- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04516356
Влияние корейской акупрессуры рук на послеоперационную тошноту, рвоту и позывы на рвоту после тиреоидэктомии
1 августа 2023 г. обновлено: Sevgi Gür
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния корейской акупрессуры рук, применяемой после тиреоидэктомии, на послеоперационную тошноту-рвоту и позывы на рвоту.
После одобрения комитета по этике и разрешения учреждения в исследование будут включены 42 пациента, которые обратились в клинику общей хирургии по поводу тиреоидэктомии в период с 1 сентября 2020 г. по 1 сентября 2021 г. и соответствовали критериям включения.
В рамках запланированного исследования размер выборки в свете опубликованных академических исследований был определен как величина эффекта d = 0,942 (величина эффекта), α = 0,05 (предел погрешности), 1-β = 0,90 (мощность) и с помощью пакетной программы G-power с указанными критериями.
Было принято решение набрать 42 человека (по 21 человек в группе).
Для определения экспериментальной и контрольной групп будет использован метод блочной рандомизации.
Чтобы группы были распределены однородно, порядок, созданный компьютерной программой (https://www.randomizer.org/)
будет использован.
Рандомизация будет проводиться специалистом по биостатистике, не связанным с исследователем.
Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соответствии со списком рандомизации.
Перед операцией пациента посетят и дадут информацию о цели, содержании и вмешательстве, которое необходимо применить.
После получения устного и письменного согласия от пациентов, принявших участие в исследовании, будет заполнена «Форма индивидуальных характеристик».
Первая часть «Формы последующего наблюдения за пациентом» будет заполнена для экспериментальной и контрольной групп в день операции.
Корейская акупрессура рук будет применена к экспериментальной группе за 30 минут до индукции анестезии.
После определения точек давления/терапии, связанных с тошнотой и рвотой на руке пациента, будет произведен массаж в течение 3-5 минут диагностической палочкой.
Затем семена будут зафиксированы в этих точках бумажным пластырем.
Семена не удаляются в течение 24 часов.
Его будут массировать в течение 3-5 минут, нажимая на семена каждые 3-4 часа и одновременно делая завивающиеся движения.
По истечении 24 часов работа приложения будет прекращена.
Приложение будет применяться исследователем Севги Гюр, прошедшим обучение корейской акупрессуре рук.
В контрольной группе во время и после хирургического вмешательства никаких аппликаций не будет, а будет применяться обычное лечение и уход.
При поступлении в клинику у больных опытной и контрольной групп определяли выраженность болевого синдрома, тошноты и рвоты, количество тошнотно-рвотных и рвотных позывов на 2, 6, 12 и 24 часа, название, дозу, частоту и время применения противорвотных препаратов определялось исследователем.
Будет записано во второй части "Формы".
В конце 24-го часа исследователь оценивает индекс Rhodes, тошноту, рвоту и позывы на рвоту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вселенная исследования; пациенты, которым планируется провести тиреоидэктомию в период с 1 сентября 2020 г. по 1 сентября 2021 г. в клинике общей хирургии, где будет проводиться исследование, будут включать пациентов, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании.
Исследование планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Для определения экспериментальной и контрольной групп будет использован метод блочной рандомизации.
Чтобы группы были распределены однородно, порядок, созданный компьютерной программой (https://www.randomizer.org/)
будет использован.
Рандомизация будет проводиться специалистом по биостатистике, не связанным с исследователем.
Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соответствии со списком рандомизации.
Данные исследования будут собираться в отделении общей хирургии больницы в период с 1 сентября 2020 года по 1 сентября 2021 года.
Независимой переменной исследования является корейский точечный массаж рук.
Зависимыми переменными исследования являются послеоперационная тошнота-рвота и статус позывов на рвоту (количество и тяжесть), тяжесть боли (визуальная аналоговая шкала-ВАШ), среднее значение индекса тошноты-рвоты и рвоты Родса.
В исследовании в качестве инструментов сбора данных будут использоваться «Форма индивидуальных характеристик» и «Бланк наблюдения за пациентом», подготовленные исследователем в соответствии с литературой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- По классификации Американской ассоциации анестезиологов (ASA); баллы ASA I и II,
- Плановая хирургия,
- Лица с 2 или более факторами риска из 5 факторов риска, определенных в факторах риска ПОТР Koivuranta.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия,
- Использование противорвотных средств, стероидов или опиоидов за 24 часа до операции,
- Отказ от участия в исследовании
- Изменение сознания/острая спутанность сознания после оперативного вмешательства,
- Имеет психическое или психическое заболевание, препятствующее общению,
- Пациенты с нестабильным послеоперационным состоянием в исследование не включаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Корейская акупрессура рук будет применена к экспериментальной группе за 30 минут до индукции анестезии.
После определения точек давления/терапии, связанных с тошнотой и рвотой на руке пациента, будет произведен массаж в течение 3-5 минут диагностической палочкой.
Затем семена будут зафиксированы в этих точках бумажным пластырем.
Семена не удаляются в течение 24 часов.
Его будут массировать в течение 3-5 минут, нажимая на семена каждые 3-4 часа и одновременно делая завивающиеся движения.
По истечении 24 часов работа приложения будет прекращена.
|
Согласно принципу работы корейской акупрессуры рук; На руках и ногах есть активные точки и области, охватывающие все тело.
Активные точки на руках и ногах правильно подобраны, чтобы отразить анатомию всего организма.
Участки тела и подходящие к ним системы находятся в постоянном контакте.
У пациента сигнальная волна движется от поврежденной точки или области и сразу же достигает соответствующей точки.
Таким образом, в этот момент возникают такие изменения, как сильная боль, обесцвечивание кожи, уплотнение, утолщение и истончение на некоторых участках кожи.
При стимуляции эффективной точки возникает лечебная волна, которая оздоравливает больной орган.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
В контрольной группе во время и после хирургического вмешательства никаких аппликаций не будет, а будет применяться обычное лечение и уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Сообщается о выраженности боли в первые 24 часа после операции.
|
Оценка выраженности боли по шкале визуальной оценки (ВАШ) Баллы: 0-10; 0- нет боли, 10- сильная боль
|
Сообщается о выраженности боли в первые 24 часа после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота выраженность
Временное ограничение: Сообщалось о тяжести тошноты и рвоты в первые 24 часа после операции.
|
Тяжесть тошноты и рвоты по шкале визуальной оценки (ВАШ). Баллы: 0–10; 0- нет, 10- мучительно
|
Сообщалось о тяжести тошноты и рвоты в первые 24 часа после операции.
|
|
Количество послеоперационных тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: Сообщалось о количестве тошноты, рвоты и позывов на рвоту в первые 24 часа после операции.
|
Количество тошноты, рвоты и позывов на рвоту
|
Сообщалось о количестве тошноты, рвоты и позывов на рвоту в первые 24 часа после операции.
|
|
Использование противорвотных средств
Временное ограничение: В первые 24 часа после операции
|
Название, доза, частота и время приема противорвотных препаратов
|
В первые 24 часа после операции
|
|
Индекс Rhodes тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: В конце 24-го часа после операции
|
Оценка индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту по Rhodes Для оценки шкалы ответы на пункты 1, 3, 6 и 7 рассчитываются в обратном порядке; Для каждого ответа они оцениваются как 0: минимум, 4: максимальный дискомфорт, и суммируется оценка, полученная по 8 пунктам.
Он выражается как 32 балла, максимально возможное значение.
|
В конце 24-го часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Окончание операции до выписки из стационара 5-7 дней
|
Оценка послеоперационных осложнений
|
Окончание операции до выписки из стационара 5-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: İlhan Öztekin, Prof, Yeditepe University
- Директор по исследованиям: Deniz S. Öztekin, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Учебный стул: Sevgi Gür, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13022260-302.14.05-E.158047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .