Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące AZD1222 w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy III u dorosłych w celu określenia bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności AZD1222, niereplikującej się szczepionki wektorowej ChAdOx1, w zapobieganiu COVID-19

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności AZD1222 w profilaktyce COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia COVID-19 spowodowała poważne zakłócenia w systemach opieki zdrowotnej, co ma istotne skutki społeczno-ekonomiczne. Obecnie nie ma dostępnych specyficznych metod leczenia COVID-19 i pilnie potrzebne jest przyspieszone opracowanie szczepionki. Bezpieczna i skuteczna szczepionka zapobiegająca COVID-19 miałaby znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5666
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2
  • Stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
  • istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko
  • Wcześniejsza lub jednoczesna terapia szczepionkowa przeciwko COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD1222
Około 20 000 uczestników przydzielono losowo do ramienia AZD1222
Biologiczny: AZD1222
AZD1222 to rekombinowany adenowirus szympansa z defektem replikacji, wykazujący ekspresję glikoproteiny powierzchniowej SARS-CoV-2-5.
Komparator placebo: Placebo
Około 10 000 uczestników przydzielono losowo do grupy placebo z solą fizjologiczną
Biologiczny: Placebo
Dostępna w handlu 0,9% (n/V) sól fizjologiczna do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi AE tylko w badaniu dodatkowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 7 dni po każdej dawce badanej interwencji, około 14 dni
AE oczekiwane to lokalne lub ogólnoustrojowe predefiniowane zdarzenia do oceny reaktogenności. Zamówione AE zostały zebrane w e-Dzienniku tylko dla uczestników badania częściowego.
Od dnia 1 do 7 dni po każdej dawce badanej interwencji, około 14 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią binarną
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do daty granicznej zbierania danych (DCO) 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej przedmiotem badania, maksymalnie do 17 tygodni
Odpowiedź binarna, w ramach której uczestnika z ujemnym statusem serologicznym na początku badania definiuje się jako przypadek COVID-19, jeśli jego pierwszy przypadek choroby objawowej SARS-CoV-2 dodatniej w wyniku testu RT-PCR wystąpi ≥ 15 dni po drugiej dawce interwencji badawczej. W przeciwnym razie uczestnik nie jest definiowany jako przypadek COVID-19. Podstawową analizę skuteczności przeprowadzono po wystąpieniu około 150 zdarzeń spełniających definicję głównego wyniku pomiaru skuteczności w grupach AZD1222 i placebo.
Od 15 dni po drugiej dawce do daty granicznej zbierania danych (DCO) 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej przedmiotem badania, maksymalnie do 17 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) po każdej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 28 dni po drugiej dawce interwencji badawczej, około 57 dni
Zdarzenie niepożądane to rozwój dowolnego niepożądanego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem leczniczym. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem leczniczym, czy też nie.
Od dnia 1 do 28 dni po drugiej dawce interwencji badawczej, około 57 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane wymagające obecności lekarza (MAAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) przed szczepieniem przeciwko Covid-19 nieobjętym badaniem
Ramy czasowe: Od 1. dnia do otrzymania szczepionki przeciwko Covid-19 niebędącej badaniem lub maksymalnie 760. dnia w przypadku uczestników bez szczepionki przeciwko Covid-19 niebędącej badaniem.
SAE to zdarzenie niepożądane występujące podczas dowolnej fazy badania, które spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów: śmierć; natychmiast zagrażające życiu; hospitalizacja uczestnika lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; wrodzona nieprawidłowość lub wada wrodzona; ważne wydarzenie medyczne. AESI były zdarzeniami o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficznymi dla dalszego zrozumienia profilu bezpieczeństwa interwencji badawczej i wymagały ścisłego monitorowania i szybkiego komunikowania się badaczy ze sponsorem. MAAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane prowadzące do wizyt lekarskich, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takimi jak wizyta na izbie przyjęć lub w inny sposób niezaplanowana wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Różny czas obserwacji pomiędzy grupami AZD1222 i placebo (20223 w porównaniu z 3893 uczestnikami).
Od 1. dnia do otrzymania szczepionki przeciwko Covid-19 niebędącej badaniem lub maksymalnie 760. dnia w przypadku uczestników bez szczepionki przeciwko Covid-19 niebędącej badaniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła pierwsza odpowiedź po interwencji na obecność przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2 po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Częstość występowania pierwszej odpowiedzi po interwencji (ujemnej na początku badania do pozytywnej po interwencji z interwencją badaną) w przypadku przeciwciał przeciwko nukleokapsydowi SARS-CoV-2, która wystąpiła ≥ 15 dni po drugiej dawce interwencji badawczej (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Liczba uczestników z pierwszą objawową chorobą COVID-19 Korzystanie z ośrodków kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) Kryteria po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Częstość występowania pierwszego przypadku choroby objawowej SARS-CoV-2, dodatniej w wyniku testu RT-PCR, występującego ≥ 15 dni po drugiej dawce badanej interwencji, zgodnie z kryteriami CDC. Uczestnik musi wykazywać co najmniej 1 z następujących objawów zgodnie z kryteriami CDC: gorączka, duszność, trudności w oddychaniu, dreszcze, kaszel, zmęczenie, bóle mięśni, bóle ciała, ból głowy, nowa utrata smaku, nowa utrata węchu, ból gardła , przekrwienie, katar, nudności, wymioty lub biegunka.
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Liczba uczestników z pierwszą chorobą objawową związaną z COVID-19, zgodnie z kryteriami objawów zdefiniowanymi przez Uniwersytet w Oksfordzie. Interwencja po drugiej dawce badania
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Częstość występowania pierwszego przypadku choroby objawowej SARS-CoV-2, dodatniej w teście RT-PCR, występującej ≥ 15 dni po drugiej dawce interwencji badawczej, przy zastosowaniu kryteriów objawowych zdefiniowanych przez Uniwersytet Oksfordzki: nowy początek gorączki (> 100°Fahrenheita [> 37,8) °Celsjusza]), kaszel, duszność lub brak węchu/brak smaku.
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Liczba uczestników z pierwszymi objawami COVID-19, niezależnie od dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Częstość występowania pierwszego przypadku choroby objawowej SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem RT-PCR, występującej ≥ 15 dni po drugiej dawce interwencji badawczej, niezależnie od dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Liczba uczestników z ciężką lub krytyczną chorobą objawową związaną z COVID-19 po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Częstość występowania ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR, występującej ≥ 15 dni po drugiej dawce badanej interwencji. Ciężkość przebiegu COVID-19 oceniano u uczestników z objawami COVID-19. Poniżej przedstawiono ustalenia dotyczące ciężkiego lub krytycznego objawowego wirusa COVID-19: spoczynkowe objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową; niewydolność oddechowa; dowody szoku; znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna; przyjęcie na oddział intensywnej terapii; i śmierć (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Liczba uczestników z ciężką lub krytyczną chorobą objawową COVID-19 po pierwszej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Częstość występowania ciężkiej lub krytycznej choroby objawowej SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR, występującej po pierwszej dawce badanej interwencji. Ciężkość przebiegu COVID-19 oceniano u uczestników z objawami COVID-19. Poniżej przedstawiono ustalenia dotyczące ciężkiego lub krytycznego objawowego wirusa COVID-19: spoczynkowe objawy kliniczne wskazujące na ciężką chorobę ogólnoustrojową; niewydolność oddechowa; dowody szoku; znaczna ostra dysfunkcja nerek, wątroby lub neurologiczna; przyjęcie na oddział intensywnej terapii; i śmierć.
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Liczba uczestników wizyt na oddziale ratunkowym związanych z COVID-19 po drugiej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Częstość wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z COVID-19, które miały miejsce ≥ 15 dni po drugiej dawce badanej interwencji (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy).
Od 15 dni po drugiej dawce do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niebędącej badaniem, maksymalnie do 17 tygodni
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (S) i domenie wiążącej receptor (RBD) mierzone za pomocą testu serologicznego metodą Meso Scale Discovery (MSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmiczną średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
Średni wzrost geometryczny (GMFR) dla przeciwciał SARS-CoV-2 S i RBD mierzony za pomocą testu serologicznego MSD
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu miana przed szczepieniem. GMFR obliczono jako antylogarytm Σ (logarytm o podstawie 2 przekształcony (miano po szczepieniu/miano przed szczepieniem)/n). Gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na antygeny S i RBD AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu serologicznego MSD
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu miana przed szczepieniem. Podano odsetek uczestników z seroreakcją po interwencji (≥ 4-krotny wzrost miana od wartości początkowej do 28 dni po każdej dawce) na antygeny S i RBD AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu serologicznego MSD.
Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 i 730
GMT dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 mierzone w teście pseudoneutralizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
GMT obliczono jako antylogarytm Σ(logarytm miana przekształconego o podstawie 2/n), tj. jako transformację antylogarytmiczną średniej miana przekształconego logarytmicznie, gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
GMFR dla przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 mierzony testem pseudoneutralizacji
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu miana przed szczepieniem. GMFR obliczono jako antylogarytm Σ (logarytm o podstawie 2 przekształcony (miano po szczepieniu/miano przed szczepieniem)/n). Gdzie „n” to liczba uczestników z informacją o mianie.
Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
Odsetek uczestników z seroreakcją na przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 AZD1222 mierzone w teście pseudoneutralizacji
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
Krotność wzrostu obliczono jako stosunek poziomu miana po szczepieniu do poziomu miana przed szczepieniem. Podano odsetek uczestników z seroreakcją po interwencji (≥ 4-krotny wzrost miana od wartości początkowej do 28 dni po każdej dawce) na przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 AZD1222, jak zmierzono za pomocą testu pseudoneutralizacji.
Dni 15, 29, 43, 57, 90, 180 i 360
Liczba uczestników z objawami choroby Covid-19 po pierwszej dawce interwencji badawczej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niezwiązanej z badaniem, maksymalnie do około 27 tygodni
Częstość występowania choroby objawowej SARS-CoV-2 z dodatnim wynikiem RT-PCR, występującej po pierwszej dawce badanej interwencji.
Od dnia 1 do DCO w dniu 5 marca 2021 r. lub przerwania badania, odślepienia lub otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 niezwiązanej z badaniem, maksymalnie do około 27 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AZD1222

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj