成人におけるCOVID-19の予防のためのAZD1222の第III相二重盲検プラセボ対照試験
2024年2月2日 更新者：AstraZeneca
COVID-19の予防のための非複製ChAdOx1ベクターワクチンであるAZD1222の安全性、有効性、および免疫原性を決定するための、成人における第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、COVID-19 の予防のための AZD1222 の安全性、有効性、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックは、医療システムに大きな混乱を引き起こし、社会経済に大きな影響を与えています。
現在、COVID-19 に対して利用できる特定の治療法はなく、迅速なワクチン開発が緊急に必要とされています。
COVID-19 予防のための安全で効果的なワクチンは、公衆衛生に大きな影響を与えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Research Site
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Research Site
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El Centro、California、アメリカ、92243
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Research Site
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Research Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33462
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Research Site
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Research Site
-
-
Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
-
-
Iowa
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Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- Research Site
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Research Site
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Research Site
-
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Research Site
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Research Site
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Research Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Research Site
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Research Site
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55425
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- Research Site
-
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Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Research Site
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-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Research Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Research Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Research Site
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Research Site
-
Rochester、New York、アメリカ、14621
- Research Site
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Research Site
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Research Site
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
McAllen、Texas、アメリカ、78504
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78236
- Research Site
-
Spring、Texas、アメリカ、77381
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Research Site
-
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Virginia
-
Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5666
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota、チリ、2260000
- Research Site
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Santiago、チリ、7500539
- Research Site
-
Santiago、チリ、8380453
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao、ペルー
- Research Site
-
Cercado De Lima、ペルー、LIMA 1
- Research Site
-
Lima、ペルー、15036
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 感染のリスクの増加
- 医学的に安定
除外基準:
- 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
- 重大な疾患、障害、または所見
- COVID-19の事前または併用ワクチン療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD1222
AZD1222アームに無作為に割り付けられた約20,000人の参加者
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AZD1222 は、SARS-CoV-2-5 表面糖タンパク質を発現する組換え複製欠損チンパンジー アデノ ウイルスです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
約 10,000 人の参加者が無作為に生理食塩水プラセボ群に割り付けられました
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注射用の市販の 0.9% (n/V) 生理食塩水。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブスタディのみで局所的および全身的に要請されたAEを持つ参加者の数
時間枠：1日目から研究介入の各投与後7日まで、約14日間
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要請された AE は、反応原性を評価するための局所的または全身的な事前定義されたイベントです。
依頼された AE は、サブスタディの参加者のみの電子日記に収集されました。
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1日目から研究介入の各投与後7日まで、約14日間
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二項回答の参加者の数
時間枠：2回目の接種後15日から2021年3月5日のデータカットオフ日（DCO）まで、または研究中止もしくは盲検化解除もしくは研究以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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二項反応。ベースラインで血清状態が陰性だった参加者が、SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性の症候性疾患の最初の症例が 2 回目の治験介入後 15 日以上経過して発生した場合、COVID-19 症例と定義されます。
それ以外の場合、参加者は COVID-19 症例として定義されません。
一次有効性解析は、AZD1222 群とプラセボ群全体で主要有効性アウトカム測定の定義を満たす約 150 件のイベントが発生した時点で実行されました。
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2回目の接種後15日から2021年3月5日のデータカットオフ日（DCO）まで、または研究中止もしくは盲検化解除もしくは研究以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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研究介入の各投与後に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：治験介入の1日目から2回目の投与後28日まで、約57日
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AE とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事の発生であり、必ずしもこの医薬品との因果関係を持っているわけではありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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治験介入の1日目から2回目の投与後28日まで、約57日
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研究以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種前に重篤な有害事象（SAE）、医師の診察を受けた有害事象（MAAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：1日目から非研究用新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、または非研究用新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていない参加者の場合は最長760日目まで。
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SAE は、次の基準の 1 つ以上を満たす試験段階で発生する AE です。直ちに生命の危険にさらされる。参加者の入院または既存の入院の延長。持続的または重大な障害または無能力。先天異常または先天異常。重要な医療イベント。
AESI は、研究介入の安全性プロファイルをさらに理解することに特有の科学的および医学的に興味深いイベントであり、綿密なモニタリングと研究者による治験依頼者への迅速なコミュニケーションが必要でした。
MAAE は、緊急治療室への訪問、または何らかの理由で医療従事者 (医師) との間で予定外の訪問など、身体検査やワクチン接種のための定期的な訪問ではない医療従事者による訪問につながる AE として定義されます。
AZD1222 群とプラセボ群の間では追跡期間が異なります (20223 年対 3893 人の参加者)。
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1日目から非研究用新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、または非研究用新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けていない参加者の場合は最長760日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2回目の研究介入後にSARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗体に対する介入後最初の反応が得られた参加者の数
時間枠：2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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SARS-CoV-2ヌクレオカプシド抗体に対する最初の介入後反応（ベースラインで陰性から研究介入による介入後陽性）が2回目の投与後15日以上に発生する頻度（重要な副次評価項目）。
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2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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2回目の研究介入後の疾病管理予防センター（CDC）の基準を使用した、最初のCOVID-19症状のある参加者の数
時間枠：2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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CDC基準を使用した、2回目の研究介入後15日以上後に発生したSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の症候性疾患の最初の症例の発生率。
参加者はCDCの基準に従い、次の症状のうち少なくとも1つを呈している必要があります：発熱、息切れ、呼吸困難、悪寒、咳、疲労、筋肉痛、体の痛み、頭痛、新たな味覚喪失、新たな嗅覚喪失、喉の痛み、鼻詰まり、鼻水、吐き気、嘔吐、下痢。
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2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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オックスフォード大学が定義した症状基準を使用した、2回目の研究介入後の最初のCOVID-19症状のある参加者の数
時間枠：2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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オックスフォード大学が定義した症状基準を使用した、研究介入の 2 回目の投与後 15 日以降に発生した SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性の症候性疾患の最初の症例の発生率: 新たな発熱 (> 100 °F [> 37.8 °C) °C])、咳、息切れ、または嗅覚障害/味覚異常。
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2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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研究介入の2回目の投与後に以前のSARS-CoV-2感染の証拠に関係なく、最初の症状を示す新型コロナウイルス感染症を患った参加者の数
時間枠：2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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以前の SARS-CoV-2 感染の証拠に関係なく、治験介入の 2 回目の投与後 15 日以上後に発生した SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性の症候性疾患の最初の症例の発生率 (主要な副次評価項目)。
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2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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2回目の研究介入後に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症または重篤な症状を呈した参加者の数
時間枠：2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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研究介入の2回目の投与後15日以上に発生したSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の重篤または重篤な症候性疾患の発生率。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状のある参加者を対象に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度を評価した。
以下は、重篤な症候性の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関する所見です。安静時の臨床徴候は、重度の全身疾患を示しています。呼吸不全;ショックの証拠。重大な急性腎機能障害、肝機能障害、または神経系機能障害。集中治療室への入院。および死亡（重要な副次評価項目）。
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2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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研究介入の初回投与後に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症または重篤な症状を呈した参加者の数
時間枠：2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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研究介入の初回投与後に発生するSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の重度または重篤な症候性疾患の発生率。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状のある参加者を対象に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度を評価した。
以下は、重篤な症候性の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関する所見です。安静時の臨床徴候は、重度の全身疾患を示しています。呼吸不全;ショックの証拠。重大な急性腎機能障害、肝機能障害、または神経系機能障害。集中治療室への入院。そして死。
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2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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2回目の研究介入後に新型コロナウイルス感染症関連の救急外来を受診した参加者の数
時間枠：2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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研究介入の 2 回目の投与後 15 日以上に発生した、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 関連の救急外来受診の発生率 (重要な副次評価項目)。
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2回目の接種後15日から2021年3月5日のDCOまで、または治験中止もしくは盲検化解除、もしくは治験以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けるまで、最長17週間
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Meso Scale Discovery (MSD) 血清学アッセイで測定した SARS-CoV-2 スパイク (S) および受容体結合ドメイン (RBD) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 15、29、43、57、90、180、360、730 日目
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GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
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ベースライン (1 日目) および 15、29、43、57、90、180、360、730 日目
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MSD 血清学検査で測定した SARS-CoV-2 S 抗体および RBD 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：15、29、43、57、90、180、360、730日目
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上昇倍数は、ワクチン接種前力価レベルに対するワクチン接種後力価レベルの比として計算された。
ＧＭＦＲは、Σの逆対数（対数ベース２変換（ワクチン接種後力価／ワクチン接種前力価）／ｎ）として計算した。
ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
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15、29、43、57、90、180、360、730日目
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MSD血清学アッセイで測定したAZD1222のS抗原およびRBD抗原に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：15、29、43、57、90、180、360、730日目
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上昇倍数は、ワクチン接種前力価レベルに対するワクチン接種後力価レベルの比として計算された。
MSD血清学アッセイによって測定された、AZD1222のS抗原およびRBD抗原に対する介入後の血清反応（ベースライン値から各投与後28日までの力価の4倍以上の上昇）を示した参加者の割合が報告されています。
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15、29、43、57、90、180、360、730日目
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擬似中和アッセイで測定した SARS-CoV-2 中和抗体の GMT
時間枠：ベースライン (1 日目) および 15、29、43、57、90、180、および 360 日目
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GMTは、Σ(対数底2変換力価/n)の真数として、すなわち、対数変換力価の平均の逆対数変換として計算されました。ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
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ベースライン (1 日目) および 15、29、43、57、90、180、および 360 日目
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擬似中和アッセイで測定した SARS-CoV-2 中和抗体の GMFR
時間枠：15、29、43、57、90、180、360日目
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上昇倍数は、ワクチン接種前力価レベルに対するワクチン接種後力価レベルの比として計算された。
ＧＭＦＲは、Σの逆対数（対数ベース２変換（ワクチン接種後力価／ワクチン接種前力価）／ｎ）として計算した。
ここで、「n」は力価情報を持つ参加者の数です。
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15、29、43、57、90、180、360日目
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擬似中和アッセイで測定したAZD1222のSARS-CoV-2中和抗体に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：15、29、43、57、90、180、360日目
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上昇倍数は、ワクチン接種前力価レベルに対するワクチン接種後力価レベルの比として計算された。
擬似中和アッセイで測定したAZD1222のSARS-CoV-2中和抗体に対する介入後の血清反応（ベースライン値から各投与後28日までの力価の4倍以上の上昇）を示した参加者の割合が報告されている。
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15、29、43、57、90、180、360日目
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研究介入の初回投与後に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状を呈した参加者の数
時間枠：1日目から2021年3月5日のDCOまで、または研究の中止または盲検化解除、または研究以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の受領まで、最長約27週間
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研究介入の初回投与後に発生するSARS-CoV-2 RT-PCR陽性の症候性疾患の発生率。
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1日目から2021年3月5日のDCOまで、または研究の中止または盲検化解除、または研究以外の新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の受領まで、最長約27週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ann Falsey, MD、University of Rochester
- 主任研究者：Magda Sobieszczyk, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
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- Sobieszczyk ME, Maaske J, Falsey AR, Sproule S, Robb ML, Frenck RW Jr, Tieu HV, Mayer KH, Corey L, Neuzil KM, Tong T, Brewinski Isaacs M, Janes H, Bansal H, Edwards LM, Green JA, Kelly EJ, Shoemaker K, Takas T, White T, Bhuyan P, Villafana T, Hirsch AI; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Durability of protection and immunogenicity of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) COVID-19 vaccine over 6 months. J Clin Invest. 2022 Sep 15;132(18):e160565. doi: 10.1172/JCI160565.
- Falsey AR, Sobieszczyk ME, Hirsch I, Sproule S, Robb ML, Corey L, Neuzil KM, Hahn W, Hunt J, Mulligan MJ, McEvoy C, DeJesus E, Hassman M, Little SJ, Pahud BA, Durbin A, Pickrell P, Daar ES, Bush L, Solis J, Carr QO, Oyedele T, Buchbinder S, Cowden J, Vargas SL, Guerreros Benavides A, Call R, Keefer MC, Kirkpatrick BD, Pullman J, Tong T, Brewinski Isaacs M, Benkeser D, Janes HE, Nason MC, Green JA, Kelly EJ, Maaske J, Mueller N, Shoemaker K, Takas T, Marshall RP, Pangalos MN, Villafana T, Gonzalez-Lopez A; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2348-2360. doi: 10.1056/NEJMoa2105290. Epub 2021 Sep 29.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8110C00001
- 2020-005226-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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