Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD1222-ről a COVID-19 megelőzésére felnőtteknél
2024. február 2. frissítette: AstraZeneca
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat felnőtteknél az AZD1222, a nem replikálódó ChAdOx1 vektorvakcina biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának meghatározására a COVID-19 megelőzésére
A vizsgálat célja az AZD1222 biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának felmérése a COVID-19 megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárvány jelentős zavarokat okozott az egészségügyi rendszerekben, és jelentős társadalmi-gazdasági hatásokkal jár.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre specifikus kezelések a COVID-19 ellen, és sürgősen szükség van a vakcina felgyorsítására.
Egy biztonságos és hatékony oltás a COVID-19 megelőzésére jelentős közegészségügyi hatással lenne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32450
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500539
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380453
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Research Site
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Research Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Research Site
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
- Research Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Research Site
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55425
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39503
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Research Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Research Site
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Research Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Research Site
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Research Site
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25309
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-5666
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Cercado De Lima, Peru, LIMA 1
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 fertőzés fokozott kockázata
- Orvosilag stabil
Kizárási kritériumok:
- igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot
- jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet
- Korábbi vagy egyidejű vakcinaterápia a COVID-19 ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AZD1222
Körülbelül 20 000 résztvevőt randomizáltak az AZD1222 karba
|
Az AZD1222 egy rekombináns replikációhibás csimpánz adenovírus, amely a SARS-CoV-2-5 felszíni glikoproteint expresszálja.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Körülbelül 10 000 résztvevőt randomizáltak a sóoldattal kezelt placebo karba
|
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,9%-os (n/V) sóoldat injekcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek helyi és szisztémás kért nemkívánatos hatásai vannak csak az alvizsgálatban
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati beavatkozás minden adagját követő 7. napig, körülbelül 14 napig
|
A kért nemkívánatos események helyi vagy szisztémás előre meghatározott események a reaktogenitás értékelésére.
A kért AE-ket csak az alvizsgálat résztvevői számára gyűjtöttük össze egy e-naplóban.
|
Az 1. naptól a vizsgálati beavatkozás minden adagját követő 7. napig, körülbelül 14 napig
|
|
Bináris választ adó résztvevők száma
Időkeret: A második adag beadása után 15 naptól a 2021. március 5-i adatok határnapjáig (DCO) vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
Bináris válasz, amelynél a kiinduláskor negatív szerosztátú résztvevőt COVID-19-esnek tekintik, ha az első SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív tüneti betegség a vizsgálati beavatkozás második dózisa után ≥ 15 nappal jelentkezik.
Ellenkező esetben a résztvevő nem minősül COVID-19-esnek.
Az elsődleges hatékonysági elemzést akkor végezték el, amikor az AZD1222 és a placebo csoportban körülbelül 150 esemény következett be, amelyek megfeleltek az elsődleges hatékonysági kimenetel mérési definíciójának.
|
A második adag beadása után 15 naptól a 2021. március 5-i adatok határnapjáig (DCO) vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az egyes dózisok vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati beavatkozás második adagját követő 28. napig, körülbelül 57 napig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény kifejlődése, amelyet egy klinikai vizsgálatban részt vevő gyógyszer adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a gyógyszerrel.
A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Az 1. naptól a vizsgálati beavatkozás második adagját követő 28. napig, körülbelül 57 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos mellékhatások (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) szenvedtek a vizsgálaton kívüli COVID-19 oltás előtt
Időkeret: Az 1. naptól a nem tanulmányi COVID-19 oltás átvételéig, vagy legfeljebb a 760. napig a nem tanulmányi COVID-19 oltással nem rendelkező résztvevők esetében.
|
A SAE bármely vizsgálati fázisban fellépő nemkívánatos esemény, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek vagy többnek: halál; azonnal életveszélyes; résztvevőn belüli kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; fontos orvosi esemény.
Az AESI tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó események voltak, amelyek kifejezetten a vizsgálati beavatkozás biztonsági profiljának további megértésére irányultak, és szoros megfigyelést és gyors kommunikációt igényeltek a vizsgálók részéről a megbízóval.
A MAAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek olyan orvosi vizsgálathoz vagy oltás céljából történő rutinlátogatáshoz vezetnek, mint például a sürgősségi osztály látogatása, vagy az egészségügyi személyzet (orvos) bármely okból történő, nem tervezett látogatása.
Eltérő követési idő az AZD1222 és a Placebo csoportok között (20223 vs. 3893 résztvevő év).
|
Az 1. naptól a nem tanulmányi COVID-19 oltás átvételéig, vagy legfeljebb a 760. napig a nem tanulmányi COVID-19 oltással nem rendelkező résztvevők esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a beavatkozás után első alkalommal reagáltak a SARS-CoV-2 nukleokapszid antitestekre a második adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
A SARS-CoV-2 nukleokapszid antitestekre adott első beavatkozás utáni válasz (a kiinduláskor negatívtól a pozitív beavatkozás utáni vizsgálati beavatkozásig) előfordulási gyakorisága a vizsgálati beavatkozás második dózisa után ≥ 15 nappal (a kulcsfontosságú másodlagos végpont).
|
A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
|
Az első COVID-19 tüneti betegségben szenvedők száma a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) kritériumai alapján a második adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
A SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív tüneti betegség első esetének előfordulási gyakorisága a vizsgálati beavatkozás második dózisa után ≥ 15 nappal a CDC kritériumok alapján.
A résztvevőnek az alábbi tünetek közül legalább egyet fel kell mutatnia a CDC-kritériumok szerint: láz, légszomj, légzési nehézség, hidegrázás, köhögés, fáradtság, izomfájdalmak, testfájdalmak, fejfájás, új ízérzéketlenség, új szaglás, torokfájás , orrdugulás, orrfolyás, hányinger, hányás vagy hasmenés.
|
A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
|
Az első COVID-19 tüneti betegségben szenvedők száma az Oxfordi Egyetem által meghatározott tünetkritériumok alapján a második adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
A SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív tüneti betegség első esetének előfordulási gyakorisága, amely ≥ 15 nappal az Oxfordi Egyetem által meghatározott tünetkritériumok alapján végzett vizsgálati beavatkozás második dózisa után: újonnan fellépő láz (> 100 ° Fahrenheit [> 37,8) °C]), köhögés, légszomj vagy anosmia/ageusia.
|
A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
|
Az első tüneti COVID-19-ben szenvedők száma, függetlenül a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítékától a második adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
A SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív tüneti betegség első esetének előfordulási gyakorisága, amely a vizsgálati beavatkozás második dózisa után ≥ 15 nappal fordult elő, függetlenül a korábbi SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítékától (a kulcsfontosságú másodlagos végpont).
|
A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
|
A COVID-19 súlyos vagy kritikus tüneti betegségben szenvedők száma a második adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
A SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív súlyos vagy kritikus tünetekkel járó betegség előfordulási gyakorisága a vizsgálati beavatkozás második adagja után ≥ 15 nappal.
A COVID-19 súlyosságát a COVID-19 tüneteit mutató résztvevőknél értékelték.
A következő megállapítások a súlyos vagy kritikus tünetekkel járó COVID-19-re vonatkozóan: klinikai tünetek nyugalomban, amelyek súlyos szisztémás betegségre utalnak; légzési elégtelenség; sokk bizonyítéka; jelentős akut vese-, máj- vagy neurológiai diszfunkció; intenzív osztályra történő felvétel; és a halál (kulcsfontosságú másodlagos végpont).
|
A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
|
A COVID-19 súlyos vagy kritikus tüneti betegségben szenvedők száma az első adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
A SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív súlyos vagy kritikus tünetekkel járó betegség előfordulási gyakorisága a vizsgálati beavatkozás első adagja után.
A COVID-19 súlyosságát a COVID-19 tüneteit mutató résztvevőknél értékelték.
A következő megállapítások a súlyos vagy kritikus tünetekkel járó COVID-19-re vonatkozóan: klinikai tünetek nyugalomban, amelyek súlyos szisztémás betegségre utalnak; légzési elégtelenség; sokk bizonyítéka; jelentős akut vese-, máj- vagy neurológiai diszfunkció; intenzív osztályra történő felvétel; és a halál.
|
A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
|
A COVID-19-hez kapcsolódó sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők száma a második adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
A COVID-19-hez kapcsolódó sürgősségi osztályon történő látogatások gyakorisága a vizsgálati beavatkozás második adagja után ≥ 15 nappal (a kulcsfontosságú másodlagos végpont).
|
A második adag beadását követő 15. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb 17 hétig
|
|
Geometriai átlagtiterek (GMT-k) a SARS-CoV-2 tüske (S) és a receptorkötő tartomány (RBD) antitestekhez, a mezoskálás felfedezés (MSD) szerológiai vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 15., 29., 43., 57., 90., 180., 360. és 730.
|
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
|
Alapvonal (1. nap) és 15., 29., 43., 57., 90., 180., 360. és 730.
|
|
A SARS-CoV-2 S és az RBD antitestek geometriai átlagos hajtási emelkedése (GMFR), MSD szerológiai vizsgálattal mérve
Időkeret: 15., 29., 43., 57., 90., 180., 360. és 730.
|
A többszörös emelkedést az oltás utáni titerszint és az oltás előtti titerszint arányaként számítottuk ki.
