Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III dobbeltblind, placebokontrollert studie av AZD1222 for forebygging av COVID-19 hos voksne

2. februar 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie hos voksne, for å bestemme sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til AZD1222, en ikke-replikerende ChAdOx1 vektorvaksine, for forebygging av COVID-19

Målet med studien er å vurdere sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til AZD1222 for forebygging av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19-pandemien har forårsaket store forstyrrelser i helsevesenet med betydelige sosioøkonomiske konsekvenser. Foreløpig er det ingen spesifikke behandlinger tilgjengelig mot COVID-19, og akselerert vaksineutvikling er et presserende behov. En sikker og effektiv vaksine for forebygging av COVID-19 vil ha betydelig folkehelsepåvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5666
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Økt risiko for SARS-CoV-2-infeksjon
  • Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
  • betydelig sykdom, lidelse eller funn
  • Tidligere eller samtidig vaksinebehandling for COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD1222
Omtrent 20 000 deltakere randomisert til AZD1222-armen
Biologisk: AZD1222
AZD1222 er et rekombinant replikasjonsdefekt sjimpanseadenovirus som uttrykker SARS-CoV-2-5 overflateglykoprotein.
Placebo komparator: Placebo
Omtrent 10 000 deltakere ble randomisert til placeboarmen med saltvann
Biologisk: Placebo
Kommersielt tilgjengelig 0,9 % (n/V) saltvann for injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lokale og systemiske etterspurte AEer kun i delstudien
Tidsramme: Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studieintervensjon, ca. 14 dager
Anmodede bivirkninger er lokale eller systemiske forhåndsdefinerte hendelser for vurdering av reaktogenisitet. Forespurte AE ble samlet i en e-dagbok kun for deltakere i delstudien.
Fra dag 1 til 7 dager etter hver dose med studieintervensjon, ca. 14 dager
Antall deltakere med binær respons
Tidsramme: Fra 15 dager etter andre dose opp til data cut-off date (DCO) 5. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19 vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
En binær respons, der en deltaker med negativ serostatus ved baseline defineres som et COVID-19-tilfelle hvis deres første tilfelle av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sykdom oppstår ≥ 15 dager etter andre dose av studieintervensjon. Ellers er en deltaker ikke definert som en COVID-19-tilfelle. Den primære effektanalysen ble utført når ca. 150 hendelser som oppfyller definisjonen av primær effektutfallsmål hadde funnet sted på tvers av AZD1222- og placebogruppene.
Fra 15 dager etter andre dose opp til data cut-off date (DCO) 5. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19 vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) etter hver dose av studieintervensjon
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter andre dose med studieintervensjon, ca. 57 dager
En AE er utviklingen av enhver uheldig medisinsk hendelse i et legemiddel som er administrert av en klinisk studiedeltaker, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette legemidlet. En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Fra dag 1 til 28 dager etter andre dose med studieintervensjon, ca. 57 dager
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE), medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE) og uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) før ikke-studert covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til mottak av ikke-studert covid-19-vaksinasjon eller maksimalt dag 760 for deltakere uten covid-19-vaksinasjon uten studier.
En SAE er en AE som oppstår i løpet av en studiefase som oppfyller 1 eller flere av følgende kriterier: død; umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; en viktig medisinsk begivenhet. AESI-er var hendelser av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikke for den videre forståelsen av studieintervensjonssikkerhetsprofilen og krevde tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskerne til sponsoren. MAAEer er definert som AEer som fører til medisinske besøk som ikke var rutinebesøk for fysisk undersøkelse eller vaksinasjon, for eksempel et legevaktbesøk, eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak. Ulik oppfølgingstid mellom AZD1222- og placebogruppene (20223 versus 3893 deltakerår).
Fra dag 1 og frem til mottak av ikke-studert covid-19-vaksinasjon eller maksimalt dag 760 for deltakere uten covid-19-vaksinasjon uten studier.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med første respons etter intervensjon for SARS-CoV-2 nukleokapsidantistoffer etter andre dose av studieintervensjon
Tidsramme: Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Forekomsten av den første responsen etter intervensjon (negativ ved baseline til positiv postintervensjon med studieintervensjon) for SARS-CoV-2 nukleokapsidantistoffer som oppstår ≥ 15 dager etter andre dose av studieintervensjon (nøkkel sekundært endepunkt).
Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Antall deltakere med første covid-19 symptomatisk sykdom ved bruk av sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) kriterier etter andre dose av studieintervensjon
Tidsramme: Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Forekomsten av det første tilfellet av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sykdom som oppstår ≥ 15 dager etter andre dose av studieintervensjon ved bruk av CDC-kriterier. Deltakeren må ha minst 1 av følgende symptomer i henhold til CDC-kriteriene: feber, kortpustethet, pustevansker, frysninger, hoste, tretthet, muskelverk, kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak, nytt tap av lukt, sår hals , tetthet, rennende nese, kvalme, oppkast eller diaré.
Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Antall deltakere med første covid-19 symptomatisk sykdom som bruker University of Oxford-definerte symptomkriterier etter andre dose av studieintervensjon
Tidsramme: Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Forekomsten av det første tilfellet av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sykdom som oppstår ≥ 15 dager etter andre dose av studieintervensjon ved bruk av University of Oxford-definerte symptomkriterier: ny oppstart av feber (> 100 °Fahrenheit [> 37,8 °Celsius]), hoste, kortpustethet eller anosmi/ageusi.
Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Antall deltakere med første symptomatisk COVID-19 uavhengig av bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon etter andre dose av studieintervensjon
Tidsramme: Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Forekomsten av det første tilfellet av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sykdom som oppstår ≥ 15 dager etter andre dose av studieintervensjon uavhengig av bevis på tidligere SARS-CoV-2-infeksjon (nøkkel sekundært endepunkt).
Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Antall deltakere med COVID-19 alvorlig eller kritisk symptomatisk sykdom etter andre dose av studieintervensjon
Tidsramme: Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Forekomsten av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv alvorlig eller kritisk symptomatisk sykdom som oppstår ≥ 15 dager etter andre dose av studieintervensjon. Alvorlighetsgraden av covid-19 ble evaluert hos deltakere med symptomer på covid-19. Følgende er funnene angående alvorlig eller kritisk symptomatisk COVID-19: kliniske tegn i hvile som indikerer alvorlig systemisk sykdom; respirasjonssvikt; bevis på sjokk; betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon; innleggelse til en intensivavdeling; og død (nøkkel sekundært endepunkt).
Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Antall deltakere med COVID-19 alvorlig eller kritisk symptomatisk sykdom etter første dose av studieintervensjon
Tidsramme: Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Forekomsten av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv alvorlig eller kritisk symptomatisk sykdom som oppstår etter første dose av studieintervensjon. Alvorlighetsgraden av covid-19 ble evaluert hos deltakere med symptomer på covid-19. Følgende er funnene angående alvorlig eller kritisk symptomatisk COVID-19: kliniske tegn i hvile som indikerer alvorlig systemisk sykdom; respirasjonssvikt; bevis på sjokk; betydelig akutt nyre-, lever- eller nevrologisk dysfunksjon; innleggelse til en intensivavdeling; og døden.
Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Antall deltakere med covid-19-relatert akuttmottaksbesøk etter andre dose av studieintervensjon
Tidsramme: Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Forekomsten av covid-19-relaterte akuttmottaksbesøk som forekommer ≥ 15 dager etter andre dose av studieintervensjon (nøkkelt sekundært endepunkt).
Fra 15 dager etter andre dose opp til DCO av 05. mars 2021 eller seponering av studien eller avblinding eller mottak av ikke-studie covid-19-vaksinasjon, opptil maksimalt 17 uker
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for SARS-CoV-2 Spike (S) og Receptor Binding Domain (RBD) antistoffer målt ved Meso Scale Discovery (MSD) Serology Assay
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 S- og RBD-antistoffer målt ved MSD Serology Assay
Tidsramme: Dager 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
Den foldbare økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon. GMFR ble beregnet som anti-logaritme av Σ (log base 2 transformert (post-vaksinasjon titer/ pre-vaksinasjon titer)/n). Hvor 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
Dager 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
Prosentandel av deltakere med serorespons på S- og RBD-antigenene til AZD1222 målt ved MSD-serologianalyse
Tidsramme: Dager 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
Den foldbare økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon. Prosentandelen av deltakere med serorespons etter intervensjon (≥ 4 ganger økning i titere fra baseline-verdi til 28 dager etter hver dose) på S- og RBD-antigenene til AZD1222 målt ved MSD-serologianalyse er rapportert.
Dager 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
GMT-er for SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer målt ved pseudonøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
GMT ble beregnet som antilogaritmen til Σ(log base 2 transformert titer/n), dvs. som antilogaritmetransformasjonen av gjennomsnittet av den log-transformerte titeren, der 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
Grunnlinje (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
GMFR for SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer målt ved pseudo-nøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dager 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
Den foldbare økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon. GMFR ble beregnet som anti-logaritme av Σ (log base 2 transformert (post-vaksinasjon titer/ pre-vaksinasjon titer)/n). Hvor 'n' er antall deltakere med titerinformasjon.
Dager 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
Prosentandel av deltakere med serorespons på SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer av AZD1222 målt ved pseudonøytraliseringsanalyse
Tidsramme: Dager 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
Den foldbare økningen ble beregnet som forholdet mellom titernivået etter vaksinasjon og titernivået før vaksinasjon. Prosentandelen av deltakere med serorespons etter intervensjon (≥ 4 ganger økning i titere fra baseline-verdi til 28 dager etter hver dose) på SARS-CoV-2-nøytraliserende antistoffer av AZD1222 målt ved pseudonøytraliseringsanalyse er rapportert.
Dager 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
Antall deltakere med COVID-19 symptomatisk sykdom etter første dose av studieintervensjon
Tidsramme: Fra dag 1 til DCO av 05. mars 2021 eller studieavbrudd eller avblinding eller mottak av covid-19-vaksinasjon som ikke er undersøkt, opptil maksimalt ca. 27 uker
Forekomsten av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sykdom som oppstår etter første dose av studieintervensjon.
Fra dag 1 til DCO av 05. mars 2021 eller studieavbrudd eller avblinding eller mottak av covid-19-vaksinasjon som ikke er undersøkt, opptil maksimalt ca. 27 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

IQVIA Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på AZD1222

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere