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Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de AZD1222 para la prevención de COVID-19 en adultos

2 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos, para determinar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de AZD1222, una vacuna del vector ChAdOx1 no replicante, para la prevención de COVID-19

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de AZD1222 para la prevención de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 ha causado una gran interrupción en los sistemas de salud con impactos socioeconómicos significativos. Actualmente, no hay tratamientos específicos disponibles contra el COVID-19 y se necesita con urgencia el desarrollo de una vacuna. Una vacuna segura y eficaz para la prevención de la COVID-19 tendría un impacto significativo en la salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-5666
        • Research Site
  • Perú
      • Callao, Perú
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Perú, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Perú, 15036
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2
  • Médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado
  • enfermedad, trastorno o hallazgo significativo
  • Terapia vacunal previa o concomitante para COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD1222
Aproximadamente 20 000 participantes asignados al azar al brazo AZD1222
Biológico: AZD1222
AZD1222 es un adenovirus de chimpancé con replicación defectuosa recombinante que expresa la glicoproteína de superficie SARS-CoV-2-5.
Comparador de placebos: Placebo
Aproximadamente 10 000 participantes asignados al azar al grupo de placebo de solución salina
Biológico: Placebo
Solución salina al 0,9 % (n/V) comercialmente disponible para inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos solicitados solo en el subestudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 7 días posteriores a cada dosis de la intervención del estudio, aproximadamente 14 días
Los AE solicitados son eventos predefinidos locales o sistémicos para la evaluación de la reactogenicidad. Los EA solicitados se recopilaron en un diario electrónico solo para los participantes en el subestudio.
Desde el día 1 hasta los 7 días posteriores a cada dosis de la intervención del estudio, aproximadamente 14 días
Número de participantes con respuesta binaria
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la fecha límite de datos (DCO) del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de la vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
Una respuesta binaria, mediante la cual un participante con estado serológico negativo al inicio del estudio se define como un caso de COVID-19 si su primer caso de enfermedad sintomática positiva para RT-PCR de SARS-CoV-2 ocurre ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio. De lo contrario, un participante no se define como caso de COVID-19. El análisis de eficacia primaria se realizó una vez que ocurrieron aproximadamente 150 eventos que cumplían con la definición de medida de resultado de eficacia primaria en los grupos de AZD1222 y placebo.
Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la fecha límite de datos (DCO) del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de la vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) después de cada dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio, aproximadamente 57 días
Un EA es el desarrollo de cualquier acontecimiento médico adverso en un medicamento al que se administra a un participante de un estudio clínico y que no necesariamente tiene una relación causal con este medicamento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Desde el día 1 hasta 28 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio, aproximadamente 57 días
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos asistidos médicamente (MAAE) y eventos adversos de especial interés (AESI) antes de la vacunación contra el COVID-19 fuera del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la recepción de la vacuna contra el COVID-19 fuera del estudio o un máximo del día 760 para los participantes sin la vacuna contra el COVID-19 fuera del estudio.
Un EAG es un EA que ocurre durante cualquier fase del estudio y que cumple 1 o más de los siguientes criterios: muerte; inmediatamente en peligro la vida; hospitalización del participante o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad o incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita o defecto de nacimiento; un evento médico importante. Los AESI fueron eventos de interés científico y médico específicos para una mayor comprensión del perfil de seguridad de la intervención del estudio y requirieron un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte de los investigadores al patrocinador. Las MAAE se definen como EA que conducen a visitas con asistencia médica que no fueron visitas de rutina para examen físico o vacunación, como una visita a la sala de emergencias o una visita no programada hacia o desde el personal médico (médico) por cualquier motivo. Diferente tiempo de seguimiento entre los grupos AZD1222 y Placebo (20223 versus 3893 años de participantes).
Desde el día 1 hasta la recepción de la vacuna contra el COVID-19 fuera del estudio o un máximo del día 760 para los participantes sin la vacuna contra el COVID-19 fuera del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la primera respuesta posterior a la intervención para los anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 después de la segunda dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
La incidencia de la primera respuesta posterior a la intervención (negativa al inicio hasta positiva después de la intervención con la intervención del estudio) para los anticuerpos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 que ocurre ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio (criterio de valoración secundario clave).
Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
Número de participantes con la primera enfermedad sintomática de COVID-19 que utilizan los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) después de la segunda dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
La incidencia del primer caso de enfermedad sintomática positiva para RT-PCR de SARS-CoV-2 que ocurre ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio según los criterios de los CDC. El participante debe presentar al menos uno de los siguientes síntomas según los criterios de los CDC: fiebre, dificultad para respirar, dificultad para respirar, escalofríos, tos, fatiga, dolores musculares, dolores corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto, nueva pérdida del olfato, dolor de garganta. , congestión, secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea.
Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
Número de participantes con la primera enfermedad sintomática de COVID-19 utilizando los criterios de síntomas definidos por la Universidad de Oxford después de la segunda dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
La incidencia del primer caso de enfermedad sintomática positiva para RT-PCR de SARS-CoV-2 que ocurre ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio utilizando los criterios de síntomas definidos por la Universidad de Oxford: nueva aparición de fiebre (> 100 °Fahrenheit [> 37,8 °Celsius]), tos, dificultad para respirar o anosmia/ageusia.
Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
Número de participantes con la primera COVID-19 sintomática independientemente de la evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 después de la segunda dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
La incidencia del primer caso de enfermedad sintomática positiva para RT-PCR de SARS-CoV-2 que ocurre ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio, independientemente de la evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 (criterio de valoración secundario clave).
Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
Número de participantes con enfermedad sintomática grave o crítica de COVID-19 después de la segunda dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
La incidencia de enfermedades sintomáticas graves o críticas positivas para RT-PCR de SARS-CoV-2 que ocurren ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio. La gravedad de la COVID-19 se evaluó en participantes con síntomas de COVID-19. Los siguientes son los hallazgos con respecto al COVID-19 sintomático grave o crítico: signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave; insuficiencia respiratoria; evidencia de shock; disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; admisión a una unidad de cuidados intensivos; y muerte (criterio de valoración secundario clave).
Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
Número de participantes con enfermedad sintomática grave o crítica de COVID-19 después de la primera dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
La incidencia de enfermedades sintomáticas graves o críticas positivas para RT-PCR de SARS-CoV-2 que ocurren después de la primera dosis de la intervención del estudio. La gravedad de la COVID-19 se evaluó en participantes con síntomas de COVID-19. Los siguientes son los hallazgos con respecto al COVID-19 sintomático grave o crítico: signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave; insuficiencia respiratoria; evidencia de shock; disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa; admisión a una unidad de cuidados intensivos; y muerte.
Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
Número de participantes con visitas al departamento de emergencias relacionadas con COVID-19 después de la segunda dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
La incidencia de visitas al departamento de emergencias relacionadas con COVID-19 que ocurren ≥ 15 días después de la segunda dosis de la intervención del estudio (criterio de valoración secundario clave).
Desde 15 días después de la segunda dosis hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de 17 semanas
Títulos medios geométricos (GMT) para anticuerpos contra el pico (S) del SARS-CoV-2 y el dominio de unión al receptor (RBD), medidos mediante el ensayo serológico de descubrimiento de mesoescala (MSD)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y días 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 y 730
El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (título transformado log base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' es el número de participantes con información de título.
Línea de base (día 1) y días 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 y 730
Aumento del pliegue medio geométrico (GMFR) para los anticuerpos SARS-CoV-2 S y RBD medido mediante el ensayo serológico MSD
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 y 730
El aumento en veces se calculó como la relación entre el nivel de título posvacunación y el nivel de título previo a la vacunación. El GMFR se calculó como antilogaritmo de Σ (log base 2 transformado (título post-vacunación/título pre-vacunación)/n). Donde 'n' es el número de participantes con información de títulos.
Días 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 y 730
Porcentaje de participantes con respuesta serológica a los antígenos S y RBD de AZD1222 según lo medido mediante el ensayo serológico MSD
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 y 730
El aumento en veces se calculó como la relación entre el nivel de título posvacunación y el nivel de título previo a la vacunación. Se informa el porcentaje de participantes con una respuesta serológica posterior a la intervención (aumento ≥ 4 veces en los títulos desde el valor inicial hasta 28 días después de cada dosis) a los antígenos S y RBD de AZD1222, medido mediante el ensayo serológico de MSD.
Días 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 y 730
GMT para anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 medidos mediante un ensayo de pseudoneutralización
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y días 15, 29, 43, 57, 90, 180 y 360
El GMT se calculó como el antilogaritmo de Σ (título transformado log base 2/n), es decir, como la transformación antilogaritmo de la media del título transformado logarítmicamente, donde 'n' es el número de participantes con información de título.
Línea de base (día 1) y días 15, 29, 43, 57, 90, 180 y 360
GMFR para anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 medido mediante un ensayo de pseudoneutralización
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 43, 57, 90, 180 y 360
El aumento en veces se calculó como la relación entre el nivel de título posvacunación y el nivel de título previo a la vacunación. El GMFR se calculó como antilogaritmo de Σ (log base 2 transformado (título post-vacunación/título pre-vacunación)/n). Donde 'n' es el número de participantes con información de títulos.
Días 15, 29, 43, 57, 90, 180 y 360
Porcentaje de participantes con serorespuesta a los anticuerpos neutralizantes del AZD1222 del SARS-CoV-2 medido mediante un ensayo de pseudoneutralización
Periodo de tiempo: Días 15, 29, 43, 57, 90, 180 y 360
El aumento en veces se calculó como la relación entre el nivel de título posvacunación y el nivel de título previo a la vacunación. Se informa el porcentaje de participantes con una serorespuesta posterior a la intervención (aumento ≥ 4 veces en los títulos desde el valor inicial hasta 28 días después de cada dosis) a los anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 de AZD1222, medido mediante un ensayo de pseudoneutralización.
Días 15, 29, 43, 57, 90, 180 y 360
Número de participantes con enfermedad sintomática de COVID-19 después de la primera dosis de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de aproximadamente 27 semanas
La incidencia de enfermedades sintomáticas positivas para RT-PCR de SARS-CoV-2 que ocurren después de la primera dosis de la intervención del estudio.
Desde el día 1 hasta la DCO del 5 de marzo de 2021 o la interrupción del estudio o el desenmascaramiento o la recepción de una vacuna COVID-19 fuera del estudio, hasta un máximo de aproximadamente 27 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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