Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Fase III, duplo-cego, controlado por placebo de AZD1222 para a prevenção de COVID-19 em adultos

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase III em adultos, para determinar a segurança, eficácia e imunogenicidade da AZD1222, uma vacina de vetor ChAdOx1 não replicante, para a prevenção de COVID-19

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade do AZD1222 para a prevenção do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia da COVID-19 tem causado grandes transtornos nos sistemas de saúde com impactos socioeconômicos significativos. Atualmente, não há tratamentos específicos disponíveis contra o COVID-19 e o desenvolvimento acelerado de vacinas é necessário com urgência. Uma vacina segura e eficaz para a prevenção da COVID-19 teria um impacto significativo na saúde pública.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5666
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aumento do risco de infecção por SARS-CoV-2
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito
  • doença significativa, distúrbio ou achado
  • Terapia vacinal anterior ou concomitante para COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD1222
Aproximadamente 20.000 participantes randomizados para o braço AZD1222
Biológico: AZD1222
AZD1222 é um adenovírus de chimpanzé com defeito de replicação recombinante que expressa a glicoproteína de superfície SARS-CoV-2-5.
Comparador de Placebo: Placebo
Aproximadamente 10.000 participantes randomizados para o braço placebo salino
Biológico: Placebo
Solução salina a 0,9% (n/V) comercialmente disponível para injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados apenas no subestudo
Prazo: Do dia 1 até 7 dias após cada dose da intervenção do estudo, aproximadamente 14 dias
Os EAs solicitados são eventos predefinidos locais ou sistêmicos para avaliação da reatogenicidade. Os EAs solicitados foram coletados em um e-Diário apenas para os participantes do subestudo.
Do dia 1 até 7 dias após cada dose da intervenção do estudo, aproximadamente 14 dias
Número de participantes com resposta binária
Prazo: De 15 dias após a segunda dose até a data limite de dados (DCO) de 5 de março de 2021 ou descontinuação do estudo ou revelação do cegamento ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
Uma resposta binária, em que um participante com status sorológico negativo no início do estudo é definido como um caso de COVID-19 se seu primeiro caso de doença sintomática positiva para RT-PCR SARS-CoV-2 ocorrer ≥ 15 dias após a segunda dose da intervenção do estudo. Caso contrário, um participante não será definido como caso de COVID-19. A análise de eficácia primária foi realizada quando aproximadamente 150 eventos que atendiam à definição da medida de resultado de eficácia primária ocorreram nos grupos AZD1222 e placebo.
De 15 dias após a segunda dose até a data limite de dados (DCO) de 5 de março de 2021 ou descontinuação do estudo ou revelação do cegamento ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
Número de participantes com eventos adversos (EAs) após cada dose da intervenção do estudo
Prazo: Do Dia 1 até 28 dias após a segunda dose da intervenção do estudo, aproximadamente 57 dias
Um EA é o desenvolvimento de qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Do Dia 1 até 28 dias após a segunda dose da intervenção do estudo, aproximadamente 57 dias
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE), eventos adversos atendidos por médico (MAAE) e evento adverso de interesse especial (AESI) antes da vacinação contra COVID-19 fora do estudo
Prazo: Do Dia 1 até o recebimento da vacinação contra a COVID-19 fora do estudo ou no máximo no Dia 760 para participantes sem vacinação contra a COVID-19 fora do estudo.
Um SAE é um EA que ocorre durante qualquer fase do estudo que atende a 1 ou mais dos seguintes critérios: morte; imediatamente com risco de vida; internação do participante ou prolongamento da internação existente; deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita ou defeito de nascença; um evento médico importante. Os EAIE foram acontecimentos de interesse científico e médico específicos para uma melhor compreensão do perfil de segurança da intervenção do estudo e exigiram uma monitorização estreita e uma comunicação rápida por parte dos investigadores ao patrocinador. MAAEs são definidos como EAs que levam a consultas médicas que não eram consultas de rotina para exame físico ou vacinação, como uma visita ao pronto-socorro ou uma visita não programada de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo. Tempo de acompanhamento diferente entre os grupos AZD1222 e Placebo (20.223 versus 3.893 anos de participantes).
Do Dia 1 até o recebimento da vacinação contra a COVID-19 fora do estudo ou no máximo no Dia 760 para participantes sem vacinação contra a COVID-19 fora do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com primeira resposta pós-intervenção para anticorpos de nucleocapsídeo SARS-CoV-2 após a segunda dose da intervenção do estudo
Prazo: A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
A incidência da primeira resposta pós-intervenção (negativa no início do estudo para positiva pós-intervenção com intervenção do estudo) para anticorpos do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 ocorrendo ≥ 15 dias após a segunda dose da intervenção do estudo (desfecho secundário principal).
A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
Número de participantes com a primeira doença sintomática de COVID-19 usando os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) após a segunda dose da intervenção do estudo
Prazo: A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
A incidência do primeiro caso de doença sintomática positiva para RT-PCR SARS-CoV-2 ocorrendo ≥ 15 dias após a segunda dose da intervenção do estudo usando os critérios do CDC. O participante deve apresentar pelo menos 1 dos seguintes sintomas de acordo com os critérios do CDC: febre, falta de ar, dificuldade em respirar, calafrios, tosse, fadiga, dores musculares, dores no corpo, dor de cabeça, nova perda de paladar, nova perda de olfato, dor de garganta , congestão, coriza, náusea, vômito ou diarréia.
A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
Número de participantes com a primeira doença sintomática de COVID-19 usando critérios de sintomas definidos pela Universidade de Oxford após a segunda dose da intervenção do estudo
Prazo: A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
A incidência do primeiro caso de doença sintomática positiva para RT-PCR SARS-CoV-2 ocorrendo ≥ 15 dias após a segunda dose da intervenção do estudo usando critérios de sintomas definidos pela Universidade de Oxford: novo início de febre (> 100 °Fahrenheit [> 37,8 °Celsius]), tosse, falta de ar ou anosmia/ageusia.
A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
Número de participantes com o primeiro COVID-19 sintomático, independentemente da evidência de infecção anterior por SARS-CoV-2 após a segunda dose da intervenção do estudo
Prazo: A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
A incidência do primeiro caso de doença sintomática positiva para RT-PCR SARS-CoV-2 ocorrendo ≥ 15 dias após a segunda dose da intervenção do estudo, independentemente da evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2 (desfecho secundário principal).
A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
Número de participantes com doença sintomática grave ou crítica de COVID-19 após a segunda dose da intervenção do estudo
Prazo: A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
A incidência de doença sintomática grave ou crítica positiva para RT-PCR SARS-CoV-2 ocorrendo ≥ 15 dias após a segunda dose da intervenção do estudo. A gravidade da COVID-19 foi avaliada em participantes com sintomas de COVID-19. A seguir estão os resultados relativos à COVID-19 sintomática grave ou crítica: sinais clínicos em repouso indicativos de doença sistêmica grave; Parada respiratória; evidência de choque; disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa; internação em unidade de terapia intensiva; e morte (principal endpoint secundário).
A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
Número de participantes com doença sintomática grave ou crítica de COVID-19 após a primeira dose da intervenção do estudo
Prazo: A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
A incidência de doença sintomática grave ou crítica positiva para RT-PCR SARS-CoV-2 ocorrendo após a primeira dose da intervenção do estudo. A gravidade da COVID-19 foi avaliada em participantes com sintomas de COVID-19. A seguir estão os resultados relativos à COVID-19 sintomática grave ou crítica: sinais clínicos em repouso indicativos de doença sistêmica grave; Parada respiratória; evidência de choque; disfunção renal, hepática ou neurológica aguda significativa; internação em unidade de terapia intensiva; e morte.
A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
Número de participantes com visitas ao departamento de emergência relacionadas ao COVID-19 após a segunda dose da intervenção do estudo
Prazo: A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
A incidência de visitas ao departamento de emergência relacionadas ao COVID-19 ocorrendo ≥ 15 dias após a segunda dose da intervenção do estudo (desfecho secundário principal).
A partir de 15 dias após a segunda dose até o DCO de 05 de março de 2021 ou descontinuação ou revelação do estudo ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de 17 semanas
Títulos médios geométricos (GMTs) para anticorpos SARS-CoV-2 Spike (S) e domínio de ligação ao receptor (RBD), conforme medido pelo ensaio de sorologia Meso Scale Discovery (MSD)
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log do título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' é o número de participantes com informações de título.
Linha de base (Dia 1) e Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
Elevação média geométrica da dobra (GMFR) para anticorpos SARS-CoV-2 S e RBD conforme medido pelo ensaio de sorologia MSD
Prazo: Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
O aumento de dobras foi calculado como a razão entre o nível de título pós-vacinação e o nível de título pré-vacinação. O GMFR foi calculado como anti-logaritmo de Σ (log base 2 transformado (título pós-vacinação/título pré-vacinação)/n). Onde 'n' é o número de participantes com informações de título.
Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
Porcentagem de participantes com resposta sorológica aos antígenos S e RBD de AZD1222 conforme medido pelo ensaio de sorologia MSD
Prazo: Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
O aumento de dobras foi calculado como a razão entre o nível de título pós-vacinação e o nível de título pré-vacinação. É relatada a percentagem de participantes com uma resposta serológica pós-intervenção (aumento ≥ 4 vezes nos títulos desde o valor basal até 28 dias após cada dose) aos antigénios S e RBD de AZD1222, conforme medido pelo ensaio serológico MSD.
Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
GMTs para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 medidos por ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
O GMT foi calculado como o antilogaritmo de Σ (log do título transformado na base 2/n), ou seja, como a transformação anti-logaritmo da média do título transformado em log, onde 'n' é o número de participantes com informações de título.
Linha de base (Dia 1) e Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
GMFR para anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 medidos por ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
O aumento de dobras foi calculado como a razão entre o nível de título pós-vacinação e o nível de título pré-vacinação. O GMFR foi calculado como anti-logaritmo de Σ (log base 2 transformado (título pós-vacinação/título pré-vacinação)/n). Onde 'n' é o número de participantes com informações de título.
Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
Porcentagem de participantes com resposta sorológica a anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 de AZD1222 conforme medido por ensaio de pseudo-neutralização
Prazo: Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
O aumento de dobras foi calculado como a razão entre o nível de título pós-vacinação e o nível de título pré-vacinação. É relatada a porcentagem de participantes com resposta sorológica pós-intervenção (aumento ≥ 4 vezes nos títulos desde o valor basal até 28 dias após cada dose) aos anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 de AZD1222, conforme medido pelo ensaio de pseudo-neutralização.
Dias 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
Número de participantes com doença sintomática COVID-19 após a primeira dose da intervenção do estudo
Prazo: Do dia 1 até o DCO de 5 de março de 2021 ou descontinuação do estudo ou revelação do cegamento ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de aproximadamente 27 semanas
A incidência de doença sintomática positiva para RT-PCR SARS-CoV-2 ocorrendo após a primeira dose da intervenção do estudo.
Do dia 1 até o DCO de 5 de março de 2021 ou descontinuação do estudo ou revelação do cegamento ou recebimento da vacinação contra a COVID-19 não incluída no estudo, até um máximo de aproximadamente 27 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em AZD1222

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever