AZD1222 预防成人 COVID-19 的 III 期双盲、安慰剂对照研究
2024年2月2日 更新者：AstraZeneca
一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照的成人多中心研究，以确定 AZD1222（一种非复制型 ChAdOx1 载体疫苗）预防 COVID-19 的安全性、有效性和免疫原性
该研究的目的是评估 AZD1222 预防 COVID-19 的安全性、有效性和免疫原性。
研究概览
详细说明
COVID-19 大流行对医疗保健系统造成了重大破坏，并产生了重大的社会经济影响。
目前，没有针对 COVID-19 的特定治疗方法，迫切需要加速疫苗开发。
用于预防 COVID-19 的安全有效疫苗将对公共卫生产生重大影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quillota、智利、2260000
- Research Site
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Santiago、智利、7500539
- Research Site
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Santiago、智利、8380453
- Research Site
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Callao、秘鲁
- Research Site
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Cercado De Lima、秘鲁、LIMA 1
- Research Site
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Lima、秘鲁、15036
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Research Site
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California
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Berkeley、California、美国、94705
- Research Site
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El Centro、California、美国、92243
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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Los Angeles、California、美国、90033
- Research Site
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San Diego、California、美国、92103
- Research Site
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San Diego、California、美国、92134
- Research Site
-
San Francisco、California、美国、94102
- Research Site
-
San Francisco、California、美国、94158
- Research Site
-
Torrance、California、美国、90502
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Research Site
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Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Research Site
-
Lake Worth、Florida、美国、33462
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、美国、50023
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- Research Site
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Research Site
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Research Site
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Research Site
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Research Site
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Research Site
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Research Site
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Research Site
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55425
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39503
- Research Site
-
-
Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Research Site
-
Brooklyn、New York、美国、11220
- Research Site
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Mineola、New York、美国、11501
- Research Site
-
New York、New York、美国、10016
- Research Site
-
New York、New York、美国、10032
- Research Site
-
New York、New York、美国、10010
- Research Site
-
Rochester、New York、美国、14642
- Research Site
-
Rochester、New York、美国、14621
- Research Site
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Valhalla、New York、美国、10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Research Site
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、美国、73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Research Site
-
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Research Site
-
North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国、75208
- Research Site
-
Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
-
McAllen、Texas、美国、78504
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国、78236
- Research Site
-
Spring、Texas、美国、77381
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston、West Virginia、美国、25309
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792-5666
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 感染风险增加
- 医疗稳定
排除标准：
- 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态
- 重大疾病、障碍或发现
- 针对 COVID-19 的既往或伴随疫苗治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD1222
大约 20,000 名参与者随机分配到 AZD1222 组
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AZD1222 是一种重组复制缺陷型黑猩猩腺病毒，表达 SARS-CoV-2-5 表面糖蛋白。
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安慰剂比较：安慰剂
大约 10,000 名参与者随机分配到盐水安慰剂组
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市售 0.9% (n/V) 注射用盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅在子研究中出现局部和系统性不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到每次研究干预后 7 天，大约 14 天
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请求的 AE 是用于评估反应原性的局部或系统预定义事件。
征求的 AE 仅收集在子研究参与者的电子日记中。
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从第 1 天到每次研究干预后 7 天，大约 14 天
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具有二元响应的参与者数量
大体时间：从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日数据截止日期 (DCO) 或研究终止或揭盲或接受非研究 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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二元反应，即基线血清状态为阴性的参与者，如果在第二次研究干预后 ≥ 15 天出现第一例 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性症状性疾病，则被定义为 COVID-19 病例。
否则，参与者不会被定义为 COVID-19 病例。
在 AZD1222 组和安慰剂组中发生约 150 起符合主要疗效结果测量定义的事件后，进行主要疗效分析。
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从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日数据截止日期 (DCO) 或研究终止或揭盲或接受非研究 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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每剂研究干预后发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第二次研究干预后的第 1 天到 28 天，大约 57 天
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AE 是指临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该药品有因果关系。
因此，AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
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从第二次研究干预后的第 1 天到 28 天，大约 57 天
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在非研究性 COVID-19 疫苗接种之前发生严重不良事件 (SAE)、就医不良事件 (MAAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一天到收到非研究性 COVID-19 疫苗接种为止，或者对于未接种非研究性 COVID-19 疫苗接种的参与者最多 760 天。
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SAE 是在任何研究阶段发生且满足以下一项或多项标准的 AE：死亡；立即危及生命；参与者住院或现有住院时间延长；持续或严重残疾或无行为能力；先天性异常或出生缺陷；一个重要的医疗事件。
AESI 是具有科学和医学意义的事件，专门用于进一步了解研究干预的安全性，需要研究人员与申办者进行密切监测和快速沟通。
MAAE 被定义为导致非例行体检或疫苗接种就诊的 AE，例如急诊室就诊，或出于任何原因对医务人员（医生）进行的计划外就诊。
AZD1222 组和安慰剂组之间的随访时间不同（20223 与 3893 参与者年）。
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从第一天到收到非研究性 COVID-19 疫苗接种为止，或者对于未接种非研究性 COVID-19 疫苗接种的参与者最多 760 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次研究干预后对 SARS-CoV-2 核衣壳抗体出现首次干预后反应的参与者数量
大体时间：从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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SARS-CoV-2 核衣壳抗体的首次干预后反应（基线阴性到研究干预后阳性）发生率在第二次研究干预剂量≥15 天后发生（关键次要终点）。
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从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 标准，在第二次研究干预后首次出现 COVID-19 症状的参与者人数
大体时间：从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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使用 CDC 标准，在第二次研究干预后 ≥ 15 天发生第一例 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性症状性疾病的发生率。
根据 CDC 标准，参与者必须出现至少 1 种以下症状：发烧、呼吸急促、呼吸困难、发冷、咳嗽、疲劳、肌肉酸痛、身体酸痛、头痛、新发味觉丧失、新发嗅觉丧失、喉咙痛、充血、流鼻涕、恶心、呕吐或腹泻。
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从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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使用牛津大学定义的症状标准在第二次研究干预后首次出现 COVID-19 症状的参与者人数
大体时间：从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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使用牛津大学定义的症状标准，在第二次研究干预后 ≥ 15 天发生第一例 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性症状性疾病的发生率：新发发烧（> 100 °华氏度 [> 37.8 °C]）、咳嗽、呼吸急促或嗅觉丧失/味觉丧失。
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从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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第二次研究干预后首次出现 COVID-19 症状的参与者数量，无论先前是否感染 SARS-CoV-2 的证据
大体时间：从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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在第二次研究干预后 ≥ 15 天发生第一例 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性症状性疾病的发生率，无论先前是否有 SARS-CoV-2 感染的证据（关键次要终点）。
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从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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第二次研究干预后出现 COVID-19 严重或危重症状的参与者人数
大体时间：从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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第二次研究干预后 ≥ 15 天发生 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性严重或危重症状性疾病的发生率。
在有 COVID-19 症状的参与者中评估了 COVID-19 的严重程度。
以下是有关严重或危重症状的 COVID-19 的调查结果： 静息时的临床症状表明存在严重的全身性疾病；呼吸衰竭;休克的证据；严重的急性肾、肝或神经功能障碍；入住重症监护病房；和死亡（关键次要终点）。
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从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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第一剂研究干预后患有 COVID-19 严重或危重症状的参与者人数
大体时间：从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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第一剂研究干预后发生的 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性严重或危重症状性疾病的发生率。
在有 COVID-19 症状的参与者中评估了 COVID-19 的严重程度。
以下是有关严重或危重症状的 COVID-19 的调查结果： 静息时的临床症状表明存在严重的全身性疾病；呼吸衰竭;休克的证据；严重的急性肾、肝或神经功能障碍；入住重症监护病房；和死亡。
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从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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第二次研究干预后因 COVID-19 相关急诊就诊的参与者人数
大体时间：从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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第二次研究干预后 ≥ 15 天发生与 COVID-19 相关的急诊科就诊的发生率（关键次要终点）。
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从第二次接种后 15 天到 2021 年 3 月 5 日的 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究的 COVID-19 疫苗接种，最长 17 周
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通过 Meso Scale Discovery (MSD) 血清学测定测量 SARS-CoV-2 Spike (S) 和受体结合域 (RBD) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：基线（第 1 天）和第 15、29、43、57、90、180、360 和 730 天
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GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
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基线（第 1 天）和第 15、29、43、57、90、180、360 和 730 天
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通过 MSD 血清学检测测量 SARS-CoV-2 S 和 RBD 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 15、29、43、57、90、180、360 和 730 天
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倍数上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗接种前滴度水平的比率。
GMFR 计算为 Σ 的反对对数（以 2 为底换算的对数（疫苗接种后滴度/疫苗接种前滴度）/n）。
其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
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第 15、29、43、57、90、180、360 和 730 天
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通过 MSD 血清学测定测量对 AZD1222 的 S 和 RBD 抗原有血清反应的参与者的百分比
大体时间：第 15、29、43、57、90、180、360 和 730 天
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倍数上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗接种前滴度水平的比率。
报告了通过 MSD 血清学测定对 AZD1222 的 S 和 RBD 抗原产生干预后血清反应（每次给药后 28 天滴度从基线值上升≥ 4 倍）的参与者的百分比。
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第 15、29、43、57、90、180、360 和 730 天
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通过伪中和测定测量 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT
大体时间：基线（第 1 天）和第 15、29、43、57、90、180 和 360 天
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GMT 计算为 Σ（以 2 为底的对数转换滴度/n）的反对数，即对数转换滴度平均值的反对数变换，其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
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基线（第 1 天）和第 15、29、43、57、90、180 和 360 天
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通过伪中和测定测量 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMFR
大体时间：第 15、29、43、57、90、180 和 360 天
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倍数上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗接种前滴度水平的比率。
GMFR 计算为 Σ 的反对对数（以 2 为底换算的对数（疫苗接种后滴度/疫苗接种前滴度）/n）。
其中“n”是具有滴度信息的参与者数量。
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第 15、29、43、57、90、180 和 360 天
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通过伪中和测定测量对 AZD1222 的 SARS-CoV-2 中和抗体有血清反应的参与者的百分比
大体时间：第 15、29、43、57、90、180 和 360 天
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倍数上升计算为疫苗接种后滴度水平与疫苗接种前滴度水平的比率。
报告了通过伪中和测定测量的 AZD1222 SARS-CoV-2 中和抗体出现干预后血清反应（每次给药后 28 天滴度从基线值上升≥ 4 倍）的参与者百分比。
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第 15、29、43、57、90、180 和 360 天
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第一剂研究干预后出现 COVID-19 症状的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 2021 年 3 月 5 日 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究 COVID-19 疫苗接种，最长约 27 周
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第一剂研究干预后发生 SARS-CoV-2 RT-PCR 阳性症状性疾病的发生率。
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从第 1 天到 2021 年 3 月 5 日 DCO 或研究终止或揭盲或接受非研究 COVID-19 疫苗接种，最长约 27 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ann Falsey, MD、University of Rochester
- 首席研究员：Magda Sobieszczyk, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
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- Sobieszczyk ME, Maaske J, Falsey AR, Sproule S, Robb ML, Frenck RW Jr, Tieu HV, Mayer KH, Corey L, Neuzil KM, Tong T, Brewinski Isaacs M, Janes H, Bansal H, Edwards LM, Green JA, Kelly EJ, Shoemaker K, Takas T, White T, Bhuyan P, Villafana T, Hirsch AI; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Durability of protection and immunogenicity of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) COVID-19 vaccine over 6 months. J Clin Invest. 2022 Sep 15;132(18):e160565. doi: 10.1172/JCI160565.
- Falsey AR, Sobieszczyk ME, Hirsch I, Sproule S, Robb ML, Corey L, Neuzil KM, Hahn W, Hunt J, Mulligan MJ, McEvoy C, DeJesus E, Hassman M, Little SJ, Pahud BA, Durbin A, Pickrell P, Daar ES, Bush L, Solis J, Carr QO, Oyedele T, Buchbinder S, Cowden J, Vargas SL, Guerreros Benavides A, Call R, Keefer MC, Kirkpatrick BD, Pullman J, Tong T, Brewinski Isaacs M, Benkeser D, Janes HE, Nason MC, Green JA, Kelly EJ, Maaske J, Mueller N, Shoemaker K, Takas T, Marshall RP, Pangalos MN, Villafana T, Gonzalez-Lopez A; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2348-2360. doi: 10.1056/NEJMoa2105290. Epub 2021 Sep 29.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年3月5日
研究完成 (实际的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D8110C00001
- 2020-005226-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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