt av forsker Sevgi Gür, som har fått opplæring i koreansk håndakupressur.
I kontrollgruppen vil det ikke bli søkt under og etter det kirurgiske inngrepet, og rutinemessig behandling og pleie vil bli brukt.
Etter innleggelse til klinikken av pasientene i forsøks- og kontrollgruppen, alvorlighetsgraden av smerte, kvalme og oppkast, antall kvalme-oppkast og oppkast ved 2., 6., 12. og 24. time, navn, dose, frekvens og tidspunktet for de kvalmestillende legemidlene som ble brukt ble bestemt av forskeren.
Vil bli registrert i andre del av "Skjema".
På slutten av den 24. timen vil Rhodos Kvalme Brekninger og Retching Index-score bli evaluert av forskeren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningens univers; Pasienter som planlegges å gjennomgå tyreoidektomi mellom 1. september 2020 og 1. september 2021 i den generelle kirurgiske klinikken hvor studien skal gjennomføres, vil omfatte pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien.
Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt for å bestemme eksperimentelle og kontrollgruppene.
For at gruppene skal fordeles homogent, er rekkefølgen produsert av et dataprogram (https://www.randomizer.org/)
vil bli brukt.
Randomisering vil bli gjort av en biostatistiker utenfor forskeren.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien vil bli tildelt forsøks- og kontrollgruppen i henhold til randomiseringslisten.
Forskningsdata vil bli samlet inn på sykehusets generelle kirurgiske avdeling mellom 1. september 2020 - 1. september 2021.
Studiens uavhengige variabel er koreansk håndakupressur.
De avhengige variablene i studien er postoperativ kvalme-oppkast- og oppkaststatus (antall og alvorlighetsgrad), alvorlighetsgrad av smerte (Visual Analog Scale-VAS), Rhodos kvalme-oppkast og oppkast-indeksscore gjennomsnitt.
I forskningen vil «Individual Characteristics Form» og «Patient Follow-up Form» utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen bli brukt som datainnsamlingsverktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år,
- Ifølge American Association of Anesthesiologists (ASA) klassifisering; ASA score I og II,
- Elektiv kirurgi,
- Personer med 2 eller flere risikofaktorer av 5 risikofaktorer bestemt i Koivuranta PONV risikofaktorer
- Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kirurgi,
- Bruk av antiemetika, steroid eller opioid 24 timer før operasjonen,
- Ikke godta å delta i forskningen
- Endring i bevissthet / akutt forvirring etter kirurgisk inngrep,
- Har en psykisk eller psykiatrisk sykdom som hindrer kommunikasjon,
- Pasienter hvis postoperative tilstand er ustabil vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Koreansk håndakupressur vil bli brukt på forsøksgruppen 30 minutter før induksjon av anestesi.
Etter å ha bestemt trykket / terapipunktene forbundet med kvalme og oppkast på pasientens hånd, vil det bli gjort en massasje i 3-5 minutter med en diagnostisk pinne.
Frøene vil deretter festes på disse punktene med en papirlapp.
Frø vil ikke bli fjernet før 24 timer.
Den vil bli massert i 3-5 minutter ved å trykke på frøene hver 3-4 time og samtidig lage en krøllebevegelse.
Ved slutten av 24. time vil søknaden bli avsluttet.
|
I henhold til arbeidsprinsippet for koreansk håndakupressur; Det er aktive punkter og områder i hender og føtter som passer til hele kroppen.
De aktive punktene på hender og føtter er riktig tilpasset for å reflektere anatomien til hele organismen.
Områder i kroppen og systemer som er egnet for dem er i konstant kontakt.
Hos pasienten beveger signalbølgen seg fra det skadede punktet eller området og når det aktuelle punktet umiddelbart.
Dermed oppstår endringer som sterke smerter, misfarging av huden, herding, fortykkelse og tynning i enkelte deler av huden på det tidspunktet.
Med stimulering av det effektive punktet oppstår en behandlingsbølge som helbreder det syke organet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
I kontrollgruppen vil det ikke bli søkt under og etter det kirurgiske inngrepet, og rutinemessig behandling og pleie vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Rapportert alvorlighetsgrad av smerte de første 24 timene etter operasjonen
|
Smertealvorlighetsvurdering med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen smerte, 10- Verste smerte
|
Rapportert alvorlighetsgrad av smerte de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast alvorlighetsgrad
Tidsramme: Rapportert alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast de første 24 timene etter operasjonen
|
Alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen, 10- Plagsomt
|
Rapportert alvorlighetsgrad av kvalme og oppkast de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Antall postoperative kvalme, oppkast og oppkast
Tidsramme: Rapporterte antall kvalme, oppkast og oppkast de første 24 timene etter operasjonen
|
Antallet kvalme, oppkast og oppkast
|
Rapporterte antall kvalme, oppkast og oppkast de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Bruk av antiemetika
Tidsramme: I de første 24 timene etter operasjonen
|
Navn, dose, frekvens og tidspunkt for de kvalmestillende medikamentene
|
I de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Rhodos Kvalme Brekninger og Retching Index score
Tidsramme: På slutten av 24. time etter operasjonen
|
Evaluering av Rhodos Kvalme Brekninger og Retching Index-score For å skåre skalaen, beregnes svar på punkt 1, 3, 6 og 7 i omvendt rekkefølge; For hvert svar scores de som 0: minimum, 4: mest ubehag, og poengsummen oppnådd fra 8 elementer legges til.
Det er uttrykt som 32 poeng, høyest mulig verdi.
|
På slutten av 24. time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Slutt på operasjon til sykehusutskrivning 5-7 dager
|
Evaluering av postoperative komplikasjoner
|
Slutt på operasjon til sykehusutskrivning 5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Studieleder: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13022260-302.14.05-E.158047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .