Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AZD1222 til forebyggelse af COVID-19 hos voksne

2. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse i voksne til bestemmelse af sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​AZD1222, en ikke-replikerende ChAdOx1 vektorvaccine, til forebyggelse af COVID-19

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​AZD1222 til forebyggelse af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19-pandemien har forårsaget store forstyrrelser i sundhedssystemerne med betydelige socioøkonomiske konsekvenser. I øjeblikket er der ingen specifikke behandlinger tilgængelige mod COVID-19, og der er et presserende behov for fremskyndet vaccineudvikling. En sikker og effektiv vaccine til forebyggelse af COVID-19 ville have betydelig indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500539
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Research Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • Research Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Research Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Research Site
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25309
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5666
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øget risiko for SARS-CoV-2-infektion
  • Medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
  • betydelig sygdom, lidelse eller fund
  • Forudgående eller samtidig vaccinebehandling mod COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD1222
Cirka 20.000 deltagere randomiseret til AZD1222-armen
Biologisk: AZD1222
AZD1222 er et rekombinant replikationsdefekt chimpanseadenovirus, der udtrykker SARS-CoV-2-5 overfladeglykoproteinet.
Placebo komparator: Placebo
Cirka 10.000 deltagere randomiseret til placeboarmen med saltvand
Biologisk: Placebo
Kommercielt tilgængelig 0,9% (n/V) saltvand til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lokale og systemiske anmodede bivirkninger kun i delstudiet
Tidsramme: Fra dag 1 op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesintervention, ca. 14 dage
Anmodede AE'er er lokale eller systemiske foruddefinerede hændelser til vurdering af reaktogenicitet. Anmodede AE'er blev kun samlet i en e-dagbog for deltagere i delstudiet.
Fra dag 1 op til 7 dage efter hver dosis af undersøgelsesintervention, ca. 14 dage
Antal deltagere med binært svar
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til data-cut-off-datoen (DCO) den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-studie COVID-19-vaccination, op til maksimalt 17 uger
Et binært respons, hvorved en deltager med negativ serostatus ved baseline defineres som et COVID-19 tilfælde, hvis deres første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom opstår ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention. Ellers er en deltager ikke defineret som en COVID-19 sag. Den primære effektanalyse blev udført, når ca. 150 hændelser, der opfylder definitionen af ​​det primære effektudfaldsmål, havde fundet sted på tværs af AZD1222- og placebogrupperne.
Fra 15 dage efter anden dosis op til data-cut-off-datoen (DCO) den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-studie COVID-19-vaccination, op til maksimalt 17 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter hver dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention, ca. 57 dage
En AE er udviklingen af ​​enhver uheldig medicinsk hændelse i et lægemiddel, der administreres af en deltager i en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette lægemiddel. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Fra dag 1 op til 28 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention, ca. 57 dage
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE), medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE) og uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) forud for ikke-studie COVID-19-vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 og frem til modtagelse af ikke-studie COVID-19 vaccination eller maksimalt dag 760 for deltagere uden ikke-studie COVID-19 vaccination.
En SAE er en AE, der forekommer i en hvilken som helst undersøgelsesfase, og som opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: død; umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; medfødt abnormitet eller fødselsdefekt; en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er var begivenheder af videnskabelig og medicinsk interesse, der var specifikke for den videre forståelse af undersøgelsesinterventionens sikkerhedsprofil og krævede tæt overvågning og hurtig kommunikation fra efterforskerne til sponsoren. MAAE'er er defineret som AE'er, der fører til lægebesøg, der ikke var rutinebesøg til fysisk undersøgelse eller vaccination, såsom et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Forskellig opfølgningstid mellem AZD1222- og placebogrupper (20223 versus 3893 deltagerår).
Fra dag 1 og frem til modtagelse af ikke-studie COVID-19 vaccination eller maksimalt dag 760 for deltagere uden ikke-studie COVID-19 vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første post-intervention-respons for SARS-CoV-2-nukleocapsid-antistoffer efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Hyppigheden af ​​den første post-intervention-respons (negativ ved baseline til positiv post-intervention med undersøgelsesintervention) for SARS-CoV-2-nukleocapsid-antistoffer, der forekommer ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention (nøgle sekundært endepunkt).
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Antal deltagere med første COVID-19 symptomatisk sygdom ved brug af centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) kriterier efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Hyppigheden af ​​det første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom, der opstår ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention ved brug af CDC-kriterier. Deltageren skal præsentere med mindst 1 af følgende symptomer i henhold til CDC-kriterier: feber, åndenød, åndedrætsbesvær, kulderystelser, hoste, træthed, muskelsmerter, kropspine, hovedpine, nyt tab af smag, nyt tab af lugt, ondt i halsen , overbelastning, løbende næse, kvalme, opkastning eller diarré.
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Antal deltagere med første COVID-19 symptomatisk sygdom ved hjælp af University of Oxford-definerede symptomkriterier efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Forekomsten af ​​det første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom, der opstår ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention ved brug af University of Oxford-definerede symptomkriterier: ny indtræden af ​​feber (> 100 °Fahrenheit [> 37,8) °Celsius]), hoste, åndenød eller anosmi/ageusi.
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Antal deltagere med første symptomatisk COVID-19 uanset tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Hyppigheden af ​​det første tilfælde af SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom, der opstår ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention, uanset tegn på tidligere SARS-CoV-2-infektion (nøgle sekundært endepunkt).
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Antal deltagere med COVID-19 alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Hyppigheden af ​​SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom, der forekommer ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention. Sværhedsgraden af ​​COVID-19 blev evalueret hos deltagere med symptomer på COVID-19. Følgende er resultaterne vedrørende alvorlig eller kritisk symptomatisk COVID-19: kliniske tegn i hvile, der indikerer alvorlig systemisk sygdom; respirationssvigt; bevis for chok; signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion; indlæggelse på en intensiv afdeling; og død (nøgle sekundært endepunkt).
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Antal deltagere med COVID-19 alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom efter første dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv alvorlig eller kritisk symptomatisk sygdom, der opstår efter første dosis af undersøgelsesintervention. Sværhedsgraden af ​​COVID-19 blev evalueret hos deltagere med symptomer på COVID-19. Følgende er resultaterne vedrørende alvorlig eller kritisk symptomatisk COVID-19: kliniske tegn i hvile, der indikerer alvorlig systemisk sygdom; respirationssvigt; bevis for chok; signifikant akut nyre-, lever- eller neurologisk dysfunktion; indlæggelse på en intensiv afdeling; og døden.
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Antal deltagere med COVID-19-relaterede akutmodtagelsesbesøg efter anden dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Hyppigheden af ​​COVID-19-relaterede skadestuebesøg, der forekommer ≥ 15 dage efter anden dosis af undersøgelsesintervention (nøgle sekundært endepunkt).
Fra 15 dage efter anden dosis op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelsen eller afblænding eller modtagelse af ikke-undersøgelses COVID-19 vaccination, op til et maksimum på 17 uger
Geometriske middeltitere (GMT'er) for SARS-CoV-2 Spike (S) og Receptor Binding Domain (RBD) antistoffer målt ved Meso Scale Discovery (MSD) serologisk analyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som anti-logaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' er antallet af deltagere med titerinformation.
Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for SARS-CoV-2 S- og RBD-antistoffer målt ved MSD-serologisk analyse
Tidsramme: Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og præ-vaccinationstiterniveauet. GMFR blev beregnet som anti-logaritme af Σ (log base 2 transformeret (post-vaccination titer/præ-vaccination titer)/n). Hvor 'n' er antallet af deltagere med titeroplysninger.
Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
Procentdel af deltagere med serorespons på S- og RBD-antigener af AZD1222 målt ved MSD-serologisk analyse
Tidsramme: Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og præ-vaccinationstiterniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en post-intervention serorespons (≥ 4 gange stigning i titere fra baselineværdi til 28 dage efter hver dosis) på S- og RBD-antigenerne af AZD1222 som målt ved MSD-serologisk assay er rapporteret.
Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 og 730
GMT'er for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer målt ved pseudoneutraliseringsanalyse
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
GMT blev beregnet som antilogaritmen af ​​Σ(log base 2 transformeret titer/n), dvs. som anti-logaritmetransformationen af ​​middelværdien af ​​den log-transformerede titer, hvor 'n' er antallet af deltagere med titerinformation.
Baseline (dag 1) og dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
GMFR for SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og præ-vaccinationstiterniveauet. GMFR blev beregnet som anti-logaritme af Σ (log base 2 transformeret (post-vaccination titer/præ-vaccination titer)/n). Hvor 'n' er antallet af deltagere med titeroplysninger.
Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
Procentdel af deltagere med serorespons på SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer af AZD1222 som målt ved pseudo-neutraliseringsanalyse
Tidsramme: Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
Den foldede stigning blev beregnet som forholdet mellem post-vaccinationstiterniveauet og præ-vaccinationstiterniveauet. Procentdelen af ​​deltagere med en post-intervention serorespons (≥ 4 gange stigning i titere fra baseline værdi til 28 dage efter hver dosis) på SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer af AZD1222 som målt ved pseudo-neutraliseringsassay er rapporteret.
Dage 15, 29, 43, 57, 90, 180 og 360
Antal deltagere med COVID-19 symptomatisk sygdom efter første dosis af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Fra dag 1 op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelse eller afblænding eller modtagelse af ikke-studie COVID-19 vaccination, op til et maksimum på ca. 27 uger
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symptomatisk sygdom, der opstår efter første dosis af undersøgelsesintervention.
Fra dag 1 op til DCO den 5. marts 2021 eller afbrydelse af undersøgelse eller afblænding eller modtagelse af ikke-studie COVID-19 vaccination, op til et maksimum på ca. 27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Falsey, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8110C00001
  • 2020-005226-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AZD1222

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner