Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe III Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus AZD1222:sta COVID-19:n ehkäisemiseksi aikuisilla

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla AZD1222:n, ei-replikoituvan ChAdOx1-vektorirokotteen, turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi COVID-19:n ehkäisyyn

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD1222:n turvallisuutta, tehokkuutta ja immunogeenisyyttä COVID-19:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemia on aiheuttanut suuria häiriöitä terveydenhuoltojärjestelmille, jolla on merkittäviä sosioekonomisia vaikutuksia. Tällä hetkellä COVID-19:ää vastaan ​​ei ole saatavilla erityisiä hoitoja, ja nopeutettua rokotteiden kehittämistä tarvitaan kiireesti. Turvallisella ja tehokkaalla rokotteella COVID-19:n ehkäisyyn olisi merkittävä vaikutus kansanterveyteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5666
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntynyt SARS-CoV-2-infektion riski
  • Lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
  • merkittävä sairaus, häiriö tai löydös
  • Aiempi tai samanaikainen rokotehoito COVID-19:tä vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD1222
Noin 20 000 osallistujaa satunnaistettiin AZD1222-haaraan
Biologinen: AZD1222
AZD1222 on rekombinantti replikaatiovajautunut simpanssin adenovirus, joka ekspressoi SARS-CoV-2-5-pinnan glykoproteiinia.
Placebo Comparator: Plasebo
Noin 10 000 osallistujaa satunnaistettiin suolaliuosta saaneeseen lumelääkeryhmään
Biologinen: Plasebo
Kaupallinen 0,9 % (n/V) suolaliuos injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia ja systeemisiä pyydettyjä haittavaikutuksia vain osatutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 päivään kunkin tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 14 päivää
Tilatut haittavaikutukset ovat paikallisia tai systeemisiä ennalta määritettyjä tapahtumia reaktogeenisyyden arvioimiseksi. Pyydetyt AE-tiedot kerättiin e-Diaryyn vain osatutkimukseen osallistuneilta.
Päivästä 1 aina 7 päivään kunkin tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen, noin 14 päivää
Binäärivasteen saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 15 päivästä toisesta annoksesta 05. maaliskuuta 2021 tai tutkimuksen lopettamiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukseen kuuluvan COVID-19-rokotteen vastaanottamiseen asti, enintään 17 viikkoa
Binäärivaste, jossa osallistuja, jolla on negatiivinen serostatus lähtötilanteessa, määritellään COVID-19-tapaukseksi, jos hänen ensimmäinen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen oireenmukaisen sairauden tapaus ilmenee ≥ 15 päivää toisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Muussa tapauksessa osallistujaa ei määritellä COVID-19-tapaukseksi. Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritettiin, kun noin 150 tapahtumaa, jotka täyttivät ensisijaisen tehokkuuden mittaustuloksen määritelmän, oli tapahtunut AZD1222- ja lumeryhmissä.
15 päivästä toisesta annoksesta 05. maaliskuuta 2021 tai tutkimuksen lopettamiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukseen kuuluvan COVID-19-rokotteen vastaanottamiseen asti, enintään 17 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) kunkin tutkimusinterventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään tutkimuksen toisen annoksen jälkeen, noin 57 päivää
AE on minkä tahansa ei-toivotun lääketieteellisen tapahtuman kehittyminen kliiniseen tutkimukseen osallistujan antamassa lääkevalmisteessa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän lääkkeeseen. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
Päivästä 1 aina 28 päivään tutkimuksen toisen annoksen jälkeen, noin 57 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE) ja erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) ennen kuin tutkimukseen kuulumaton COVID-19-rokotus
Aikaikkuna: Päivästä 1 ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotukseen tai enintään päivään 760 osallistujille, jotka eivät ole saaneet tutkimuksen ulkopuolista COVID-19-rokotusta.
SAE on AE, joka ilmenee missä tahansa tutkimusvaiheessa, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: kuolema; välittömästi hengenvaarallinen; osallistujan sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI:t olivat tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostavia tapahtumia, jotka liittyivät erityisesti tutkimuksen interventioturvallisuusprofiilin ymmärtämiseen ja vaativat tarkkaa seurantaa ja nopeaa yhteydenpitoa tutkijoilta toimeksiantajalle. MAAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka johtavat lääkärin vastaanotolla oleviin käynteihin, jotka eivät olleet rutiinikäyntejä fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, kuten ensiapuun käynti tai muuten suunnittelematon käynti lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai lääkäriltä mistä tahansa syystä. Erilainen seuranta-aika AZD1222- ja lumeryhmien välillä (20 223 vs. 3 893 osallistujavuotta).
Päivästä 1 ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotukseen tai enintään päivään 760 osallistujille, jotka eivät ole saaneet tutkimuksen ulkopuolista COVID-19-rokotusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ensimmäisen intervention jälkeisen vasteen SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineisiin toisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Ensimmäisen toimenpiteen jälkeisen vasteen (negatiivinen lähtötilanteessa positiiviseen tutkimustoimenpiteen jälkeiseen) SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-aineiden ilmaantuvuus ≥ 15 päivää tutkimuksen toisen annoksen jälkeen (avain toissijainen päätetapahtuma).
15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen oireinen COVID-19-sairaus taudintorjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kriteereillä toisen tutkimusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Ensimmäisen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen oireenmukaisen sairauden tapauksen ilmaantuvuus ≥ 15 päivää toisen tutkimuksen annoksen jälkeen CDC-kriteereitä käyttäen. Osallistujalla on oltava vähintään yksi seuraavista oireista CDC-kriteerien mukaan: kuume, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, vilunväristykset, yskä, väsymys, lihaskivut, kehon kivut, päänsärky, uusi makuaistin menetys, uusi hajun menetys, kurkkukipu , tukkoisuus, vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Ensimmäisen COVID-19-oireisen sairauden sairastuneiden määrä Oxfordin yliopiston määrittämien oirekriteerien perusteella toisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Ensimmäisen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen oireenmukaisen sairauden tapauksen ilmaantuvuus ≥ 15 päivää toisen tutkimustoimenpiteen jälkeen Oxfordin yliopiston määrittämiä oirekriteereitä käyttäen: uusi kuumeen puhkeaminen (> 100 °Fahrenheit [> 37,8) °C]), yskä, hengenahdistus tai anosmia/ageusia.
15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäinen oireinen COVID-19, riippumatta todisteista aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta toisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Ensimmäisen SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen oireenmukaisen sairauden tapauksen ilmaantuvuus ≥ 15 päivää toisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen riippumatta aiemman SARS-CoV-2-infektion todisteista (avain toissijainen päätetapahtuma).
15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava tai kriittinen oireinen COVID-19-sairaus toisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen vakavan tai kriittisen oireenmukaisen sairauden ilmaantuvuus ≥ 15 päivää tutkimuksen toisen annoksen jälkeen. COVID-19:n vakavuus arvioitiin osallistujilla, joilla oli COVID-19-oireita. Seuraavat ovat havainnot vakavasta tai kriittisestä oireellisesta COVID-19:stä: kliiniset oireet levossa, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen; hengitysvajaus; todisteita shokista; merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö; pääsy tehohoitoon; ja kuolema (avain toissijainen päätetapahtuma).
15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava tai kriittinen oireinen COVID-19-sairaus ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen vakavan tai kriittisen oireenmukaisen sairauden ilmaantuvuus tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen. COVID-19:n vakavuus arvioitiin osallistujilla, joilla oli COVID-19-oireita. Seuraavat ovat havainnot vakavasta tai kriittisestä oireellisesta COVID-19:stä: kliiniset oireet levossa, jotka viittaavat vakavaan systeemiseen sairauteen; hengitysvajaus; todisteita shokista; merkittävä akuutti munuaisten, maksan tai neurologinen toimintahäiriö; pääsy tehohoitoon; ja kuolema.
15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on COVID-19-aiheiseen ensiapupoliklinikalle käynti toisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
COVID-19:ään liittyvien ensiapupoliklinikallakäyntien ilmaantuvuus ≥ 15 päivää toisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (avain toissijainen päätetapahtuma).
15 päivästä toisesta annoksesta 5. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään 17 viikkoa
Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) SARS-CoV-2-piikin (S) ja reseptoriin sitoutuvan alueen (RBD) vasta-aineille mitattuna Meso Scale Discovery (MSD) -serologisella määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 ja 730
GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 muunnettu tiitteri/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena logaritmin muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' on tiitteriinformaation omaavien osallistujien lukumäärä.
Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 ja 730
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) SARS-CoV-2 S- ja RBD-vasta-aineille MSD-serologisella määrityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 ja 730
Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon. GMFR laskettiin Σ:n antilogaritmina (logaritmin emäs 2 transformoitu (rokotuksen jälkeinen tiitteri/rokotusta edeltävä tiitteri)/n). Missä 'n' on osallistujien määrä, joilla on tiitteritiedot.
Päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 ja 730
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste AZD1222:n S- ja RBD-antigeeneille mitattuna MSD-serologisella määrityksellä
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 ja 730
Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on intervention jälkeinen serovaste (≥ 4-kertainen tiitterien nousu perusarvosta 28 päivään kunkin annoksen jälkeen) AZD1222:n S- ja RBD-antigeeneihin mitattuna MSD-serologisella määrityksellä.
Päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 ja 730
SARS-CoV-2-neutralisoivien vasta-aineiden GMT-arvot pseudoneutralisointimäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180 ja 360
GMT laskettiin Σ:n antilogaritmina (log base 2 muunnettu tiitteri/n), ts. logaritmin vastaisena muunnoksena logaritmin muunnetun tiitterin keskiarvosta, missä 'n' on tiitteriinformaation omaavien osallistujien lukumäärä.
Perustaso (päivä 1) ja päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180 ja 360
GMFR SARS-CoV-2:ta neutraloiville vasta-aineille pseudoneutralisointimäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180 ja 360
Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon. GMFR laskettiin Σ:n antilogaritmina (logaritmin emäs 2 transformoitu (rokotuksen jälkeinen tiitteri/rokotusta edeltävä tiitteri)/n). Missä 'n' on osallistujien määrä, joilla on tiitteritiedot.
Päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180 ja 360
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste SARS-CoV-2:ta neutraloiville AZD1222-vasta-aineille pseudoneutralisaatiomäärityksellä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180 ja 360
Kerrannousu laskettiin rokotuksen jälkeisen tiitteritason suhteena rokotusta edeltävään tiitteritasoon. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli intervention jälkeinen serovaste (≥ 4-kertainen tiitterin nousu perusarvosta 28 päivään kunkin annoksen jälkeen) SARS-CoV-2:ta neutraloiville AZD1222-vasta-aineille mitattuna pseudoneutralisaatiomäärityksellä.
Päivät 15, 29, 43, 57, 90, 180 ja 360
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen COVID-19-sairaus ensimmäisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 05. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään noin 27 viikkoa
SARS-CoV-2 RT-PCR-positiivisen oireenmukaisen sairauden ilmaantuvuus tutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivästä 1 05. maaliskuuta 2021 DCO:hen asti tai tutkimuksen keskeyttämiseen tai sokkoutumisen poistamiseen tai ei-tutkimukselliseen COVID-19-rokotteen saamiseen, enintään noin 27 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Päätutkija: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset AZD1222

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa