Fas III dubbelblind, placebokontrollerad studie av AZD1222 för förebyggande av covid-19 hos vuxna
2 februari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie hos vuxna för att fastställa säkerheten, effekten och immunogeniciteten hos AZD1222, ett icke-replikerande ChAdOx1 vektorvaccin, för förebyggande av covid-19
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, effekten och immunogeniciteten av AZD1222 för att förebygga covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Covid-19-pandemin har orsakat stora störningar i sjukvårdssystemen med betydande socioekonomiska konsekvenser.
För närvarande finns det inga specifika behandlingar tillgängliga mot COVID-19 och en accelererad vaccinutveckling är akut nödvändig.
Ett säkert och effektivt vaccin för att förebygga covid-19 skulle ha betydande folkhälsoeffekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500539
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- Research Site
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Research Site
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Research Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33462
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55425
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Research Site
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Research Site
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Research Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78236
- Research Site
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77381
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25309
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-5666
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ökad risk för SARS-CoV-2-infektion
- Medicinskt stabil
Exklusions kriterier:
- bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd
- betydande sjukdom, störning eller fynd
- Tidigare eller samtidig vaccinationsbehandling mot covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD1222
Cirka 20 000 deltagare randomiserades till AZD1222-armen
|
AZD1222 är ett rekombinant replikationsdefekt schimpansadenovirus som uttrycker SARS-CoV-2-5 ytglykoproteinet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ungefär 10 000 deltagare randomiserades till placeboarmen med saltlösning
|
Kommersiellt tillgänglig 0,9 % (n/V) saltlösning för injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lokala och systemiska efterfrågade biverkningar endast i delstudien
Tidsram: Från dag 1 upp till 7 dagar efter varje dos av studieintervention, cirka 14 dagar
|
Begärda biverkningar är lokala eller systemiska fördefinierade händelser för bedömning av reaktogenicitet.
Efterfrågade biverkningar samlades in i en e-dagbok endast för deltagare i delstudien.
|
Från dag 1 upp till 7 dagar efter varje dos av studieintervention, cirka 14 dagar
|
|
Antal deltagare med binärt svar
Tidsram: Från 15 dagar efter den andra dosen upp till data cut-off date (DCO) den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studie covid-19 vaccination, upp till maximalt 17 veckor
|
Ett binärt svar, där en deltagare med negativ serostatus vid baslinjen definieras som ett COVID-19-fall om deras första fall av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symtomatisk sjukdom inträffar ≥ 15 dagar efter andra dos av studieintervention.
Annars definieras en deltagare inte som ett fall av covid-19.
Den primära effektanalysen utfördes när cirka 150 händelser som uppfyller definitionen av primär effektutfallsmått hade inträffat i AZD1222- och placebogrupperna.
|
Från 15 dagar efter den andra dosen upp till data cut-off date (DCO) den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studie covid-19 vaccination, upp till maximalt 17 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) efter varje dos av studieintervention
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter andra dos av studieintervention, cirka 57 dagar
|
En AE är utvecklingen av någon ogynnsam medicinsk händelse i ett läkemedel som administrerats av en klinisk studiedeltagare och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med detta läkemedel.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Från dag 1 upp till 28 dagar efter andra dos av studieintervention, cirka 57 dagar
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt besökta biverkningar (MAAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) före covid-19-vaccination utan studier
Tidsram: Från dag 1 fram till mottagandet av covid-19-vaccination som inte studerats eller högst dag 760 för deltagare utan covid-19-vaccination som inte studerats.
|
En SAE är en AE som inträffar under en studiefas som uppfyller 1 eller flera av följande kriterier: död; omedelbart livshotande; sjukhusvistelse med deltagare eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga; medfödd abnormitet eller fosterskada; en viktig medicinsk händelse.
AESI var händelser av vetenskapligt och medicinskt intresse som var specifika för den ytterligare förståelsen av studieinterventionens säkerhetsprofil och krävde noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredarna till sponsorn.
