Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III двойного слепого плацебо-контролируемого исследования AZD1222 для профилактики COVID-19 у взрослых

2 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III у взрослых для определения безопасности, эффективности и иммуногенности AZD1222, нереплицирующейся векторной вакцины ChAdOx1, для профилактики COVID-19

Цель исследования — оценить безопасность, эффективность и иммуногенность AZD1222 для профилактики COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия COVID-19 вызвала серьезные сбои в работе систем здравоохранения со значительными социально-экономическими последствиями. В настоящее время не существует специфических методов лечения COVID-19, и срочно требуется ускоренная разработка вакцины. Безопасная и эффективная вакцина для профилактики COVID-19 окажет значительное влияние на общественное здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Callao, Перу
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Перу, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Перу, 15036
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5666
        • Research Site
  • Чили
      • Quillota, Чили, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380453
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Повышенный риск заражения SARS-CoV-2
  • Стабильный с медицинской точки зрения

Критерий исключения:

  • подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
  • серьезное заболевание, расстройство или обнаружение
  • Предыдущая или сопутствующая вакцинация против COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AZD1222
Приблизительно 20 000 участников рандомизированы в группу AZD1222.
Биологический: AZD1222
AZD1222 представляет собой рекомбинантный дефектный по репликации аденовирус шимпанзе, экспрессирующий поверхностный гликопротеин SARS-CoV-2-5.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Приблизительно 10 000 участников, рандомизированных в группу плацебо с физиологическим раствором.
Биологический: Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% (н/об) физиологический раствор для инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями только в подисследовании
Временное ограничение: С 1-го дня до 7 дней после каждой дозы исследуемого вмешательства, примерно 14 дней.
Запрошенные НЯ представляют собой локальные или системные предопределенные события для оценки реактогенности. Запрошенные НЯ были собраны в электронном дневнике только для участников подисследования.
С 1-го дня до 7 дней после каждой дозы исследуемого вмешательства, примерно 14 дней.
Количество участников с двоичным ответом
Временное ограничение: От 15 дней после второй дозы до даты окончания сбора данных (DCO) 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неучаствующей в исследовании вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Бинарный ответ, при котором участник с отрицательным серостатусом на исходном уровне определяется как случай COVID-19, если у него первый случай симптоматического заболевания с положительным результатом ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 происходит через ≥ 15 дней после второй дозы исследуемого вмешательства. В противном случае участник не определяется как случай заболевания COVID-19. Первичный анализ эффективности проводился после того, как в группах AZD1222 и плацебо произошло примерно 150 событий, соответствующих определению показателя первичного результата эффективности.
От 15 дней после второй дозы до даты окончания сбора данных (DCO) 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неучаствующей в исследовании вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) после каждой дозы исследуемого вмешательства
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после второй дозы исследуемого вмешательства, примерно 57 дней.
НЯ – это развитие любого неблагоприятного медицинского явления у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лекарственным препаратом. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
С 1-го дня до 28 дней после второй дозы исследуемого вмешательства, примерно 57 дней.
Число участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) до неучаствующей в исследовании вакцинации от COVID-19
Временное ограничение: С 1-го дня до получения неисследуемой вакцинации против COVID-19 или максимум до 760 дня для участников без неисследовательской вакцинации против COVID-19.
SAE – это НЯ, возникающее на любом этапе исследования и отвечающее одному или более из следующих критериев: смерть; немедленно опасный для жизни; госпитализация участника или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность или недееспособность; врожденная аномалия или врожденный дефект; важное медицинское событие. AESI представляли собой события, представляющие научный и медицинский интерес, специфичные для дальнейшего понимания профиля безопасности исследуемого вмешательства, и требовали тщательного мониторинга и быстрой связи со стороны исследователей со спонсором. MAAE определяются как НЯ, приводящие к визитам к врачу, которые не были обычными визитами для медицинского осмотра или вакцинации, например, визит в отделение неотложной помощи или иным образом незапланированный визит к медицинскому персоналу (врачу) или от него по любой причине. Различное время наблюдения между группами AZD1222 и плацебо (20223 против 3893 лет участников).
С 1-го дня до получения неисследуемой вакцинации против COVID-19 или максимум до 760 дня для участников без неисследовательской вакцинации против COVID-19.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с первым ответом после вмешательства на нуклеокапсидные антитела к SARS-CoV-2 после второй дозы исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Частота первого ответа после вмешательства (от отрицательного на исходном уровне до положительного после вмешательства в рамках исследования) для антител к нуклеокапсиду SARS-CoV-2, возникающего через ≥ 15 дней после второй дозы исследуемого вмешательства (ключевая вторичная конечная точка).
От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Число участников с первым симптоматическим заболеванием COVID-19 по критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) после второй дозы исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Частота первого случая симптоматического заболевания с положительным результатом RT-PCR на SARS-CoV-2, возникшего через ≥ 15 дней после второй дозы исследуемого вмешательства, согласно критериям CDC. У участника должен быть хотя бы 1 из следующих симптомов в соответствии с критериями CDC: лихорадка, одышка, затрудненное дыхание, озноб, кашель, усталость, мышечные боли, боли в теле, головная боль, новая потеря вкуса, новая потеря обоняния, боль в горле. , заложенность носа, насморк, тошнота, рвота или диарея.
От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Количество участников с первым симптоматическим заболеванием COVID-19 с использованием критериев симптомов, определенных Оксфордским университетом, после второй дозы исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Частота первого случая SARS-CoV-2 с ОТ-ПЦР-положительным симптоматическим заболеванием, возникшего через ≥ 15 дней после второй дозы исследуемого вмешательства с использованием критериев симптомов, определенных Оксфордским университетом: новое начало лихорадки (> 100 ° по Фаренгейту [> 37,8) °С]), кашель, одышка или аносмия/агевзия.
От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Число участников с первыми симптомами COVID-19 независимо от наличия предшествующей инфекции SARS-CoV-2 после второй дозы исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Частота первого случая заболевания с симптомами SARS-CoV-2 с положительным результатом ОТ-ПЦР, возникшего через ≥ 15 дней после второй дозы исследуемого вмешательства, независимо от признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 (ключевая вторичная конечная точка).
От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Количество участников с тяжелым или критическим симптоматическим заболеванием COVID-19 после второй дозы исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Частота тяжелых или критических симптоматических заболеваний с положительным результатом RT-PCR на SARS-CoV-2, возникающих через ≥ 15 дней после второй дозы исследуемого вмешательства. Тяжесть COVID-19 оценивалась у участников с симптомами COVID-19. Ниже приведены данные, касающиеся тяжелой и критической симптоматики COVID-19: клинические признаки в состоянии покоя, указывающие на тяжелое системное заболевание; нарушение дыхания; признаки шока; значительная острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция; госпитализация в отделение интенсивной терапии; и смерть (ключевая вторичная конечная точка).
От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Число участников с тяжелым или критическим симптоматическим заболеванием COVID-19 после приема первой дозы исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Частота тяжелых или критических симптоматических заболеваний с положительным результатом RT-PCR на SARS-CoV-2, возникающих после первой дозы исследуемого вмешательства. Тяжесть COVID-19 оценивалась у участников с симптомами COVID-19. Ниже приведены данные, касающиеся тяжелой и критической симптоматики COVID-19: клинические признаки в состоянии покоя, указывающие на тяжелое системное заболевание; нарушение дыхания; признаки шока; значительная острая почечная, печеночная или неврологическая дисфункция; госпитализация в отделение интенсивной терапии; и смерть.
От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Количество участников, обратившихся в отделение неотложной помощи в связи с COVID-19 после второй дозы исследуемого вмешательства
Временное ограничение: От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Частота посещений отделений неотложной помощи в связи с COVID-19 через ≥ 15 дней после второй дозы исследуемого вмешательства (ключевая вторичная конечная точка).
От 15 дней после второй дозы до DCO 5 марта 2021 г. или прекращения исследования, раскрытия слепых данных или получения неисследуемой вакцинации против COVID-19, максимум до 17 недель.
Средние геометрические титры (GMT) антител к спайку (S) и рецептор-связывающему домену (RBD) SARS-CoV-2, измеренные с помощью серологического анализа мезомасштабного обнаружения (MSD)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 и 730.
GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (титр, преобразованный в логарифмическом основании 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» представляет собой количество участников с информацией о титре.
Исходный уровень (день 1) и дни 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 и 730.
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) антител к SARS-CoV-2 S и RBD, измеренное с помощью серологического анализа MSD
Временное ограничение: Дни 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 и 730.
Кратность повышения рассчитывали как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации. GMFR рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифм трансформации по основанию 2 (титр после вакцинации/титр перед вакцинацией)/n). Где «n» — количество участников с информацией о титре.
Дни 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 и 730.
Процент участников с сероответом на антигены S и RBD AZD1222, измеренный с помощью серологического анализа MSD
Временное ограничение: Дни 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 и 730.
Кратность повышения рассчитывали как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации. Сообщается о проценте участников с сероответом после вмешательства (≥ 4-кратное увеличение титров от исходного значения до 28 дней после каждой дозы) на антигены S и RBD AZD1222, измеренные с помощью серологического анализа MSD.
Дни 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 и 730.
GMT для нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренных с помощью анализа псевдонейтрализации
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и дни 15, 29, 43, 57, 90, 180 и 360.
GMT рассчитывали как антилогарифм Σ (титр, преобразованный в логарифмическом основании 2/n), т.е. как антилогарифмическое преобразование среднего значения логарифмически преобразованного титра, где «n» представляет собой количество участников с информацией о титре.
Исходный уровень (день 1) и дни 15, 29, 43, 57, 90, 180 и 360.
GMFR для нейтрализующих антител к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа псевдонейтрализации
Временное ограничение: Дни 15, 29, 43, 57, 90, 180 и 360.
Кратность повышения рассчитывали как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации. GMFR рассчитывали как антилогарифм Σ (логарифм трансформации по основанию 2 (титр после вакцинации/титр перед вакцинацией)/n). Где «n» — количество участников с информацией о титре.
Дни 15, 29, 43, 57, 90, 180 и 360.
Процент участников с сероответом на нейтрализующие антитела к AZD1222 к SARS-CoV-2, измеренный с помощью анализа псевдонейтрализации
Временное ограничение: Дни 15, 29, 43, 57, 90, 180 и 360.
Кратность повышения рассчитывали как отношение уровня титра после вакцинации к уровню титра до вакцинации. Сообщается о проценте участников с сероответом после вмешательства (≥ 4-кратное увеличение титров от исходного значения до 28 дней после каждой дозы) на нейтрализующие антитела AZD1222 к SARS-CoV-2, измеренные с помощью анализа псевдонейтрализации.
Дни 15, 29, 43, 57, 90, 180 и 360.
Количество участников с симптоматическим заболеванием COVID-19 после первой дозы исследуемого вмешательства
Временное ограничение: С 1-го дня до DCO 5 марта 2021 г., или прекращения исследования, или отмены слепого режима, или получения неучаствующей в исследовании вакцинации против COVID-19, максимум до примерно 27 недель.
Частота возникновения симптоматического заболевания с положительным результатом RT-PCR на SARS-CoV-2, возникающего после первой дозы исследуемого вмешательства.
С 1-го дня до DCO 5 марта 2021 г., или прекращения исследования, или отмены слепого режима, или получения неучаствующей в исследовании вакцинации против COVID-19, максимум до примерно 27 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Iqvia Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Главный следователь: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования AZD1222

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться