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Estudio de fase III doble ciego controlado con placebo de AZD1222 para la prevención de COVID-19 en adultos

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo de fase III en adultos, para determinar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222, una vacuna del vector ChAdOx1 no replicante, para la prevención de COVID-19

Patrocinadores

Patrocinador principal: AstraZeneca

Colaborador: Iqvia Pty Ltd

Fuente AstraZeneca
Resumen breve

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222 para el prevención de COVID-19.

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 ha causado una gran interrupción en los sistemas de salud con importantes Impactos socioeconómicos. Actualmente, no hay tratamientos específicos disponibles contra COVID-19. y se necesita con urgencia el desarrollo acelerado de vacunas. Una vacuna segura y eficaz para La prevención de COVID-19 tendría un impacto significativo en la salud pública.

Estado general Activo, no reclutando
Fecha de inicio 2020-08-28
Fecha de Terminación 2023-02-14
Fecha de finalización primaria 2021-03-05
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
The efficacy of 2 IM doses of AZD1222 compared to saline placebo for the prevention of COVID-19 1 year
La seguridad y tolerabilidad de 2 dosis IM de AZD1222 en comparación con el placebo de solución salina a: 28 días después de cada dosis de intervención del estudio. / b: desde el día 1 postratamiento hasta el día 730.
La reactogenicidad de 2 dosis IM de AZD1222 en comparación con el placebo de solución salina (solo subestudio) 7 días después de cada dosis de intervención del estudio.
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
The efficacy of 2 IM doses of AZD1222 compared tosaline placebo for the prevention of SARS-CoV-2 infection 1 year
через канал 1 año
через канал 1 año
через канал 1 año
через канал 1 año
через канал через канал
через канал через канал
через канал 1 año
через канал 1 año
Inscripción 32459
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Biological

Nombre de intervención: AZD1222

Descripción: AZD12222 is a recombinant replication-defective chimpanzee adenovirus expressing the SARS-CoV-2-5 surface glycoprotein.

Etiqueta de grupo de brazo: AZD1222

Tipo de intervención: Mediterráneo diëet

Nombre de intervención: Mediterráneo diëet

Descripción: Solución salina inyectable al 0,9% (n / V) disponible comercialmente.

Etiqueta de grupo de brazo: Mediterráneo diëet

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - Mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 - Médicamente estable Criterio de exclusión: - estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado - enfermedad, trastorno o hallazgo significativo - Terapia de vacuna previa o concomitante para COVID-19

Género:

Todas

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

130 años

Voluntarios Saludables:

Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Ubicación
Instalaciones:
Research Site | Birmingham, Alabama, 35294, United States
Research Site | Phoenix, Arizona, 85018, United States
Research Site | Scottsdale, Arizona, 85258, United States
Research Site | Little Rock, Arkansas, 72212, United States
Research Site | Berkeley, California, 94705, United States
Research Site | El Centro, California, 92243, United States
Research Site | Los Angeles, California, 90033, United States
Research Site | Los Angeles, California, 90095, United States
Research Site | San Diego, California, 92103, United States
Research Site | San Diego, California, 92134, United States
Research Site | San Francisco, California, 94102, United States
Research Site | San Francisco, California, 94158, United States
Research Site | Torrance, California, 90502, United States
Research Site | Denver, Colorado, 80204, United States
Research Site | Danbury, Connecticut, 06810, United States
Research Site | Atlantis, Florida, 33462, United States
Research Site | Coral Gables, Florida, 33134, United States
Research Site | Miami Lakes, Florida, 33016, United States
Research Site | Orlando, Florida, 32803, United States
Research Site | Stockbridge, Georgia, 30281, United States
Research Site | Honolulu, Hawaii, 96814, United States
Research Site | Meridian, Idaho, 83642, United States
Research Site | Chicago, Illinois, 60612, United States
Research Site | Indianapolis, Indiana, 46202, United States
Research Site | Ankeny, Iowa, 50023, United States
Research Site | Fairway, Kansas, 66205, United States
Research Site | Kansas City, Kansas, 66160, United States
Research Site | Wichita, Kansas, 67207, United States
Research Site | Wichita, Kansas, 67214, United States
Research Site | Lexington, Kentucky, 40509, United States
Research Site | Lake Charles, Louisiana, 70601, United States
Research Site | Monroe, Louisiana, 71201, United States
Research Site | Portland, Maine, 04102, United States
Research Site | Baltimore, Maryland, 21201, United States
Research Site | Baltimore, Maryland, 21205, United States
Research Site | Bethesda, Maryland, 20889, United States
Research Site | Boston, Massachusetts, 02111, United States
Research Site | Boston, Massachusetts, 02215, United States
Research Site | Ann Arbor, Michigan, 48109, United States
Research Site | Royal Oak, Michigan, 48073, United States
Research Site | Bloomington, Minnesota, 55425, United States
Research Site | Gulfport, Mississippi, 39503, United States
Research Site | Saint Louis, Missouri, 63110, United States
Research Site | Butte, Montana, 59701, United States
Research Site | Henderson, Nevada, 89014, United States
Research Site | Portsmouth, New Hampshire, 03801, United States
Research Site | Berlin, New Jersey, 08009, United States
Research Site | Albuquerque, New Mexico, 87102, United States
Research Site | Bronx, New York, 10457, United States
Research Site | Bronx, New York, 10467, United States
Research Site | Brooklyn, New York, 11220, United States
Research Site | Mineola, New York, 11501, United States
Research Site | New York, New York, 10010, United States
Research Site | New York, New York, 10016, United States
Research Site | New York, New York, 10032, United States
Research Site | Rochester, New York, 14621, United States
Research Site | Rochester, New York, 14642, United States
Research Site | Valhalla, New York, 10595, United States
Research Site | Durham, North Carolina, 27710, United States
Research Site | Fargo, North Dakota, 58103, United States
Research Site | Cincinnati, Ohio, 45229, United States
Research Site | Columbus, Ohio, 43205, United States
Research Site | Columbus, Ohio, 43210, United States
Research Site | Yukon, Oklahoma, 73099, United States
Research Site | Portland, Oregon, 97239, United States
Research Site | Pittsburgh, Pennsylvania, 15232, United States
Research Site | Warwick, Rhode Island, 02886, United States
Research Site | Charleston, South Carolina, 29406, United States
Research Site | Charleston, South Carolina, 29425, United States
Research Site | Spartanburg, South Carolina, 29303, United States
Research Site | Knoxville, Tennessee, 37920, United States
Research Site | Nashville, Tennessee, 37203, United States
Research Site | Austin, Texas, 78745, United States
Research Site | Dallas, Texas, 75208, United States
Research Site | Houston, Texas, 77030, United States
Research Site | McAllen, Texas, 78504, United States
Research Site | San Antonio, Texas, 78234, United States
Research Site | San Antonio, Texas, 78236, United States
Research Site | The Woodlands, Texas, 77381, United States
Research Site | West Jordan, Utah, 84088, United States
Research Site | Burlington, Vermont, 05401, United States
Research Site | Fort Belvoir, Virginia, 22060, United States
Research Site | Richmond, Virginia, 23226, United States
Research Site | Seattle, Washington, 98104, United States
Research Site | Seattle, Washington, 98109, United States
Research Site | South Charleston, West Virginia, 25309, United States
Research Site | Madison, Wisconsin, 53792-5666, United States
Research Site | Caba, C1128AAF, Argentina
Research Site | Ciudad Autónoma de Bs. As., C1199ABB, Argentina
Research Site | Ciudad Autónoma de Buenos Aire, C1426 BOR, Argentina
Research Site | Quillota, 2260000, Chile
Research Site | Region Metropolitana, 7550000, Chile
Research Site | Santiago, 7500539, Chile
Research Site | Santiago, 8380453, Chile
Research Site | Barranquilla, 080020, Colombia
Research Site | Bogota, 110221, Colombia
Research Site | Floridablanca, 681004, Colombia
Research Site | Manizales, 17001, Colombia
Research Site | Medellin, 50034, Colombia
Research Site | Angers, 49033, France
Research Site | Bron, 69677, France
Research Site | Creteil, 94010, France
Research Site | Dijon Cedex, 21079, France
Research Site | Lille, 59000, France
Research Site | Limoges cedex, 87000, France
Research Site | Marseille, 13005, France
Research Site | Paris, 75015, France
Research Site | Paris, 75018, France
Research Site | St Etienne, 42270, France
Research Site | Callao, 0, Peru
Research Site | Cercado De Lima, LIMA 1, Peru
Research Site | Cercardo De Lima, LIMA 1, Peru
Research Site | Lima, 15001, Peru
Research Site | Lima, 33, Peru
Research Site | Lima, 7006, Peru
Research Site | Lima, Lami 01, Peru
Research Site | Lima, Lima 27, Peru
Research Site | Lima, Lima04, Peru
Research Site | Lima, Lima12, Peru
Research Site | Lima, Lima32, Peru
Ubicacion Paises

Argentina

Chile

Colombia

France

Peru

United States

Fecha de verificación

2021-04-01

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: AZD1222

Tipo: Experimental

Descripción: Approximately 20,000 participants randomized to the AZD1222 arm

Etiqueta: Mediterraans diëet

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: через канал

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: Los participantes se asignan a uno de dos o más grupos en paralelo durante la duración del estudio.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Mediterráneo diëet

Descripción de enmascaramiento: Doble ciego: dos o más partes desconocen la asignación de intervención.

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