A GMFR-t a Σ anti-logaritmusaként számítottuk ki (logaritmus 2 transzformált (vakcináció utáni titer/vakcináció előtti titer)/n).
Ahol „n” a titerinformációkkal rendelkező résztvevők száma.
|
15., 29., 43., 57., 90., 180., 360. és 730.
|
|
Az AZD1222 S és RBD antigénjére szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya MSD szerológiai vizsgálattal mérve
Időkeret: 15., 29., 43., 57., 90., 180., 360. és 730.
|
A többszörös emelkedést az oltás utáni titerszint és az oltás előtti titerszint arányaként számítottuk ki.
Az MSD szerológiai vizsgálattal mért AZD1222 S és RBD antigénekre a beavatkozás után szeroválaszt mutató résztvevők százalékos aránya (≥ 4-szeres titeremelkedés a kiindulási értékhez képest 28 nappal az egyes dózisok után).
|
15., 29., 43., 57., 90., 180., 360. és 730.
|
|
A SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek GMT-értékei pszeudo-neutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 15., 29., 43., 57., 90., 180. és 360. nap
|
A GMT-t a Σ (logaritmus 2 transzformált titer/n) antilogaritmusaként számítottuk ki, azaz a log-transzformált titer átlagának antilogaritmus-transzformációjaként, ahol „n” a titerinformációval rendelkező résztvevők száma.
|
Alapvonal (1. nap) és 15., 29., 43., 57., 90., 180. és 360. nap
|
|
GMFR a SARS-CoV-2 semlegesítő antitestekhez, pszeudo-semlegesítési vizsgálattal mérve
Időkeret: 15., 29., 43., 57., 90., 180. és 360.
|
A többszörös emelkedést az oltás utáni titerszint és az oltás előtti titerszint arányaként számítottuk ki.
A GMFR-t a Σ anti-logaritmusaként számítottuk ki (logaritmus 2 transzformált (vakcináció utáni titer/vakcináció előtti titer)/n).
Ahol „n” a titerinformációkkal rendelkező résztvevők száma.
|
15., 29., 43., 57., 90., 180. és 360.
|
|
Az AZD1222 SARS-CoV-2 semlegesítő antitesteire szeroreakciót mutató résztvevők százalékos aránya pszeudoneutralizációs vizsgálattal mérve
Időkeret: 15., 29., 43., 57., 90., 180. és 360.
|
A többszörös emelkedést az oltás utáni titerszint és az oltás előtti titerszint arányaként számítottuk ki.
A pszeudo-neutralizációs vizsgálattal mért, az AZD1222 SARS-CoV-2-t semlegesítő antitestjeivel szembeni beavatkozás utáni szeroreakciót (≥ 4-szeres titer-emelkedés a kiindulási értéktől az egyes adagok után 28 napig) mutató résztvevők százalékos arányát közölték.
|
15., 29., 43., 57., 90., 180. és 360.
|
|
A COVID-19 tüneti betegségben szenvedők száma az első adag vizsgálati beavatkozás után
Időkeret: Az 1. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb körülbelül 27 hétig
|
A SARS-CoV-2 RT-PCR-pozitív tüneti betegség előfordulási gyakorisága a vizsgálati beavatkozás első dózisa után.
|
Az 1. naptól a 2021. március 5-i DCO-ig vagy a vizsgálat megszakításáig vagy a vakok feloldásáig, vagy a nem vizsgálati COVID-19 oltás átvételéig, legfeljebb körülbelül 27 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Falsey, MD, University of Rochester
- Kutatásvezető: Magda Sobieszczyk, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lu R, Zhao X, Li J, Niu P, Yang B, Wu H, Wang W, Song H, Huang B, Zhu N, Bi Y, Ma X, Zhan F, Wang L, Hu T, Zhou H, Hu Z, Zhou W, Zhao L, Chen J, Meng Y, Wang J, Lin Y, Yuan J, Xie Z, Ma J, Liu WJ, Wang D, Xu W, Holmes EC, Gao GF, Wu G, Chen W, Shi W, Tan W. Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):565-574. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30251-8. Epub 2020 Jan 30.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Waldrop G, Doherty M, Vitoria M, Ford N. Stable patients and patients with advanced disease: consensus definitions to support sustained scale up of antiretroviral therapy. Trop Med Int Health. 2016 Sep;21(9):1124-30. doi: 10.1111/tmi.12746. Epub 2016 Jul 22.
- Li F. Structure, Function, and Evolution of Coronavirus Spike Proteins. Annu Rev Virol. 2016 Sep 29;3(1):237-261. doi: 10.1146/annurev-virology-110615-042301. Epub 2016 Aug 25.