MAAEs definieras som AE som leder till medicinskt besökta besök som inte var rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, såsom ett akutbesök eller ett annat oplanerat besök till eller från medicinsk personal (läkare) av någon anledning.
Olika uppföljningstid mellan AZD1222- och placebogrupper (20223 mot 3893 deltagareår).
|
Från dag 1 fram till mottagandet av covid-19-vaccination som inte studerats eller högst dag 760 för deltagare utan covid-19-vaccination som inte studerats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med första svar efter intervention för SARS-CoV-2 nukleokapsidantikroppar efter andra dos av studieintervention
Tidsram: Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
Incidensen av den första responsen efter interventionen (negativ vid baslinjen till positiv postintervention med studieintervention) för SARS-CoV-2-nukleokapsidantikroppar som uppträder ≥ 15 dagar efter den andra dosen av studieinterventionen (nyckel sekundär endpoint).
|
Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
|
Antal deltagare med första covid-19 symtomatisk sjukdom som använder kriterier för centra för sjukdomskontroll och förebyggande (CDC) efter andra dos av studieintervention
Tidsram: Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
Incidensen av det första fallet av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symtomatisk sjukdom som inträffade ≥ 15 dagar efter den andra dosen av studieintervention med användning av CDC-kriterier.
Deltagaren måste uppvisa minst ett av följande symtom enligt CDC-kriterierna: feber, andnöd, andningssvårigheter, frossa, hosta, trötthet, muskelvärk, värk i kroppen, huvudvärk, ny smakförlust, ny luktförlust, halsont , trängsel, rinnande näsa, illamående, kräkningar eller diarré.
|
Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
|
Antal deltagare med första covid-19 symtomatisk sjukdom som använder University of Oxford-definierade symtomkriterier efter andra dos av studieintervention
Tidsram: Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
Incidensen av det första fallet av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symtomatisk sjukdom som inträffar ≥ 15 dagar efter andra dos av studieintervention med användning av University of Oxford-definierade symtomkriterier: ny feber (> 100 °Fahrenheit [> 37,8) °Celsius]), hosta, andnöd eller anosmi/ageusi.
|
Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
|
Antal deltagare med första symtomatisk covid-19 oavsett bevis på tidigare SARS-CoV-2-infektion efter andra dos av studieintervention
Tidsram: Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
Incidensen av det första fallet av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symtomatisk sjukdom som inträffar ≥ 15 dagar efter den andra dosen av studieinterventionen oavsett tecken på tidigare SARS-CoV-2-infektion (nyckel sekundär endpoint).
|
Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
|
Antal deltagare med COVID-19 allvarlig eller kritisk symtomatisk sjukdom efter andra dos av studieintervention
Tidsram: Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
Incidensen av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiva allvarliga eller kritiska symtomatiska sjukdomar som inträffar ≥ 15 dagar efter andra dos av studieintervention.
Allvarligheten av covid-19 utvärderades hos deltagare med symtom på covid-19.
Följande är fynden angående allvarlig eller kritisk symtomatisk covid-19: kliniska tecken i vila som tyder på allvarlig systemisk sjukdom; andningssvikt; bevis på chock; signifikant akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion; intagning på en intensivvårdsavdelning; och död (nyckel sekundär endpoint).
|
Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
|
Antal deltagare med COVID-19 allvarlig eller kritisk symtomatisk sjukdom efter första dos av studieintervention
Tidsram: Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
Incidensen av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiva allvarliga eller kritiska symtomatiska sjukdomar som inträffar efter första dos av studieintervention.
Allvarligheten av covid-19 utvärderades hos deltagare med symtom på covid-19.
Följande är fynden angående allvarlig eller kritisk symtomatisk covid-19: kliniska tecken i vila som tyder på allvarlig systemisk sjukdom; andningssvikt; bevis på chock; signifikant akut njur-, lever- eller neurologisk dysfunktion; intagning på en intensivvårdsavdelning; och döden.
|
Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
|
Antal deltagare med covid-19-relaterade akutmottagningsbesök efter andra dos av studieintervention
Tidsram: Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
Incidensen av covid-19-relaterade akutmottagningsbesök som inträffar ≥ 15 dagar efter den andra dosen av studieintervention (nyckel sekundär endpoint).
|
Från 15 dagar efter andra dosen upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av icke-studievaccination mot covid-19, upp till maximalt 17 veckor
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för SARS-CoV-2 Spike (S) och Receptor Binding Domain (RBD) antikroppar mätt med Meso Scale Discovery (MSD) serologisk analys
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 och 730
|
GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' är antalet deltagare med titerinformation.
|
Baslinje (dag 1) och dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 och 730
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) för SARS-CoV-2 S- och RBD-antikroppar mätt med MSD Serology Assay
Tidsram: Dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 och 730
|
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och titernivån före vaccination.
GMFR beräknades som anti-logaritm av Σ (log bas 2 transformerad (post-vaccination titer/pre-vaccination titer)/n).
Där 'n' är antalet deltagare med titerinformation.
|
Dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 och 730
|
|
Andel deltagare med serorespons på S- och RBD-antigener av AZD1222 mätt med MSD-serologisk analys
Tidsram: Dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 och 730
|
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och titernivån före vaccination.
Andelen deltagare med ett serorespons efter intervention (≥ 4-faldig ökning av titer från baslinjevärde till 28 dagar efter varje dos) på S- och RBD-antigenerna av AZD1222, mätt med MSD-serologianalys, rapporteras.
|
Dag 15, 29, 43, 57, 90, 180, 360 och 730
|
|
GMT för SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mätt med pseudoneutraliseringsanalys
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 och 360
|
GMT beräknades som antilogaritmen för Σ(log bas 2 transformerad titer/n), dvs som antilogaritmtransformationen av medelvärdet av den log-transformerade titern, där 'n' är antalet deltagare med titerinformation.
|
Baslinje (dag 1) och dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 och 360
|
|
GMFR för SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar mätt med pseudoneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 och 360
|
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och titernivån före vaccination.
GMFR beräknades som anti-logaritm av Σ (log bas 2 transformerad (post-vaccination titer/pre-vaccination titer)/n).
Där 'n' är antalet deltagare med titerinformation.
|
Dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 och 360
|
|
Andel deltagare med serorespons på SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar av AZD1222 mätt med pseudoneutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 och 360
|
Den dubbla ökningen beräknades som förhållandet mellan titernivån efter vaccination och titernivån före vaccination.
Andelen deltagare med en serorespons efter intervention (≥ 4-faldig ökning av titer från baslinjevärde till 28 dagar efter varje dos) mot SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar av AZD1222, mätt med pseudoneutraliseringsanalys, rapporteras.
|
Dag 15, 29, 43, 57, 90, 180 och 360
|
|
Antal deltagare med covid-19 symtomatisk sjukdom efter första dos av studieintervention
Tidsram: Från dag 1 upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av covid-19-vaccination utan studie, upp till maximalt cirka 27 veckor
|
Incidensen av SARS-CoV-2 RT-PCR-positiv symtomatisk sjukdom som inträffar efter första dos av studieintervention.
|
Från dag 1 upp till DCO den 5 mars 2021 eller avbrytande av studien eller avblindning eller mottagande av covid-19-vaccination utan studie, upp till maximalt cirka 27 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann Falsey, MD, University of Rochester
- Huvudutredare: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Waldrop G, Doherty M, Vitoria M, Ford N. Stable patients and patients with advanced disease: consensus definitions to support sustained scale up of antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2016 Sep;21(9):1124-30. doi: 10.1111/tmi.12746. Epub 2016 Jul 22.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/ symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- FDA. (Food and Drug Administration). Guidance for Industry. Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. . https://www.fda.gov/media/73679/download. Published 2007. Accessed 20 June 2020.
- Folegatti PM, Bittaye M, Flaxman A, Lopez FR, Bellamy D, Kupke A, Mair C, Makinson R, Sheridan J, Rohde C, Halwe S, Jeong Y, Park YS, Kim JO, Song M, Boyd A, Tran N, Silman D, Poulton I, Datoo M, Marshall J, Themistocleous Y, Lawrie A, Roberts R, Berrie E, Becker S, Lambe T, Hill A, Ewer K, Gilbert S. Safety and immunogenicity of a candidate Middle East respiratory syndrome coronavirus viral-vectored vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, uncontrolled, phase 1 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):816-826. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30160-2. Epub 2020 Apr 21. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 12;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun 8;:
- SPEAC. (Safety Platform for Emergency Vaccines) D2.3 Priority list of adverse events of special interest: COVID-19. Work Package: WP2 Standards and Tools. v1.1. 05 March 2020. https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf. Published 2020. Accessed 14 June 2020.
- WHO. (World Health Organization) Coronavirus disease (COVID-19) situation report-175. 13 July 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200713- covid-19-sitrep-175.pdf?sfvrsn=d6acef25_2. Published 2020. Accessed 13 July 2020.
- Clinical Study Protocol - 1.0 AstraZeneca AZD1222 - D8110C00001 CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY 92 of 92
- Sobieszczyk ME, Maaske J, Falsey AR, Sproule S, Robb ML, Frenck RW Jr, Tieu HV, Mayer KH, Corey L, Neuzil KM, Tong T, Brewinski Isaacs M, Janes H, Bansal H, Edwards LM, Green JA, Kelly EJ, Shoemaker K, Takas T, White T, Bhuyan P, Villafana T, Hirsch AI; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Durability of protection and immunogenicity of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) COVID-19 vaccine over 6 months. J Clin Invest. 2022 Sep 15;132(18):e160565. doi: 10.1172/JCI160565.
- Falsey AR, Sobieszczyk ME, Hirsch I, Sproule S, Robb ML, Corey L, Neuzil KM, Hahn W, Hunt J, Mulligan MJ, McEvoy C, DeJesus E, Hassman M, Little SJ, Pahud BA, Durbin A, Pickrell P, Daar ES, Bush L, Solis J, Carr QO, Oyedele T, Buchbinder S, Cowden J, Vargas SL, Guerreros Benavides A, Call R, Keefer MC, Kirkpatrick BD, Pullman J, Tong T, Brewinski Isaacs M, Benkeser D, Janes HE, Nason MC, Green JA, Kelly EJ, Maaske J, Mueller N, Shoemaker K, Takas T, Marshall RP, Pangalos MN, Villafana T, Gonzalez-Lopez A; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2348-2360. doi: 10.1056/NEJMoa2105290. Epub 2021 Sep 29.
- van Doremalen N, Lambe T, Spencer A, Belij-Rammerstorfer S, Purushotham JN, Port JR, Avanzato VA, Bushmaker T, Flaxman A, Ulaszewska M, Feldmann F, Allen ER, Sharpe H, Schulz J, Holbrook M, Okumura A, Meade-White K, Perez-Perez L, Edwards NJ, Wright D, Bissett C, Gilbride C, Williamson BN, Rosenke R, Long D, Ishwarbhai A, Kailath R, Rose L, Morris S, Powers C, Lovaglio J, Hanley PW, Scott D, Saturday G, de Wit E, Gilbert SC, Munster VJ. ChAdOx1 nCoV-19 vaccine prevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesus macaques. Nature. 2020 Oct;586(7830):578-582. doi: 10.1038/s41586-020-2608-y. Epub 2020 Jul 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8110C00001
- 2020-005226-28 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .