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Studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo sull'AZD1222 per la prevenzione del COVID-19 negli adulti

2 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli adulti, per determinare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità dell'AZD1222, un vaccino vettoriale ChAdOx1 non replicante, per la prevenzione del COVID-19

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità dell'AZD1222 per la prevenzione del COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha causato gravi disagi ai sistemi sanitari con significativi impatti socioeconomici. Attualmente non sono disponibili trattamenti specifici contro COVID-19 ed è urgentemente necessario uno sviluppo accelerato del vaccino. Un vaccino sicuro ed efficace per la prevenzione del COVID-19 avrebbe un impatto significativo sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Perù, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Perù, 15036
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-5666
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aumento del rischio di infezione da SARS-CoV-2
  • Stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto
  • malattia, disturbo o reperto significativo
  • Terapia vaccinale precedente o concomitante per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD1222
Circa 20.000 partecipanti randomizzati al braccio AZD1222
Biologico: AZD1222
AZD1222 è un adenovirus di scimpanzé ricombinante con difetto di replicazione che esprime la glicoproteina di superficie SARS-CoV-2-5.
Comparatore placebo: Placebo
Circa 10.000 partecipanti randomizzati al braccio placebo salino
Biologico: Placebo
Soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9% (n/V) disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati locali e sistemici solo nel sottostudio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 7 giorni dopo ciascuna dose dell'intervento dello studio, circa 14 giorni
Gli eventi avversi sollecitati sono eventi predefiniti locali o sistemici per la valutazione della reattogenicità. Gli eventi avversi sollecitati sono stati raccolti in un diario elettronico solo per i partecipanti al sottostudio.
Dal giorno 1 fino a 7 giorni dopo ciascuna dose dell'intervento dello studio, circa 14 giorni
Numero di partecipanti con risposta binaria
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la seconda dose fino alla data limite dei dati (DCO) del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
Una risposta binaria, per cui un partecipante con sierostato negativo al basale è definito come caso COVID-19 se il suo primo caso di malattia sintomatica SARS-CoV-2 RT-PCR-positiva si verifica ≥ 15 giorni dopo la seconda dose dell'intervento in studio. In caso contrario, un partecipante non è definito come caso COVID-19. L’analisi di efficacia primaria è stata eseguita una volta che si erano verificati circa 150 eventi che soddisfacevano la definizione di misura dell’esito di efficacia primaria nei gruppi AZD1222 e placebo.
Da 15 giorni dopo la seconda dose fino alla data limite dei dati (DCO) del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) dopo ciascuna dose dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo la seconda dose dell'intervento in studio, circa 57 giorni
Un evento avverso è lo sviluppo di qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con tale medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo la seconda dose dell'intervento in studio, circa 57 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) prima della vaccinazione COVID-19 non in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al ricevimento della vaccinazione anti-COVID-19 non in studio o fino al giorno 760 massimo per i partecipanti senza vaccinazione anti-COVID-19 non in studio.
Un SAE è un evento avverso che si verifica durante qualsiasi fase di studio che soddisfa 1 o più dei seguenti criteri: morte; immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero del partecipante o prolungamento del ricovero esistente; disabilità o incapacità persistente o significativa; anomalia congenita o difetto congenito; un importante evento medico. Gli AESI erano eventi di interesse scientifico e medico specifici per l'ulteriore comprensione del profilo di sicurezza dell'intervento dello studio e richiedevano un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dei ricercatori allo sponsor. I MAAE sono definiti come EA che comportano visite con assistenza medica che non siano visite di routine per esame fisico o vaccinazione, come una visita al pronto soccorso o una visita altrimenti non programmata a o da personale medico (medico) per qualsiasi motivo. Tempi di follow-up diversi tra i gruppi AZD1222 e Placebo (20223 contro 3893 anni partecipanti).
Dal giorno 1 fino al ricevimento della vaccinazione anti-COVID-19 non in studio o fino al giorno 760 massimo per i partecipanti senza vaccinazione anti-COVID-19 non in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la prima risposta post-intervento per anticorpi nucleocapside SARS-CoV-2 dopo la seconda dose dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
L’incidenza della prima risposta post-intervento (da negativa al basale a positiva dopo l’intervento con l’intervento dello studio) per gli anticorpi anti-nuclecapside SARS-CoV-2 che si verificano ≥ 15 giorni dopo la seconda dose dell’intervento dello studio (endpoint secondario chiave).
Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
Numero di partecipanti con prima malattia sintomatica da COVID-19 che utilizzano i criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) dopo la seconda dose dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
L’incidenza del primo caso di malattia sintomatica SARS-CoV-2 positiva per RT-PCR che si verifica ≥ 15 giorni dopo la seconda dose dell’intervento in studio utilizzando i criteri CDC. Il partecipante deve presentare almeno 1 dei seguenti sintomi secondo i criteri CDC: febbre, mancanza di respiro, difficoltà di respirazione, brividi, tosse, affaticamento, dolori muscolari, dolori muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto, nuova perdita dell'olfatto, mal di gola , congestione, naso che cola, nausea, vomito o diarrea.
Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
Numero di partecipanti con la prima malattia sintomatica di COVID-19 utilizzando i criteri relativi ai sintomi definiti dall'Università di Oxford dopo la seconda dose dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
L’incidenza del primo caso di malattia sintomatica SARS-CoV-2 positiva per RT-PCR che si verifica ≥ 15 giorni dopo la seconda dose dell’intervento in studio utilizzando i criteri dei sintomi definiti dall’Università di Oxford: nuova insorgenza di febbre (> 100 ° Fahrenheit [> 37,8 °Celsius]), tosse, mancanza di respiro o anosmia/ageusia.
Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
Numero di partecipanti con primo COVID-19 sintomatico indipendentemente dall'evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 dopo la seconda dose dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
L’incidenza del primo caso di malattia sintomatica SARS-CoV-2 positiva per RT-PCR che si verifica ≥ 15 giorni dopo la seconda dose dell’intervento in studio indipendentemente dall’evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 (endpoint secondario chiave).
Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
Numero di partecipanti con malattia sintomatica grave o critica da COVID-19 dopo la seconda dose dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
L’incidenza di malattie sintomatiche gravi o critiche positive per SARS-CoV-2 RT-PCR che si verificano ≥ 15 giorni dopo la seconda dose dell’intervento in studio. La gravità di COVID-19 è stata valutata nei partecipanti con sintomi di COVID-19. Di seguito sono riportati i risultati relativi al COVID-19 sintomatico grave o critico: segni clinici a riposo indicativi di grave malattia sistemica; insufficienza respiratoria; prova di shock; significativa disfunzione renale, epatica o neurologica acuta; ricovero in terapia intensiva; e morte (endpoint secondario chiave).
Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
Numero di partecipanti con malattia sintomatica grave o critica da COVID-19 dopo la prima dose dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
L’incidenza della malattia sintomatica grave o critica positiva per SARS-CoV-2 RT-PCR che si verifica dopo la prima dose dell’intervento in studio. La gravità di COVID-19 è stata valutata nei partecipanti con sintomi di COVID-19. Di seguito sono riportati i risultati relativi al COVID-19 sintomatico grave o critico: segni clinici a riposo indicativi di grave malattia sistemica; insufficienza respiratoria; prova di shock; significativa disfunzione renale, epatica o neurologica acuta; ricovero in terapia intensiva; e morte.
Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso correlate a COVID-19 dopo la seconda dose dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
L’incidenza delle visite al pronto soccorso correlate a COVID-19 avvenute ≥ 15 giorni dopo la seconda dose dell’intervento in studio (endpoint secondario chiave).
Da 15 giorni dopo la seconda dose fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione COVID-19 non in studio, fino a un massimo di 17 settimane
Media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi SARS-CoV-2 Spike (S) e Receptor Binding Domain (RBD) misurati dal test sierologico Meso Scale Discovery (MSD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
Il GMT è stato calcolato come antilogaritmo di Σ (log base 2 titolo trasformato/n), cioè come trasformazione anti-logaritmo della media del titolo trasformato in log, dove 'n' è il numero di partecipanti con informazioni sul titolo.
Basale (giorno 1) e giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
Aumento della media geometrica della piega (GMFR) per gli anticorpi SARS-CoV-2 S e RBD misurati mediante test sierologico MSD
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
L'aumento è stato calcolato come il rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo pre-vaccinazione. Il GMFR è stato calcolato come anti-logaritmo di Σ (log base 2 trasformato (titolo post-vaccinazione/titolo pre-vaccinazione)/n). Dove 'n' è il numero di partecipanti con informazioni sul titolo.
Giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica agli antigeni S e RBD di AZD1222 misurati mediante test sierologico MSD
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
L'aumento è stato calcolato come il rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo pre-vaccinazione. Viene riportata la percentuale di partecipanti con una risposta sierologica post-intervento (aumento ≥ 4 volte dei titoli dal valore basale a 28 giorni dopo ciascuna dose) agli antigeni S e RBD di AZD1222 misurati mediante test sierologico MSD.
Giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 e 730
GMT per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 misurati mediante test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) e giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
Il GMT è stato calcolato come antilogaritmo di Σ (log base 2 titolo trasformato/n), cioè come trasformazione anti-logaritmo della media del titolo trasformato in log, dove 'n' è il numero di partecipanti con informazioni sul titolo.
Baseline (giorno 1) e giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
GMFR per gli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 misurati mediante test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
L'aumento è stato calcolato come il rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo pre-vaccinazione. Il GMFR è stato calcolato come anti-logaritmo di Σ (log base 2 trasformato (titolo post-vaccinazione/titolo pre-vaccinazione)/n). Dove 'n' è il numero di partecipanti con informazioni sul titolo.
Giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
Percentuale di partecipanti con risposta sierologica agli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 di AZD1222 misurati mediante test di pseudo-neutralizzazione
Lasso di tempo: Giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
L'aumento è stato calcolato come il rapporto tra il livello del titolo post-vaccinazione e il livello del titolo pre-vaccinazione. Viene riportata la percentuale di partecipanti con una risposta sierologica post-intervento (aumento ≥ 4 volte dei titoli dal valore basale a 28 giorni dopo ciascuna dose) agli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 di AZD1222 misurati mediante test di pseudo-neutralizzazione.
Giorni 15, 29, 43, 57, 90, 180 e 360
Numero di partecipanti con malattia sintomatica COVID-19 dopo la prima dose dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione anti-COVID-19 non in studio, fino a un massimo di circa 27 settimane
L’incidenza della malattia sintomatica SARS-CoV-2 RT-PCR positiva che si verifica dopo la prima dose dell’intervento in studio.
Dal Giorno 1 fino al DCO del 5 marzo 2021 o interruzione dello studio o apertura del cieco o ricevimento di vaccinazione anti-COVID-19 non in studio, fino a un massimo di circa 27 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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