- Zou G. A modified poisson regression approach to prospective studies with binary data. Am J Epidemiol. 2004 Apr 1;159(7):702-6. doi: 10.1093/aje/kwh090.
- CDC. (Centers for Disease Control and Prevention). Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), Symptoms of Coronavrus. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptomstesting/ symptoms.html. Published 2020. Accessed 01 July 2020.
- FDA. (Food and Drug Administration). Guidance for Industry. Toxicity grading scale for healthy adult and adolescent volunteers enrolled in preventive vaccine clinical trials. . https://www.fda.gov/media/73679/download. Published 2007. Accessed 20 June 2020.
- Folegatti PM, Bittaye M, Flaxman A, Lopez FR, Bellamy D, Kupke A, Mair C, Makinson R, Sheridan J, Rohde C, Halwe S, Jeong Y, Park YS, Kim JO, Song M, Boyd A, Tran N, Silman D, Poulton I, Datoo M, Marshall J, Themistocleous Y, Lawrie A, Roberts R, Berrie E, Becker S, Lambe T, Hill A, Ewer K, Gilbert S. Safety and immunogenicity of a candidate Middle East respiratory syndrome coronavirus viral-vectored vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, uncontrolled, phase 1 trial. Lancet Infect Dis. 2020 Jul;20(7):816-826. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30160-2. Epub 2020 Apr 21. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 May 12;: Lancet Infect Dis. 2020 Jun 8;:
- SPEAC. (Safety Platform for Emergency Vaccines) D2.3 Priority list of adverse events of special interest: COVID-19. Work Package: WP2 Standards and Tools. v1.1. 05 March 2020. https://media.tghn.org/articles/COVID-19_AESIs_SPEAC_V1.1_5Mar2020.pdf. Published 2020. Accessed 14 June 2020.
- WHO. (World Health Organization) Coronavirus disease (COVID-19) situation report-175. 13 July 2020. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200713- covid-19-sitrep-175.pdf?sfvrsn=d6acef25_2. Published 2020. Accessed 13 July 2020.
- Clinical Study Protocol - 1.0 AstraZeneca AZD1222 - D8110C00001 CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY 92 of 92
- Sobieszczyk ME, Maaske J, Falsey AR, Sproule S, Robb ML, Frenck RW Jr, Tieu HV, Mayer KH, Corey L, Neuzil KM, Tong T, Brewinski Isaacs M, Janes H, Bansal H, Edwards LM, Green JA, Kelly EJ, Shoemaker K, Takas T, White T, Bhuyan P, Villafana T, Hirsch AI; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Durability of protection and immunogenicity of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) COVID-19 vaccine over 6 months. J Clin Invest. 2022 Sep 15;132(18):e160565. doi: 10.1172/JCI160565.
- Falsey AR, Sobieszczyk ME, Hirsch I, Sproule S, Robb ML, Corey L, Neuzil KM, Hahn W, Hunt J, Mulligan MJ, McEvoy C, DeJesus E, Hassman M, Little SJ, Pahud BA, Durbin A, Pickrell P, Daar ES, Bush L, Solis J, Carr QO, Oyedele T, Buchbinder S, Cowden J, Vargas SL, Guerreros Benavides A, Call R, Keefer MC, Kirkpatrick BD, Pullman J, Tong T, Brewinski Isaacs M, Benkeser D, Janes HE, Nason MC, Green JA, Kelly EJ, Maaske J, Mueller N, Shoemaker K, Takas T, Marshall RP, Pangalos MN, Villafana T, Gonzalez-Lopez A; AstraZeneca AZD1222 Clinical Study Group. Phase 3 Safety and Efficacy of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2348-2360. doi: 10.1056/NEJMoa2105290. Epub 2021 Sep 29.
- van Doremalen N, Lambe T, Spencer A, Belij-Rammerstorfer S, Purushotham JN, Port JR, Avanzato VA, Bushmaker T, Flaxman A, Ulaszewska M, Feldmann F, Allen ER, Sharpe H, Schulz J, Holbrook M, Okumura A, Meade-White K, Perez-Perez L, Edwards NJ, Wright D, Bissett C, Gilbride C, Williamson BN, Rosenke R, Long D, Ishwarbhai A, Kailath R, Rose L, Morris S, Powers C, Lovaglio J, Hanley PW, Scott D, Saturday G, de Wit E, Gilbert SC, Munster VJ. ChAdOx1 nCoV-19 vaccine prevents SARS-CoV-2 pneumonia in rhesus macaques. Nature. 2020 Oct;586(7830):578-582. doi: 10.1038/s41586-020-2608-y. Epub 2020 Jul 30. Erratum In: Nature. 2021 Feb;590(7844):E24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8110C00001
- 2020-005226-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .