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Étude de phase III à double insu et contrôlée par placebo sur l'AZD1222 pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes

2 février 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des adultes, pour déterminer l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité de l'AZD1222, un vaccin vecteur ChAdOx1 non réplicatif, pour la prévention de la COVID-19

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité de l'AZD1222 pour la prévention du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 a provoqué une perturbation majeure des systèmes de santé avec des impacts socio-économiques importants. Actuellement, il n'existe aucun traitement spécifique disponible contre le COVID-19 et le développement accéléré d'un vaccin est nécessaire de toute urgence. Un vaccin sûr et efficace pour la prévention du COVID-19 aurait un impact significatif sur la santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Research Site
  • Pérou
      • Callao, Pérou
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Pérou, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Pérou, 15036
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, États-Unis, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-5666
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Risque accru d'infection par le SRAS-CoV-2
  • Médicalement stable

Critère d'exclusion:

  • état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté
  • une maladie, un trouble ou une découverte importante
  • Vaccination antérieure ou concomitante contre la COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD1222
Environ 20 000 participants randomisés dans le bras AZD1222
Biologique: AZD1222
AZD1222 est un adénovirus de chimpanzé recombinant défectif pour la réplication exprimant la glycoprotéine de surface SARS-CoV-2-5.
Comparateur placebo: Placebo
Environ 10 000 participants randomisés dans le bras placebo salin
Biologique: Placebo
Solution saline à 0,9 % (n/V) disponible dans le commerce pour injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des EI locaux et systémiques sollicités dans la sous-étude uniquement
Délai: Du jour 1 jusqu'à 7 jours après chaque dose d'intervention à l'étude, environ 14 jours
Les EI sollicités sont des événements locaux ou systémiques prédéfinis pour l'évaluation de la réactogénicité. Les EI sollicités ont été recueillis dans un journal électronique uniquement pour les participants à la sous-étude.
Du jour 1 jusqu'à 7 jours après chaque dose d'intervention à l'étude, environ 14 jours
Nombre de participants avec réponse binaire
Délai: À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'à la date limite de données (DCO) du 5 mars 2021 ou l'arrêt ou la levée de l'insu de l'étude ou la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
Une réponse binaire, par laquelle un participant ayant un statut sérologique négatif au départ est défini comme un cas de COVID-19 si son premier cas de maladie symptomatique positive au SRAS-CoV-2 RT-PCR survient ≥ 15 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude. Autrement, un participant n’est pas défini comme un cas de COVID-19. L'analyse d'efficacité principale a été réalisée une fois qu'environ 150 événements répondant à la définition du critère de jugement principal d'efficacité se sont produits dans les groupes AZD1222 et placebo.
À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'à la date limite de données (DCO) du 5 mars 2021 ou l'arrêt ou la levée de l'insu de l'étude ou la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) après chaque dose d'intervention de l'étude
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude, environ 57 jours
Un EI est l’apparition de tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un médicament et qui n’a pas nécessairement de relation causale avec ce médicament. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude, environ 57 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables suivis par un médecin (MAAE) et un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) avant la vaccination contre le COVID-19 hors étude
Délai: Du jour 1 jusqu'à la réception de la vaccination contre le COVID-19 hors étude ou un maximum du jour 760 pour les participants sans vaccination contre le COVID-19 hors étude.
Un EIG est un EI survenant au cours de n'importe quelle phase de l'étude et qui remplit un ou plusieurs des critères suivants : décès ; mettant immédiatement la vie en danger ; hospitalisation du participant ou prolongation d'une hospitalisation existante ; handicap ou incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale ou anomalie congénitale ; un événement médical important. Les AESI étaient des événements d'intérêt scientifique et médical spécifiques à une meilleure compréhension du profil de sécurité de l'intervention de l'étude et nécessitaient une surveillance étroite et une communication rapide de la part des enquêteurs au promoteur. Les MAAE sont définis comme des EI conduisant à des visites médicales qui ne sont pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, comme une visite aux urgences ou une visite imprévue vers ou depuis le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Durée de suivi différente entre les groupes AZD1222 et Placebo (20 223 contre 3 893 années de participant).
Du jour 1 jusqu'à la réception de la vaccination contre le COVID-19 hors étude ou un maximum du jour 760 pour les participants sans vaccination contre le COVID-19 hors étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une première réponse post-intervention pour les anticorps nucléocapside du SRAS-CoV-2 après la deuxième dose de l'intervention de l'étude
Délai: À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
L'incidence de la première réponse post-intervention (négative au départ à positive après l'intervention avec l'intervention de l'étude) pour les anticorps contre la nucléocapside du SRAS-CoV-2 survenant ≥ 15 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude (critère d'évaluation secondaire clé).
À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
Nombre de participants présentant une première maladie symptomatique du COVID-19 selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) après la deuxième dose de l'intervention de l'étude
Délai: À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
L'incidence du premier cas de maladie symptomatique positive au SRAS-CoV-2 RT-PCR survenant ≥ 15 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude en utilisant les critères du CDC. Le participant doit présenter au moins 1 des symptômes suivants selon les critères du CDC : fièvre, essoufflement, difficultés respiratoires, frissons, toux, fatigue, douleurs musculaires, courbatures, maux de tête, nouvelle perte de goût, nouvelle perte d'odorat, mal de gorge. , congestion, écoulement nasal, nausées, vomissements ou diarrhée.
À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
Nombre de participants présentant une première maladie symptomatique du COVID-19 selon les critères de symptômes définis par l'Université d'Oxford après la deuxième dose de l'intervention de l'étude
Délai: À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
L'incidence du premier cas de maladie symptomatique positive au SRAS-CoV-2 RT-PCR survenant ≥ 15 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude en utilisant les critères de symptômes définis par l'Université d'Oxford : nouvelle apparition de fièvre (> 100 °Fahrenheit [> 37,8 °Celsius]), toux, essoufflement ou anosmie/agueusie.
À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
Nombre de participants présentant un premier COVID-19 symptomatique, indépendamment des preuves d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 après la deuxième dose de l'intervention de l'étude
Délai: À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
L'incidence du premier cas de maladie symptomatique positive au SRAS-CoV-2 RT-PCR survenant ≥ 15 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude, indépendamment des preuves d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 (critère d'évaluation secondaire clé).
À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
Nombre de participants atteints d'une maladie symptomatique grave ou critique du COVID-19 après la deuxième dose de l'intervention de l'étude
Délai: À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
L'incidence des maladies symptomatiques graves ou critiques positives au SRAS-CoV-2 RT-PCR survenant ≥ 15 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude. La gravité du COVID-19 a été évaluée chez les participants présentant des symptômes du COVID-19. Voici les résultats concernant le COVID-19 symptomatique grave ou critique : signes cliniques au repos indiquant une maladie systémique grave ; arrêt respiratoire; preuve de choc ; dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important ; admission dans une unité de soins intensifs; et décès (critère secondaire clé).
À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
Nombre de participants atteints d'une maladie symptomatique grave ou critique du COVID-19 après la première dose de l'intervention de l'étude
Délai: À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
L'incidence des maladies symptomatiques graves ou critiques positives au SRAS-CoV-2 RT-PCR survenant après la première dose de l'intervention de l'étude. La gravité du COVID-19 a été évaluée chez les participants présentant des symptômes du COVID-19. Voici les résultats concernant le COVID-19 symptomatique grave ou critique : signes cliniques au repos indiquant une maladie systémique grave ; arrêt respiratoire; preuve de choc ; dysfonctionnement rénal, hépatique ou neurologique aigu important ; admission dans une unité de soins intensifs; et la mort.
À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
Nombre de participants ayant consulté aux urgences liées au COVID-19 après la deuxième dose de l'intervention de l'étude
Délai: À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
L'incidence des visites aux urgences liées au COVID-19 survenant ≥ 15 jours après la deuxième dose de l'intervention de l'étude (critère secondaire clé).
À partir de 15 jours après la deuxième dose jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'insu de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre la COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum de 17 semaines
Titres moyens géométriques (GMT) pour les anticorps du SRAS-CoV-2 Spike (S) et du domaine de liaison aux récepteurs (RBD), tels que mesurés par le test sérologique Meso Scale Discovery (MSD)
Délai: Référence (jour 1) et jours 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 et 730
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2 / n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » est le nombre de participants disposant d'informations sur le titre.
Référence (jour 1) et jours 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 et 730
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) pour les anticorps SARS-CoV-2 S et RBD tels que mesurés par le test sérologique MSD
Délai: Jours 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 et 730
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre pré-vaccination. Le GMFR a été calculé comme anti-logarithme de Σ (log base 2 transformé (titre post-vaccination/titre pré-vaccination)/n). Où « n » est le nombre de participants avec des informations sur le titre.
Jours 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 et 730
Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux antigènes S et RBD de l'AZD1222, tel que mesuré par le test sérologique MSD
Délai: Jours 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 et 730
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre pré-vaccination. Le pourcentage de participants présentant une séroréponse post-intervention (augmentation ≥ 4 fois des titres par rapport à la valeur de base jusqu'à 28 jours après chaque dose) aux antigènes S et RBD de l'AZD1222, tels que mesurés par le test sérologique MSD, est rapporté.
Jours 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 et 730
GMT pour les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 tels que mesurés par test de pseudo-neutralisation
Délai: Référence (jour 1) et jours 15, 29, 43, 57, 90, 180 et 360
Le GMT a été calculé comme l'antilogarithme de Σ (log titre transformé en base 2 / n), c'est-à-dire comme la transformation anti-logarithme de la moyenne du titre transformé en log, où « n » est le nombre de participants disposant d'informations sur le titre.
Référence (jour 1) et jours 15, 29, 43, 57, 90, 180 et 360
GMFR pour les anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 mesurés par test de pseudo-neutralisation
Délai: Jours 15, 29, 43, 57, 90, 180 et 360
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre pré-vaccination. Le GMFR a été calculé comme anti-logarithme de Σ (log base 2 transformé (titre post-vaccination/titre pré-vaccination)/n). Où « n » est le nombre de participants avec des informations sur le titre.
Jours 15, 29, 43, 57, 90, 180 et 360
Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 de l'AZD1222, tel que mesuré par un test de pseudo-neutralisation
Délai: Jours 15, 29, 43, 57, 90, 180 et 360
Le facteur d'augmentation a été calculé comme le rapport entre le niveau de titre post-vaccination et le niveau de titre pré-vaccination. Le pourcentage de participants présentant une séroréponse post-intervention (augmentation ≥ 4 fois des titres par rapport à la valeur de base jusqu'à 28 jours après chaque dose) aux anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 de l'AZD1222, tels que mesurés par un test de pseudo-neutralisation, est rapporté.
Jours 15, 29, 43, 57, 90, 180 et 360
Nombre de participants atteints d'une maladie symptomatique du COVID-19 après la première dose de l'intervention de l'étude
Délai: Du jour 1 jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'aveugle de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre le COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum d'environ 27 semaines
L'incidence de la maladie symptomatique positive au SRAS-CoV-2 RT-PCR survenant après la première dose de l'intervention de l'étude.
Du jour 1 jusqu'au DCO du 5 mars 2021 ou à l'arrêt ou à la levée de l'aveugle de l'étude ou à la réception d'un vaccin contre le COVID-19 hors étude, jusqu'à un maximum d'environ 27 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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